- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06386406
To badanie mające na celu ocenę wstępnie konfekcjonowanej wkładki podeszwowej w leczeniu bólu pięty podeszwowej (TAP)
Monocentryczne badanie kliniczne mające na celu ocenę skuteczności wstępnie konfekcjonowanej wkładki podeszwowej w leczeniu bólu pięty podeszwowej.
Pacjenci dotknięci bólem pięty podeszwowej zostaną poproszeni o stosowanie wstępnie konfekcjonowanej wkładki podeszwowej przez rok.
Celem pracy jest ocena, czy badana wkładka umożliwia pacjentowi osiągnięcie lepszej sprawności ruchowej i szybszy powrót do normalnego życia codziennego.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Lugano, Szwajcaria, 6900
- EOC
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
Dorośli mężczyźni i kobiety
- Wiek od 18 do 70 lat
- Pacjenci z zapaleniem powięzi podeszwowej opornym na inne konwencjonalne terapie trwającym od co najmniej 6 miesięcy
- Chęć i zdolność do udziału w rozprawie
- Świadoma zgoda podpisana przez podmiot
Kryteria wyłączenia:
- Cukrzyca nie kontrolowana farmakologicznie
- Reumatoidalne zapalenie stawów
- Poprzednia operacja stopy
- Brak możliwości przestrzegania procedur badania, m.in. z powodu problemów językowych, zaburzeń psychicznych, demencji, ogólnych problemów fizycznych uczestnika itp.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Wkładka TAP
|
Pacjenci będą musieli nosić wkładkę TAP podczas chodzenia podczas codziennych czynności. Ta wkładka podeszwowa nie jest wkładką robioną na zamówienie, ale wstępnie konfekcjonowaną, ponieważ została zaprojektowana według dwóch parametrów: rozmiaru buta i płci. |
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana nasilenia bólu według wizualnej skali analogowej
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Wizualna skala analogowa bólu (VAS) to zatwierdzona skala samooceny, w której pacjenci oceniają swój ból, robiąc odręczny znak na 10-centymetrowej linii, który reprezentuje kontinuum pomiędzy „brakem bólu” a „najgorszym bólem”. Skala bólu VAS będzie podawana na początku leczenia samodzielnie przez pacjenta oraz podczas wizyt kontrolnych. Ujemna zmiana w stosunku do wartości wyjściowych będzie wskazywać na poprawę wyniku w skali VAS, a co za tym idzie, również w zakresie miejscowego bólu. |
3 miesiące
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana nasilenia bólu według wizualnej skali analogowej
Ramy czasowe: 2 tygodnie, 6 tygodni, 6 i 12 miesięcy.
|
Skala bólu VAS to zatwierdzona skala samooceny, w której pacjenci oceniają swój ból, odręcznie zaznaczając go na 10-centymetrowej linii, która reprezentuje kontinuum pomiędzy „brakem bólu” a „najgorszym bólem”. Skala bólu VAS będzie podawana na początku leczenia samodzielnie przez pacjenta oraz podczas wizyt kontrolnych. Ujemna zmiana w stosunku do wartości wyjściowych będzie wskazywać na poprawę wyniku w skali VAS, a co za tym idzie, również w zakresie miejscowego bólu. |
2 tygodnie, 6 tygodni, 6 i 12 miesięcy.
|
|
Subiektywny powrót do sprawności funkcjonalnej na podstawie wskaźnika funkcji stopy (FFI) [
Ramy czasowe: wartości początkowej, 2 i 6 tygodni oraz 3, 6 i 12 miesięcy
|
Wskaźnik funkcji stopy mierzy wpływ patologii stopy na funkcjonowanie stopy pod względem bólu, niepełnosprawności i ograniczenia aktywności.
FFI jest indeksem samodzielnie ustalanym, składającym się z 23 pozycji podzielonych na 3 podskale.
Pacjent odpowie na każde pytanie w skali od 0 (najlepszy) do 10 (najgorszy wynik), która najlepiej opisuje jego stopę w ciągu ostatniego tygodnia.
Podkategoria bólu składa się z 9 pozycji i mierzy ból stopy w różnych sytuacjach.
Podkategoria niepełnosprawności składa się z 9 pozycji i mierzy trudności w wykonywaniu czynności funkcjonalnych z powodu problemów ze stopami.
Podkategoria ograniczenia aktywności składa się z 5 pozycji i mierzy ograniczenia w aktywności z powodu problemów ze stopami.
Obliczane są zarówno wyniki całkowite, jak i podkategorie.
|
wartości początkowej, 2 i 6 tygodni oraz 3, 6 i 12 miesięcy
|
|
Jakość życia i ogólny stan zdrowia stóp poprzez ocenę Kwestionariusza Stanu Zdrowia Stopy (FHSQ)
Ramy czasowe: wartości wyjściowych, po 2 i 6 tygodniach oraz po 3, 6 i 12 miesiącach obserwacji
|
Kwestionariusz Stanu Zdrowia Stóp (FHSQ) to godne zaufania narzędzie do samooceny jakości zdrowia w odniesieniu do konkretnego stanu zdrowia stóp, pierwotnie opracowane w celu oceny wyników leczenia chirurgicznego powszechnych chorób stóp.
Składa się z pytań dotyczących zdrowia stóp i jego wpływu na jakość życia.
Dostępne są 4 podskale: ból stopy (4 pytania), funkcja stopy (4 pytania), obuwie (3 pytania) i ogólny stan stóp (2 pytania).
W przypadku podskal bólu, funkcjonowania i ogólnego stanu zdrowia stóp istnieje 5-punktowa skala Likerta określająca brak problemów, bólu lub ograniczeń w stosunku do poważnych problemów, bólu lub ograniczeń.
Odpowiedzi na pytania dotyczące obuwia udzielane są na 5-punktowej dwubiegunowej skali Likerta od „zdecydowanie się nie zgadzam” do „zdecydowanie się zgadzam” w przypadku stwierdzeń dotyczących dopasowania obuwia, dyskomfortu noszenia butów i dostępnego sposobu noszenia obuwia.
|
wartości wyjściowych, po 2 i 6 tygodniach oraz po 3, 6 i 12 miesiącach obserwacji
|
|
Zadowolenie pacjenta w numerycznej skali oceny (NRS) od 0 do 10
Ramy czasowe: 2 tygodnie, 6 tygodni, 3, 6 i 12 miesięcy
|
skala samooceny, w której pacjenci oceniają swoje zadowolenie, wpisując odręcznie ocenę od najniższego poziomu zadowolenia (0 punktów) do najwyższego zadowolenia (10 punktów)
|
2 tygodnie, 6 tygodni, 3, 6 i 12 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- ORL-ORT-040
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .