Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Dette er en undersøgelse for at evaluere en prækonfekteret Plantar-indlægssål til behandling af Plantar-hælsmerter (TAP)

5. august 2025 opdateret af: Ente Ospedaliero Cantonale, Bellinzona

En monocentrisk klinisk undersøgelse for at evaluere ydeevnen af ​​en præ-konfekteret Plantar-indlægssål til behandling af Plantar-hælsmerter.

Patienter, der er ramt af plantar-hælsmerter, vil blive bedt om at bruge en færdigkonfekteret plantar-indlægssål i et år.

Formålet med undersøgelsen er at vurdere, om den undersøgte indlægssål giver patienten mulighed for at opnå en bedre mobilitet og en hurtigere tilbagevenden til den normale hverdag.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

25

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Mandlige og kvindelige voksne

  • Alder fra 18 til 70 år
  • Patienter med en historie på mindst 6 måneder med plantar fasciitis, der er resistente over for andre konventionelle behandlinger
  • Vilje og evne til at deltage i forsøget
  • Informeret samtykke underskrevet af emnet

Ekskluderingskriterier:

  • Diabetes mellitus ikke kontrolleret farmakologisk
  • Rheumatoid arthritis
  • Tidligere fodoperation
  • Manglende evne til at følge undersøgelsens procedurer, f.eks. på grund af sprogproblemer, psykiske lidelser, demens, generel fysisk problematik hos deltageren mv.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: TAP indersål
Enhed: TAP indersål

Patienterne skal bære TAP-indlægssålen, når de går under hverdagens aktiviteter.

Denne plantar indersål er ikke en specialfremstillet indersål, men en præ-konfekteret en, fordi den er designet efter to parametre: skostørrelse og køn.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i smertens sværhedsgrad i henhold til visuel analog skala
Tidsramme: 3 måneder

Smertevisuel analog skala (VAS) er en valideret, selvevalueringsskala, hvor patienter vurderer deres smerte ved at lave et håndskrevet mærke på en 10 cm linje, der repræsenterer et kontinuum mellem "ingen smerte" og "værste smerte". Smerten VAS vil blive administreret ved baseline af patienten selv og ved opfølgninger.

En negativ ændring fra baseline vil indikere en forbedring i VAS-score og derfor i lokale smerter.
3 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i smertens sværhedsgrad i henhold til visuel analog skala
Tidsramme: 2 uger, 6 uger, 6 og 12 måneder.

Smerte VAS-skalaen er en valideret, selvevalueringsskala, hvor patienter vurderer deres smerte ved at lave et håndskrevet mærke på en 10 cm-linje, der repræsenterer et kontinuum mellem "ingen smerte" og "værste smerte". Smerten VAS vil blive administreret ved baseline af patienten selv og ved opfølgninger.

En negativ ændring fra baseline vil indikere en forbedring i VAS-score og derfor i lokale smerter.
2 uger, 6 uger, 6 og 12 måneder.
Subjektiv funktionel restitution baseret på Foot Function Index (FFI) score [
Tidsramme: baseline, 2 og 6 uger og 3, 6 og 12 måneder
Fodfunktionsindeks måler påvirkningen af ​​fodpatologi på funktion i form af smerte, funktionsnedsættelse og aktivitetsbegrænsning. FFI er et selvadministreret indeks bestående af 23 poster fordelt på 3 underskalaer. Patienten vil besvare hvert spørgsmål på en skala fra 0 (bedst) til 10 (dårligste resultat), der bedst beskriver deres fod i løbet af den seneste uge. Smerteunderkategorien består af 9 punkter og måler fodsmerter i forskellige situationer. Underkategorien handicap består af 9 punkter og måler vanskeligheder med at udføre funktionelle aktiviteter på grund af fodproblemer. Underkategorien aktivitetsbegrænsning består af 5 punkter og måler begrænsninger i aktiviteter på grund af fodproblemer. Både total- og underkategoriscore beregnes.
baseline, 2 og 6 uger og 3, 6 og 12 måneder
Livskvalitet og fodens generelle sundhed gennem vurdering af Foot Health Status Questionnaire (FHSQ)
Tidsramme: baseline, 2 og 6 uger og 3, 6 og 12 måneders opfølgning
Foot Health Status Questionnaire (FHSQ) er et selvevaluering og pålideligt instrument om sundhedskvalitet vedrørende specifik fodsundhed, oprindeligt udviklet til at vurdere resultaterne af kirurgisk behandling af almindelige fodsygdomme. Den er lavet af spørgsmål vedrørende fodsundhed og dens indvirkning på livskvaliteten. Der er 4 underskalaer: fodsmerter (4 spørgsmål), fodfunktion (4 spørgsmål), fodtøj (3 spørgsmål) og generel fodsundhed (2 spørgsmål). For underskalaerne smerte, funktion og generel fodsundhed er der en 5-punkts Likert-skala over ingen problemer, smerter eller begrænsninger til alvorlige problemer, smerter eller begrænsninger. Svar på fodtøjsspørgsmål er på en 5-punkts bipolær Likert-skala fra meget uenig til meget enig for udsagn om skopasform, ubehag ved at have sko på og tilgængeligt skotøj.
baseline, 2 og 6 uger og 3, 6 og 12 måneders opfølgning
Patienttilfredshed på en 0-10 numerisk vurderingsskala (NRS)
Tidsramme: 2 uger, 6 uger, 3, 6 og 12 måneder
selvevalueringsskala, hvor patienter vurderer deres tilfredshed ved at lave et håndskrevet karakter fra den laveste tilfredshed (0 point) til den højeste tilfredshed (10 point)
2 uger, 6 uger, 3, 6 og 12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Ente Ospedaliero Cantonale, Bellinzona

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

23. april 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. marts 2026

Studieafslutning (Anslået)

31. marts 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. april 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. april 2024

Først opslået (Faktiske)

26. april 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

6. august 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. august 2025

Sidst verificeret

1. april 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ORL-ORT-040

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Plantar fascitis

Kliniske forsøg med TAP indersål

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Oman

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner