Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Porównanie chorób mikro- i makronaczyniowych u osób z T2D, u których występuje umiarkowana do ciężkiej rogowacenie ciemne z osobami bez rogowacenia ciemnego

24 kwietnia 2024 zaktualizowane przez: Dr Anoop Misra, Diabetes Foundation, India

Porównanie chorób mikro- i makronaczyniowych u osób z cukrzycą typu 2, u których występuje umiarkowana do ciężkiej rogowacenie ciemne, z osobami bez rogowacenia ciemnego

Hipoteza: Umiarkowana do ciężkiej rogowacenie ciemne u osób z T2D wiąże się z większym nasileniem powikłań w porównaniu z osobami bez rogowacenia ciemnego.

Cele: Korelacja umiarkowanej i ciężkiej rogowacenia ciemnego z powikłaniami cukrzycy

Metodologia:

Pacjent z T2DM zostanie rekrutowany z endokrynologicznego OPD

1. Historia kliniczna i badanie:

  1. Ogólne badanie fizykalne: wzrost, waga, obwód talii, obwód bioder, BMI, ciśnienie krwi, uścisk dłoni. Acanthosis Nigricans.
  2. Ocena powikłań: Pacjent zostanie zbadany pod kątem:

Mikronaczyniowe

(a) Retinopatia cukrzycowa (i) Łagodna NPDR (ii) Mod NPDR (iii) Obrzęk plamki / CSME (b) Neuropatia (łagodna/modna/ciężka) (c) Przewlekła choroba nerek (i) Mocznik mikro/makroalbuminowy (ii) Zwiększona kreatynina (iii) Zmniejszony eGFR

Makro-naczyniowe

  1. Niski ABI/PAD
  2. CVD-MI/PTCA/CABG/niewydolność serca
  3. Udar CVS/TIA/blokada tętnicy szyjnej >50%

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Szczegółowy opis

Rozwój cukrzycy typu 2 (T2DM) jako głównego problemu zdrowia publicznego wśród Indian azjatyckich. U Hindusów azjatyckich T2DM rozwija się w młodszym wieku i postępuje szybciej niż w innych grupach etnicznych. W rezultacie wiele powikłań cukrzycy występuje częściej i jest w bardziej zaawansowanym stadium w krajach azjatyckich niż w innych regionach. Hindusi azjatyccy mają jeden z najwyższych wskaźników zachorowalności na stan przedcukrzycowy i T2DM wśród wszystkich głównych grup etnicznych, a konwersja ze stanu przedcukrzycowego do T2DM następuje w tej populacji szybciej. Według badania indyjskiej Rady Badań Medycznych w Indiach (57 117 osób) częstość występowania stanu przedcukrzycowego we wszystkich 15 stanach wynosiła 7,3%.

Skłonność Hindusów azjatyckich do rozwoju T2DM zwiększa większa insulinooporność, dysglikemia, subkliniczny stan zapalny i niealkoholowa stłuszczeniowa choroba wątroby (NAFLD).

Acanthosis nigricans (AN) opisuje klinicznie ciemno zabarwioną, zgrubiałą skórę, która powoduje rozrost naskórka i skóry właściwej z hiperkeratozą ortokeratotyczną i brodawczakowatością warstwy kolczystej z przebarwieniami warstwy podstawnej, przy braku rzeczywistej akantozy i melanocytozy w badaniu histologicznym. Jest to reaktywna zmiana skórna ściśle związana z otyłością, insulinoopornością i hiperinsulinemią; endokrynopatia; lub nowotwór złośliwy, w szczególności gruczolakorak przewodu pokarmowego. Częstość występowania jest różna, a pochodzenie etniczne wydaje się być czynnikiem niezależnym. Dowody wskazują, że AN jest użytecznym markerem klinicznym do identyfikacji pacjentów podatnych na insulinooporność, MetS i cukrzycę typu 2 (T2DM).

To prospektywne badanie obserwacyjne będzie trwało 12–18 miesięcy i zostanie losowo przebadanych 150 pacjentów z T2DM z obszarów miejskich Delhi. Populacja będzie reprezentatywna dla różnych warstw społeczno-ekonomicznych społeczeństwa. Profile kliniczne i dietetyczne, ciśnienie krwi i markery fenotypowe (rogowacenie ciemne, kark bawoli, znaczniki skórne: żółtaczka, podwójny podbródek, łuk, hirsutyzm i żółtak ścięgna), retinopatia cukrzycowa, choroba tętnic obwodowych (PAD), neuropatia, nefropatia HTN, CHF, Ocenie poddane zostaną angiografia wieńcowa CT, choroba wieńcowa, zaburzenia rytmu, zwapnienia naczyń wieńcowych, choroba naczyń mózgowych, choroba naczyń obwodowych, mikroalbumina-mocznik, scyntygrafia mięśniowa i uścisk dłoni (średnia z trzech wartości). Pomiar JAMAR.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

300

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

    • Delhi
      • New Delhi, Delhi, Indie, 110048
        • Rekrutacyjny
        • Anoop misra
        • Główny śledczy:
          • Anoop Misra, MD
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Pod-śledczy:
          • Koel Dutta, M.Sc

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjent z T2DM odwiedzający szpital Fortis CDOC zostanie zapisany do 2 grup przypadków i kontroli.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Pacjenci z T2DM (do 30 lat)
  2. Wiek od 20 do 70 lat
  3. BMI >25 kg/m² do >40 kg/m²
  4. Płeć – oba (mężczyzna i kobieta)
  5. Łagodna, umiarkowana i ciężka akantoza

Kryteria wyłączenia:

  1. Alkoholik w stopniu umiarkowanym do ciężkiego.
  2. BMI >40 kg/m²
  3. Zastoinowa choroba serca
  4. Pozytywne zapalenie wątroby typu B lub wirusowe zapalenie wątroby typu C, wtórne przyczyny stłuszczenia wątroby (np. spożywanie amiodaronu i tamoksyfenu) i zastoinowa hepatopatia.
  5. Poważne uszkodzenie narządów końcowych lub choroby przewlekłe: niewydolność nerek/wątroby, jakikolwiek nowotwór złośliwy, poważna choroba ogólnoustrojowa itp.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Z acanthosis nigricans
T2DM z acanthosis nigricans
Bez acanthosis nigricans
T2DM bez acanthosis nigricans

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Umiarkowana do ciężkiej rogowacenie ciemne zwiększa powikłania cukrzycy
Ramy czasowe: 18 miesięcy
18 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Anoop Misra, MD, National Diabetes Obesity and Cholesterol Foundation

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 maja 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

30 października 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 listopada 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 kwietnia 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

24 kwietnia 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

26 kwietnia 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

26 kwietnia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

24 kwietnia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj