Это исследование по оценке предварительно изготовленных подошвенных стельок для лечения боли в подошвенной пятке. (TAP)
Моноцентричное клиническое исследование для оценки эффективности предварительно изготовленной подошвенной стельки для лечения боли в подошвенной пятке.
Пациентам, страдающим от болей в подошвенной пятке, будет предложено использовать предварительно изготовленные подошвенные стельки в течение одного года.
Цель исследования - оценить, позволяет ли изучаемая стелька пациенту достичь лучшей подвижности и более быстрого возвращения к нормальной повседневной жизни.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Lugano, Швейцария, 6900
- EOC
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
Взрослые мужчины и женщины
- Возраст от 18 до 70 лет
- Пациенты с подошвенным фасциитом в анамнезе не менее 6 месяцев, резистентным к другим традиционным методам лечения.
- Желание и возможность участвовать в судебном разбирательстве
- Информированное согласие, подписанное субъектом
Критерий исключения:
- Сахарный диабет, не контролируемый фармакологически.
- Ревматоидный артрит
- Предыдущая операция на стопе
- Неспособность следовать процедурам исследования, например. из-за языковых проблем, психологических расстройств, слабоумия, общих физических проблем участника и т. д.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Стелька TAP
|
Пациентам придется носить стельки TAP при ходьбе и повседневной деятельности. Эта стелька для подошвы не является стелькой, изготовленной на заказ, а предварительно изготовленной, поскольку она разработана с учетом двух параметров: размера обуви и пола. |
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение выраженности боли по визуально-аналоговой шкале
Временное ограничение: 3 месяца
|
Визуальная аналоговая шкала боли (ВАШ) — это проверенная шкала самооценки, в которой пациенты оценивают свою боль, делая рукописную отметку на 10-сантиметровой линии, которая представляет собой континуум между «отсутствием боли» и «самой сильной болью». Болевая ВАШ будет вводиться самим пациентом исходно и при последующем наблюдении. Отрицательное изменение по сравнению с исходным уровнем будет указывать на улучшение показателя VAS и, следовательно, на уменьшение местной боли. |
3 месяца
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение выраженности боли по визуально-аналоговой шкале
Временное ограничение: 2 недели, 6 недель, 6 и 12 месяцев.
|
Шкала боли VAS представляет собой проверенную шкалу самооценки, в которой пациенты оценивают свою боль, делая от руки отметку на 10-сантиметровой линии, которая представляет собой континуум между «отсутствием боли» и «самой сильной болью». Болевая ВАШ будет вводиться самим пациентом исходно и при последующем наблюдении. Отрицательное изменение по сравнению с исходным уровнем будет указывать на улучшение показателя VAS и, следовательно, на уменьшение местной боли. |
2 недели, 6 недель, 6 и 12 месяцев.
|
|
Субъективное функциональное восстановление на основе индекса функции стопы (FFI).
Временное ограничение: исходный уровень, 2 и 6 недель, а также 3, 6 и 12 месяцев
|
Индекс функции стопы измеряет влияние патологии стопы на функцию с точки зрения боли, инвалидности и ограничения активности.
FFI представляет собой самостоятельно управляемый индекс, состоящий из 23 пунктов, разделенных на 3 подшкалы.
Пациент будет отвечать на каждый вопрос по шкале от 0 (лучший) до 10 (худший результат), которая лучше всего описывает его стопу за последнюю неделю.
Подкатегория боли состоит из 9 пунктов и измеряет боль в стопах в различных ситуациях.
Подкатегория инвалидности состоит из 9 пунктов и измеряет трудности выполнения функциональных действий из-за проблем со стопами.
Подкатегория ограничения активности состоит из 5 пунктов и измеряет ограничения в деятельности из-за проблем со стопами.
Подсчитываются как общие баллы, так и баллы по подкатегориям.
|
исходный уровень, 2 и 6 недель, а также 3, 6 и 12 месяцев
|
|
Качество жизни и общее состояние здоровья стоп посредством оценки опросника состояния здоровья стопы (FHSQ)
Временное ограничение: исходный уровень, через 2 и 6 недель и последующее наблюдение через 3, 6 и 12 месяцев.
|
Анкета состояния здоровья стопы (FHSQ) — это заслуживающий доверия инструмент самооценки качества здоровья в отношении конкретного состояния стопы, первоначально разработанный для оценки результатов хирургического лечения распространенных заболеваний стоп.
В нем рассматриваются вопросы, касающиеся здоровья ног и его влияния на качество жизни.
Существует 4 субшкалы: боль в стопах (4 вопроса), функция стопы (4 вопроса), обувь (3 вопроса) и общее состояние здоровья стоп (2 вопроса).
Для подшкал боли, функции и общего состояния здоровья стопы существует 5-балльная шкала Лайкерта: от отсутствия проблем, боли или ограничений до серьезных проблем, боли или ограничений.
Ответы на вопросы об обуви оцениваются по 5-балльной биполярной шкале Лайкерта от «полное несогласие» до «полное согласие» в отношении утверждений, касающихся подгонки обуви, дискомфорта при ношении обуви и наличия обуви.
|
исходный уровень, через 2 и 6 недель и последующее наблюдение через 3, 6 и 12 месяцев.
|
|
Удовлетворенность пациентов по цифровой рейтинговой шкале от 0 до 10 (NRS)
Временное ограничение: 2 недели, 6 недель, 3, 6 и 12 месяцев.
|
шкала самооценки, в которой пациенты оценивают свою удовлетворенность, делая рукописную оценку от самой низкой удовлетворенности (0 баллов) до наивысшей удовлетворенности (10 баллов)
|
2 недели, 6 недель, 3, 6 и 12 месяцев.
|
Соавторы и исследователи
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- ORL-ORT-040
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .