Srovnání mikro- a makrovaskulárních onemocnění u lidí s T2D, kteří mají středně těžkou až těžkou acanthosis nigricans vs. ti, kteří acanthosis nigricans nemají
Srovnání mikro- a makrovaskulárních onemocnění u lidí s diabetem 2. typu, kteří mají středně těžkou až těžkou acanthosis nigricans vs. ti, kteří acanthosis nigricans nemají
Hypotéza: Středně těžká až těžká acanthosis nigricans u lidí s T2D je spojena s vyšším rozsahem komplikací než u lidí, kteří acanthosis nigricans nemají.
Cíle: Korelovat středně těžkou až těžkou acanthosis nigricans s komplikací diabetu
Metodologie:
Pacient s T2DM bude rekrutován z endokrinní OPD
1. Klinická anamnéza a vyšetření:
- Všeobecné fyzikální vyšetření: Výška, váha, obvod pasu, obvod boků, BMI, krevní tlak, úchop ruky. Acanthosis Nigricans.
- Hodnocení komplikací: Pacient bude analyzován na:
Mikrovaskulární
(a) Diabetická retinopatie (i) Mírná NPDR (ii) Mod NPDR (iii) Makulární edém / CSME (b) Neuropatie (mírná/Mod/závažná) (c) Chronické onemocnění ledvin (i) Močovina mikro/makro albuminu (ii) Zvýšený kreatinin (iii) Snížený eGFR
Makro Cévní
- Nízké ABI/PAD
- CVD-MI/PTCA/CABG/Srdeční selhání
- CVS-mrtvice/ TIA/blokáda karotidy >50 %
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
Rozvoj diabetes mellitus 2. typu (T2DM) jako hlavní problém veřejného zdraví u asijských indiánů. U asijských Indiánů se T2DM rozvine v mladším věku a postupuje rychleji než u jiných etnických skupin. V důsledku toho je mnoho komplikací diabetu častější a v pokročilejších stadiích v asijských zemích než v jiných regionech. Asijští Indové mají jednu z nejvyšších četností výskytu prediabetu a T2DM mezi všemi hlavními etnickými skupinami a konverze z prediabetu na T2DM probíhá v této populaci rychleji. Podle studie Indian Council of Medical Research v Indii (57 117 jedinců) byla prevalence prediabetu ve všech 15 státech 7,3 %.
Tendence asijských Indiánů k rozvoji T2DM je zesílena větší inzulinovou rezistencí, dysglykémií, subklinickým zánětem a nealkoholickým ztučněním jater (NAFLD).
Acanthosis nigricans (AN) klinicky popisuje tmavě pigmentovanou ztluštělou kůži, která produkuje epidermální a dermální hyperplazii s ortokeratotickou hyperkeratózou a papilomatózou stratum spinosum s hyperpigmentací bazální vrstvy, při absenci aktuální akantózy a melanocytózy při histologickém vyšetření. Jde o reaktivní kožní změnu úzce spojenou s obezitou, inzulinovou rezistencí a hyperinzulinémií; endokrinopatie; nebo malignity, zejména gastrointestinálního adenokarcinomu. Prevalence se liší a etnicita se zdá být nezávislým faktorem. Důkazy ukazují, že AN je užitečným klinickým markerem pro identifikaci pacientů náchylných k inzulínové rezistenci, MetS a diabetu 2. typu (T2DM).
Tato prospektivní observační studie bude trvat 12–18 měsíců, kde bude náhodně vyšetřeno 150 pacientů s T2DM z městských oblastí Dillí. Obyvatelstvo bude reprezentovat různé socioekonomické vrstvy společnosti. Klinické a dietní profily, krevní tlak a fenotypové markery (acanthosis nigricans, buvolí hrb, kožní štítky: xanthelasma, dvojitá brada, arkus, hirsutismus a xantom šlach), diabetická retinopatie, onemocnění periferních tepen (PAD), neuropatie, nefropatie HTN, CHF, Posouzena bude CT koronární angiografie, ICHS, arytmie, koronární kalcifikace, cerebrovaskulární onemocnění, onemocnění periferních cév, mikro albumin urea, fibroscan a hand grip (průměr ze tří hodnot), měření JAMAR.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Anoop Misra, MD
- Telefonní číslo: 01149101222
- E-mail: anoopmisra@gmail.com
Studijní místa
-
-
Delhi
-
New Delhi, Delhi, Indie, 110048
- Nábor
- Anoop misra
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Anoop Misra, MD
-
Kontakt:
- Anoop Misra, MD
- Telefonní číslo: 01149101222
- E-mail: anoopmisra@gmail.com
-
Kontakt:
- Koel Dutta, M.Sc
- Telefonní číslo: 01149101222
- E-mail: koelduttac@gmail.com
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Koel Dutta, M.Sc
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti s T2DM (do 30 let trvání)
- Věk 20 až 70 let
- BMI >25 kg/m² až >40 kg/m²
- Pohlaví – oba (muž i žena)
- Mírná, střední a těžká akantóza
Kritéria vyloučení:
- Alkoholik se střední až těžkou formou.
- BMI > 40 kg/m²
- Městnavé srdeční onemocnění
- Pozitivní hepatitida B nebo hepatitida C, sekundární příčiny ztučnění jater (např. konzumace amiodaronu a tamoxifenu) a kongestivní hepatopatie.
- Závažné poškození koncových orgánů nebo chronická onemocnění: selhání ledvin/jater, jakákoli malignita, závažné systémové onemocnění atd.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
S Acanthosis Nigricans
T2DM s Acanthosis Nigricans
|
|
Bez Acanthosis Nigricans
T2DM bez acanthosis nigricans
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Střední až těžká acanthosis Nigricans zvyšuje komplikace diabetu
Časové okno: 18 měsíců
|
18 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Anoop Misra, MD, National Diabetes Obesity and Cholesterol Foundation
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 01/2024-2025
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .