- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06386939
Vergleich von mikro- und makrovaskulären Erkrankungen bei Menschen mit T2D, die mittelschwere bis schwere Acanthosis nigricans haben, mit denen, die nicht an Acanthosis nigricans leiden
Vergleich von mikro- und makrovaskulären Erkrankungen bei Menschen mit Typ-2-Diabetes, die mittelschwere bis schwere Acanthosis nigricans haben, mit denen, die nicht an Acanthosis nigricans leiden
Hypothese: Eine mittelschwere bis schwere Acanthosis nigricans ist bei Menschen mit Typ-2-Diabetes mit einem höheren Ausmaß an Komplikationen verbunden als bei Menschen ohne Acanthosis nigricans.
Ziele: Korrelation mittelschwerer bis schwerer Acanthosis nigricans mit Diabetes-Komplikationen
Methodik:
T2DM-Patienten werden aus endokriner OPD rekrutiert
1. Anamnese und Untersuchung:
- Allgemeine körperliche Untersuchung: Größe, Gewicht, Taillenumfang, Hüftumfang, BMI, Blutdruck, Handgriff. Acanthosis nigricans.
- Beurteilung der Komplikationen: Der Patient wird analysiert auf:
Mikrovaskulär
(a) Diabetische Retinopathie (i) Leichte NPDR (ii) Mod NPDR (iii) Makulaödem/CSME (b) Neuropathie (leicht/modisch/schwer) (c) Chronische Nierenerkrankung (i) Mikro-/Makroalbumin-Harnstoff (ii) Erhöhtes Kreatinin (iii) Verminderte eGFR
Makrovaskulär
- Niedriger ABI/PAD
- CVD-MI/PTCA/CABG/Herzinsuffizienz
- CVS-Schlaganfall/TIA/Karotisblockade >50 %
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Die Entwicklung von Typ-2-Diabetes mellitus (T2DM) als großes Problem der öffentlichen Gesundheit bei asiatischen Indern. Asiatische Inder entwickeln T2DM in einem jüngeren Alter und schreiten schneller voran als bei anderen ethnischen Gruppen. Infolgedessen treten viele Diabetes-Komplikationen in asiatischen Ländern häufiger auf und befinden sich in einem fortgeschritteneren Stadium als in anderen Regionen. Unter allen großen ethnischen Gruppen weisen asiatische Inder eine der höchsten Inzidenzraten für Prädiabetes und Typ-2-Diabetes auf, und der Übergang von Prä-Diabetes zu Typ-2-Diabetes erfolgt in dieser Bevölkerungsgruppe schneller. Laut der Diabetesstudie des Indian Council of Medical Research (Indien) (57.117 Personen) betrug die Prävalenz von Prädiabetes in allen 15 Bundesstaaten 7,3 %.
Die Tendenz asiatischer Inder, T2DM zu entwickeln, wird durch eine größere Insulinresistenz, Dysglykämie, subklinische Entzündungen und nichtalkoholische Fettlebererkrankung (NAFLD) verstärkt.
Acanthosis nigricans (AN) beschreibt klinisch eine dunkel pigmentierte, verdickte Haut, die epidermale und dermale Hyperplasie mit orthokeratotischer Hyperkeratose und Papillomatose des Stratum spinosum mit Basalschicht-Hyperpigmentierung hervorruft, ohne dass bei der histologischen Untersuchung eine tatsächliche Akanthose und Melanozytose vorliegt. Es handelt sich um eine reaktive Hautveränderung, die eng mit Fettleibigkeit, Insulinresistenz und Hyperinsulinämie verbunden ist; Endokrinopathie; oder bösartig, insbesondere gastrointestinales Adenokarzinom. Die Prävalenz variiert und die ethnische Zugehörigkeit scheint ein unabhängiger Faktor zu sein. Es gibt Hinweise darauf, dass AN ein nützlicher klinischer Marker ist, um Patienten zu identifizieren, die anfällig für Insulinresistenz, MetS und Typ-2-Diabetes (T2DM) sind.
Diese prospektive Beobachtungsstudie wird 12 bis 18 Monate dauern und 150 T2DM-Patienten aus städtischen Gebieten von Delhi werden nach dem Zufallsprinzip untersucht. Die Bevölkerung wird repräsentativ für verschiedene sozioökonomische Schichten der Gesellschaft sein. Klinische und ernährungsphysiologische Profile, Blutdruck und phänotypische Marker (Acanthosis nigricans, Büffelbuckel, Hautmarkierungen: Xanthelasma, Doppelkinn, Arcus, Hirsutismus und Sehnenxanthom), diabetische Retinopathie, periphere arterielle Verschlusskrankheit (pAVK), Neuropathie, Nephropathie HTN, CHF, CT-Koronarangiographie, CAD, Arrhythmien, Koronarverkalkung, zerebrovaskuläre Erkrankungen, periphere Gefäßerkrankungen, Mikroalbumin-Harnstoff, Fibro-Scan und Handgriff (Durchschnitt aus drei Werten). Die JAMAR-Messung wird bewertet.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Anoop Misra, MD
- Telefonnummer: 01149101222
- E-Mail: anoopmisra@gmail.com
Studienorte
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Delhi
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New Delhi, Delhi, Indien, 110048
- Rekrutierung
- Anoop misra
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Hauptermittler:
- Anoop Misra, MD
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Kontakt:
- Anoop Misra, MD
- Telefonnummer: 01149101222
- E-Mail: anoopmisra@gmail.com
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Kontakt:
- Koel Dutta, M.Sc
- Telefonnummer: 01149101222
- E-Mail: koelduttac@gmail.com
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Unterermittler:
- Koel Dutta, M.Sc
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten mit T2DM (bis zu 30 Jahre Dauer)
- Alter 20 bis 70 Jahre
- BMI >25 kg/m² bis >40 kg/m²
- Geschlecht – beide (männlich und weiblich)
- Leichte, mittelschwere und schwere Akanthose
Ausschlusskriterien:
- Alkoholiker mit mittelschwerer bis schwerer Schwere.
- BMI >40 kg/m²
- Herzkrankheit
- Positive Hepatitis B oder Hepatitis C, sekundäre Ursachen einer Fettleber (z. B. Einnahme von Amiodaron und Tamoxifen) und kongestiver Hepatopathie.
- Schwere Endorganschäden oder chronische Krankheiten: Nieren-/Leberversagen, jegliche bösartige Erkrankung, schwere systemische Erkrankung usw.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
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Mit Acanthosis nigricans
T2DM mit Acanthosis nigricans
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Ohne Acanthosis nigricans
T2DM ohne Acanthosis nigricans
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Eine mittelschwere bis schwere Acanthosis nigricans erhöht die Diabetes-Komplikationen
Zeitfenster: 18 Monate
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18 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Anoop Misra, MD, National Diabetes Obesity and Cholesterol Foundation
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 01/2024-2025
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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