睡眠障害に対するエスケタミンの影響
2025年2月11日 更新者：Guolin Wang、Tianjin Medical University General Hospital
睡眠障害患者における中絶手術中の低用量エスケタミン単回投与の影響
睡眠障害のある患者における中絶手術中の低用量のエスケタミン単回投与の有効性を調査すること
調査の概要
詳細な説明
睡眠障害は、睡眠不足、概日リズムの乱れ、構造異常などの形で発生します。 胎児異常または望まない妊娠により中絶手術が必要な女性は、睡眠障害を経験することがよくあります。 重度の睡眠障害は、術後の睡眠障害の強力な指標であり、術後のせん妄や認知機能障害を引き起こし、術後の痛みを悪化させ、術後の回復を遅らせる可能性があります。
エスケタミンは、鎮痛効果と鎮静効果のある N-メチル-D-アスパラギン酸 (NMDA) 受容体拮抗薬であり、難治性うつ病の臨床治療に広く使用されています。 外科的中絶を受ける患者にとって、鎮静と鎮痛に加えて、術中のエスケタミンの使用が睡眠障害にプラスの効果をもたらすかどうかは検討する価値がある。
研究の種類
介入
入学 (実際)
204
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
-
Tianjin、中国、300052
- Tianjin Medical University General Hospital
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 睡眠障害のある18歳以上の患者。
- 米国麻酔科医協会の身体状態 I ～ III。
- 在胎週数が12週未満。
- 待機的手術が提案されています。
- BMI 19-30 kg/m2;
- 自発的にこの研究に参加することに同意した患者
除外基準:
- ケタミンまたはエスケタミンに対する禁忌。
- 全身麻酔薬、オピオイド薬、非ステロイド薬のアレルギー歴;
- 呼吸不全、呼吸不全;
- 気管支喘息、重度の高血圧、重度の肝臓および腎機能障害、重度の心血管疾患、または甲状腺機能亢進症;
- BMI < 18 kg/m2 または BMI > 30 kg/m2;
- コンプライアンスが悪く、研究計画に従って実験を完了できない。過去4週間以内に他の薬剤の臨床試験に参加した参加者。
- 何らかの理由で研究者が含めるのにふさわしくないと判断した状況。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
プラセボコンパレーター：プラセボ 生理食塩水による中絶手術を受ける患者グループ
中絶手術を受ける患者は、手術開始後に 0.9% 生理食塩水 5ml を 1 回注射されました。
|
中絶手術を受ける患者は、手術開始後に 0.9% 生理食塩水 5ml を 1 回注射されました。
他の名前：
|
|
アクティブコンパレータ：エスケタミンによる中絶手術を受ける患者グループ
外科的中絶を受ける患者は、手術開始後に0.2mg/kgのエスケタミンを単回注射された
|
外科的中絶を受ける患者は、手術開始後に0.2mg/kgのエスケタミンを単回注射された
他の名前：
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
手術後最初の夜の睡眠障害の発生率
時間枠：手術後の最初の夜
|
患者は手術後の最初の夜に睡眠の質のスケール（AIS、アテネ不眠症スケール）を完了しました。
AIS は合計 8 項目あり、スコアは 0 点から 24 点であり、合計スコアが 6 点以上であれば不眠症と診断されます。術後最初の夜に患者にこのアンケートに記入してもらい、不眠症を評価してもらいました。睡眠の質の変化。
統計指標として AIS スコアを記録しました。
|
手術後の最初の夜
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
術後2日目と3日目の夜の睡眠障害の発生率
時間枠：手術後2日目と3日目の夜
|
患者は手術後 2 日目と 3 日目に睡眠の質のスケール (AIS、アテネ不眠症スケール) を完了しました。
AIS は全 8 項目あり、スコアは 0 点から 24 点まであり、合計スコアが 6 点以上であれば不眠症と診断されます。睡眠の質の変化を評価します。
統計指標として AIS スコアを記録しました。
|
手術後2日目と3日目の夜
|
|
術後7日目の夜の睡眠障害の発生率
時間枠：手術後7日目の夜
|
患者は手術後 7 日目に睡眠の質のスケール (AIS、アテネ不眠症スケール) を完了しました。
