- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06386939
Comparaison des maladies micro et macrovasculaires chez les personnes atteintes de DT2, atteintes d'acanthose nigricans modérée à sévère, par rapport à celles qui n'en souffrent pas
Comparaison des maladies micro et macrovasculaires chez les personnes atteintes de diabète de type 2, qui souffrent d'acanthose nigricans modérée à sévère, par rapport à celles qui n'en souffrent pas
Hypothèse : l'acanthose nigricans modérée à sévère chez les personnes atteintes de DT2 est associée à une ampleur de complication plus élevée que les personnes qui n'ont pas d'acanthose nigricans.
Objectifs : Corréler l’acanthose nigricans modérée à sévère avec les complications du diabète
Méthodologie:
Un patient DT2 sera recruté dans l'OPD endocrinien
1. Antécédents cliniques et examen :
- Examen physique général : taille, poids, tour de taille, tour de hanches, IMC, tension artérielle, poignée. Acanthosis Nigricans.
- Évaluation des complications : le patient sera analysé pour :
Microvasculaire
(a) Rétinopathie diabétique (i) NPDR légère (ii) NPDR modérée (iii) Œdème maculaire / CSME (b) Neuropathie (légère/modérée/sévère) (c) Maladie rénale chronique (i) Micro/macro albumine urée (ii) Augmentation de la créatinine (iii) Diminution du DFGe
Macro Vasculaire
- ABI/PAD faible
- CVD-MI/PTCA/PAC/Insuffisance cardiaque
- AVC/AIT/blocage carotidien > 50 %
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Le développement du diabète sucré de type 2 (DT2) en tant que problème majeur de santé publique chez les Indiens d'Asie. Les Indiens d’Asie développent le DT2 à un plus jeune âge et progressent plus rapidement que dans les autres groupes ethniques. En conséquence, de nombreuses complications du diabète sont plus répandues et à des stades plus avancés dans les pays asiatiques que dans d’autres régions. Les Indiens d'Asie ont l'un des taux d'incidence de prédiabète et de DT2 les plus élevés parmi tous les principaux groupes ethniques, et la conversion du prédiabète en DT2 se produit plus rapidement dans cette population. Selon l'étude sur le diabète du Conseil indien de la recherche médicale menée en Inde (57 117 personnes), la prévalence du prédiabète dans les 15 États était de 7,3 %.
La tendance des Indiens d'origine asiatique à développer un DT2 est renforcée par une plus grande résistance à l'insuline, une dysglycémie, une inflammation subclinique et une stéatose hépatique non alcoolique (NAFLD).
L'acanthosis nigricans (AN) décrit cliniquement une peau épaississante à pigmentation foncée, qui produit une hyperplasie épidermique et dermique avec hyperkératose orthokératosique et papillomatose de la couche épineuse avec hyperpigmentation de la couche basale, en l'absence d'acanthose et de mélanocytose réelles à l'examen histologique. Il s'agit d'un changement cutané réactif étroitement associé à l'obésité, à la résistance à l'insuline et à l'hyperinsulinémie ; endocrinopathie; ou une tumeur maligne, en particulier un adénocarcinome gastro-intestinal. La prévalence varie et l'appartenance ethnique semble être un facteur indépendant. Les preuves indiquent que l'AN est un marqueur clinique utile pour identifier les patients sensibles à la résistance à l'insuline, au MetS et au diabète de type 2 (DT2).
Cette étude observationnelle prospective durera de 12 à 18 mois au cours de laquelle 150 patients atteints de DT2 des zones urbaines de Delhi seront sélectionnés au hasard. La population sera représentative des différentes couches socio-économiques de la société. Profils cliniques et alimentaires, tension artérielle et marqueurs phénotypiques (acanthose nigricans, bosse de bison, acrochordons : xanthélasma, double menton, arcus, hirsutisme et xanthome tendineux), rétinopathie diabétique, maladie artérielle périphérique (MAP), neuropathie, néphropathie HTN, CHF, Angiographie coronarienne CT, CAD, arythmies, calcification coronarienne, maladie cérébrovasculaire, maladie vasculaire périphérique, microalbumine urée, fibroscan et poignée (moyenne de trois valeurs) La mesure JAMAR sera évaluée.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Anoop Misra, MD
- Numéro de téléphone: 01149101222
- E-mail: anoopmisra@gmail.com
Lieux d'étude
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Delhi
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New Delhi, Delhi, Inde, 110048
- Recrutement
- Anoop misra
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Chercheur principal:
- Anoop Misra, MD
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Contact:
- Anoop Misra, MD
- Numéro de téléphone: 01149101222
- E-mail: anoopmisra@gmail.com
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Contact:
- Koel Dutta, M.Sc
- Numéro de téléphone: 01149101222
- E-mail: koelduttac@gmail.com
-
Sous-enquêteur:
- Koel Dutta, M.Sc
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Patients atteints de DT2 (durée jusqu'à 30 ans)
- Âge 20 à 70 ans
- IMC >25 kg/m² à >40 kg/m²
- Sexe - Les deux (homme et femme)
- Acanthose légère, modérée et sévère
Critère d'exclusion:
- Alcoolique avec modéré à sévère.
- IMC >40 kg/m²
- Maladie cardiaque congestive
- Hépatite B ou hépatite C positive, causes secondaires de stéatose hépatique (par ex. consommation d'amiodarone et de tamoxifène) et hépatopathie congestive.
- Lésions graves des organes cibles ou maladies chroniques : insuffisance rénale/hépatique, toute tumeur maligne, maladie systémique majeure, etc.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
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Avec Acanthosis Nigricans
DT2 avec Acanthosis Nigricans
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Sans Acanthosis Nigricans
DT2 sans Acanthosis Nigricans
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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L'Acanthosis Nigricans modéré à sévère augmente les complications du diabète
Délai: 18 mois
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18 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Anoop Misra, MD, National Diabetes Obesity and Cholesterol Foundation
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 01/2024-2025
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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