Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Сравнение микро- и макрососудистых заболеваний у людей с СД2, у которых имеется черный акантоз от умеренной до тяжелой степени, и у тех, у кого нет черного акантоза

24 апреля 2024 г. обновлено: Dr Anoop Misra, Diabetes Foundation, India

Сравнение микро- и макрососудистых заболеваний у людей с диабетом 2 типа, у которых имеется черный акантоз от умеренной до тяжелой степени, и у тех, у кого нет черного акантоза

Гипотеза: Умеренный и тяжелый черный акантоз у людей с СД2 связан с более высокой степенью осложнений, чем у людей, у которых нет черного акантоза.

Цели: установить корреляцию черного акантоза средней и тяжелой степени с осложнениями диабета.

Методология:

Пациент с СД2 будет набран из эндокринного отделения OPD

1. Клинический анамнез и обследование:

  1. Общий медицинский осмотр: рост, вес, окружность талии, окружность бедер, ИМТ, артериальное давление, рукоятка. Акантоз нигриканский.
  2. Оценка осложнений: Пациент будет проанализирован на предмет:

Микрососудистый

(a) Диабетическая ретинопатия (i) Легкая NPDR (ii) Mod NPDR (iii) Макулярный отек / CSME (b) Нейропатия (легкая/модная/тяжелая) (c) Хроническая болезнь почек (i) Микро/макроальбумин мочевины (ii) Увеличение креатинина (iii) Снижение рСКФ

Макрососудистый

  1. Низкий ABI/PAD
  2. ССЗ-ИМ/ЧТКА/АКШ/Сердечная недостаточность
  3. CVS-инсульт/ТИА/блокада сонной артерии >50%

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Подробное описание

Развитие сахарного диабета 2 типа (СД2) как серьезная проблема общественного здравоохранения у азиатских индийцев. У азиатских индийцев СД2 развивается в более молодом возрасте и прогрессирует быстрее, чем у представителей других этнических групп. В результате многие осложнения диабета более распространены и находятся на более поздних стадиях в азиатских странах, чем в других регионах. Индийцы азиатского происхождения имеют один из самых высоких показателей заболеваемости преддиабетом и СД2 среди всех основных этнических групп, и переход от преддиабета к СД2 происходит в этой популяции быстрее. По данным исследования диабета, проведенного Индийским советом медицинских исследований в Индии (57 117 человек), распространенность преддиабета во всех 15 штатах составила 7,3%.

Склонность азиатских индийцев к развитию СД2 усиливается за счет большей резистентности к инсулину, дисгликемии, субклинического воспаления и неалкогольной жировой болезни печени (НАЖБП).

Черный акантоз (АН) клинически описывает темнопигментированное утолщение кожи, которое приводит к эпидермальной и дермальной гиперплазии с ортокератотическим гиперкератозом и папилломатозом шиповатого слоя с гиперпигментацией базального слоя при отсутствии фактического акантоза и меланоцитоза при гистологическом исследовании. Это реактивное кожное изменение, тесно связанное с ожирением, резистентностью к инсулину и гиперинсулинемией; эндокринопатия; или злокачественное новообразование, в частности аденокарциному желудочно-кишечного тракта. Распространенность варьируется, и этническая принадлежность кажется независимым фактором. Имеющиеся данные указывают на то, что АН является полезным клиническим маркером для выявления пациентов, склонных к инсулинорезистентности, метаболическому синдрому и диабету 2 типа (СД2).

Это проспективное обсервационное исследование продлится 12-18 месяцев, в ходе которого будут случайным образом проверены 150 пациентов с СД2 из городских районов Дели. Население будет представлять разные социально-экономические слои общества. Клинические и диетические профили, кровяное давление и фенотипические маркеры (черный акантоз, буйволиный горб, кожные метки: ксантелазма, двойной подбородок, дуга, гирсутизм и ксантома сухожилий), диабетическая ретинопатия, заболевания периферических артерий (ЗПА), нейропатия, нефропатия, гипертоническая болезнь сердца, ЗСН, Будут оцениваться КТ-коронарография, ИБС, аритмии, коронарная кальцификация, цереброваскулярные заболевания, заболевания периферических сосудов, микроальбумин мочевины, фибросканирование и измерение ручного захвата (среднее из трех значений), измерение JAMAR.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Оцененный)

300

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Anoop Misra, MD
  • Номер телефона: 01149101222
  • Электронная почта: anoopmisra@gmail.com

Места учебы

    • Delhi
      • New Delhi, Delhi, Индия, 110048
        • Рекрутинг
        • Anoop misra
        • Главный следователь:
          • Anoop Misra, MD
        • Контакт:
          • Anoop Misra, MD
          • Номер телефона: 01149101222
          • Электронная почта: anoopmisra@gmail.com
        • Контакт:
          • Koel Dutta, M.Sc
          • Номер телефона: 01149101222
          • Электронная почта: koelduttac@gmail.com
        • Младший исследователь:
          • Koel Dutta, M.Sc

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Да

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Пациент с СД2, посещающий больницу Fortis CDOC, будет включен в 2 группы случаев и контрольную группу.

Описание

Критерии включения:

  1. Пациенты с СД2 (продолжительностью до 30 лет)
  2. Возраст от 20 до 70 лет
  3. ИМТ от >25 кг/м² до >40 кг/м²
  4. Пол — оба (мужской и женский)
  5. Легкий, средний и тяжелый акантоз.

Критерий исключения:

  1. Алкоголик средней и тяжелой степени.
  2. ИМТ >40 кг/м²
  3. Застойная болезнь сердца
  4. Положительный результат на гепатит В или гепатит С, вторичные причины ожирения печени (например. потребление амиодарона и тамоксифена) и застойная гепатопатия.
  5. Тяжелые поражения органов-мишеней или хронические заболевания: почечная/печеночная недостаточность, любые злокачественные новообразования, серьезные системные заболевания и т. д.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
С Acanthosis Nigricans
СД2 с Acanthosis Nigricans
Без Acanthosis Nigricans
СД2 без Acanthosis Nigricans

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Умеренная и тяжелая форма Acanthosis Nigricans увеличивает вероятность осложнений диабета
Временное ограничение: 18 месяцев
18 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Главный следователь: Anoop Misra, MD, National Diabetes Obesity and Cholesterol Foundation

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Оцененный)

1 мая 2024 г.

Первичное завершение (Оцененный)

30 октября 2025 г.

Завершение исследования (Оцененный)

30 ноября 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

20 апреля 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

24 апреля 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

26 апреля 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

26 апреля 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

24 апреля 2024 г.

Последняя проверка

1 апреля 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться