これは、足底かかとの痛みの治療のための事前に製菓された足底インソールを評価する研究です (TAP)
足底かかとの痛みの治療のための、事前に加工された足底インソールの性能を評価するための単一中心の臨床研究。
足底かかとの痛みに悩まされている患者には、あらかじめ加工された足底インソールを 1 年間使用するよう求められます。
研究の目的は、研究中のインソールにより患者の可動性が向上し、通常の日常生活への早期復帰が可能になるかどうかを評価することです。
調査の概要
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Lugano、スイス、6900
- EOC
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
大人の男性と女性
- 年齢は18歳から70歳まで
- -少なくとも6か月の足底筋膜炎の病歴があり、他の従来の治療法に抵抗性のある患者
- 治験に参加する意欲と能力
- 被験者によるインフォームド・コンセントの署名
除外基準:
- 薬理学的にコントロールされていない糖尿病
- 関節リウマチ
- 以前の足の手術
- 研究の手順に従うことができない。例: 言語の問題、精神障害、認知症、参加者の一般的な身体的問題などによるもの。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：TAPインソール
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患者は、日常生活活動中に歩行するときにTAPインソールを着用する必要があります。 この足底インソールは、靴のサイズと性別という 2 つのパラメータに従って設計されているため、オーダーメイドのインソールではなく、既成のインソールです。 |
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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視覚的なアナログスケールに応じた痛みの重症度の変化
時間枠：3ヶ月
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疼痛視覚アナログ スケール (VAS) は、患者が「痛みなし」と「最もひどい痛み」の間の連続体を表す 10 cm の線に手書きのマークを付けて痛みを評価する、検証済みの自己評価スケールです。 疼痛ＶＡＳは、ベースライン時に患者自身によって投与され、フォローアップ時に投与される。 ベースラインからのマイナスの変化は、VAS スコアの改善、したがって局所的な痛みの改善を示します。 |
3ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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視覚的なアナログスケールに応じた痛みの重症度の変化
時間枠：2週間、6週間、6か月、12か月。
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疼痛 VAS スケールは、患者が「痛みなし」と「最悪の痛み」の間の連続体を表す 10 cm の線に手書きのマークを付けることで痛みを評価する、検証済みの自己評価スケールです。 疼痛ＶＡＳは、ベースライン時に患者自身によって投与され、フォローアップ時に投与される。 ベースラインからのマイナスの変化は、VAS スコアの改善、したがって局所的な痛みの改善を示します。 |
2週間、6週間、6か月、12か月。
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足機能指数 (FFI) スコアに基づく主観的な機能回復 [
時間枠：ベースライン、2 週間と 6 週間、3 か月、6 か月、12 か月
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足機能指数は、痛み、障害、活動制限の観点から、足の病状が機能に及ぼす影響を測定します。
FFI は 3 つの下位尺度に分かれた 23 項目からなる自己管理指数です。
患者は、過去 1 週間の自分の足を最もよく表す各質問に 0 (最良) から 10 (最悪の結果) のスケールで答えます。
痛みのサブカテゴリは 9 項目で構成され、さまざまな状況における足の痛みを測定します。
障害サブカテゴリーは 9 項目で構成され、足の問題による機能的活動の困難さを評価します。
活動制限サブカテゴリは 5 項目で構成され、足の問題による活動制限を測定します。
合計スコアとサブカテゴリ スコアの両方が計算されます。
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ベースライン、2 週間と 6 週間、3 か月、6 か月、12 か月
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足の健康状態アンケート (FHSQ) の評価による生活の質と足の一般的な健康状態
時間枠：ベースライン、2 週間と 6 週間、および 3 か月、6 か月、12 か月後の追跡調査
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足の健康状態アンケート (FHSQ) は、特定の足の健康に関する健康の質に関する自己評価で信頼できる手段であり、当初は一般的な足の病気の外科的治療の結果を評価するために開発されました。
足の健康とそれが生活の質に及ぼす影響に関する質問で構成されています。
下位尺度は 4 つあります: 足の痛み (4 つの質問)、足の機能 (4 つの質問)、履物 (3 つの質問)、および一般的な足の健康状態 (2 つの質問)。
痛み、機能、および一般的な足の健康の下位尺度については、問題、痛み、または制限なしから重度の問題、痛み、または制限までの 5 段階リッカート スケールがあります。
靴に関する質問への回答は、靴のフィット感、靴を履いているときの不快感、利用可能な靴の着用に関する記述について、「強く反対」から「強く同意」までの 5 段階の双極性リッカート スケールで表されます。
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ベースライン、2 週間と 6 週間、および 3 か月、6 か月、12 か月後の追跡調査
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0 ～ 10 の数値評価スケール (NRS) による患者満足度
時間枠：2週間、6週間、3ヶ月、6ヶ月、12ヶ月
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患者が満足度を最低満足（0点）から最高満足（10点）まで手書きで採点する自己評価尺度。
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2週間、6週間、3ヶ月、6ヶ月、12ヶ月
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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