- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06386939
Mikro- ja makrovaskulaaristen sairauksien vertailu ihmisillä, joilla on T2D, joilla on keskivaikea tai vaikea Acanthosis Nigricans vs. ne, joilla ei ole Acanthosis Nigricans
Mikro- ja makrovaskulaaristen sairauksien vertailu tyypin 2 diabetesta sairastavilla ihmisillä, joilla on keskivaikea tai vaikea Acanthosis Nigricans vs. henkilöt, joilla ei ole Acanthosis Nigricans
Hypoteesi: Keskivaikeaan tai vaikeaan acanthosis nigricansia sairastavilla ihmisillä, joilla on T2D, liittyy suurempi komplikaatioiden laajuus kuin ihmisillä, joilla ei ole acanthosis nigricansia.
Tavoitteet: Korreloida keskivaikea tai vaikea acanthosis nigricans diabeteksen komplikaatioon
Metodologia:
T2DM-potilas rekrytoidaan endokriinisestä OPD:stä
1. Kliininen historia ja tutkimus:
- Yleinen fyysinen tarkastus: Pituus, paino, vyötärön ympärysmitta, lantion ympärysmitta, BMI, verenpaine, kädensija. Acanthosis Nigricans.
- Komplikaatioiden arviointi: Potilas analysoidaan:
Mikrovaskulaarinen
(a) Diabeettinen retinopatia (i) Lievä NPDR (ii) Mod NPDR (iii) Makulaturvotus / CSME (b) Neuropatia (lievä/Mod/Vakava) (c) Krooninen munuaissairaus (i) Mikro-/makroalbumiiniurea (ii) Lisääntynyt kreatiniini (iii) Vähentynyt eGFR
Makro vaskulaarinen
- Matala ABI/PAD
- CVD-MI/PTCA/CABG/sydämen vajaatoiminta
- CVS-halvaus / TIA / kaulavaltimotukos > 50 %
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Tyypin 2 diabetes mellituksen (T2DM) kehittyminen suureksi kansanterveysongelmaksi Aasian intialaisilla. Aasian intiaanit kehittävät T2DM:n nuorempana ja etenevät nopeammin kuin muissa etnisissä ryhmissä. Tämän seurauksena monet diabeteksen komplikaatiot ovat yleisempiä ja pitkälle edenneet Aasian maissa kuin muilla alueilla. Aasian intiaanien esidiabeteksen ja T2DM:n ilmaantuvuus on yksi suurimmista kaikista tärkeimmistä etnisistä ryhmistä, ja muuttuminen esidiabeteksesta T2DM:ksi tapahtuu tässä populaatiossa nopeammin. Indian Council of Medical Researchin Intian diabetestutkimuksen (57 117 henkilöä) mukaan esidiabeteksen esiintyvyys kaikissa 15 osavaltiossa oli 7,3 %.
Aasian intiaanien taipumusta kehittää T2DM:ää lisää insuliiniresistenssi, dysglykemia, subkliininen tulehdus ja alkoholiton rasvamaksatauti (NAFLD).
Acanthosis nigricans (AN) kuvaa kliinisesti tummapigmenttistä paksuuntuvaa ihoa, joka aiheuttaa epidermaalisen ja dermaalisen hyperplasiaa, johon liittyy ortokeratoottinen hyperkeratoosi ja spinosumin papillomatoosi, johon liittyy tyvikerroksen hyperpigmentaatiota, varsinaisen akantoosin ja melanosytoosin puuttuessa histologisessa tutkimuksessa. Se on reaktiivinen ihomuutos, joka liittyy läheisesti liikalihavuuteen, insuliiniresistenssiin ja hyperinsulinemiaan; endokrinopatia; tai pahanlaatuinen kasvain, erityisesti maha-suolikanavan adenokarsinooma. Esiintyminen vaihtelee, ja etnisyys vaikuttaa riippumattomalta tekijältä. Todisteet osoittavat, että AN on hyödyllinen kliininen markkeri insuliiniresistenssille, MetS-taudille ja tyypin 2 diabetekselle (T2DM) alttiiden potilaiden tunnistamiseen.
Tämä prospektiivinen havainnointitutkimus kestää 12–18 kuukautta, ja siinä seulotaan satunnaisesti 150 T2DM-potilasta Delhin kaupunkialueilta. Väestö edustaa yhteiskunnan eri sosioekonomisia kerroksia. Kliiniset ja ravitsemusprofiilit, verenpaine- ja fenotyyppimerkit (acanthosis nigricans, puhvelin kyttyrä, ihomerkit: ksanthelasma, kaksoileuka, kaari, hirsutismi ja jänneksantoma), diabeettinen retinopatia, perifeerinen valtimotauti (PAD), neuropatia, nefropatia, HTN CT-sepelvaltimon angiografia, CAD, rytmihäiriöt, sepelvaltimon kalkkiutuminen, aivoverenkiertosairaus, perifeerinen verisuonisairaus, mikroalbumiiniurea, fibroskannaus ja kädensija (kolmen arvon keskiarvo) JAMAR-mittaus arvioidaan.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Anoop Misra, MD
- Puhelinnumero: 01149101222
- Sähköposti: anoopmisra@gmail.com
Opiskelupaikat
-
-
Delhi
-
New Delhi, Delhi, Intia, 110048
- Rekrytointi
- Anoop misra
-
Päätutkija:
- Anoop Misra, MD
-
Ottaa yhteyttä:
- Anoop Misra, MD
- Puhelinnumero: 01149101222
- Sähköposti: anoopmisra@gmail.com
-
Ottaa yhteyttä:
- Koel Dutta, M.Sc
- Puhelinnumero: 01149101222
- Sähköposti: koelduttac@gmail.com
-
Alatutkija:
- Koel Dutta, M.Sc
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, joilla on T2DM (kesto enintään 30 vuotta)
- Ikä 20-70 vuotta
- BMI >25 kg/m² ->40 kg/m²
- Sukupuoli - molemmat (mies ja nainen)
- Lievä, keskivaikea ja vaikea akantoosi
Poissulkemiskriteerit:
- Alkoholisti kohtalaisesta vaikeaan.
- BMI >40 kg/m²
- Kongestiivinen sydänsairaus
- Positiivinen hepatiitti B tai hepatiitti C, sekundaariset rasvamaksan syyt (esim. amiodaronin ja tamoksifeenin käyttö) ja kongestiivinen hepatopatia.
- Vakava elinvaurio tai krooniset sairaudet: munuaisten/maksan vajaatoiminta, mikä tahansa pahanlaatuinen kasvain, vakava systeeminen sairaus jne.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
---|
Acanthosis Nigricansin kanssa
T2DM Acanthosis Nigricansin kanssa
|
Ilman Acanthosis Nigricansia
T2DM ilman Acanthosis Nigricansia
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
---|---|
Keskivaikea tai vaikea Acanthosis Nigricans lisää diabeteksen komplikaatioita
Aikaikkuna: 18 kuukautta
|
18 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Anoop Misra, MD, National Diabetes Obesity and Cholesterol Foundation
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 01/2024-2025
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Tyypin 2 diabetes, johon liittyy komplikaatioita
-
Griffin HospitalCalifornia Walnut CommissionValmisTYYPIN DIABETES MELLITUS 2Yhdysvallat
-
Diabetes Free, Inc.Ei vielä rekrytointiaDiabetes mellitus tyyppi 2 - Insuliinilla hoidettu
-
DiabeloopUniversity Hospital, Grenoble; AGIR à Dom; Icadom; Centre Hospitalier Annecy... ja muut yhteistyökumppanitValmisDiabetes mellitus tyyppi 2 - Insuliinilla hoidettuRanska
-
Chengdu Brilliant Pharmaceutical Co., Ltd.Ei vielä rekrytointiaTyypin 2 diabetes mellitus
-
Endogenex, Inc.Ei vielä rekrytointiaDiabetes mellitus, tyyppi 2 | Diabetes | Tyypin 2 diabetes mellitus | Tyypin 2 diabetes | Tyypin 2 diabetes
-
Nanjing First Hospital, Nanjing Medical UniversityRekrytointiTyypin 2 diabetes mellitusKiina
-
Xiangya Hospital of Central South UniversityRekrytointi
-
University of Alabama at BirminghamValmisTyypin 2 diabetes mellitusYhdysvallat
-
Imperial College LondonAstraZeneca; Huma; North West London Collaboration of CCGs (NWL CCGs); Imperial...ValmisTyypin 2 diabetes mellitusYhdistynyt kuningaskunta
-
Universiti Sains MalaysiaValmis