Tämä on tutkimus esivalmistetun jalkapohjallisen arvioimiseksi jalkapohjan kantapääkivun hoitoon (TAP)
Yksikeskinen kliininen tutkimus esivalmistetun jalkapohjallisen tehokkuuden arvioimiseksi jalkapohjan kantapääkivun hoitoon.
Potilaita, joilla on jalkapohjakipu, pyydetään käyttämään esivalmistettua jalkapohjallista vuoden ajan.
Tutkimuksen tavoitteena on arvioida, mahdollistaako tutkittava pohjallinen potilaalle paremman liikkuvuuden ja nopeamman palaamisen normaaliin arkeen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Lugano, Sveitsi, 6900
- EOC
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Aikuiset miehet ja naiset
- Ikähaitari 18-70 vuotta
- Potilaat, joilla on ollut vähintään 6 kuukautta muille tavanomaisille hoidoille resistentti plantaarinen fasciiitti
- Halu ja kyky osallistua kokeeseen
- Asiantuntijan allekirjoittama tietoinen suostumus
Poissulkemiskriteerit:
- Diabetes mellitus ei ole hallinnassa farmakologisesti
- Nivelreuma
- Edellinen jalkaleikkaus
- Kyvyttömyys noudattaa tutkimuksen menettelytapoja, esim. kieliongelmien, psyykkisten häiriöiden, dementian, osallistujan yleisen fyysisen ongelman jne. vuoksi.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: TAP-pohjallinen
|
Potilaiden tulee käyttää TAP-pohjallista kävellessään jokapäiväisessä elämässä. Tämä jalkapohjallinen ei ole mittatilaustyönä valmistettu pohjallinen, vaan esivalmistettu pohjallinen, koska se on suunniteltu kahden parametrin mukaan: kengän koko ja sukupuoli. |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos kivun vaikeudessa visuaalisen analogisen asteikon mukaan
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Kivun visuaalinen analoginen asteikko (VAS) on validoitu itsearviointiasteikko, jossa potilaat arvioivat kipuaan tekemällä käsin kirjoitetun merkin 10 cm:n viivalla, joka edustaa jatkumoa "ei kipua" ja "pahimman kivun" välillä. Potilas itse antaa kivun VAS:n lähtötilanteessa ja seurannan yhteydessä. Negatiivinen muutos lähtötilanteesta osoittaa parannusta VAS-pisteissä ja siten paikallisessa kivussa. |
3 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos kivun vaikeudessa visuaalisen analogisen asteikon mukaan
Aikaikkuna: 2 viikkoa, 6 viikkoa, 6 ja 12 kuukautta.
|
Kipu VAS -asteikko on validoitu itsearviointiasteikko, jossa potilaat arvioivat kipuaan tekemällä käsin kirjoitetun merkin 10 cm:n viivalla, joka edustaa jatkumoa "ei kipua" ja "pahimman kivun" välillä. Potilas itse antaa kivun VAS:n lähtötilanteessa ja seurannan yhteydessä. Negatiivinen muutos lähtötilanteesta osoittaa parannusta VAS-pisteissä ja siten paikallisessa kivussa. |
2 viikkoa, 6 viikkoa, 6 ja 12 kuukautta.
|
|
Subjektiivinen toiminnallinen palautuminen jalkatoimintoindeksin (FFI) pistemäärän perusteella [
Aikaikkuna: lähtötasolla 2 ja 6 viikkoa sekä 3, 6 ja 12 kuukautta
|
Jalkojen toimintaindeksi mittaa jalkapatologian vaikutusta toimintaan kivun, vamman ja toimintarajoituksen osalta.
FFI on itsehallinnollinen indeksi, joka koostuu 23 osasta, jotka on jaettu 3 ala-asteikkoon.
Potilas vastaa jokaiseen kysymykseen asteikolla 0 (paras) 10 (huonoin tulos), joka kuvaa hänen jalkaansa parhaiten kuluneen viikon aikana.
Kipualaluokka koostuu 9 osasta ja mittaa jalkakipuja eri tilanteissa.
Vammaisuuden alakategoriassa on 9 kohtaa ja se mittaa jalkaongelmista johtuvia toiminnallisia toimintoja.
Toimintarajoitusten alakategoriassa on 5 kohtaa ja se mittaa jalkaongelmista johtuvia rajoituksia toiminnassa.
Sekä kokonaispisteet että alakategorian pisteet lasketaan.
|
lähtötasolla 2 ja 6 viikkoa sekä 3, 6 ja 12 kuukautta
|
|
Elämänlaatu ja jalkojen yleinen terveys Foot Health Status Questionnairen (FHSQ) arvioinnin avulla
Aikaikkuna: lähtötilanne, 2 ja 6 viikkoa sekä 3, 6 ja 12 kuukauden seuranta
|
Foot Health Status Questionnaire (FHSQ) on itsearviointi ja luotettava väline tietyn jalkojen terveyden laadusta, ja se kehitettiin alun perin arvioimaan yleisten jalkasairauksien kirurgisen hoidon tuloksia.
Se koostuu kysymyksistä jalkojen terveydestä ja sen vaikutuksista elämänlaatuun.
Siinä on 4 alaasteikkoa: jalkakipu (4 kysymystä), jalkojen toiminta (4 kysymystä), jalkineet (3 kysymystä) ja yleinen jalkojen terveys (2 kysymystä).
Kivun, toiminnan ja yleisen jalkojen terveyden ala-asteikoilla on 5-pisteinen Likert-asteikko, jossa ei ole ongelmia, kipua tai rajoituksia vakaviin ongelmiin, kipuun tai rajoituksiin.
Vastaukset jalkineita koskeviin kysymyksiin ovat 5-pisteen kaksisuuntaisella Likert-asteikolla täysin eri mieltä ja täysin samaa mieltä väitteille, jotka koskevat kenkien istuvuutta, epämukavuutta kenkien käytössä ja kenkien kulumista.
|
lähtötilanne, 2 ja 6 viikkoa sekä 3, 6 ja 12 kuukauden seuranta
|
|
Potilastyytyväisyys 0-10 asteikolla (NRS)
Aikaikkuna: 2 viikkoa, 6 viikkoa, 3, 6 ja 12 kuukautta
|
itsearviointiasteikko, jossa potilaat arvioivat tyytyväisyyttään tekemällä käsin kirjoitetun arvosanan alimmasta tyytyväisyydestä (0 pistettä) korkeimpaan tyytyväisyyteen (10 pistettä)
|
2 viikkoa, 6 viikkoa, 3, 6 ja 12 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- ORL-ORT-040
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .