Il s'agit d'une étude visant à évaluer une semelle plantaire pré-confectionnée pour le traitement de la douleur plantaire au talon (TAP)
Une enquête clinique monocentrique pour évaluer les performances d'une semelle plantaire pré-confectionnée pour le traitement de la douleur plantaire au talon.
Les patients affectés par des douleurs plantaires au talon seront invités à utiliser une semelle plantaire préfabriquée pendant un an.
Le but de l'étude est d'évaluer si la semelle intérieure étudiée permet au patient d'atteindre une meilleure mobilité et un retour plus rapide à la vie quotidienne normale.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Lugano, Suisse, 6900
- EOC
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
Adultes hommes et femmes
- Âge compris entre 18 et 70 ans
- Patients ayant des antécédents d'au moins 6 mois de fasciite plantaire résistante aux autres thérapies conventionnelles
- Volonté et capacité de participer à l'essai
- Consentement éclairé signé par le sujet
Critère d'exclusion:
- Diabète sucré non contrôlé pharmacologiquement
- Polyarthrite rhumatoïde
- Chirurgie du pied antérieure
- Incapacité de suivre les procédures de l'étude, par ex. en raison de problèmes de langage, de troubles psychologiques, de démence, de problème physique général du participant, etc.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Semelle intérieure TAP
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Les patients devront porter la semelle intérieure TAP lors de la marche lors des activités de la vie quotidienne. Cette semelle plantaire n'est pas une semelle sur mesure mais préfabriquée car conçue selon deux paramètres : la pointure et le sexe. |
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Modification de la gravité de la douleur selon l'échelle visuelle analogique
Délai: 3 mois
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L'échelle visuelle analogique de la douleur (EVA) est une échelle d'auto-évaluation validée dans laquelle les patients évaluent leur douleur en faisant une marque manuscrite sur une ligne de 10 cm qui représente un continuum entre « aucune douleur » et « la pire douleur ». L'EVA douleur sera administrée au départ par le patient lui-même et lors des suivis. Un changement négatif par rapport à la valeur initiale indiquera une amélioration du score EVA et, par conséquent, de la douleur locale. |
3 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Modification de la gravité de la douleur selon l'échelle visuelle analogique
Délai: 2 semaines, 6 semaines, 6 et 12 mois.
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L'échelle EVA de la douleur est une échelle d'auto-évaluation validée dans laquelle les patients évaluent leur douleur en faisant une marque manuscrite sur une ligne de 10 cm qui représente un continuum entre « aucune douleur » et « la pire douleur ». L'EVA douleur sera administrée au départ par le patient lui-même et lors des suivis. Un changement négatif par rapport à la valeur initiale indiquera une amélioration du score EVA et, par conséquent, de la douleur locale. |
2 semaines, 6 semaines, 6 et 12 mois.
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Récupération fonctionnelle subjective basée sur le score du Foot Function Index (FFI) [
Délai: référence, 2 et 6 semaines, et 3, 6 et 12 mois
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L'indice de fonction du pied mesure l'impact d'une pathologie du pied sur la fonction en termes de douleur, de handicap et de restriction d'activité.
Le FFI est un indice auto-administré composé de 23 items répartis en 3 sous-échelles.
Le patient répondra à chaque question sur une échelle de 0 (meilleur) à 10 (pire résultat), qui décrit le mieux son pied au cours de la semaine écoulée.
La sous-catégorie douleur comprend 9 éléments et mesure la douleur au pied dans différentes situations.
La sous-catégorie handicap comprend 9 éléments et mesure la difficulté à effectuer des activités fonctionnelles en raison de problèmes de pieds.
La sous-catégorie des limitations d'activités comprend 5 éléments et mesure les limitations d'activités dues à des problèmes de pieds.
Les scores totaux et de sous-catégories sont calculés.
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référence, 2 et 6 semaines, et 3, 6 et 12 mois
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Qualité de vie et santé générale du pied grâce à l'évaluation du Foot Health Status Questionnaire (FHSQ)
Délai: ligne de base, 2 et 6 semaines et suivi de 3, 6 et 12 mois
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Le questionnaire sur l'état de santé du pied (FHSQ) est un instrument d'auto-évaluation fiable sur la qualité de la santé concernant la santé spécifique du pied, initialement développé pour évaluer les résultats du traitement chirurgical des maladies courantes du pied.
Il est composé de questions concernant la santé des pieds et son impact sur la qualité de vie.
Il existe 4 sous-échelles : douleur au pied (4 questions), fonction du pied (4 questions), chaussures (3 questions) et santé générale des pieds (2 questions).
Pour les sous-échelles de douleur, de fonction et de santé générale du pied, il existe une échelle de Likert en 5 points allant de l'absence de problèmes, de douleurs ou de limitations aux problèmes, douleurs ou limitations graves.
Les réponses aux questions sur les chaussures sont basées sur une échelle de Likert bipolaire à 5 points allant de fortement en désaccord à tout à fait d'accord pour les déclarations concernant l'ajustement des chaussures, l'inconfort lié au port des chaussures et la disponibilité des chaussures.
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ligne de base, 2 et 6 semaines et suivi de 3, 6 et 12 mois
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Satisfaction des patients sur une échelle d'évaluation numérique (NRS) de 0 à 10
Délai: 2 semaines, 6 semaines, 3, 6 et 12 mois
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Échelle d'auto-évaluation dans laquelle les patients évaluent leur satisfaction en faisant une note manuscrite de la satisfaction la plus faible (0 point) à la satisfaction la plus élevée (10 points)
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2 semaines, 6 semaines, 3, 6 et 12 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- ORL-ORT-040
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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