- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06386939
Сравнение микро- и макрососудистых заболеваний у людей с СД2, у которых имеется черный акантоз от умеренной до тяжелой степени, и у тех, у кого нет черного акантоза
Сравнение микро- и макрососудистых заболеваний у людей с диабетом 2 типа, у которых имеется черный акантоз от умеренной до тяжелой степени, и у тех, у кого нет черного акантоза
Гипотеза: Умеренный и тяжелый черный акантоз у людей с СД2 связан с более высокой степенью осложнений, чем у людей, у которых нет черного акантоза.
Цели: установить корреляцию черного акантоза средней и тяжелой степени с осложнениями диабета.
Методология:
Пациент с СД2 будет набран из эндокринного отделения OPD
1. Клинический анамнез и обследование:
- Общий медицинский осмотр: рост, вес, окружность талии, окружность бедер, ИМТ, артериальное давление, рукоятка. Акантоз нигриканский.
- Оценка осложнений: Пациент будет проанализирован на предмет:
Микрососудистый
(a) Диабетическая ретинопатия (i) Легкая NPDR (ii) Mod NPDR (iii) Макулярный отек / CSME (b) Нейропатия (легкая/модная/тяжелая) (c) Хроническая болезнь почек (i) Микро/макроальбумин мочевины (ii) Увеличение креатинина (iii) Снижение рСКФ
Макрососудистый
- Низкий ABI/PAD
- ССЗ-ИМ/ЧТКА/АКШ/Сердечная недостаточность
- CVS-инсульт/ТИА/блокада сонной артерии >50%
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
Развитие сахарного диабета 2 типа (СД2) как серьезная проблема общественного здравоохранения у азиатских индийцев. У азиатских индийцев СД2 развивается в более молодом возрасте и прогрессирует быстрее, чем у представителей других этнических групп. В результате многие осложнения диабета более распространены и находятся на более поздних стадиях в азиатских странах, чем в других регионах. Индийцы азиатского происхождения имеют один из самых высоких показателей заболеваемости преддиабетом и СД2 среди всех основных этнических групп, и переход от преддиабета к СД2 происходит в этой популяции быстрее. По данным исследования диабета, проведенного Индийским советом медицинских исследований в Индии (57 117 человек), распространенность преддиабета во всех 15 штатах составила 7,3%.
Склонность азиатских индийцев к развитию СД2 усиливается за счет большей резистентности к инсулину, дисгликемии, субклинического воспаления и неалкогольной жировой болезни печени (НАЖБП).
Черный акантоз (АН) клинически описывает темнопигментированное утолщение кожи, которое приводит к эпидермальной и дермальной гиперплазии с ортокератотическим гиперкератозом и папилломатозом шиповатого слоя с гиперпигментацией базального слоя при отсутствии фактического акантоза и меланоцитоза при гистологическом исследовании. Это реактивное кожное изменение, тесно связанное с ожирением, резистентностью к инсулину и гиперинсулинемией; эндокринопатия; или злокачественное новообразование, в частности аденокарциному желудочно-кишечного тракта. Распространенность варьируется, и этническая принадлежность кажется независимым фактором. Имеющиеся данные указывают на то, что АН является полезным клиническим маркером для выявления пациентов, склонных к инсулинорезистентности, метаболическому синдрому и диабету 2 типа (СД2).
Это проспективное обсервационное исследование продлится 12-18 месяцев, в ходе которого будут случайным образом проверены 150 пациентов с СД2 из городских районов Дели. Население будет представлять разные социально-экономические слои общества. Клинические и диетические профили, кровяное давление и фенотипические маркеры (черный акантоз, буйволиный горб, кожные метки: ксантелазма, двойной подбородок, дуга, гирсутизм и ксантома сухожилий), диабетическая ретинопатия, заболевания периферических артерий (ЗПА), нейропатия, нефропатия, гипертоническая болезнь сердца, ЗСН, Будут оцениваться КТ-коронарография, ИБС, аритмии, коронарная кальцификация, цереброваскулярные заболевания, заболевания периферических сосудов, микроальбумин мочевины, фибросканирование и измерение ручного захвата (среднее из трех значений), измерение JAMAR.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Anoop Misra, MD
- Номер телефона: 01149101222
- Электронная почта: anoopmisra@gmail.com
Места учебы
-
-
Delhi
-
New Delhi, Delhi, Индия, 110048
- Рекрутинг
- Anoop misra
-
Главный следователь:
- Anoop Misra, MD
-
Контакт:
- Anoop Misra, MD
- Номер телефона: 01149101222
- Электронная почта: anoopmisra@gmail.com
-
Контакт:
- Koel Dutta, M.Sc
- Номер телефона: 01149101222
- Электронная почта: koelduttac@gmail.com
-
Младший исследователь:
- Koel Dutta, M.Sc
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Пациенты с СД2 (продолжительностью до 30 лет)
- Возраст от 20 до 70 лет
- ИМТ от >25 кг/м² до >40 кг/м²
- Пол — оба (мужской и женский)
- Легкий, средний и тяжелый акантоз.
Критерий исключения:
- Алкоголик средней и тяжелой степени.
- ИМТ >40 кг/м²
- Застойная болезнь сердца
- Положительный результат на гепатит В или гепатит С, вторичные причины ожирения печени (например. потребление амиодарона и тамоксифена) и застойная гепатопатия.
- Тяжелые поражения органов-мишеней или хронические заболевания: почечная/печеночная недостаточность, любые злокачественные новообразования, серьезные системные заболевания и т. д.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
|---|
|
С Acanthosis Nigricans
СД2 с Acanthosis Nigricans
|
|
Без Acanthosis Nigricans
СД2 без Acanthosis Nigricans
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Умеренная и тяжелая форма Acanthosis Nigricans увеличивает вероятность осложнений диабета
Временное ограничение: 18 месяцев
|
18 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Anoop Misra, MD, National Diabetes Obesity and Cholesterol Foundation
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 01/2024-2025
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .