Este es un estudio para evaluar una plantilla plantar preconfeccionada para el tratamiento del dolor plantar del talón (TAP)
Una investigación clínica monocéntrica para evaluar el rendimiento de una plantilla plantar preconfeccionada para el tratamiento del dolor plantar del talón.
A los pacientes afectados por dolor plantar en el talón se les pedirá que utilicen una plantilla plantar preconfeccionada durante un año.
El objetivo del estudio es valorar si la plantilla en estudio permite al paciente alcanzar una mejor movilidad y una reincorporación más rápida a la vida cotidiana.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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-
Lugano, Suiza, 6900
- EOC
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
Adultos masculinos y femeninos
- Edad comprendida entre 18 y 70 años.
- Pacientes con antecedentes de al menos 6 meses de fascitis plantar resistente a otras terapias convencionales.
- Voluntad y capacidad para participar en el ensayo.
- Consentimiento informado firmado por el sujeto
Criterio de exclusión:
- Diabetes mellitus no controlada farmacológicamente
- Artritis reumatoide
- Cirugía previa del pie
- Incapacidad para seguir los procedimientos del estudio, p.e. por problemas de lenguaje, trastornos psicológicos, demencia, problema físico general del participante, etc.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Plantilla grifo
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Los pacientes deberán usar la plantilla TAP al caminar durante las actividades de la vida diaria. Esta plantilla plantar no es una plantilla hecha a medida sino preconfeccionada porque está diseñada según dos parámetros: talla de zapato y sexo. |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en la intensidad del dolor según la escala analógica visual.
Periodo de tiempo: 3 meses
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La escala analógica visual del dolor (EVA) es una escala de autoevaluación validada en la que los pacientes califican su dolor haciendo una marca escrita a mano en una línea de 10 cm que representa una continuidad entre "sin dolor" y "peor dolor". La EVA del dolor será administrada al inicio del estudio por el propio paciente y en los seguimientos. Un cambio negativo con respecto al valor inicial indicará una mejora en la puntuación VAS y, por tanto, en el dolor local. |
3 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en la intensidad del dolor según la escala analógica visual.
Periodo de tiempo: 2 semanas, 6 semanas, 6 y 12 meses.
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La escala VAS de dolor es una escala de autoevaluación validada en la que los pacientes califican su dolor haciendo una marca escrita a mano en una línea de 10 cm que representa una continuidad entre "sin dolor" y "peor dolor". La EVA del dolor será administrada al inicio del estudio por el propio paciente y en los seguimientos. Un cambio negativo con respecto al valor inicial indicará una mejora en la puntuación VAS y, por tanto, en el dolor local. |
2 semanas, 6 semanas, 6 y 12 meses.
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Recuperación funcional subjetiva basada en la puntuación del índice de función del pie (FFI) [
Periodo de tiempo: línea de base, 2 y 6 semanas, y 3, 6 y 12 meses
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El índice de función del pie mide el impacto de la patología del pie en la función en términos de dolor, discapacidad y restricción de actividad.
El FFI es un índice autoadministrado que consta de 23 ítems divididos en 3 subescalas.
El paciente responderá cada pregunta en una escala de 0 (mejor) a 10 (peor resultado), que mejor describa su pie durante la semana pasada.
La subcategoría de dolor consta de 9 ítems y mide el dolor de pie en diferentes situaciones.
La subcategoría de discapacidad consta de 9 ítems y mide la dificultad para realizar actividades funcionales debido a problemas en los pies.
La subcategoría de limitación de actividad consta de 5 ítems y mide las limitaciones en las actividades debido a problemas en los pies.
Se calculan las puntuaciones totales y de subcategoría.
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línea de base, 2 y 6 semanas, y 3, 6 y 12 meses
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Calidad de vida y salud general del pie a través de la evaluación del Foot Health Status Questionnaire (FHSQ)
Periodo de tiempo: línea de base, 2 y 6 semanas, y 3, 6 y 12 meses de seguimiento
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El Cuestionario del Estado de Salud del Pie (FHSQ) es un instrumento confiable y de autoevaluación sobre la calidad de la salud en relación con la salud específica del pie, desarrollado inicialmente para evaluar los resultados del tratamiento quirúrgico de enfermedades comunes del pie.
Está compuesto por preguntas sobre la salud del pie y su impacto en la calidad de vida.
Hay 4 subescalas: dolor de pie (4 preguntas), función del pie (4 preguntas), calzado (3 preguntas) y salud general del pie (2 preguntas).
Para las subescalas de dolor, función y salud general del pie, existe una escala Likert de 5 puntos que va desde sin problemas, dolor o limitaciones hasta problemas, dolor o limitaciones graves.
Las respuestas a las preguntas sobre calzado están en una escala Likert bipolar de 5 puntos, desde totalmente en desacuerdo hasta totalmente de acuerdo, para declaraciones sobre el ajuste del calzado, la incomodidad al usar zapatos y el uso de calzado disponible.
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línea de base, 2 y 6 semanas, y 3, 6 y 12 meses de seguimiento
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Satisfacción del paciente en una escala de calificación numérica (NRS) del 0 al 10
Periodo de tiempo: 2 semanas, 6 semanas, 3, 6 y 12 meses
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Escala de autoevaluación en la que los pacientes califican su satisfacción haciendo una marca escrita a mano desde la satisfacción más baja (0 puntos) hasta la satisfacción más alta (10 puntos)
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2 semanas, 6 semanas, 3, 6 y 12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- ORL-ORT-040
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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