- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06386406
Toto je studie k hodnocení předkonfekované plantární vložky pro léčbu plantární bolesti paty (TAP)
Monocentrické klinické vyšetření k vyhodnocení výkonu předkonfekované plantární vložky pro léčbu plantární bolesti paty.
Pacienti postižení plantární bolestí paty budou požádáni, aby používali předkonfekovanou plantární vložku po dobu jednoho roku.
Cílem studie je posoudit, zda zkoumaná vložka umožňuje pacientovi dosáhnout lepší pohyblivosti a rychlejší návrat do běžného každodenního života.
Přehled studie
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Lugano, Švýcarsko, 6900
- Nábor
- EOC
-
Kontakt:
- Martin Riegger, Dr.med
- Telefonní číslo: +41 (0) 91 811 70 29
- E-mail: RicercaOrtopedia.ORL@eoc.ch
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
Dospělí muži a ženy
- Věk od 18 do 70 let
- Pacienti s alespoň 6měsíční anamnézou plantární fasciitidy rezistentní na jiné konvenční terapie
- Ochota a schopnost účastnit se zkoušky
- Informovaný souhlas podepsaný subjektem
Kritéria vyloučení:
- Diabetes mellitus není farmakologicky kontrolován
- Revmatoidní artritida
- Předchozí operace nohy
- Neschopnost dodržovat postupy studia, kupř. kvůli jazykovým problémům, psychickým poruchám, demenci, celkovému fyzickému problému účastníka atd.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: TAP vložka
|
Pacienti budou muset při chůzi při každodenních činnostech nosit vložku TAP. Tato plantární vložka není stélka vyrobená na zakázku, ale předem upravená, protože je navržena podle dvou parametrů: velikosti boty a pohlaví. |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Změna intenzity bolesti podle vizuální analogové stupnice
Časové okno: 3 měsíce
|
Vizuální analogová škála bolesti (VAS) je ověřená, sebehodnotící škála, ve které pacienti hodnotí svou bolest ručně psaným znakem na 10 cm linii, která představuje kontinuum mezi „žádnou bolestí“ a „nejhorší bolestí“. Bolest VAS bude podáván na začátku pacientem sám a při kontrolách. Negativní změna od výchozí hodnoty bude indikovat zlepšení skóre VAS, a tedy i lokální bolesti. |
3 měsíce
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Změna intenzity bolesti podle vizuální analogové stupnice
Časové okno: 2 týdny, 6 týdnů, 6 a 12 měsíců.
|
Škála bolesti VAS je validovaná, sebehodnotící škála, ve které pacienti hodnotí svou bolest ručně psaným znakem na 10cm linii, která představuje kontinuum mezi „žádnou bolestí“ a „nejhorší bolestí“. Bolest VAS bude podáván na začátku pacientem sám a při kontrolách. Negativní změna od výchozí hodnoty bude indikovat zlepšení skóre VAS, a tedy i lokální bolesti. |
2 týdny, 6 týdnů, 6 a 12 měsíců.
|
Subjektivní funkční zotavení založené na skóre indexu funkce nohy (FFI) [
Časové okno: výchozí stav, 2 a 6 týdnů a 3, 6 a 12 měsíců
|
Index funkce nohy měří dopad patologie nohy na funkci z hlediska bolesti, invalidity a omezení aktivity.
FFI je samostatně spravovaný index skládající se z 23 položek rozdělených do 3 dílčích škál.
Pacient odpoví na každou otázku na stupnici od 0 (nejlepší) do 10 (nejhorší výsledek), která nejlépe popisuje jeho nohu za poslední týden.
Podkategorie bolesti se skládá z 9 položek a měří bolest nohou v různých situacích.
Podkategorie postižení se skládá z 9 položek a měří obtížnost provádění funkčních činností kvůli problémům s nohou.
Podkategorie omezení aktivity se skládá z 5 položek a měří omezení v aktivitách kvůli problémům s nohou.
Počítá se celkové skóre i skóre podkategorie.
|
výchozí stav, 2 a 6 týdnů a 3, 6 a 12 měsíců
|
Kvalita života a celkový zdravotní stav nohou prostřednictvím hodnocení dotazníku o zdravotním stavu nohou (FHSQ)
Časové okno: výchozí stav, 2 a 6 týdnů a 3, 6 a 12 měsíců sledování
|
Dotazník o stavu zdraví nohou (FHSQ) je sebehodnotící a důvěryhodný nástroj o kvalitě zdraví týkající se konkrétního zdraví nohou, původně vyvinutý pro hodnocení výsledků chirurgické léčby běžných onemocnění nohou.
Skládá se z otázek týkajících se zdraví nohou a jeho vlivu na kvalitu života.
Existují 4 subškály: bolest nohou (4 otázky), funkce nohou (4 otázky), obuv (3 otázky) a celkový stav nohou (2 otázky).
Pro subškály bolesti, funkce a celkového zdraví nohou existuje 5bodová Likertova škála bez problémů, bolesti nebo omezení až po vážné problémy, bolest nebo omezení.
Odpovědi na otázky týkající se obuvi jsou na 5bodové bipolární Likertově škále od silně nesouhlasím po silně souhlasím pro prohlášení týkající se vhodnosti obuvi, nepohodlí při nošení obuvi a dostupného opotřebení obuvi.
|
výchozí stav, 2 a 6 týdnů a 3, 6 a 12 měsíců sledování
|
Spokojenost pacientů na numerické hodnotící stupnici 0–10 (NRS)
Časové okno: 2 týdny, 6 týdnů, 3, 6 a 12 měsíců
|
sebehodnotící škála, ve které pacienti hodnotí svou spokojenost ručně psaným znakem od nejnižší spokojenosti (0 bodů) po nejvyšší spokojenost (10 bodů)
|
2 týdny, 6 týdnů, 3, 6 a 12 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- ORL-ORT-040
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Plantární fasciitida
-
Meir Medical CenterClalit Health ServicesDokončenoFasciitida, Plantární | Plantar Calcanal SpurIzrael
-
University of PlymouthDokončenoDiabetická periferní neuropatie | Syndrom omezené pohyblivosti kloubů | Rozsah pohybu hlezenního kloubu | Peak Plantar Pressure | Mobilizace nohou a kotníků | Domácí cvičební program / strečinkSpojené království
Klinické studie na TAP vložka
-
Mansoura UniversityNeznámýCholecystitidu; Žlučový kámenEgypt
-
Indiana UniversityHalyard HealthDokončeno
-
Johns Hopkins UniversityUkončenoOxidační stres u Stargardtovy choroby, věkem podmíněné makulární degenerace a diabetické retinopatieDiabetická retinopatie | Stargardtova nemoc | Makulární degenerace (související s věkem)Spojené státy
-
Johns Hopkins UniversityNational Institute on Aging (NIA)DokončenoDemenceSpojené státy
-
Stanford UniversityUniversity of California, San FranciscoDokončeno
-
Aga Khan UniversityDokončenoSubkostální TAP blok pro víceportovou laparoskopickou cholecystektomii
-
University of Nevada, Las VegasNábor
-
Cairo UniversityZápis na pozvánkuRovina transversus abdominisEgypt
-
MTI UniversityDokončeno