- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06386939
Porównanie chorób mikro- i makronaczyniowych u osób z T2D, u których występuje umiarkowana do ciężkiej rogowacenie ciemne z osobami bez rogowacenia ciemnego
Porównanie chorób mikro- i makronaczyniowych u osób z cukrzycą typu 2, u których występuje umiarkowana do ciężkiej rogowacenie ciemne, z osobami bez rogowacenia ciemnego
Hipoteza: Umiarkowana do ciężkiej rogowacenie ciemne u osób z T2D wiąże się z większym nasileniem powikłań w porównaniu z osobami bez rogowacenia ciemnego.
Cele: Korelacja umiarkowanej i ciężkiej rogowacenia ciemnego z powikłaniami cukrzycy
Metodologia:
Pacjent z T2DM zostanie rekrutowany z endokrynologicznego OPD
1. Historia kliniczna i badanie:
- Ogólne badanie fizykalne: wzrost, waga, obwód talii, obwód bioder, BMI, ciśnienie krwi, uścisk dłoni. Acanthosis Nigricans.
- Ocena powikłań: Pacjent zostanie zbadany pod kątem:
Mikronaczyniowe
(a) Retinopatia cukrzycowa (i) Łagodna NPDR (ii) Mod NPDR (iii) Obrzęk plamki / CSME (b) Neuropatia (łagodna/modna/ciężka) (c) Przewlekła choroba nerek (i) Mocznik mikro/makroalbuminowy (ii) Zwiększona kreatynina (iii) Zmniejszony eGFR
Makro-naczyniowe
- Niski ABI/PAD
- CVD-MI/PTCA/CABG/niewydolność serca
- Udar CVS/TIA/blokada tętnicy szyjnej >50%
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Rozwój cukrzycy typu 2 (T2DM) jako głównego problemu zdrowia publicznego wśród Indian azjatyckich. U Hindusów azjatyckich T2DM rozwija się w młodszym wieku i postępuje szybciej niż w innych grupach etnicznych. W rezultacie wiele powikłań cukrzycy występuje częściej i jest w bardziej zaawansowanym stadium w krajach azjatyckich niż w innych regionach. Hindusi azjatyccy mają jeden z najwyższych wskaźników zachorowalności na stan przedcukrzycowy i T2DM wśród wszystkich głównych grup etnicznych, a konwersja ze stanu przedcukrzycowego do T2DM następuje w tej populacji szybciej. Według badania indyjskiej Rady Badań Medycznych w Indiach (57 117 osób) częstość występowania stanu przedcukrzycowego we wszystkich 15 stanach wynosiła 7,3%.
Skłonność Hindusów azjatyckich do rozwoju T2DM zwiększa większa insulinooporność, dysglikemia, subkliniczny stan zapalny i niealkoholowa stłuszczeniowa choroba wątroby (NAFLD).
Acanthosis nigricans (AN) opisuje klinicznie ciemno zabarwioną, zgrubiałą skórę, która powoduje rozrost naskórka i skóry właściwej z hiperkeratozą ortokeratotyczną i brodawczakowatością warstwy kolczystej z przebarwieniami warstwy podstawnej, przy braku rzeczywistej akantozy i melanocytozy w badaniu histologicznym. Jest to reaktywna zmiana skórna ściśle związana z otyłością, insulinoopornością i hiperinsulinemią; endokrynopatia; lub nowotwór złośliwy, w szczególności gruczolakorak przewodu pokarmowego. Częstość występowania jest różna, a pochodzenie etniczne wydaje się być czynnikiem niezależnym. Dowody wskazują, że AN jest użytecznym markerem klinicznym do identyfikacji pacjentów podatnych na insulinooporność, MetS i cukrzycę typu 2 (T2DM).
To prospektywne badanie obserwacyjne będzie trwało 12–18 miesięcy i zostanie losowo przebadanych 150 pacjentów z T2DM z obszarów miejskich Delhi. Populacja będzie reprezentatywna dla różnych warstw społeczno-ekonomicznych społeczeństwa. Profile kliniczne i dietetyczne, ciśnienie krwi i markery fenotypowe (rogowacenie ciemne, kark bawoli, znaczniki skórne: żółtaczka, podwójny podbródek, łuk, hirsutyzm i żółtak ścięgna), retinopatia cukrzycowa, choroba tętnic obwodowych (PAD), neuropatia, nefropatia HTN, CHF, Ocenie poddane zostaną angiografia wieńcowa CT, choroba wieńcowa, zaburzenia rytmu, zwapnienia naczyń wieńcowych, choroba naczyń mózgowych, choroba naczyń obwodowych, mikroalbumina-mocznik, scyntygrafia mięśniowa i uścisk dłoni (średnia z trzech wartości). Pomiar JAMAR.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Anoop Misra, MD
- Numer telefonu: 01149101222
- E-mail: anoopmisra@gmail.com
Lokalizacje studiów
-
-
Delhi
-
New Delhi, Delhi, Indie, 110048
- Rekrutacyjny
- Anoop misra
-
Główny śledczy:
- Anoop Misra, MD
-
Kontakt:
- Anoop Misra, MD
- Numer telefonu: 01149101222
- E-mail: anoopmisra@gmail.com
-
Kontakt:
- Koel Dutta, M.Sc
- Numer telefonu: 01149101222
- E-mail: koelduttac@gmail.com
-
Pod-śledczy:
- Koel Dutta, M.Sc
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci z T2DM (do 30 lat)
- Wiek od 20 do 70 lat
- BMI >25 kg/m² do >40 kg/m²
- Płeć – oba (mężczyzna i kobieta)
- Łagodna, umiarkowana i ciężka akantoza
Kryteria wyłączenia:
- Alkoholik w stopniu umiarkowanym do ciężkiego.
- BMI >40 kg/m²
- Zastoinowa choroba serca
- Pozytywne zapalenie wątroby typu B lub wirusowe zapalenie wątroby typu C, wtórne przyczyny stłuszczenia wątroby (np. spożywanie amiodaronu i tamoksyfenu) i zastoinowa hepatopatia.
- Poważne uszkodzenie narządów końcowych lub choroby przewlekłe: niewydolność nerek/wątroby, jakikolwiek nowotwór złośliwy, poważna choroba ogólnoustrojowa itp.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
|---|
|
Z acanthosis nigricans
T2DM z acanthosis nigricans
|
|
Bez acanthosis nigricans
T2DM bez acanthosis nigricans
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Umiarkowana do ciężkiej rogowacenie ciemne zwiększa powikłania cukrzycy
Ramy czasowe: 18 miesięcy
|
18 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Anoop Misra, MD, National Diabetes Obesity and Cholesterol Foundation
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 01/2024-2025
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .