艾氯胺酮对睡眠障碍的影响
2024年4月29日 更新者：Guolin Wang、Tianjin Medical University General Hospital
单次低剂量艾氯胺酮对睡眠障碍患者手术流产的影响
探讨单次低剂量艾氯胺酮对睡眠障碍患者手术流产的疗效
研究概览
详细说明
睡眠障碍以睡眠剥夺、昼夜节律紊乱和结构异常的形式发生。 由于胎儿异常或意外怀孕而需要手术流产的女性经常会出现睡眠障碍。 严重的睡眠障碍是术后睡眠障碍的强烈指标，可导致术后谵妄和认知功能障碍，加重术后疼痛，延迟术后恢复。
Esketamine是一种N-甲基-D-天冬氨酸（NMDA）受体拮抗剂，具有镇痛、镇静作用，广泛用于临床治疗难治性抑郁症。 对于接受手术流产的患者，除了镇静镇痛外，术中使用艾氯胺酮是否对睡眠障碍有积极作用值得探讨。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
200
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Guolin Wang, MD, PhD
- 电话号码：+8618604755166
- 邮箱：wangguolinghad@hotmail.com
学习地点
-
-
-
Tianjin、中国、300052
- Tianjin Medical University General Hospital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 18岁以上有睡眠障碍的患者；
- 美国麻醉医师协会身体状况 I-III；
- 胎龄低于 12 周；
- 建议择期手术；
- 体重指数19-30公斤/平方米；
- 自愿同意参加本研究的患者
排除标准：
- 氯胺酮或艾氯胺酮的任何禁忌症；
- 有全身麻醉药物、阿片类药物、非甾体类药物过敏史；
- 呼吸功能不全、呼吸衰竭；
- 支气管哮喘、严重高血压、严重肝肾功能不全、严重心血管疾病或甲状腺功能亢进者；
- BMI<18kg/m2或BMI>30kg/m2；
- 依从性差，无法按照学习计划完成实验；近4周内参加过其他药物临床试验的受试者；
- 任何研究者因任何原因认为不适合纳入的情况。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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安慰剂比较：安慰剂组接受生理盐水手术流产的患者
接受手术流产的患者在手术开始后单次注射5ml 0.9%生理盐水
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接受手术流产的患者在手术开始后单次注射5ml 0.9%生理盐水
其他名称：
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有源比较器：接受艾氯胺酮流产手术的患者组
接受手术流产的患者在手术开始后单次注射0.2mg/kg艾氯胺酮
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接受手术流产的患者在手术开始后单次注射0.2mg/kg艾氯胺酮
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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术后第一晚睡眠障碍的发生率
大体时间：手术后第一晚
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患者在术后第一晚完成睡眠质量量表（AIS，雅典失眠量表）。
AIS共有8个项目，分值范围为0～24分，总分6分以上则诊断为失眠。我们要求患者在术后第一晚后填写这份调查问卷，以评估失眠情况。睡眠质量的变化。
我们将 AIS 分数记录为统计指标。
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手术后第一晚
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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术后第二晚和第三晚睡眠障碍的发生率
大体时间：手术后第二天和第三天晚上
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患者在术后第二天和第三天完成睡眠质量量表（AIS，雅典失眠量表）。
AIS共有8个项目，分值范围为0～24分，总分6分以上诊断为失眠。我们要求患者在术后第2、3晚后填写这份问卷，以了解失眠的情况。评估睡眠质量的变化。
我们将 AIS 分数记录为统计指标。
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手术后第二天和第三天晚上
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术后第七晚睡眠障碍发生率
大体时间：手术后第七天晚上
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患者在术后第七天完成睡眠质量量表（AIS，雅典失眠量表）。
AIS共有8个项目，分值范围为0～24分，总分6分以上则诊断为失眠。我们要求患者在术后第7晚后填写这份问卷，以评估失眠情况。睡眠质量的变化。
我们将 AIS 分数记录为统计指标。
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手术后第七天晚上
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术后焦虑
大体时间：手术前1天、手术后1、2、3、7天
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患者在手术前一天完成焦虑评定量表（HADS-A、医院焦虑和抑郁量表-焦虑子量表）。
HADS-A由7个项目组成，问卷中每个问题均按0-3分等级评分，总分达到8分或以上诊断为焦虑。
我们要求患者在术后第1、2、3和7天再次填写这份问卷，以评估焦虑的变化。
我们记录 HADS-A 分数作为统计指标。
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手术前1天、手术后1、2、3、7天
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疼痛强度
大体时间：术后1小时、术后1、2、3、7天
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休息时或运动后的疼痛评分通过疼痛11点数字评定量表（NRS）进行评估：0=无疼痛，10=可想象的最大疼痛。
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术后1小时、术后1、2、3、7天
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不良事件
大体时间：术后1小时内、术后1天内
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记录患者发生的各种不良事件（恶心、呕吐、心动过速、高血压、嗜睡、头晕、幻觉、复视等）
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术后1小时内、术后1天内
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术前血红蛋白浓度
大体时间：手术前一天
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测量静脉血中的血红蛋白浓度。
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手术前一天
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人绒毛膜促性腺激素水平
大体时间：术前1周内、术后1周内
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测量静脉血中的人绒毛膜促性腺激素（HCG）。
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术前1周内、术后1周内
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手术前一天睡眠障碍发生率
大体时间：手术前一天
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患者在手术前一天完成睡眠质量量表（AIS，雅典失眠量表）。
AIS共有8个项目，分值范围为0～24分，总分6分以上诊断为失眠。我们要求患者在手术前一天填写这份问卷，以评估失眠情况。睡眠质量的变化。
我们将 AIS 分数记录为统计指标。
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手术前一天
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术前睡眠障碍的发生率
大体时间：手术前一天
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患者在手术前一天完成睡眠质量量表（PSQI，匹兹堡睡眠质量指数）。
PSQI共有24个项目（包括19个自评项目和5个其他自评项目），其中第19个自评项目和5个其他自评项目不参与评分，其余18个自评项目项目参与评分，每个项目得分0-3分。
该量表总分范围为0～21分，总分高于5分表示睡眠质量较差。
我们要求患者在手术前一天填写这份问卷，以评估他们在过去一个月内是否有睡眠障碍。我们记录PSQI评分作为统计指标。
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手术前一天
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术后抑郁症
大体时间：手术前1天、手术后1、2、3、7天
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患者在手术前一天完成抑郁评定量表（HADS-D、医院焦虑抑郁量表-抑郁子量表）。
HADS-D由7个项目组成，问卷中的每个问题均按0-3分的等级进行评分，总分达到8分或以上即可诊断为抑郁症。
我们要求患者在术后第1、2、3和7天再次填写这份问卷，以评估抑郁症的变化。
我们记录 HADS-D 分数作为统计指标。
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手术前1天、手术后1、2、3、7天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Guolin Wang, MD, PhD、Tianjin Medical University General Hospital
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (估计的)
2024年5月3日
初级完成 (估计的)
2024年9月30日
研究完成 (估计的)
2024年10月10日
研究注册日期
首次提交
2024年4月25日
首先提交符合 QC 标准的
2024年4月25日
首次发布 (实际的)
2024年4月29日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年5月1日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年4月29日
最后验证
2024年4月1日
更多信息
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