Dit is een onderzoek ter evaluatie van een kant-en-klare plantaire binnenzool voor de behandeling van hielpijn (TAP)
Een monocentrisch klinisch onderzoek om de prestaties van een kant-en-klare plantaire binnenzool voor de behandeling van hielpijn te evalueren.
Patiënten met hielpijn aan de voetzool zullen worden gevraagd om gedurende één jaar een kant-en-klare plantaire binnenzool te gebruiken.
Het doel van het onderzoek is om te beoordelen of de onderzochte binnenzool de patiënt in staat stelt een betere mobiliteit te bereiken en sneller terug te keren naar het normale dagelijkse leven.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Lugano, Zwitserland, 6900
- EOC
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Mannelijke en vrouwelijke volwassenen
- Leeftijd variërend van 18 tot 70 jaar
- Patiënten met een voorgeschiedenis van ten minste 6 maanden fasciitis plantaris die resistent zijn tegen andere conventionele therapieën
- Bereidheid en vermogen om deel te nemen aan het onderzoek
- Geïnformeerde toestemming ondertekend door de proefpersoon
Uitsluitingscriteria:
- Diabetes mellitus is niet farmacologisch onder controle
- Reumatoïde artritis
- Vorige voetoperatie
- Onvermogen om de procedures van het onderzoek te volgen, b.v. vanwege taalproblemen, psychische stoornissen, dementie, algemeen lichamelijk probleem van de deelnemer, etc.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: TAP-binnenzool
|
De patiënten zullen de TAP-binnenzool moeten dragen tijdens het lopen tijdens de dagelijkse activiteiten. Deze plantaire binnenzool is geen op maat gemaakte binnenzool, maar een kant-en-klare binnenzool, omdat deze is ontworpen op basis van twee parameters: schoenmaat en geslacht. |
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in de ernst van de pijn volgens visueel analoge schaal
Tijdsspanne: 3 maanden
|
De visuele analoge pijnschaal (VAS) is een gevalideerde zelfbeoordelingsschaal waarin patiënten hun pijn beoordelen door een handgeschreven markering te maken op een lijn van 10 cm die een continuüm vertegenwoordigt tussen 'geen pijn' en 'ergste pijn'. De pijn-VAS wordt bij baseline door de patiënt zelf toegediend en bij follow-ups. Een negatieve verandering ten opzichte van de uitgangswaarde duidt op een verbetering van de VAS-score en dus van de lokale pijn. |
3 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in de ernst van de pijn volgens visueel analoge schaal
Tijdsspanne: 2 weken, 6 weken, 6 en 12 maanden.
|
De pijn-VAS-schaal is een gevalideerde zelfbeoordelingsschaal waarin patiënten hun pijn beoordelen door een handgeschreven markering te maken op een lijn van 10 cm die een continuüm vertegenwoordigt tussen 'geen pijn' en 'ergste pijn'. De pijn-VAS wordt bij baseline door de patiënt zelf toegediend en bij follow-ups. Een negatieve verandering ten opzichte van de uitgangswaarde duidt op een verbetering van de VAS-score en dus van de lokale pijn. |
2 weken, 6 weken, 6 en 12 maanden.
|
|
Subjectief functioneel herstel op basis van de Foot Function Index (FFI)-score [
Tijdsspanne: basislijn, 2 en 6 weken, en 3, 6 en 12 maanden
|
De voetfunctie-index meet de impact van voetpathologie op het functioneren in termen van pijn, invaliditeit en activiteitsbeperking.
De FFI is een zelfbeheerde index die bestaat uit 23 items verdeeld over 3 subschalen.
De patiënt beantwoordt elke vraag op een schaal van 0 (beste) tot 10 (slechtste resultaat), die de voet van de afgelopen week het beste beschrijft.
De subcategorie pijn bestaat uit 9 items en meet voetpijn in verschillende situaties.
De subcategorie handicap bestaat uit 9 items en meet de moeilijkheid bij het uitvoeren van functionele activiteiten vanwege voetproblemen.
De subcategorie activiteitsbeperking bestaat uit 5 items en meet beperkingen in activiteiten als gevolg van voetproblemen.
Er worden zowel totaal- als subcategoriescores berekend.
|
basislijn, 2 en 6 weken, en 3, 6 en 12 maanden
|
|
Kwaliteit van leven en algemene voetgezondheid via de beoordeling van de Foot Health Status Questionnaire (FHSQ)
Tijdsspanne: baseline, 2 en 6 weken, en 3, 6 en 12 maanden follow-up
|
De Foot Health Status Questionnaire (FHSQ) is een zelfbeoordelings- en betrouwbaar instrument over de gezondheidskwaliteit met betrekking tot specifieke voetgezondheid, oorspronkelijk ontwikkeld om de resultaten van chirurgische behandeling van veel voorkomende voetziekten te beoordelen.
Het bestaat uit vragen over de voetgezondheid en de impact ervan op de kwaliteit van leven.
Er zijn 4 subschalen: voetpijn (4 vragen), voetfunctie (4 vragen), schoeisel (3 vragen) en algemene voetgezondheid (2 vragen).
Voor de subschalen pijn, functioneren en algemene voetgezondheid is er een 5-punts Likertschaal met geen problemen, pijn of beperkingen tot ernstige problemen, pijn of beperkingen.
De antwoorden op vragen over schoeisel worden op een bipolaire Likert-schaal van 5 punten gegeven, van helemaal mee oneens tot helemaal mee eens voor uitspraken over de pasvorm van schoenen, ongemak bij het dragen van schoenen en de beschikbare schoenen.
|
baseline, 2 en 6 weken, en 3, 6 en 12 maanden follow-up
|
|
Patiënttevredenheid op een numerieke beoordelingsschaal van 0-10 (NRS)
Tijdsspanne: 2 weken, 6 weken, 3, 6 en 12 maanden
|
zelfbeoordelingsschaal waarin patiënten hun tevredenheid beoordelen door een handgeschreven cijfer te geven van de laagste tevredenheid (0 punten) tot de hoogste tevredenheid (10 punten)
|
2 weken, 6 weken, 3, 6 en 12 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- ORL-ORT-040
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .