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Vergleich von mikro- und makrovaskulären Erkrankungen bei Menschen mit T2D, die mittelschwere bis schwere Acanthosis nigricans haben, mit denen, die nicht an Acanthosis nigricans leiden

24. April 2024 aktualisiert von: Dr Anoop Misra, Diabetes Foundation, India

Vergleich von mikro- und makrovaskulären Erkrankungen bei Menschen mit Typ-2-Diabetes, die mittelschwere bis schwere Acanthosis nigricans haben, mit denen, die nicht an Acanthosis nigricans leiden

Hypothese: Eine mittelschwere bis schwere Acanthosis nigricans ist bei Menschen mit Typ-2-Diabetes mit einem höheren Ausmaß an Komplikationen verbunden als bei Menschen ohne Acanthosis nigricans.

Ziele: Korrelation mittelschwerer bis schwerer Acanthosis nigricans mit Diabetes-Komplikationen

Methodik:

T2DM-Patienten werden aus endokriner OPD rekrutiert

1. Anamnese und Untersuchung:

  1. Allgemeine körperliche Untersuchung: Größe, Gewicht, Taillenumfang, Hüftumfang, BMI, Blutdruck, Handgriff. Acanthosis nigricans.
  2. Beurteilung der Komplikationen: Der Patient wird analysiert auf:

Mikrovaskulär

(a) Diabetische Retinopathie (i) Leichte NPDR (ii) Mod NPDR (iii) Makulaödem/CSME (b) Neuropathie (leicht/modisch/schwer) (c) Chronische Nierenerkrankung (i) Mikro-/Makroalbumin-Harnstoff (ii) Erhöhtes Kreatinin (iii) Verminderte eGFR

Makrovaskulär

  1. Niedriger ABI/PAD
  2. CVD-MI/PTCA/CABG/Herzinsuffizienz
  3. CVS-Schlaganfall/TIA/Karotisblockade >50 %

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Detaillierte Beschreibung

Die Entwicklung von Typ-2-Diabetes mellitus (T2DM) als großes Problem der öffentlichen Gesundheit bei asiatischen Indern. Asiatische Inder entwickeln T2DM in einem jüngeren Alter und schreiten schneller voran als bei anderen ethnischen Gruppen. Infolgedessen treten viele Diabetes-Komplikationen in asiatischen Ländern häufiger auf und befinden sich in einem fortgeschritteneren Stadium als in anderen Regionen. Unter allen großen ethnischen Gruppen weisen asiatische Inder eine der höchsten Inzidenzraten für Prädiabetes und Typ-2-Diabetes auf, und der Übergang von Prä-Diabetes zu Typ-2-Diabetes erfolgt in dieser Bevölkerungsgruppe schneller. Laut der Diabetesstudie des Indian Council of Medical Research (Indien) (57.117 Personen) betrug die Prävalenz von Prädiabetes in allen 15 Bundesstaaten 7,3 %.

Die Tendenz asiatischer Inder, T2DM zu entwickeln, wird durch eine größere Insulinresistenz, Dysglykämie, subklinische Entzündungen und nichtalkoholische Fettlebererkrankung (NAFLD) verstärkt.

Acanthosis nigricans (AN) beschreibt klinisch eine dunkel pigmentierte, verdickte Haut, die epidermale und dermale Hyperplasie mit orthokeratotischer Hyperkeratose und Papillomatose des Stratum spinosum mit Basalschicht-Hyperpigmentierung hervorruft, ohne dass bei der histologischen Untersuchung eine tatsächliche Akanthose und Melanozytose vorliegt. Es handelt sich um eine reaktive Hautveränderung, die eng mit Fettleibigkeit, Insulinresistenz und Hyperinsulinämie verbunden ist; Endokrinopathie; oder bösartig, insbesondere gastrointestinales Adenokarzinom. Die Prävalenz variiert und die ethnische Zugehörigkeit scheint ein unabhängiger Faktor zu sein. Es gibt Hinweise darauf, dass AN ein nützlicher klinischer Marker ist, um Patienten zu identifizieren, die anfällig für Insulinresistenz, MetS und Typ-2-Diabetes (T2DM) sind.

Diese prospektive Beobachtungsstudie wird 12 bis 18 Monate dauern und 150 T2DM-Patienten aus städtischen Gebieten von Delhi werden nach dem Zufallsprinzip untersucht. Die Bevölkerung wird repräsentativ für verschiedene sozioökonomische Schichten der Gesellschaft sein. Klinische und ernährungsphysiologische Profile, Blutdruck und phänotypische Marker (Acanthosis nigricans, Büffelbuckel, Hautmarkierungen: Xanthelasma, Doppelkinn, Arcus, Hirsutismus und Sehnenxanthom), diabetische Retinopathie, periphere arterielle Verschlusskrankheit (pAVK), Neuropathie, Nephropathie HTN, CHF, CT-Koronarangiographie, CAD, Arrhythmien, Koronarverkalkung, zerebrovaskuläre Erkrankungen, periphere Gefäßerkrankungen, Mikroalbumin-Harnstoff, Fibro-Scan und Handgriff (Durchschnitt aus drei Werten). Die JAMAR-Messung wird bewertet.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

300

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

    • Delhi
      • New Delhi, Delhi, Indien, 110048
        • Rekrutierung
        • Anoop misra
        • Hauptermittler:
          • Anoop Misra, MD
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Unterermittler:
          • Koel Dutta, M.Sc

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten mit T2DM, die das Fortis CDOC Hospital besuchen, werden in 2 Gruppen von Fällen und Kontrollen aufgenommen.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Patienten mit T2DM (bis zu 30 Jahre Dauer)
  2. Alter 20 bis 70 Jahre
  3. BMI >25 kg/m² bis >40 kg/m²
  4. Geschlecht – beide (männlich und weiblich)
  5. Leichte, mittelschwere und schwere Akanthose

Ausschlusskriterien:

  1. Alkoholiker mit mittelschwerer bis schwerer Schwere.
  2. BMI >40 kg/m²
  3. Herzkrankheit
  4. Positive Hepatitis B oder Hepatitis C, sekundäre Ursachen einer Fettleber (z. B. Einnahme von Amiodaron und Tamoxifen) und kongestiver Hepatopathie.
  5. Schwere Endorganschäden oder chronische Krankheiten: Nieren-/Leberversagen, jegliche bösartige Erkrankung, schwere systemische Erkrankung usw.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Mit Acanthosis nigricans
T2DM mit Acanthosis nigricans
Ohne Acanthosis nigricans
T2DM ohne Acanthosis nigricans

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Eine mittelschwere bis schwere Acanthosis nigricans erhöht die Diabetes-Komplikationen
Zeitfenster: 18 Monate
18 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Anoop Misra, MD, National Diabetes Obesity and Cholesterol Foundation

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. Mai 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. Oktober 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

30. November 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. April 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. April 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

26. April 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

26. April 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. April 2024

Zuletzt verifiziert

1. April 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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