AIS は合計 8 項目あり、スコアは 0 点から 24 点であり、合計スコアが 6 点以上であれば不眠症と診断されます。術後 7 日目の夜に患者にこのアンケートに記入してもらい、睡眠の質を評価してもらいました。睡眠の質の変化。
統計指標として AIS スコアを記録しました。
|
手術後7日目の夜
|
|
術後の不安
時間枠：手術1日前、手術後1、2、3、7日目
|
患者は、手術の前日に不安評価スケール（HADS-A、病院不安およびうつ病スケール-不安サブスケール）を完了しました。
HADS-Aは7項目で構成されており、アンケートの各質問を0～3点で採点し、合計8点以上で不安症と診断されます。
そして、不安の変化を評価するために、手術後 1、2、3、7 日目に患者に再度このアンケートに記入してもらいました。
統計指標として HADS-A スコアを記録しました。
|
手術1日前、手術後1、2、3、7日目
|
|
痛みの強さ
時間枠：手術後 1 時間、手術後 1、2、3、7 日後
|
安静時または運動後の痛みのスコアは、痛みの 11 点数値評価スケール (NRS) によって評価されました: 0 = 痛みなし、10 = 想像できる最大の痛み。
|
手術後 1 時間、手術後 1、2、3、7 日後
|
|
有害事象
時間枠：手術後1時間以内、手術後1日以内
|
患者に発生したあらゆる種類の有害事象（吐き気、嘔吐、頻脈、高血圧、傾眠、めまい、幻覚、複視など）が記録されました。
|
手術後1時間以内、手術後1日以内
|
|
術前ヘモグロビン濃度
時間枠：手術の前日
|
静脈血中のヘモグロビン濃度を測定した。
|
手術の前日
|
|
ヒト絨毛性ゴナドトロピンレベル
時間枠：手術前1週間以内、手術後1週間以内
|
静脈血中のヒト絨毛性ゴナドトロピン（HCG）を測定しました。
|
手術前1週間以内、手術後1週間以内
|
|
手術前日の睡眠障害の発生率
時間枠：手術の前日
|
患者は手術の前日に睡眠の質のスケール（AIS、アテネ不眠症スケール）を完了しました。
AISは全8項目で0点から24点まであり、合計6点以上で不眠症と診断されます。睡眠の質の変化。
統計指標として AIS スコアを記録しました。
|
手術の前日
|
|
手術前の睡眠障害の発生率
時間枠：手術の前日
|
患者は手術の前日に睡眠の質スケール（PSQI、ピッツバーグ睡眠の質指数）を完了しました。
PSQI は計 24 項目（自己評価項目 19 項目、その他の評価項目 5 項目）からなり、そのうち 19 項目目の自己評価項目とその他の自己評価項目 5 項目は採点に関与せず、残りの 18 項目の自己評価項目は評価項目となります。アイテムはスコアリングに参加し、各アイテムは 0 ～ 3 ポイントを獲得します。
スケールの合計スコアは 0 ～ 21 ポイントの範囲で、合計スコアが 5 を超えると睡眠の質が低いことを示します。
過去 1 か月間で睡眠障害があったかどうかを評価するために、手術の前日にこのアンケートに記入していただきます。統計指標として PSQI スコアを記録しました。
|
手術の前日
|
|
術後うつ病
時間枠：手術1日前、手術後1、2、3、7日目
|
患者は、手術の前日にうつ病評価スケール (HADS-D、病院不安およびうつ病スケール - うつ病サブスケール) を完了しました。
HADS-Dは7項目からなり、アンケートの各質問を0～3点で採点し、合計8点以上でうつ病と診断されます。
そして、うつ病の変化を評価するために、手術後 1、2、3、7 日目に患者に再度このアンケートに記入してもらいました。
統計指標として HADS-D スコアを記録しました。
|
手術1日前、手術後1、2、3、7日目
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディディレクター：Guolin Wang, MD, PhD、Tianjin Medical University General Hospital
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年5月3日
一次修了 (実際)
2024年11月7日
研究の完了 (実際)
2024年11月13日
試験登録日
最初に提出
2024年4月25日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年4月25日
最初の投稿 (実際)
2024年4月29日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年3月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年2月11日
最終確認日
2025年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。