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Confronto tra malattie micro e macrovascolari in persone con T2D, che hanno Acanthosis Nigricans da moderata a grave rispetto a coloro che non hanno Acanthosis Nigricans

24 aprile 2024 aggiornato da: Dr Anoop Misra, Diabetes Foundation, India

Confronto tra malattie micro e macrovascolari in persone con diabete di tipo 2, che soffrono di Acanthosis Nigricans da moderata a grave rispetto a coloro che non hanno Acanthosis Nigricans

Ipotesi: l'acanthosis nigricans da moderato a grave nelle persone con T2D è associato a una maggiore entità delle complicanze rispetto alle persone che non hanno acanthosis nigricans.

Obiettivi: Correlare l'Acanthosis nigricans da moderata a grave con le complicanze del diabete

Metodologia:

Il paziente con T2DM verrà reclutato dall'OPD endocrino

1. Anamnesi ed esame clinico:

  1. Esame fisico generale: altezza, peso, circonferenza vita, circonferenza fianchi, BMI, pressione sanguigna, impugnatura. Acanthosis Nigricans.
  2. Valutazione delle complicanze: il paziente verrà analizzato per:

Microvascolare

(a) Retinopatia diabetica (i) NPDR lieve (ii) NPDR Mod (iii) Edema maculare/CSME (b) Neuropatia (lieve/Mod/grave) (c) Malattia renale cronica (i) Micro/macro albumina urea (ii) Aumento della creatinina (iii) Diminuzione dell'eGFR

Macrovascolare

  1. ABI/PAD basso
  2. CVD-MI/PTCA/CABG/insufficienza cardiaca
  3. Ictus CVS/TIA/blocco carotideo >50%

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Descrizione dettagliata

Lo sviluppo del diabete mellito di tipo 2 (T2DM) come un grave problema di salute pubblica negli indiani asiatici. Gli indiani asiatici sviluppano il T2DM in giovane età e progrediscono più rapidamente rispetto ad altri gruppi etnici. Di conseguenza, molte complicanze del diabete sono più diffuse e in stadi più avanzati nei paesi asiatici rispetto ad altre regioni. Gli indiani asiatici hanno uno dei più alti tassi di incidenza di pre-diabete e T2DM tra tutti i principali gruppi etnici e la conversione dal pre-diabete al T2DM avviene più rapidamente in questa popolazione. Secondo lo studio sul diabete dell'Indian Council of Medical Research-India (57.117 individui), la prevalenza del prediabete in tutti i 15 stati era del 7,3%.

La tendenza degli indiani asiatici a sviluppare il diabete di tipo 2 è rafforzata da una maggiore resistenza all’insulina, disglicemia, infiammazione subclinica e steatosi epatica non alcolica (NAFLD).

L'Acanthosis nigricans (AN) descrive clinicamente un ispessimento cutaneo di colore scuro, che produce iperplasia epidermica e dermica con ipercheratosi ortocheratosica e papillomatosi dello strato spinoso con iperpigmentazione dello strato basale, in assenza di effettiva acantosi e melanocitosi all'esame istologico. Si tratta di un cambiamento cutaneo reattivo strettamente associato all'obesità, alla resistenza all'insulina e all'iperinsulinemia; endocrinopatia; o tumori maligni, in particolare adenocarcinoma gastrointestinale. La prevalenza varia e l’etnia sembra un fattore indipendente. Le prove indicano che l’AN è un indicatore clinico utile per identificare i pazienti suscettibili alla resistenza all’insulina, alla MetS e al diabete di tipo 2 (T2DM).

Questo studio osservazionale prospettico avrà una durata di 12-18 mesi in cui 150 pazienti con T2DM provenienti dalle aree urbane di Delhi verranno selezionati in modo casuale. La popolazione sarà rappresentativa dei diversi strati socioeconomici della società. Profili clinici e dietetici, pressione arteriosa e marcatori fenotipici (acanthosis nigricans, gobba di bufalo, fibromi cutanei: xantelasma, doppio mento, arco, irsutismo e xantoma tendineo), retinopatia diabetica, arteriopatia periferica (PAD), neuropatia, nefropatia HTN, CHF, Verranno valutate l'angiografia coronarica TC, la CAD, le aritmie, la calcificazione coronarica, la malattia cerebrovascolare, la malattia vascolare periferica, la microalbumina urea, la scansione fibrosa e la presa della mano (media di tre valori) misurazione JAMAR.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

300

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

    • Delhi
      • New Delhi, Delhi, India, 110048
        • Reclutamento
        • Anoop misra
        • Investigatore principale:
          • Anoop Misra, MD
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Sub-investigatore:
          • Koel Dutta, M.Sc

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

I pazienti con T2DM in visita all'ospedale Fortis CDOC saranno arruolati in 2 gruppi: casi e controlli.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Pazienti con T2DM (durata fino a 30 anni)
  2. Età dai 20 ai 70 anni
  3. BMI da >25 kg/m² a >40 kg/m²
  4. Sesso: entrambi (maschio e femmina)
  5. Acantosi lieve, moderata e grave

Criteri di esclusione:

  1. Alcolico da moderato a grave.
  2. BMI >40 kg/m²
  3. Cardiopatia congestizia
  4. Positività all'epatite B o all'epatite C, cause secondarie di fegato grasso (es. consumo di amiodarone e tamoxifene) ed epatopatia congestizia.
  5. Gravi danni agli organi terminali o malattie croniche: insufficienza renale/epatica, qualsiasi tumore maligno, grave malattia sistemica, ecc.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Con Acanthosis Nigricans
T2DM con Acanthosis Nigricans
Senza Acanthosis Nigricans
T2DM senza Acanthosis Nigricans

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
L’Acanthosis Nigricans da moderato a grave aumenta le complicanze del diabete
Lasso di tempo: 18 mesi
18 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Anoop Misra, MD, National Diabetes Obesity and Cholesterol Foundation

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 maggio 2024

Completamento primario (Stimato)

30 ottobre 2025

Completamento dello studio (Stimato)

30 novembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 aprile 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 aprile 2024

Primo Inserito (Effettivo)

26 aprile 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

26 aprile 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 aprile 2024

Ultimo verificato

1 aprile 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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