- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06386939
Confronto tra malattie micro e macrovascolari in persone con T2D, che hanno Acanthosis Nigricans da moderata a grave rispetto a coloro che non hanno Acanthosis Nigricans
Confronto tra malattie micro e macrovascolari in persone con diabete di tipo 2, che soffrono di Acanthosis Nigricans da moderata a grave rispetto a coloro che non hanno Acanthosis Nigricans
Ipotesi: l'acanthosis nigricans da moderato a grave nelle persone con T2D è associato a una maggiore entità delle complicanze rispetto alle persone che non hanno acanthosis nigricans.
Obiettivi: Correlare l'Acanthosis nigricans da moderata a grave con le complicanze del diabete
Metodologia:
Il paziente con T2DM verrà reclutato dall'OPD endocrino
1. Anamnesi ed esame clinico:
- Esame fisico generale: altezza, peso, circonferenza vita, circonferenza fianchi, BMI, pressione sanguigna, impugnatura. Acanthosis Nigricans.
- Valutazione delle complicanze: il paziente verrà analizzato per:
Microvascolare
(a) Retinopatia diabetica (i) NPDR lieve (ii) NPDR Mod (iii) Edema maculare/CSME (b) Neuropatia (lieve/Mod/grave) (c) Malattia renale cronica (i) Micro/macro albumina urea (ii) Aumento della creatinina (iii) Diminuzione dell'eGFR
Macrovascolare
- ABI/PAD basso
- CVD-MI/PTCA/CABG/insufficienza cardiaca
- Ictus CVS/TIA/blocco carotideo >50%
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Lo sviluppo del diabete mellito di tipo 2 (T2DM) come un grave problema di salute pubblica negli indiani asiatici. Gli indiani asiatici sviluppano il T2DM in giovane età e progrediscono più rapidamente rispetto ad altri gruppi etnici. Di conseguenza, molte complicanze del diabete sono più diffuse e in stadi più avanzati nei paesi asiatici rispetto ad altre regioni. Gli indiani asiatici hanno uno dei più alti tassi di incidenza di pre-diabete e T2DM tra tutti i principali gruppi etnici e la conversione dal pre-diabete al T2DM avviene più rapidamente in questa popolazione. Secondo lo studio sul diabete dell'Indian Council of Medical Research-India (57.117 individui), la prevalenza del prediabete in tutti i 15 stati era del 7,3%.
La tendenza degli indiani asiatici a sviluppare il diabete di tipo 2 è rafforzata da una maggiore resistenza all’insulina, disglicemia, infiammazione subclinica e steatosi epatica non alcolica (NAFLD).
L'Acanthosis nigricans (AN) descrive clinicamente un ispessimento cutaneo di colore scuro, che produce iperplasia epidermica e dermica con ipercheratosi ortocheratosica e papillomatosi dello strato spinoso con iperpigmentazione dello strato basale, in assenza di effettiva acantosi e melanocitosi all'esame istologico. Si tratta di un cambiamento cutaneo reattivo strettamente associato all'obesità, alla resistenza all'insulina e all'iperinsulinemia; endocrinopatia; o tumori maligni, in particolare adenocarcinoma gastrointestinale. La prevalenza varia e l’etnia sembra un fattore indipendente. Le prove indicano che l’AN è un indicatore clinico utile per identificare i pazienti suscettibili alla resistenza all’insulina, alla MetS e al diabete di tipo 2 (T2DM).
Questo studio osservazionale prospettico avrà una durata di 12-18 mesi in cui 150 pazienti con T2DM provenienti dalle aree urbane di Delhi verranno selezionati in modo casuale. La popolazione sarà rappresentativa dei diversi strati socioeconomici della società. Profili clinici e dietetici, pressione arteriosa e marcatori fenotipici (acanthosis nigricans, gobba di bufalo, fibromi cutanei: xantelasma, doppio mento, arco, irsutismo e xantoma tendineo), retinopatia diabetica, arteriopatia periferica (PAD), neuropatia, nefropatia HTN, CHF, Verranno valutate l'angiografia coronarica TC, la CAD, le aritmie, la calcificazione coronarica, la malattia cerebrovascolare, la malattia vascolare periferica, la microalbumina urea, la scansione fibrosa e la presa della mano (media di tre valori) misurazione JAMAR.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Anoop Misra, MD
- Numero di telefono: 01149101222
- Email: anoopmisra@gmail.com
Luoghi di studio
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Delhi
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New Delhi, Delhi, India, 110048
- Reclutamento
- Anoop misra
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Investigatore principale:
- Anoop Misra, MD
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Contatto:
- Anoop Misra, MD
- Numero di telefono: 01149101222
- Email: anoopmisra@gmail.com
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Contatto:
- Koel Dutta, M.Sc
- Numero di telefono: 01149101222
- Email: koelduttac@gmail.com
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Sub-investigatore:
- Koel Dutta, M.Sc
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti con T2DM (durata fino a 30 anni)
- Età dai 20 ai 70 anni
- BMI da >25 kg/m² a >40 kg/m²
- Sesso: entrambi (maschio e femmina)
- Acantosi lieve, moderata e grave
Criteri di esclusione:
- Alcolico da moderato a grave.
- BMI >40 kg/m²
- Cardiopatia congestizia
- Positività all'epatite B o all'epatite C, cause secondarie di fegato grasso (es. consumo di amiodarone e tamoxifene) ed epatopatia congestizia.
- Gravi danni agli organi terminali o malattie croniche: insufficienza renale/epatica, qualsiasi tumore maligno, grave malattia sistemica, ecc.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
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Con Acanthosis Nigricans
T2DM con Acanthosis Nigricans
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Senza Acanthosis Nigricans
T2DM senza Acanthosis Nigricans
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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L’Acanthosis Nigricans da moderato a grave aumenta le complicanze del diabete
Lasso di tempo: 18 mesi
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18 mesi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Anoop Misra, MD, National Diabetes Obesity and Cholesterol Foundation
Studiare le date dei record
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Inizio studio (Stimato)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 01/2024-2025
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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