Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Toto je studie k hodnocení předkonfekované plantární vložky pro léčbu plantární bolesti paty (TAP)

23. dubna 2024 aktualizováno: Ente Ospedaliero Cantonale, Bellinzona

Monocentrické klinické vyšetření k vyhodnocení výkonu předkonfekované plantární vložky pro léčbu plantární bolesti paty.

Pacienti postižení plantární bolestí paty budou požádáni, aby používali předkonfekovanou plantární vložku po dobu jednoho roku.

Cílem studie je posoudit, zda zkoumaná vložka umožňuje pacientovi dosáhnout lepší pohyblivosti a rychlejší návrat do běžného každodenního života.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

25

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

Dospělí muži a ženy

  • Věk od 18 do 70 let
  • Pacienti s alespoň 6měsíční anamnézou plantární fasciitidy rezistentní na jiné konvenční terapie
  • Ochota a schopnost účastnit se zkoušky
  • Informovaný souhlas podepsaný subjektem

Kritéria vyloučení:

  • Diabetes mellitus není farmakologicky kontrolován
  • Revmatoidní artritida
  • Předchozí operace nohy
  • Neschopnost dodržovat postupy studia, kupř. kvůli jazykovým problémům, psychickým poruchám, demenci, celkovému fyzickému problému účastníka atd.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: TAP vložka

Pacienti budou muset při chůzi při každodenních činnostech nosit vložku TAP.

Tato plantární vložka není stélka vyrobená na zakázku, ale předem upravená, protože je navržena podle dvou parametrů: velikosti boty a pohlaví.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna intenzity bolesti podle vizuální analogové stupnice
Časové okno: 3 měsíce

Vizuální analogová škála bolesti (VAS) je ověřená, sebehodnotící škála, ve které pacienti hodnotí svou bolest ručně psaným znakem na 10 cm linii, která představuje kontinuum mezi „žádnou bolestí“ a „nejhorší bolestí“. Bolest VAS bude podáván na začátku pacientem sám a při kontrolách.

Negativní změna od výchozí hodnoty bude indikovat zlepšení skóre VAS, a tedy i lokální bolesti.

3 měsíce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna intenzity bolesti podle vizuální analogové stupnice
Časové okno: 2 týdny, 6 týdnů, 6 a 12 měsíců.

Škála bolesti VAS je validovaná, sebehodnotící škála, ve které pacienti hodnotí svou bolest ručně psaným znakem na 10cm linii, která představuje kontinuum mezi „žádnou bolestí“ a „nejhorší bolestí“. Bolest VAS bude podáván na začátku pacientem sám a při kontrolách.

Negativní změna od výchozí hodnoty bude indikovat zlepšení skóre VAS, a tedy i lokální bolesti.

2 týdny, 6 týdnů, 6 a 12 měsíců.
Subjektivní funkční zotavení založené na skóre indexu funkce nohy (FFI) [
Časové okno: výchozí stav, 2 a 6 týdnů a 3, 6 a 12 měsíců
Index funkce nohy měří dopad patologie nohy na funkci z hlediska bolesti, invalidity a omezení aktivity. FFI je samostatně spravovaný index skládající se z 23 položek rozdělených do 3 dílčích škál. Pacient odpoví na každou otázku na stupnici od 0 (nejlepší) do 10 (nejhorší výsledek), která nejlépe popisuje jeho nohu za poslední týden. Podkategorie bolesti se skládá z 9 položek a měří bolest nohou v různých situacích. Podkategorie postižení se skládá z 9 položek a měří obtížnost provádění funkčních činností kvůli problémům s nohou. Podkategorie omezení aktivity se skládá z 5 položek a měří omezení v aktivitách kvůli problémům s nohou. Počítá se celkové skóre i skóre podkategorie.
výchozí stav, 2 a 6 týdnů a 3, 6 a 12 měsíců
Kvalita života a celkový zdravotní stav nohou prostřednictvím hodnocení dotazníku o zdravotním stavu nohou (FHSQ)
Časové okno: výchozí stav, 2 a 6 týdnů a 3, 6 a 12 měsíců sledování
Dotazník o stavu zdraví nohou (FHSQ) je sebehodnotící a důvěryhodný nástroj o kvalitě zdraví týkající se konkrétního zdraví nohou, původně vyvinutý pro hodnocení výsledků chirurgické léčby běžných onemocnění nohou. Skládá se z otázek týkajících se zdraví nohou a jeho vlivu na kvalitu života. Existují 4 subškály: bolest nohou (4 otázky), funkce nohou (4 otázky), obuv (3 otázky) a celkový stav nohou (2 otázky). Pro subškály bolesti, funkce a celkového zdraví nohou existuje 5bodová Likertova škála bez problémů, bolesti nebo omezení až po vážné problémy, bolest nebo omezení. Odpovědi na otázky týkající se obuvi jsou na 5bodové bipolární Likertově škále od silně nesouhlasím po silně souhlasím pro prohlášení týkající se vhodnosti obuvi, nepohodlí při nošení obuvi a dostupného opotřebení obuvi.
výchozí stav, 2 a 6 týdnů a 3, 6 a 12 měsíců sledování
Spokojenost pacientů na numerické hodnotící stupnici 0–10 (NRS)
Časové okno: 2 týdny, 6 týdnů, 3, 6 a 12 měsíců
sebehodnotící škála, ve které pacienti hodnotí svou spokojenost ručně psaným znakem od nejnižší spokojenosti (0 bodů) po nejvyšší spokojenost (10 bodů)
2 týdny, 6 týdnů, 3, 6 a 12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

23. dubna 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. března 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. března 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

23. dubna 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

23. dubna 2024

První zveřejněno (Aktuální)

26. dubna 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

26. dubna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. dubna 2024

Naposledy ověřeno

1. dubna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • ORL-ORT-040

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Plantární fasciitida

Klinické studie na TAP vložka

3
Předplatit