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Comparaison des maladies micro et macrovasculaires chez les personnes atteintes de DT2, atteintes d'acanthose nigricans modérée à sévère, par rapport à celles qui n'en souffrent pas

24 avril 2024 mis à jour par: Dr Anoop Misra, Diabetes Foundation, India

Comparaison des maladies micro et macrovasculaires chez les personnes atteintes de diabète de type 2, qui souffrent d'acanthose nigricans modérée à sévère, par rapport à celles qui n'en souffrent pas

Hypothèse : l'acanthose nigricans modérée à sévère chez les personnes atteintes de DT2 est associée à une ampleur de complication plus élevée que les personnes qui n'ont pas d'acanthose nigricans.

Objectifs : Corréler l’acanthose nigricans modérée à sévère avec les complications du diabète

Méthodologie:

Un patient DT2 sera recruté dans l'OPD endocrinien

1. Antécédents cliniques et examen :

  1. Examen physique général : taille, poids, tour de taille, tour de hanches, IMC, tension artérielle, poignée. Acanthosis Nigricans.
  2. Évaluation des complications : le patient sera analysé pour :

Microvasculaire

(a) Rétinopathie diabétique (i) NPDR légère (ii) NPDR modérée (iii) Œdème maculaire / CSME (b) Neuropathie (légère/modérée/sévère) (c) Maladie rénale chronique (i) Micro/macro albumine urée (ii) Augmentation de la créatinine (iii) Diminution du DFGe

Macro Vasculaire

  1. ABI/PAD faible
  2. CVD-MI/PTCA/PAC/Insuffisance cardiaque
  3. AVC/AIT/blocage carotidien > 50 %

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Description détaillée

Le développement du diabète sucré de type 2 (DT2) en tant que problème majeur de santé publique chez les Indiens d'Asie. Les Indiens d’Asie développent le DT2 à un plus jeune âge et progressent plus rapidement que dans les autres groupes ethniques. En conséquence, de nombreuses complications du diabète sont plus répandues et à des stades plus avancés dans les pays asiatiques que dans d’autres régions. Les Indiens d'Asie ont l'un des taux d'incidence de prédiabète et de DT2 les plus élevés parmi tous les principaux groupes ethniques, et la conversion du prédiabète en DT2 se produit plus rapidement dans cette population. Selon l'étude sur le diabète du Conseil indien de la recherche médicale menée en Inde (57 117 personnes), la prévalence du prédiabète dans les 15 États était de 7,3 %.

La tendance des Indiens d'origine asiatique à développer un DT2 est renforcée par une plus grande résistance à l'insuline, une dysglycémie, une inflammation subclinique et une stéatose hépatique non alcoolique (NAFLD).

L'acanthosis nigricans (AN) décrit cliniquement une peau épaississante à pigmentation foncée, qui produit une hyperplasie épidermique et dermique avec hyperkératose orthokératosique et papillomatose de la couche épineuse avec hyperpigmentation de la couche basale, en l'absence d'acanthose et de mélanocytose réelles à l'examen histologique. Il s'agit d'un changement cutané réactif étroitement associé à l'obésité, à la résistance à l'insuline et à l'hyperinsulinémie ; endocrinopathie; ou une tumeur maligne, en particulier un adénocarcinome gastro-intestinal. La prévalence varie et l'appartenance ethnique semble être un facteur indépendant. Les preuves indiquent que l'AN est un marqueur clinique utile pour identifier les patients sensibles à la résistance à l'insuline, au MetS et au diabète de type 2 (DT2).

Cette étude observationnelle prospective durera de 12 à 18 mois au cours de laquelle 150 patients atteints de DT2 des zones urbaines de Delhi seront sélectionnés au hasard. La population sera représentative des différentes couches socio-économiques de la société. Profils cliniques et alimentaires, tension artérielle et marqueurs phénotypiques (acanthose nigricans, bosse de bison, acrochordons : xanthélasma, double menton, arcus, hirsutisme et xanthome tendineux), rétinopathie diabétique, maladie artérielle périphérique (MAP), neuropathie, néphropathie HTN, CHF, Angiographie coronarienne CT, CAD, arythmies, calcification coronarienne, maladie cérébrovasculaire, maladie vasculaire périphérique, microalbumine urée, fibroscan et poignée (moyenne de trois valeurs) La mesure JAMAR sera évaluée.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Estimé)

300

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

    • Delhi
      • New Delhi, Delhi, Inde, 110048
        • Recrutement
        • Anoop misra
        • Chercheur principal:
          • Anoop Misra, MD
        • Contact:
        • Contact:
        • Sous-enquêteur:
          • Koel Dutta, M.Sc

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Oui

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Un patient atteint de DT2 visitant l'hôpital Fortis CDOC sera inscrit dans 2 groupes de cas et de contrôles.

La description

Critère d'intégration:

  1. Patients atteints de DT2 (durée jusqu'à 30 ans)
  2. Âge 20 à 70 ans
  3. IMC >25 kg/m² à >40 kg/m²
  4. Sexe - Les deux (homme et femme)
  5. Acanthose légère, modérée et sévère

Critère d'exclusion:

  1. Alcoolique avec modéré à sévère.
  2. IMC >40 kg/m²
  3. Maladie cardiaque congestive
  4. Hépatite B ou hépatite C positive, causes secondaires de stéatose hépatique (par ex. consommation d'amiodarone et de tamoxifène) et hépatopathie congestive.
  5. Lésions graves des organes cibles ou maladies chroniques : insuffisance rénale/hépatique, toute tumeur maligne, maladie systémique majeure, etc.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Avec Acanthosis Nigricans
DT2 avec Acanthosis Nigricans
Sans Acanthosis Nigricans
DT2 sans Acanthosis Nigricans

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
L'Acanthosis Nigricans modéré à sévère augmente les complications du diabète
Délai: 18 mois
18 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Anoop Misra, MD, National Diabetes Obesity and Cholesterol Foundation

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

1 mai 2024

Achèvement primaire (Estimé)

30 octobre 2025

Achèvement de l'étude (Estimé)

30 novembre 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

20 avril 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

24 avril 2024

Première publication (Réel)

26 avril 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

26 avril 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

24 avril 2024

Dernière vérification

1 avril 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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