Dette er en studie for å evaluere en ferdigkonfektert Plantar-innleggssåle for behandling av Plantar-hælsmerter (TAP)
En monosentrisk klinisk undersøkelse for å evaluere ytelsen til en ferdigkonfektert Plantar-innleggssåle for behandling av Plantar-hælsmerter.
Pasienter som er rammet av plantar hælsmerter vil bli bedt om å bruke en ferdig konfektert plantar innersåle i ett år.
Målet med studien er å vurdere om innleggssålen som studeres gjør at pasienten kan oppnå en bedre bevegelighet og raskere tilbake til den normale hverdagen.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Lugano, Sveits, 6900
- EOC
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Mannlige og kvinnelige voksne
- Alder fra 18 til 70 år
- Pasienter med en historie på minst 6 måneder med plantar fasciitt som er resistente mot andre konvensjonelle terapier
- Vilje og evne til å delta i utprøvingen
- Informert samtykke signert av subjektet
Ekskluderingskriterier:
- Diabetes mellitus er ikke kontrollert farmakologisk
- Leddgikt
- Tidligere fotoperasjon
- Manglende evne til å følge studiens prosedyrer, f.eks. på grunn av språkproblemer, psykiske lidelser, demens, generelle fysiske problemer hos deltakeren m.m.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: TAP innersåle
|
Pasientene må bruke TAP-innersålen når de går under dagliglivets aktiviteter. Denne plantar-innersålen er ikke en spesiallaget innersåle, men en ferdigkonfektert en fordi den er designet i henhold til to parametere: skostørrelse og kjønn. |
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i smertens alvorlighetsgrad i henhold til visuell analog skala
Tidsramme: 3 måneder
|
Smerte visuell analog skala (VAS) er en validert, selvevalueringsskala der pasienter vurderer smertene sine ved å lage et håndskrevet merke på en 10-cm linje som representerer et kontinuum mellom "ingen smerte" og "verste smerte." Smerte VAS vil bli administrert ved baseline av pasienten selv og ved oppfølginger. En negativ endring fra baseline vil indikere en forbedring i VAS-score og derfor i lokal smerte. |
3 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i smertens alvorlighetsgrad i henhold til visuell analog skala
Tidsramme: 2 uker, 6 uker, 6 og 12 måneder.
|
Smerte VAS-skalaen er en validert, selvevalueringsskala der pasienter vurderer smerten ved å lage et håndskrevet merke på en 10-cm linje som representerer et kontinuum mellom "ingen smerte" og "verste smerte." Smerte VAS vil bli administrert ved baseline av pasienten selv og ved oppfølginger. En negativ endring fra baseline vil indikere en forbedring i VAS-score og derfor i lokal smerte. |
2 uker, 6 uker, 6 og 12 måneder.
|
|
Subjektiv funksjonell utvinning basert på Foot Function Index (FFI) poengsum [
Tidsramme: baseline, 2 og 6 uker og 3, 6 og 12 måneder
|
Fotfunksjonsindeks måler effekten av fotpatologi på funksjon i form av smerte, funksjonshemming og aktivitetsbegrensning.
FFI er en selvadministrert indeks som består av 23 elementer fordelt på 3 underskalaer.
Pasienten vil svare på hvert spørsmål på en skala fra 0 (best) til 10 (dårligst resultat), som best beskriver foten deres den siste uken.
Smerteunderkategorien består av 9 punkter og måler fotsmerter i ulike situasjoner.
Underkategorien funksjonshemming består av 9 elementer og måler vanskeligheter med å utføre funksjonelle aktiviteter på grunn av fotproblemer.
Underkategorien aktivitetsbegrensning består av 5 punkter og måler begrensninger i aktiviteter på grunn av fotproblemer.
Både total- og underkategoriscore beregnes.
|
baseline, 2 og 6 uker og 3, 6 og 12 måneder
|
|
Livskvalitet og fotens generell helse gjennom vurdering av Foot Health Status Questionnaire (FHSQ)
Tidsramme: baseline, 2 og 6 uker og 3, 6 og 12 måneders oppfølging
|
Foot Health Status Questionnaire (FHSQ) er et selvevaluering og pålitelig instrument om helsekvalitet angående spesifikk fothelse, opprinnelig utviklet for å vurdere resultatene av kirurgisk behandling av vanlige fotsykdommer.
Den er laget av spørsmål angående fothelse og dens innvirkning på livskvalitet.
Det er 4 underskalaer: fotsmerter (4 spørsmål), fotfunksjon (4 spørsmål), fottøy (3 spørsmål) og generell fothelse (2 spørsmål).
For underskalaene smerte, funksjon og generell fothelse finnes det en 5-punkts Likert-skala med ingen problemer, smerte eller begrensninger til alvorlige problemer, smerter eller begrensninger.
Svar på fottøyspørsmål er på en 5-punkts bipolar Likert-skala fra helt uenig til helt enig for påstander om skopassform, ubehag ved å bruke sko og skobruk tilgjengelig.
|
baseline, 2 og 6 uker og 3, 6 og 12 måneders oppfølging
|
|
Pasienttilfredshet på en 0-10 numerisk vurderingsskala (NRS)
Tidsramme: 2 uker, 6 uker, 3, 6 og 12 måneder
|
egenvurderingsskala der pasienter vurderer tilfredsheten sin ved å sette et håndskrevet karakter fra laveste tilfredshet (0 poeng) til høyeste tilfredshet (10 poeng)
|
2 uker, 6 uker, 3, 6 og 12 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- ORL-ORT-040
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .