Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

To badanie mające na celu ocenę wstępnie konfekcjonowanej wkładki podeszwowej w leczeniu bólu pięty podeszwowej (TAP)

8 września 2026 zaktualizowane przez: Ente Ospedaliero Cantonale, Bellinzona

Monocentryczne badanie kliniczne mające na celu ocenę skuteczności wstępnie konfekcjonowanej wkładki podeszwowej w leczeniu bólu pięty podeszwowej.

Pacjenci dotknięci bólem pięty podeszwowej zostaną poproszeni o stosowanie wstępnie konfekcjonowanej wkładki podeszwowej przez rok.

Celem pracy jest ocena, czy badana wkładka umożliwia pacjentowi osiągnięcie lepszej sprawności ruchowej i szybszy powrót do normalnego życia codziennego.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

25

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

Dorośli mężczyźni i kobiety

  • Wiek od 18 do 70 lat
  • Pacjenci z zapaleniem powięzi podeszwowej opornym na inne konwencjonalne terapie trwającym od co najmniej 6 miesięcy
  • Chęć i zdolność do udziału w rozprawie
  • Świadoma zgoda podpisana przez podmiot

Kryteria wyłączenia:

  • Cukrzyca nie kontrolowana farmakologicznie
  • Reumatoidalne zapalenie stawów
  • Poprzednia operacja stopy
  • Brak możliwości przestrzegania procedur badania, m.in. z powodu problemów językowych, zaburzeń psychicznych, demencji, ogólnych problemów fizycznych uczestnika itp.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Wkładka TAP

Pacjenci będą musieli nosić wkładkę TAP podczas chodzenia podczas codziennych czynności.

Ta wkładka podeszwowa nie jest wkładką robioną na zamówienie, ale wstępnie konfekcjonowaną, ponieważ została zaprojektowana według dwóch parametrów: rozmiaru buta i płci.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana nasilenia bólu według wizualnej skali analogowej
Ramy czasowe: 3 miesiące

Wizualna skala analogowa bólu (VAS) to zatwierdzona skala samooceny, w której pacjenci oceniają swój ból, robiąc odręczny znak na 10-centymetrowej linii, który reprezentuje kontinuum pomiędzy „brakem bólu” a „najgorszym bólem”. Skala bólu VAS będzie podawana na początku leczenia samodzielnie przez pacjenta oraz podczas wizyt kontrolnych.

Ujemna zmiana w stosunku do wartości wyjściowych będzie wskazywać na poprawę wyniku w skali VAS, a co za tym idzie, również w zakresie miejscowego bólu.

3 miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana nasilenia bólu według wizualnej skali analogowej
Ramy czasowe: 2 tygodnie, 6 tygodni, 6 i 12 miesięcy.

Skala bólu VAS to zatwierdzona skala samooceny, w której pacjenci oceniają swój ból, odręcznie zaznaczając go na 10-centymetrowej linii, która reprezentuje kontinuum pomiędzy „brakem bólu” a „najgorszym bólem”. Skala bólu VAS będzie podawana na początku leczenia samodzielnie przez pacjenta oraz podczas wizyt kontrolnych.

Ujemna zmiana w stosunku do wartości wyjściowych będzie wskazywać na poprawę wyniku w skali VAS, a co za tym idzie, również w zakresie miejscowego bólu.

2 tygodnie, 6 tygodni, 6 i 12 miesięcy.
Subiektywny powrót do sprawności funkcjonalnej na podstawie wskaźnika funkcji stopy (FFI) [
Ramy czasowe: wartości początkowej, 2 i 6 tygodni oraz 3, 6 i 12 miesięcy
Wskaźnik funkcji stopy mierzy wpływ patologii stopy na funkcjonowanie stopy pod względem bólu, niepełnosprawności i ograniczenia aktywności. FFI jest indeksem samodzielnie ustalanym, składającym się z 23 pozycji podzielonych na 3 podskale. Pacjent odpowie na każde pytanie w skali od 0 (najlepszy) do 10 (najgorszy wynik), która najlepiej opisuje jego stopę w ciągu ostatniego tygodnia. Podkategoria bólu składa się z 9 pozycji i mierzy ból stopy w różnych sytuacjach. Podkategoria niepełnosprawności składa się z 9 pozycji i mierzy trudności w wykonywaniu czynności funkcjonalnych z powodu problemów ze stopami. Podkategoria ograniczenia aktywności składa się z 5 pozycji i mierzy ograniczenia w aktywności z powodu problemów ze stopami. Obliczane są zarówno wyniki całkowite, jak i podkategorie.
wartości początkowej, 2 i 6 tygodni oraz 3, 6 i 12 miesięcy
Jakość życia i ogólny stan zdrowia stóp poprzez ocenę Kwestionariusza Stanu Zdrowia Stopy (FHSQ)
Ramy czasowe: wartości wyjściowych, po 2 i 6 tygodniach oraz po 3, 6 i 12 miesiącach obserwacji
Kwestionariusz Stanu Zdrowia Stóp (FHSQ) to godne zaufania narzędzie do samooceny jakości zdrowia w odniesieniu do konkretnego stanu zdrowia stóp, pierwotnie opracowane w celu oceny wyników leczenia chirurgicznego powszechnych chorób stóp. Składa się z pytań dotyczących zdrowia stóp i jego wpływu na jakość życia. Dostępne są 4 podskale: ból stopy (4 pytania), funkcja stopy (4 pytania), obuwie (3 pytania) i ogólny stan stóp (2 pytania). W przypadku podskal bólu, funkcjonowania i ogólnego stanu zdrowia stóp istnieje 5-punktowa skala Likerta określająca brak problemów, bólu lub ograniczeń w stosunku do poważnych problemów, bólu lub ograniczeń. Odpowiedzi na pytania dotyczące obuwia udzielane są na 5-punktowej dwubiegunowej skali Likerta od „zdecydowanie się nie zgadzam” do „zdecydowanie się zgadzam” w przypadku stwierdzeń dotyczących dopasowania obuwia, dyskomfortu noszenia butów i dostępnego sposobu noszenia obuwia.
wartości wyjściowych, po 2 i 6 tygodniach oraz po 3, 6 i 12 miesiącach obserwacji
Zadowolenie pacjenta w numerycznej skali oceny (NRS) od 0 do 10
Ramy czasowe: 2 tygodnie, 6 tygodni, 3, 6 i 12 miesięcy
skala samooceny, w której pacjenci oceniają swoje zadowolenie, wpisując odręcznie ocenę od najniższego poziomu zadowolenia (0 punktów) do najwyższego zadowolenia (10 punktów)
2 tygodnie, 6 tygodni, 3, 6 i 12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

23 kwietnia 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

30 kwietnia 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 sierpnia 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

23 kwietnia 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

23 kwietnia 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

26 kwietnia 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

11 września 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 września 2026

Ostatnia weryfikacja

1 września 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ORL-ORT-040

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj