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Questo è uno studio per valutare una soletta plantare preconfezionata per il trattamento del dolore al tallone plantare (TAP)

5 agosto 2025 aggiornato da: Ente Ospedaliero Cantonale, Bellinzona

Un'indagine clinica monocentrica per valutare le prestazioni di una soletta plantare preconfezionata per il trattamento del dolore al tallone plantare.

Ai pazienti affetti da dolore plantare al tallone verrà chiesto di utilizzare per un anno un plantare preconfezionato.

Lo scopo dello studio è valutare se il plantare in studio consente al paziente di raggiungere una migliore mobilità ed un ritorno più rapido alla normale vita quotidiana.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

25

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

Adulti maschi e femmine

  • Età compresa tra 18 e 70 anni
  • Pazienti con una storia di almeno 6 mesi di fascite plantare resistente ad altre terapie convenzionali
  • Disponibilità e capacità di partecipare alla sperimentazione
  • Consenso informato firmato dall'interessato

Criteri di esclusione:

  • Diabete mellito non controllato farmacologicamente
  • Artrite reumatoide
  • Precedente intervento chirurgico al piede
  • Impossibilità di seguire le procedure dello studio, ad es. a causa di problemi di linguaggio, disturbi psicologici, demenza, problema fisico generale del partecipante, ecc.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Soletta TAP
Dispositivo: Soletta TAP

I pazienti dovranno indossare il plantare TAP durante la deambulazione durante le attività della vita quotidiana.

Questo plantare non è un plantare su misura ma un plantare preconfezionato perché progettato secondo due parametri: numero di scarpa e sesso.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione della gravità del dolore secondo la scala analogica visiva
Lasso di tempo: 3 mesi

La scala analogica visiva del dolore (VAS) è una scala di autovalutazione convalidata in cui i pazienti valutano il loro dolore tracciando un segno scritto a mano su una linea di 10 cm che rappresenta un continuum tra "nessun dolore" e "peggior dolore". La VAS del dolore verrà somministrata al basale dal paziente stesso e ai follow-up.

Una variazione negativa rispetto al basale indicherà un miglioramento del punteggio VAS e, quindi, del dolore locale.
3 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione della gravità del dolore secondo la scala analogica visiva
Lasso di tempo: 2 settimane, 6 settimane, 6 e 12 mesi.

La scala VAS del dolore è una scala di autovalutazione convalidata in cui i pazienti valutano il loro dolore tracciando un segno scritto a mano su una linea di 10 cm che rappresenta un continuum tra "nessun dolore" e "dolore peggiore". La VAS del dolore verrà somministrata al basale dal paziente stesso e ai follow-up.

Una variazione negativa rispetto al basale indicherà un miglioramento del punteggio VAS e, quindi, del dolore locale.
2 settimane, 6 settimane, 6 e 12 mesi.
Recupero funzionale soggettivo basato sul punteggio del Foot Function Index (FFI) [
Lasso di tempo: basale, 2 e 6 settimane e 3, 6 e 12 mesi
L'indice della funzione del piede misura l'impatto della patologia del piede sulla funzione in termini di dolore, disabilità e limitazione dell'attività. Il FFI è un indice autogestito composto da 23 item suddivisi in 3 sottoscale. Il paziente risponderà a ciascuna domanda su una scala da 0 (migliore) a 10 (peggiore risultato), che meglio descrive il suo piede nell'ultima settimana. La sottocategoria del dolore è composta da 9 elementi e misura il dolore al piede in diverse situazioni. La sottocategoria disabilità è composta da 9 item e misura la difficoltà nello svolgimento di attività funzionali a causa di problemi al piede. La sottocategoria limitazione delle attività è composta da 5 item e misura le limitazioni nelle attività a causa di problemi ai piedi. Vengono calcolati sia i punteggi totali che quelli delle sottocategorie.
basale, 2 e 6 settimane e 3, 6 e 12 mesi
Qualità della vita e salute generale del piede attraverso la valutazione del Foot Health Status Questionnaire (FHSQ)
Lasso di tempo: basale, 2 e 6 settimane e follow-up a 3, 6 e 12 mesi
Il Foot Health Status Questionnaire (FHSQ) è uno strumento di autovalutazione e affidabilità sulla qualità della salute per quanto riguarda la salute specifica del piede, inizialmente sviluppato per valutare i risultati del trattamento chirurgico delle comuni malattie del piede. È fatto di domande riguardanti la salute del piede e il suo impatto sulla qualità della vita. Ci sono 4 sottoscale: dolore al piede (4 domande), funzionalità del piede (4 domande), calzature (3 domande) e salute generale del piede (2 domande). Per le sottoscale del dolore, della funzionalità e della salute generale del piede, esiste una scala Likert a 5 punti che indica nessun problema, dolore o limitazione fino a problemi gravi, dolore o limitazione. Le risposte alle domande sulle calzature sono su una scala Likert bipolare a 5 punti da fortemente in disaccordo a fortemente d'accordo per le affermazioni riguardanti la vestibilità delle scarpe, il disagio nell'indossare le scarpe e l'uso delle scarpe disponibili.
basale, 2 e 6 settimane e follow-up a 3, 6 e 12 mesi
Soddisfazione del paziente su una scala di valutazione numerica (NRS) da 0 a 10
Lasso di tempo: 2 settimane, 6 settimane, 3, 6 e 12 mesi
scala di autovalutazione in cui i pazienti valutano la loro soddisfazione apponendo un segno scritto a mano dalla soddisfazione più bassa (0 punti) alla soddisfazione più alta (10 punti)
2 settimane, 6 settimane, 3, 6 e 12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Ente Ospedaliero Cantonale, Bellinzona

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

23 aprile 2024

Completamento primario (Stimato)

31 marzo 2026

Completamento dello studio (Stimato)

31 marzo 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 aprile 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 aprile 2024

Primo Inserito (Effettivo)

26 aprile 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

6 agosto 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 agosto 2025

Ultimo verificato

1 aprile 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ORL-ORT-040

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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