Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Jämförelse av mikro- och makrovaskulära sjukdomar hos personer med T2D, som har måttlig till svår acanthosis nigricans jämfört med de som inte har acanthosis nigricans

24 april 2024 uppdaterad av: Dr Anoop Misra, Diabetes Foundation, India

Jämförelse av mikro- och makrovaskulära sjukdomar hos personer med typ 2-diabetes som har måttlig till svår Acanthosis Nigricans jämfört med de som inte har Acanthosis Nigricans

Hypotes: Måttlig till svår acanthosis nigricans hos personer med T2D är associerad med högre komplikationer än personer som inte har acanthosis nigricans.

Mål: Att korrelera måttlig till svår acanthosis nigricans med diabeteskomplikation

Metodik:

T2DM-patienter kommer att rekryteras från endokrin OPD

1. Klinisk historia och undersökning:

  1. Allmän fysisk undersökning: Längd, vikt, midjeomkrets, höftomkrets, BMI, blodtryck, handgrepp. Acanthosis Nigricans.
  2. Komplikationsbedömning: Patienten kommer att analyseras för:

Mikrovaskulär

(a) Diabetisk retinopati (i) Mild NPDR (ii) Mod NPDR (iii) Makulaödem / CSME (b) Neuropati (Lätt/Mod/Allvarlig) (c) Kronisk njursjukdom (i) Mikro/Makroalbuminurea (ii) Ökat kreatinin (iii) Minskad eGFR

Makro Vaskulär

  1. Lågt ABI/PAD
  2. CVD-MI/PTCA/CABG/Hjärtsvikt
  3. CVS-Stroke/ TIA/Carotisblockering >50 %

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Detaljerad beskrivning

Utvecklingen av typ 2-diabetes mellitus (T2DM) som ett stort folkhälsoproblem hos asiatiska indianer. Asiatiska indianer utvecklar T2DM i yngre ålder och utvecklas snabbare än i andra etniska grupper. Som ett resultat är många diabeteskomplikationer vanligare och i mer avancerade stadier i asiatiska länder än i andra regioner. Asiatiska indianer har en av de högsta förekomsterna av pre-diabetes och T2DM bland alla större etniska grupper, och omvandlingen från pre-diabetes till T2DM sker snabbare i denna befolkning. Enligt Indian Council of Medical Research-Indien diabetesstudie (57 117 individer) var prevalensen av prediabetes i alla 15 stater 7,3 %.

Tendensen hos asiatiska indianer att utveckla T2DM förstärks av större insulinresistens, dysglykemi, subklinisk inflammation och icke-alkoholisk fettleversjukdom (NAFLD).

Acanthosis nigricans (AN) beskriver kliniskt en mörkpigmenterad förtjockningshud, som ger epidermal och dermal hyperplasi med ortokeratotisk hyperkeratos och papillomatos av stratum spinosum med basallagerhyperpigmentering, i frånvaro av faktisk akantos och melanocytos vid histologisk undersökning. Det är en reaktiv hudförändring nära förknippad med fetma, insulinresistens och hyperinsulinemi; endokrinopati; eller malignitet, i synnerhet gastrointestinalt adenokarcinom. Prevalensen varierar och etnicitet verkar vara en oberoende faktor. Bevis tyder på att AN är en användbar klinisk markör för att identifiera patienter som är mottagliga för insulinresistens, MetS och typ 2-diabetes (T2DM).

Denna prospektiva observationsstudie kommer att vara av 12-18 månaders varaktighet där 150 T2DM-patienter från stadsområden i Delhi kommer att screenas slumpmässigt. Befolkningen kommer att vara representativ för olika socioekonomiska skikt i samhället. Kliniska och kostprofiler, blodtrycks- och fenotypiska markörer (acanthosis nigricans, buffalo hump, skin tags: xanthelasma, dubbelhaka, arcus, hirsutism och sen-xantom), diabetisk retinopati, perifer artärsjukdom (PAD), neuropati, HTNF, CHF, CT Koronar angiografi, CAD, arytmier, koronar förkalkning, cerebrovaskulär sjukdom, perifer kärlsjukdom, mikroalbuminurea, fibroskanning och handgrepp (genomsnitt av tre värden) JAMAR-mätning kommer att bedömas.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Beräknad)

300

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

    • Delhi
      • New Delhi, Delhi, Indien, 110048
        • Rekrytering
        • Anoop misra
        • Huvudutredare:
          • Anoop Misra, MD
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Underutredare:
          • Koel Dutta, M.Sc

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Ja

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Patient med T2DM som besöker Fortis CDOC-sjukhuset kommer att inskrivas i två gruppfall och kontroller.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Patienter med T2DM (upp till 30 års varaktighet)
  2. Ålder 20 till 70 år
  3. BMI >25 kg/m² till >40 kg/m²
  4. Kön – både (man och kvinna)
  5. Mild, måttlig och svår akantos

Exklusions kriterier:

  1. Alkoholiserad med måttlig till svår.
  2. BMI >40 kg/m²
  3. Kongestiv hjärtsjukdom
  4. Positiv hepatit B eller hepatit C, sekundära orsaker till fettlever (t.ex. konsumtion av amiodaron och tamoxifen) och kongestiv hepatopati.
  5. Allvarliga organskador eller kroniska sjukdomar: njur-/leversvikt, eventuell malignitet, allvarlig systemisk sjukdom etc.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Med Acanthosis Nigricans
T2DM med Acanthosis Nigricans
Utan Acanthosis Nigricans
T2DM Utan Acanthosis Nigricans

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Måttlig till svår Acanthosis Nigricans ökar diabeteskomplikationer
Tidsram: 18 månader
18 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Anoop Misra, MD, National Diabetes Obesity and Cholesterol Foundation

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Beräknad)

1 maj 2024

Primärt slutförande (Beräknad)

30 oktober 2025

Avslutad studie (Beräknad)

30 november 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

20 april 2024

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

24 april 2024

Första postat (Faktisk)

26 april 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

26 april 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

24 april 2024

Senast verifierad

1 april 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Typ 2-diabetes mellitus med komplikationer

3
Prenumerera