Este é um estudo para avaliar uma palmilha plantar pré-confeccionada para o tratamento da dor plantar no calcanhar (TAP)
Uma investigação clínica monocêntrica para avaliar o desempenho de uma palmilha plantar pré-confeccionada para o tratamento da dor plantar no calcanhar.
Pacientes com dor plantar no calcanhar serão solicitados a usar palmilha plantar pré-confeccionada por um ano.
O objetivo do estudo é avaliar se a palmilha em estudo permite ao paciente alcançar uma melhor mobilidade e um retorno mais rápido à vida normal do dia a dia.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Lugano, Suíça, 6900
- EOC
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
Adultos masculinos e femininos
- Idade variando de 18 a 70 anos
- Pacientes com história de pelo menos 6 meses de fascite plantar resistente a outras terapias convencionais
- Vontade e capacidade de participar do estudo
- Consentimento Livre e Esclarecido assinado pelo sujeito
Critério de exclusão:
- Diabetes mellitus não controlada farmacologicamente
- Artrite reumatoide
- Cirurgia anterior no pé
- Incapacidade de seguir os procedimentos do estudo, por ex. devido a problemas de linguagem, distúrbios psicológicos, demência, problema físico geral do participante, etc.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Palmilha TAP
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Os pacientes deverão utilizar a palmilha TAP ao caminhar durante as atividades de vida cotidiana. Esta palmilha plantar não é uma palmilha feita à medida, mas sim pré-confeccionada porque foi desenhada de acordo com dois parâmetros: tamanho do calçado e género. |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudança na intensidade da dor de acordo com a escala visual analógica
Prazo: 3 meses
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A escala visual analógica da dor (VAS) é uma escala validada de autoavaliação na qual os pacientes avaliam sua dor fazendo uma marca manuscrita em uma linha de 10 cm que representa um continuum entre "sem dor" e "pior dor". A dor VAS será administrada no início do estudo pelo próprio paciente e nos acompanhamentos. Uma alteração negativa em relação ao valor basal indicará uma melhoria na pontuação VAS e, portanto, na dor local. |
3 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança na intensidade da dor de acordo com a escala visual analógica
Prazo: 2 semanas, 6 semanas, 6 e 12 meses.
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A escala VAS de dor é uma escala validada de autoavaliação na qual os pacientes avaliam sua dor fazendo uma marca manuscrita em uma linha de 10 cm que representa um continuum entre "sem dor" e "pior dor". A dor VAS será administrada no início do estudo pelo próprio paciente e nos acompanhamentos. Uma alteração negativa em relação ao valor basal indicará uma melhoria na pontuação VAS e, portanto, na dor local. |
2 semanas, 6 semanas, 6 e 12 meses.
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Recuperação funcional subjetiva com base na pontuação do Foot Function Index (FFI) [
Prazo: linha de base, 2 e 6 semanas e 3, 6 e 12 meses
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O Índice de Função do Pé mede o impacto da patologia do pé na função em termos de dor, incapacidade e restrição de atividades.
O FFI é um índice autoaplicável composto por 23 itens divididos em 3 subescalas.
O paciente responderá a cada pergunta em uma escala de 0 (melhor) a 10 (pior resultado), que melhor descreve seu pé na última semana.
A subcategoria dor é composta por 9 itens e mede a dor nos pés em diversas situações.
A subcategoria incapacidade é composta por 9 itens e mede a dificuldade em realizar atividades funcionais devido a problemas nos pés.
A subcategoria limitação de atividades consiste em 5 itens e mede limitações nas atividades devido a problemas nos pés.
As pontuações totais e das subcategorias são calculadas.
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linha de base, 2 e 6 semanas e 3, 6 e 12 meses
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Qualidade de vida e saúde geral dos pés através da avaliação do Foot Health Status Questionnaire (FHSQ)
Prazo: linha de base, 2 e 6 semanas e acompanhamento de 3, 6 e 12 meses
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O Foot Health Status Questionnaire (FHSQ) é um instrumento de autoavaliação e confiável sobre a qualidade da saúde em relação à saúde específica dos pés, desenvolvido inicialmente para avaliar os resultados do tratamento cirúrgico de doenças comuns dos pés.
É composto por questões relacionadas à saúde dos pés e seu impacto na qualidade de vida.
Existem 4 subescalas: dor no pé (4 questões), função do pé (4 questões), calçados (3 questões) e saúde geral dos pés (2 questões).
Para as subescalas de dor, função e saúde geral dos pés, existe uma escala Likert de 5 pontos, desde nenhum problema, dor ou limitações até problemas graves, dor ou limitações.
As respostas às perguntas sobre calçados estão em uma escala Likert bipolar de 5 pontos, de discordo totalmente a concordo totalmente para afirmações sobre ajuste do calçado, desconforto ao usar calçados e calçados disponíveis.
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linha de base, 2 e 6 semanas e acompanhamento de 3, 6 e 12 meses
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Satisfação do paciente em uma escala de classificação numérica de 0 a 10 (NRS)
Prazo: 2 semanas, 6 semanas, 3, 6 e 12 meses
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escala de autoavaliação na qual os pacientes avaliam sua satisfação fazendo uma marca manuscrita da menor satisfação (0 ponto) à maior satisfação (10 pontos)
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2 semanas, 6 semanas, 3, 6 e 12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- ORL-ORT-040
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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