- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06386939
Vergelijking van micro- en macrovasculaire aandoeningen bij mensen met T2D, die matige tot ernstige Acanthosis Nigricans hebben versus degenen die geen Acanthosis Nigricans hebben
Vergelijking van micro- en macrovasculaire aandoeningen bij mensen met diabetes type 2, die matige tot ernstige Acanthosis Nigricans hebben versus degenen die geen Acanthosis Nigricans hebben
Hypothese: Matige tot ernstige acanthosis nigricans bij mensen met T2D gaat gepaard met een grotere omvang van de complicaties dan bij mensen die geen acanthosis nigricans hebben.
Doelstellingen: Het correleren van matige tot ernstige acanthosis nigricans met diabetescomplicaties
Methodologie:
T2DM-patiënten zullen worden gerekruteerd uit endocriene OPD
1. Klinische geschiedenis en onderzoek:
- Algemeen lichamelijk onderzoek: lengte, gewicht, tailleomtrek, heupomtrek, BMI, bloeddruk, handgreep. Acanthosis Nigricans.
- Complicatiebeoordeling: De patiënt zal worden geanalyseerd op:
Microvasculair
(a) Diabetische retinopathie (i) Milde NPDR (ii) Mod NPDR (iii) Macula-oedeem / CSME (b) Neuropathie (mild/modisch/ernstig) (c) Chronische nierziekte (i) Micro-/macro-albumine-ureum (ii) Verhoogde creatinine (iii) Verlaagde eGFR
Macro vasculair
- Lage ABI/PAD
- CVD-MI/PTCA/CABG/hartfalen
- CVS-beroerte/TIA/halsslagaderblokkering >50%
Studie Overzicht
Toestand
Gedetailleerde beschrijving
De ontwikkeling van diabetes mellitus type 2 (T2DM) als een groot probleem voor de volksgezondheid bij Aziatische Indianen. Aziatische Indiërs ontwikkelen T2DM op jongere leeftijd en ontwikkelen zich sneller dan bij andere etnische groepen. Als gevolg hiervan komen veel diabetescomplicaties in Aziatische landen vaker voor en bevinden ze zich in een verder gevorderd stadium dan in andere regio's. Aziatische Indiërs hebben een van de hoogste incidentiecijfers van pre-diabetes en T2DM onder alle grote etnische groepen, en de conversie van pre-diabetes naar T2DM vindt sneller plaats in deze populatie. Volgens de diabetesstudie van de Indian Council of Medical Research-India (57.117 personen) bedroeg de prevalentie van prediabetes in alle 15 staten 7,3%.
De neiging van Aziatische Indianen om T2DM te ontwikkelen wordt versterkt door een grotere insulineresistentie, dysglycemie, subklinische ontstekingen en niet-alcoholische leververvetting (NAFLD).
Acanthosis nigricans (AN) beschrijft klinisch een donker gepigmenteerde verdikkingshuid, die epidermale en dermale hyperplasie veroorzaakt met orthokeratotische hyperkeratose en papillomatose van het stratum spinosum met hyperpigmentatie van de basale laag, bij afwezigheid van daadwerkelijke acanthose en melanocytose bij histologisch onderzoek. Het is een reactieve huidverandering die nauw verband houdt met obesitas, insulineresistentie en hyperinsulinemie; endocrinopathie; of maligniteit, in het bijzonder gastro-intestinaal adenocarcinoom. De prevalentie varieert en etniciteit lijkt een onafhankelijke factor. Er zijn aanwijzingen dat AN een bruikbare klinische marker is om patiënten te identificeren die vatbaar zijn voor insulineresistentie, de MetS en type 2 diabetes (T2DM).
Deze prospectieve observationele studie zal 12 tot 18 maanden duren, waarbij 150 T2DM-patiënten uit stedelijke gebieden van Delhi willekeurig zullen worden gescreend. De bevolking zal representatief zijn voor verschillende sociaal-economische lagen van de samenleving. Klinische en voedingsprofielen, bloeddruk en fenotypische markers (acanthosis nigricans, buffelbult, skin tags: xanthelasma, dubbele kin, arcus, hirsutisme en peesxanthoom), diabetische retinopathie, perifere arteriële ziekte (PAD), neuropathie, nefropathie HTN, CHF, CT Coronaire Angiografie, CAD, Aritmieën, Coronaire Calcificatie, Cerebrovasculaire Ziekte, perifere vasculaire ziekte, micro-albumine-ureum, fibro-scan en handgreep (gemiddelde van drie waarden) JAMAR-meting zal worden beoordeeld.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Anoop Misra, MD
- Telefoonnummer: 01149101222
- E-mail: anoopmisra@gmail.com
Studie Locaties
-
-
Delhi
-
New Delhi, Delhi, Indië, 110048
- Werving
- Anoop misra
-
Hoofdonderzoeker:
- Anoop Misra, MD
-
Contact:
- Anoop Misra, MD
- Telefoonnummer: 01149101222
- E-mail: anoopmisra@gmail.com
-
Contact:
- Koel Dutta, M.Sc
- Telefoonnummer: 01149101222
- E-mail: koelduttac@gmail.com
-
Onderonderzoeker:
- Koel Dutta, M.Sc
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten met T2DM (tot 30 jaar duur)
- Leeftijd 20 tot 70 jaar
- BMI >25 kg/m² tot >40 kg/m²
- Geslacht - Beide (mannelijk en vrouwelijk)
- Milde, matige en ernstige acanthose
Uitsluitingscriteria:
- Alcoholisch met matig tot ernstig.
- BMI >40 kg/m²
- Congestieve hartziekte
- Positieve hepatitis B of hepatitis C, secundaire oorzaken van leververvetting (bijv. consumptie van amiodaron en tamoxifen) en congestieve hepatopathie.
- Ernstige eindorgaanschade of chronische ziekten: nier-/leverfalen, eventuele maligniteiten, ernstige systemische ziekten enz.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
|---|
|
Met Acanthosis Nigricans
T2DM met Acanthosis Nigricans
|
|
Zonder Acanthosis Nigricans
T2DM Zonder Acanthosis Nigricans
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Matige tot ernstige Acanthosis Nigricans verhoogt de diabetescomplicaties
Tijdsspanne: 18 maanden
|
18 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Anoop Misra, MD, National Diabetes Obesity and Cholesterol Foundation
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 01/2024-2025
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .