발바닥 발뒤꿈치 통증 치료를 위해 미리 제작된 발바닥 깔창을 평가하기 위한 연구입니다. (TAP)
발바닥 발뒤꿈치 통증 치료를 위해 미리 만들어진 발바닥 깔창의 성능을 평가하기 위한 단일 중심 임상 조사.
발바닥 발뒤꿈치 통증이 있는 환자는 1년 동안 미리 제작된 발바닥 깔창을 사용해야 합니다.
연구의 목적은 연구 중인 깔창이 환자의 이동성을 향상시키고 일상 생활로의 빠른 복귀를 가능하게 하는지 평가하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Lugano, 스위스, 6900
- EOC
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
남성과 여성 성인
- 연령 범위: 18~70세
- 6개월 이상 기존 치료법에 내성이 있는 족저근막염 병력이 있는 환자
- 재판에 참여할 의지와 능력
- 주체가 서명한 사전 동의
제외 기준:
- 약리학적으로 조절되지 않는 당뇨병
- 류머티스성 관절염
- 이전 발 수술
- 연구 절차를 따를 수 없음. 언어 문제, 심리적 장애, 치매, 참가자의 일반적인 신체 문제 등으로 인해.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: TAP 인솔
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환자는 일상생활 활동 중 걸을 때 TAP 깔창을 착용해야 합니다. 이 발바닥 깔창은 맞춤형 깔창이 아니라 신발 사이즈와 성별이라는 두 가지 매개변수에 따라 설계되었기 때문에 미리 만들어진 깔창입니다. |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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시각적 아날로그 척도에 따른 통증 정도의 변화
기간: 3 개월
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통증 시각적 아날로그 척도(VAS)는 환자가 "통증 없음"과 "가장 심한 통증" 사이의 연속체를 나타내는 10cm 선에 손으로 직접 표시하여 통증을 평가하는 검증된 자가 평가 척도입니다. 통증 VAS는 기준선에서 환자 자신이 관리하고 후속 조치를 취할 것입니다. 기준선에서 부정적인 변화는 VAS 점수의 개선, 즉 국소 통증의 개선을 의미합니다. |
3 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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시각적 아날로그 척도에 따른 통증 정도의 변화
기간: 2주, 6주, 6개월, 12개월.
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통증 VAS 척도는 환자가 "통증 없음"과 "가장 심한 통증" 사이의 연속체를 나타내는 10cm 선에 손으로 표시하여 통증을 평가하는 검증된 자가 평가 척도입니다. 통증 VAS는 기준선에서 환자 자신과 후속 조치 시에 투여됩니다. 기준선에서 부정적인 변화는 VAS 점수의 개선, 즉 국소 통증의 개선을 의미합니다. |
2주, 6주, 6개월, 12개월.
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발 기능 지수(FFI) 점수를 기반으로 한 주관적 기능 회복 [
기간: 기준선, 2주 및 6주, 3개월, 6개월 및 12개월
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발 기능 지수는 통증, 장애 및 활동 제한 측면에서 발 병리가 기능에 미치는 영향을 측정합니다.
FFI는 3개 하위 척도로 나누어진 23개 항목으로 구성된 자체 관리 지수입니다.
환자는 지난 주 동안 자신의 발을 가장 잘 설명하는 0(최상)부터 10(최악의 결과)까지의 척도로 각 질문에 답하게 됩니다.
통증 하위 항목은 9개 항목으로 구성되어 있으며 다양한 상황에서의 발 통증을 측정합니다.
장애 하위 항목은 9개 항목으로 구성되어 있으며 발 문제로 인한 기능적 활동 수행의 어려움을 측정합니다.
활동 제한 하위 항목은 5개 항목으로 구성되어 있으며 발 문제로 인한 활동 제한을 측정합니다.
총점과 하위 범주 점수가 모두 계산됩니다.
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기준선, 2주 및 6주, 3개월, 6개월 및 12개월
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발 건강 상태 설문지(FHSQ) 평가를 통한 삶의 질 및 발 건강 전반
기간: 기준선, 2주 및 6주, 3개월, 6개월 및 12개월 후속 조치
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발 건강 상태 설문지(FHSQ)는 일반적인 발 질환의 수술적 치료 결과를 평가하기 위해 처음 개발된 특정 발 건강과 관련된 건강 품질에 대한 자가 평가이자 신뢰할 수 있는 도구입니다.
발 건강과 그것이 삶의 질에 미치는 영향에 관한 질문으로 구성되어 있습니다.
4개의 하위 척도가 있습니다: 발 통증(4문항), 발 기능(4문항), 신발(3문항), 일반적인 발 건강(2문항).
통증, 기능 및 전반적인 발 건강의 하위 척도에는 문제 없음, 통증 또는 한계부터 심각한 문제, 통증 또는 한계까지의 5점 리커트 척도가 있습니다.
신발 질문에 대한 응답은 신발 핏, 신발 착용 불편함, 사용 가능한 신발 착용에 관한 설명에 대해 매우 반대~매우 동의까지 5점 양극 리커트 척도로 이루어집니다.
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기준선, 2주 및 6주, 3개월, 6개월 및 12개월 후속 조치
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0-10 숫자 평가 척도(NRS)에 따른 환자 만족도
기간: 2주, 6주, 3개월, 6개월, 12개월
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가장 낮은 만족도(0점)부터 가장 높은 만족도(10점)까지 환자가 직접 손으로 표시하여 만족도를 평가하는 자가 평가 척도
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2주, 6주, 3개월, 6개월, 12개월
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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