Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Vergelijking van micro- en macrovasculaire aandoeningen bij mensen met T2D, die matige tot ernstige Acanthosis Nigricans hebben versus degenen die geen Acanthosis Nigricans hebben

24 april 2024 bijgewerkt door: Dr Anoop Misra, Diabetes Foundation, India

Vergelijking van micro- en macrovasculaire aandoeningen bij mensen met diabetes type 2, die matige tot ernstige Acanthosis Nigricans hebben versus degenen die geen Acanthosis Nigricans hebben

Hypothese: Matige tot ernstige acanthosis nigricans bij mensen met T2D gaat gepaard met een grotere omvang van de complicaties dan bij mensen die geen acanthosis nigricans hebben.

Doelstellingen: Het correleren van matige tot ernstige acanthosis nigricans met diabetescomplicaties

Methodologie:

T2DM-patiënten zullen worden gerekruteerd uit endocriene OPD

1. Klinische geschiedenis en onderzoek:

  1. Algemeen lichamelijk onderzoek: lengte, gewicht, tailleomtrek, heupomtrek, BMI, bloeddruk, handgreep. Acanthosis Nigricans.
  2. Complicatiebeoordeling: De patiënt zal worden geanalyseerd op:

Microvasculair

(a) Diabetische retinopathie (i) Milde NPDR (ii) Mod NPDR (iii) Macula-oedeem / CSME (b) Neuropathie (mild/modisch/ernstig) (c) Chronische nierziekte (i) Micro-/macro-albumine-ureum (ii) Verhoogde creatinine (iii) Verlaagde eGFR

Macro vasculair

  1. Lage ABI/PAD
  2. CVD-MI/PTCA/CABG/hartfalen
  3. CVS-beroerte/TIA/halsslagaderblokkering >50%

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Gedetailleerde beschrijving

De ontwikkeling van diabetes mellitus type 2 (T2DM) als een groot probleem voor de volksgezondheid bij Aziatische Indianen. Aziatische Indiërs ontwikkelen T2DM op jongere leeftijd en ontwikkelen zich sneller dan bij andere etnische groepen. Als gevolg hiervan komen veel diabetescomplicaties in Aziatische landen vaker voor en bevinden ze zich in een verder gevorderd stadium dan in andere regio's. Aziatische Indiërs hebben een van de hoogste incidentiecijfers van pre-diabetes en T2DM onder alle grote etnische groepen, en de conversie van pre-diabetes naar T2DM vindt sneller plaats in deze populatie. Volgens de diabetesstudie van de Indian Council of Medical Research-India (57.117 personen) bedroeg de prevalentie van prediabetes in alle 15 staten 7,3%.

De neiging van Aziatische Indianen om T2DM te ontwikkelen wordt versterkt door een grotere insulineresistentie, dysglycemie, subklinische ontstekingen en niet-alcoholische leververvetting (NAFLD).

Acanthosis nigricans (AN) beschrijft klinisch een donker gepigmenteerde verdikkingshuid, die epidermale en dermale hyperplasie veroorzaakt met orthokeratotische hyperkeratose en papillomatose van het stratum spinosum met hyperpigmentatie van de basale laag, bij afwezigheid van daadwerkelijke acanthose en melanocytose bij histologisch onderzoek. Het is een reactieve huidverandering die nauw verband houdt met obesitas, insulineresistentie en hyperinsulinemie; endocrinopathie; of maligniteit, in het bijzonder gastro-intestinaal adenocarcinoom. De prevalentie varieert en etniciteit lijkt een onafhankelijke factor. Er zijn aanwijzingen dat AN een bruikbare klinische marker is om patiënten te identificeren die vatbaar zijn voor insulineresistentie, de MetS en type 2 diabetes (T2DM).

Deze prospectieve observationele studie zal 12 tot 18 maanden duren, waarbij 150 T2DM-patiënten uit stedelijke gebieden van Delhi willekeurig zullen worden gescreend. De bevolking zal representatief zijn voor verschillende sociaal-economische lagen van de samenleving. Klinische en voedingsprofielen, bloeddruk en fenotypische markers (acanthosis nigricans, buffelbult, skin tags: xanthelasma, dubbele kin, arcus, hirsutisme en peesxanthoom), diabetische retinopathie, perifere arteriële ziekte (PAD), neuropathie, nefropathie HTN, CHF, CT Coronaire Angiografie, CAD, Aritmieën, Coronaire Calcificatie, Cerebrovasculaire Ziekte, perifere vasculaire ziekte, micro-albumine-ureum, fibro-scan en handgreep (gemiddelde van drie waarden) JAMAR-meting zal worden beoordeeld.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

300

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

    • Delhi
      • New Delhi, Delhi, Indië, 110048
        • Werving
        • Anoop misra
        • Hoofdonderzoeker:
          • Anoop Misra, MD
        • Contact:
        • Contact:
        • Onderonderzoeker:
          • Koel Dutta, M.Sc

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Patiënt met T2DM die het Fortis CDOC-ziekenhuis bezoekt, wordt opgenomen in 2 groepen, gevallen en controles.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Patiënten met T2DM (tot 30 jaar duur)
  2. Leeftijd 20 tot 70 jaar
  3. BMI >25 kg/m² tot >40 kg/m²
  4. Geslacht - Beide (mannelijk en vrouwelijk)
  5. Milde, matige en ernstige acanthose

Uitsluitingscriteria:

  1. Alcoholisch met matig tot ernstig.
  2. BMI >40 kg/m²
  3. Congestieve hartziekte
  4. Positieve hepatitis B of hepatitis C, secundaire oorzaken van leververvetting (bijv. consumptie van amiodaron en tamoxifen) en congestieve hepatopathie.
  5. Ernstige eindorgaanschade of chronische ziekten: nier-/leverfalen, eventuele maligniteiten, ernstige systemische ziekten enz.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Met Acanthosis Nigricans
T2DM met Acanthosis Nigricans
Zonder Acanthosis Nigricans
T2DM Zonder Acanthosis Nigricans

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Matige tot ernstige Acanthosis Nigricans verhoogt de diabetescomplicaties
Tijdsspanne: 18 maanden
18 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Anoop Misra, MD, National Diabetes Obesity and Cholesterol Foundation

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

1 mei 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

30 oktober 2025

Studie voltooiing (Geschat)

30 november 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

20 april 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

24 april 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

26 april 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

26 april 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

24 april 2024

Laatst geverifieerd

1 april 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren