Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sammenligning av mikro- og makrovaskulære sykdommer hos personer med T2D, som har moderat til alvorlig acanthosis nigricans vs. de som ikke har acanthosis nigricans

24. april 2024 oppdatert av: Dr Anoop Misra, Diabetes Foundation, India

Sammenligning av mikro- og makrovaskulære sykdommer hos personer med type 2-diabetes, som har moderat til alvorlig acanthosis nigricans vs. de som ikke har acanthosis nigricans

Hypotese: Moderat til alvorlig acanthosis nigricans hos personer med T2D er assosiert med høyere omfang av komplikasjoner enn personer som ikke har acanthosis nigricans.

Mål: Å korrelere moderat til alvorlig acanthosis nigricans med diabeteskomplikasjon

Metodikk:

T2DM pasient vil bli rekruttert fra endokrin OPD

1. Klinisk historie og undersøkelse:

  1. Generell fysisk undersøkelse: Høyde, vekt, midjeomkrets, hofteomkrets, BMI, blodtrykk, håndgrep. Acanthosis Nigricans.
  2. Komplikasjonsvurdering: Pasienten vil bli analysert for:

Mikrovaskulær

(a) Diabetisk retinopati (i) Mild NPDR (ii) Mod NPDR (iii) Makulaødem / CSME (b) Nevropati (mild/modig/alvorlig) (c) Kronisk nyresykdom (i) Mikro-/makroalbuminurea (ii) Økt kreatinin (iii) Redusert eGFR

Makro Vaskulær

  1. Lav ABI/PAD
  2. CVD-MI/PTCA/CABG/Hjertesvikt
  3. CVS-slag/ TIA/carotisblokkering >50 %

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Detaljert beskrivelse

Utviklingen av type 2 diabetes mellitus (T2DM) som et stort folkehelseproblem hos asiatiske indere. Asiatiske indianere utvikler T2DM i yngre alder, og utvikler seg raskere enn i andre etniske grupper. Som et resultat er mange diabeteskomplikasjoner mer utbredt og i mer avanserte stadier i asiatiske land enn i andre regioner. Asiatiske indianere har en av de høyeste forekomstene av pre-diabetes og T2DM blant alle større etniske grupper, og konverteringen fra pre-diabetes til T2DM skjer raskere i denne befolkningen. I følge Indian Council of Medical Research-India diabetesstudie (57 117 individer), var prevalensen av prediabetes i alle 15 delstater 7,3 %.

Tendensen til asiatiske indianere til å utvikle T2DM forsterkes av større insulinresistens, dysglykemi, subklinisk betennelse og ikke-alkoholisk fettleversykdom (NAFLD).

Acanthosis nigricans (AN) beskriver klinisk en mørkpigmentert fortykningshud, som gir epidermal og dermal hyperplasi med ortokeratotisk hyperkeratose og papillomatose av stratum spinosum med basallagshyperpigmentering, i fravær av faktisk akantose og melanocytose ved histologisk undersøkelse. Det er en reaktiv hudendring nært assosiert med fedme, insulinresistens og hyperinsulinemi; endokrinopati; eller malignitet, spesielt gastrointestinalt adenokarsinom. Prevalensen varierer, og etnisitet synes å være en selvstendig faktor. Bevis indikerer at AN er en nyttig klinisk markør for å identifisere pasienter som er mottakelige for insulinresistens, MetS og type 2 diabetes (T2DM).

Denne prospektive observasjonsstudien vil være av 12-18 måneders varighet hvor 150 T2DM-pasienter fra urbane områder i Delhi vil bli tilfeldig screenet. Befolkningen vil være representativ for ulike sosioøkonomiske lag i samfunnet. Kliniske profiler og diettprofiler, blodtrykk og fenotypiske markører (acanthosis nigricans, buffalo hump, hudmerker: xanthelasma, dobbelthake, arcus, hirsutisme og senexantom), diabetisk retinopati, perifer arteriell sykdom (PAD), nevropati, HTN, CHF, CT koronar angiografi, CAD, arytmier, koronar forkalkning, cerebrovaskulær sykdom, perifer karsykdom, mikroalbumin urea, fibroskanning og håndgrep (gjennomsnitt av tre verdier) JAMAR-måling vil bli vurdert.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

300

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • India
    • Delhi
      • New Delhi, Delhi, India, 110048
        • Rekruttering
        • Anoop misra
        • Hovedetterforsker:
          • Anoop Misra, MD
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Underetterforsker:
          • Koel Dutta, M.Sc

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Ja

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasient med T2DM som besøker Fortis CDOC Hospital vil bli registrert i 2 grupper tilfeller og kontroller.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Pasienter med T2DM (opptil 30 års varighet)
  2. Alder 20 til 70 år
  3. BMI >25 kg/m² til >40 kg/m²
  4. Kjønn – både (mann og kvinne)
  5. Mild, moderat og alvorlig akantose

Ekskluderingskriterier:

  1. Alkoholiker med moderat til alvorlig.
  2. BMI >40 kg/m²
  3. Kongestiv hjertesykdom
  4. Positiv hepatitt B eller hepatitt C, sekundære årsaker til fettlever (f. inntak av amiodaron og tamoxifen) og kongestiv hepatopati.
  5. Alvorlig endeorganskade eller kroniske sykdommer: nyre-/leversvikt, enhver malignitet, alvorlig systemisk sykdom etc.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Med Acanthosis Nigricans
T2DM med Acanthosis Nigricans
Uten Acanthosis Nigricans
T2DM Uten Acanthosis Nigricans

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Moderat til alvorlig acanthosis Nigricans øker diabeteskomplikasjoner
Tidsramme: 18 måneder
18 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Diabetes Foundation, India

Samarbeidspartnere

National Diabetes Obesity and Cholesterol Foundation

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Anoop Misra, MD, National Diabetes Obesity and Cholesterol Foundation

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

1. mai 2024

Primær fullføring (Antatt)

30. oktober 2025

Studiet fullført (Antatt)

30. november 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

20. april 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

24. april 2024

Først lagt ut (Faktiske)

26. april 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

26. april 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

24. april 2024

Sist bekreftet

1. april 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 01/2024-2025

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere