- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06386939
Jämförelse av mikro- och makrovaskulära sjukdomar hos personer med T2D, som har måttlig till svår acanthosis nigricans jämfört med de som inte har acanthosis nigricans
Jämförelse av mikro- och makrovaskulära sjukdomar hos personer med typ 2-diabetes som har måttlig till svår Acanthosis Nigricans jämfört med de som inte har Acanthosis Nigricans
Hypotes: Måttlig till svår acanthosis nigricans hos personer med T2D är associerad med högre komplikationer än personer som inte har acanthosis nigricans.
Mål: Att korrelera måttlig till svår acanthosis nigricans med diabeteskomplikation
Metodik:
T2DM-patienter kommer att rekryteras från endokrin OPD
1. Klinisk historia och undersökning:
- Allmän fysisk undersökning: Längd, vikt, midjeomkrets, höftomkrets, BMI, blodtryck, handgrepp. Acanthosis Nigricans.
- Komplikationsbedömning: Patienten kommer att analyseras för:
Mikrovaskulär
(a) Diabetisk retinopati (i) Mild NPDR (ii) Mod NPDR (iii) Makulaödem / CSME (b) Neuropati (Lätt/Mod/Allvarlig) (c) Kronisk njursjukdom (i) Mikro/Makroalbuminurea (ii) Ökat kreatinin (iii) Minskad eGFR
Makro Vaskulär
- Lågt ABI/PAD
- CVD-MI/PTCA/CABG/Hjärtsvikt
- CVS-Stroke/ TIA/Carotisblockering >50 %
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Utvecklingen av typ 2-diabetes mellitus (T2DM) som ett stort folkhälsoproblem hos asiatiska indianer. Asiatiska indianer utvecklar T2DM i yngre ålder och utvecklas snabbare än i andra etniska grupper. Som ett resultat är många diabeteskomplikationer vanligare och i mer avancerade stadier i asiatiska länder än i andra regioner. Asiatiska indianer har en av de högsta förekomsterna av pre-diabetes och T2DM bland alla större etniska grupper, och omvandlingen från pre-diabetes till T2DM sker snabbare i denna befolkning. Enligt Indian Council of Medical Research-Indien diabetesstudie (57 117 individer) var prevalensen av prediabetes i alla 15 stater 7,3 %.
Tendensen hos asiatiska indianer att utveckla T2DM förstärks av större insulinresistens, dysglykemi, subklinisk inflammation och icke-alkoholisk fettleversjukdom (NAFLD).
Acanthosis nigricans (AN) beskriver kliniskt en mörkpigmenterad förtjockningshud, som ger epidermal och dermal hyperplasi med ortokeratotisk hyperkeratos och papillomatos av stratum spinosum med basallagerhyperpigmentering, i frånvaro av faktisk akantos och melanocytos vid histologisk undersökning. Det är en reaktiv hudförändring nära förknippad med fetma, insulinresistens och hyperinsulinemi; endokrinopati; eller malignitet, i synnerhet gastrointestinalt adenokarcinom. Prevalensen varierar och etnicitet verkar vara en oberoende faktor. Bevis tyder på att AN är en användbar klinisk markör för att identifiera patienter som är mottagliga för insulinresistens, MetS och typ 2-diabetes (T2DM).
Denna prospektiva observationsstudie kommer att vara av 12-18 månaders varaktighet där 150 T2DM-patienter från stadsområden i Delhi kommer att screenas slumpmässigt. Befolkningen kommer att vara representativ för olika socioekonomiska skikt i samhället. Kliniska och kostprofiler, blodtrycks- och fenotypiska markörer (acanthosis nigricans, buffalo hump, skin tags: xanthelasma, dubbelhaka, arcus, hirsutism och sen-xantom), diabetisk retinopati, perifer artärsjukdom (PAD), neuropati, HTNF, CHF, CT Koronar angiografi, CAD, arytmier, koronar förkalkning, cerebrovaskulär sjukdom, perifer kärlsjukdom, mikroalbuminurea, fibroskanning och handgrepp (genomsnitt av tre värden) JAMAR-mätning kommer att bedömas.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Anoop Misra, MD
- Telefonnummer: 01149101222
- E-post: anoopmisra@gmail.com
Studieorter
-
-
Delhi
-
New Delhi, Delhi, Indien, 110048
- Rekrytering
- Anoop misra
-
Huvudutredare:
- Anoop Misra, MD
-
Kontakt:
- Anoop Misra, MD
- Telefonnummer: 01149101222
- E-post: anoopmisra@gmail.com
-
Kontakt:
- Koel Dutta, M.Sc
- Telefonnummer: 01149101222
- E-post: koelduttac@gmail.com
-
Underutredare:
- Koel Dutta, M.Sc
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter med T2DM (upp till 30 års varaktighet)
- Ålder 20 till 70 år
- BMI >25 kg/m² till >40 kg/m²
- Kön – både (man och kvinna)
- Mild, måttlig och svår akantos
Exklusions kriterier:
- Alkoholiserad med måttlig till svår.
- BMI >40 kg/m²
- Kongestiv hjärtsjukdom
- Positiv hepatit B eller hepatit C, sekundära orsaker till fettlever (t.ex. konsumtion av amiodaron och tamoxifen) och kongestiv hepatopati.
- Allvarliga organskador eller kroniska sjukdomar: njur-/leversvikt, eventuell malignitet, allvarlig systemisk sjukdom etc.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
---|
Med Acanthosis Nigricans
T2DM med Acanthosis Nigricans
|
Utan Acanthosis Nigricans
T2DM Utan Acanthosis Nigricans
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
---|---|
Måttlig till svår Acanthosis Nigricans ökar diabeteskomplikationer
Tidsram: 18 månader
|
18 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Anoop Misra, MD, National Diabetes Obesity and Cholesterol Foundation
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 01/2024-2025
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Typ 2-diabetes mellitus med komplikationer
-
Mathias Ried-LarsenOkändDiabetes mellitus, typ 2 | Typ 2-diabetes mellitus | Diabetes typ 2 | Typ 2 diabetes mellitusDanmark
-
Caroline M KistorpRigshospitalet, Denmark; Herlev and Gentofte Hospital; Danish Heart FoundationAvslutadTyp 2 diabetes mellitusDanmark
-
TheracosAvslutadTyp 2 diabetes mellitusFörenta staterna
-
Biocon LimitedAvslutadJämförelse av insulin tregopil (IN-105) med insulin aspart hos patienter med typ 2-diabetes mellitusTyp 2 diabetes mellitusIndien
-
Chong Kun Dang PharmaceuticalOkändTyp 2 diabetes mellitusKorea, Republiken av
-
PegBio Co., Ltd.AvslutadTyp 2 diabetes mellitusKina
-
Chong Kun Dang PharmaceuticalAvslutadTyp 2 diabetes mellitusKorea, Republiken av
-
Daiichi Sankyo Co., Ltd.AvslutadTyp 2 diabetes mellitusJapan
-
Prof. Dr. Thomas ForstAvslutadTyp 2 diabetes mellitusTyskland
-
Nanjing First Hospital, Nanjing Medical UniversityOkänd