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中等度から重度の黒色表皮症を有するT2D患者と黒色表皮症を有さない人々における微小血管疾患および大血管疾患の比較

2024年4月24日 更新者：Dr Anoop Misra、Diabetes Foundation, India

中等度から重度の黒色表皮症を有する2型糖尿病患者と黒色表皮症を有さない人々における微小血管疾患および大血管疾患の比較

仮説: T2D 患者の中等度から重度の黒色表皮症は、黒色表皮症でない人よりも合併症の程度が高くなります。

目的: 中等度から重度の黒色表皮症と糖尿病合併症を相関させること

方法論:

T2DM患者は内分泌系OPDから採用される予定

1. 病歴と検査:

  1. 一般身体検査：身長、体重、ウエスト周囲径、ヒップ周囲径、BMI、血圧、ハンドグリップ。 黒色表皮症。
  2. 合併症の評価: 患者は以下について分析されます。

微小血管

(a) 糖尿病性網膜症 (i) 軽度 NPDR (ii) Mod NPDR (iii) 黄斑浮腫 / CSME (b) 神経障害 (軽度/中等度/重度) (c) 慢性腎臓病 (i) ミクロ/マクロ アルブミン尿素 (ii)クレアチニンの増加 (iii) eGFR の減少

マクロ血管

  1. 低い ABI/PAD
  2. CVD-MI/PTCA/CABG/心不全
  3. CVS-脳卒中/TIA/頸動脈閉塞 >50%

調査の概要

状態

募集

条件

詳細な説明

アジア系インド人における主要な公衆衛生問題としての 2 型糖尿病 (T2DM) の発症。 アジア系インド人は若い年齢で T2DM を発症し、他の民族よりも早く進行します。 その結果、アジア諸国では他の地域に比べて多くの糖尿病合併症がより蔓延し、より進行しています。 アジア系インド人は、すべての主要民族の中で前糖尿病および T2DM の発症率が最も高い国の 1 つであり、この集団では前糖尿病から T2DM への転換がより急速に起こります。 インド医学研究評議会によるインドの糖尿病研究 (57,117 人) によると、15 州すべてにおける前糖尿病の有病率は 7.3% でした。

アジア系インド人が T2DM を発症する傾向は、インスリン抵抗性、血糖異常、不顕性炎症、非アルコール性脂肪肝疾患 (NAFLD) の増加によってさらに高まります。

黒色表皮症（AN）は、臨床的には黒ずんだ色素の肥厚した皮膚を指し、組織学的検査では実際の表皮症やメラノサイトーシスが認められないにもかかわらず、正角化性過角化症を伴う表皮および真皮の過形成と、基底層の色素沈着過剰を伴う有棘層の乳頭腫症を引き起こします。 これは、肥満、インスリン抵抗性、高インスリン血症と密接に関連する反応性の皮膚変化です。内分泌障害;または悪性腫瘍、特に消化管腺癌。 有病率はさまざまであり、民族性は独立した要素であるようです。 AN が、インスリン抵抗性、MetS、および 2 型糖尿病 (T2DM) にかかりやすい患者を識別するための有用な臨床マーカーであることを示す証拠があります。

この前向き観察研究は 12 ～ 18 か月の期間で行われ、デリー都市部の 150 人の T2DM 患者が無作為にスクリーニングされます。 人口は社会のさまざまな社会経済層を代表するものになります。 臨床および食事プロファイル、血圧および表現型マーカー（黒色表皮症、水牛のこぶ、スキンタグ：黄色腫、二重あご、弓、多毛症および腱黄色腫）、糖尿病性網膜症、末梢動脈疾患（PAD）、神経障害、腎症HTN、CHF、 CT冠動脈造影、CAD、不整脈、冠動脈石灰化、脳血管疾患、末梢血管疾患、マイクロアルブミン尿素、フィブロスキャン、ハンドグリップ（3つの値の平均）JAMAR測定が評価されます。

研究の種類

観察的

入学 (推定)

300

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

  • インド
    • Delhi
      • New Delhi、Delhi、インド、110048
        • 募集
        • Anoop misra
        • 主任研究者：
          • Anoop Misra, MD
        • コンタクト：
        • コンタクト：
        • 副調査官：
          • Koel Dutta, M.Sc

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

はい

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

フォルティス CDOC 病院を訪れる T2DM 患者は、症例と対照の 2 つのグループに登録されます。

説明

包含基準:

  1. T2DM患者（最長30年の期間）
  2. 年齢 20歳～70歳
  3. BMI >25 kg/m² ～ >40 kg/m²
  4. 性別 - 両方 (男性と女性)
  5. 軽度、中等度、重度の表皮症

除外基準:

  1. 中等度から重度のアルコール依存症。
  2. BMI >40 kg/m²
  3. うっ血性心疾患
  4. B 型肝炎または C 型肝炎陽性、脂肪肝の二次的原因（例、肝炎） アミオダロンとタモキシフェンの摂取）およびうっ血性肝障害。
  5. 重度の末端臓器損傷または慢性疾患：腎不全/肝不全、悪性腫瘍、重大な全身疾患など。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
黒色表皮症の場合
黒色表皮症を伴う T2DM
黒色表皮症なし
黒色表皮症を伴わないT2DM

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
中等度から重度の黒色表皮症は糖尿病の合併症を増加させる
時間枠：18ヶ月
18ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Diabetes Foundation, India

協力者

National Diabetes Obesity and Cholesterol Foundation

捜査官

  • 主任研究者：Anoop Misra, MD、National Diabetes Obesity and Cholesterol Foundation

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

2024年5月1日

一次修了 (推定)

2025年10月30日

研究の完了 (推定)

2025年11月30日

試験登録日

最初に提出

2024年4月20日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年4月24日

最初の投稿 (実際)

2024年4月26日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年4月26日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年4月24日

最終確認日

2024年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 01/2024-2025

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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