Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekten av esketamin på sömnstörningar

29 april 2024 uppdaterad av: Guolin Wang, Tianjin Medical University General Hospital

Effekten av en enstaka låg dos esketamin under kirurgisk abort hos patienter med sömnstörningar

Att utforska effekten av en enstaka låg dos esketamin under kirurgisk abort hos patienter med sömnstörningar

Studieöversikt

Status

Har inte rekryterat ännu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Sömnstörningar uppstår i form av sömnbrist, dygnsrytmstörningar och strukturella avvikelser. Kvinnor som kräver kirurgisk abort på grund av fosteranomali eller oönskad graviditet upplever ofta sömnstörningar. Allvarlig sömnstörning är en stark indikator för postoperativa sömnstörningar, vilket kan leda till postoperativt delirium och kognitiv dysfunktion, förvärra postoperativ smärta och fördröja postoperativ återhämtning.

Esketamin är en N-metyl-D-aspartat(NMDA)-receptorantagonist med smärtstillande och lugnande effekter, och används ofta i klinisk behandling av refraktär depression. För patienter som genomgår kirurgisk abort, förutom sedering och analgesi, är det värt att undersöka om intraoperativ användning av esketamin har positiva effekter på sömnstörningar.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

200

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Kina
      • Tianjin, Kina, 300052
        • Tianjin Medical University General Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Patienter 18 år eller äldre med sömnstörningar;
  2. American Society of Anesthesiologists fysisk status I-III;
  3. En graviditetsålder under 12 veckor;
  4. Elektiv kirurgi föreslås;
  5. BMI på 19-30 kg/m2;
  6. Patienter som gick med på att frivilligt registrera sig i denna studie

Exklusions kriterier:

  1. Eventuella kontraindikationer mot ketamin eller esketamin;
  2. Allergisk historia av allmänna anestesiläkemedel, opioidläkemedel, icke-steroida läkemedel;
  3. Andningsinsufficiens, andningssvikt;
  4. Bronkialastma, svår hypertoni, svår lever- och njurfunktionsnedsättning, allvarlig kardiovaskulär sjukdom eller hypertyreos;
  5. BMI<18 kg/m2 eller BMI>30kg/m2;
  6. Dålig efterlevnad, oförmögen att slutföra experimentet enligt studieplanen; Deltagare som har deltagit i kliniska prövningar av andra läkemedel under de senaste 4 veckorna;
  7. Eventuella omständigheter som forskaren bedömer olämpliga att inkludera av någon anledning.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Placebo-jämförare: Placebo Grupp patienter som genomgår kirurgisk abort med normal koksaltlösning
Patienter som genomgick kirurgisk abort fick en enda injektion av 5 ml 0,9 % normal koksaltlösning efter operationens början
Läkemedel: normal koksaltlösning
Patienter som genomgick kirurgisk abort fick en enda injektion av 5 ml 0,9 % normal koksaltlösning efter operationens början
Andra namn:
  • natriumkloridinjektion
Aktiv komparator: Grupp patienter som genomgår kirurgisk abort med esketamin
Patienter som genomgick kirurgisk abort fick en enda injektion av 0,2 mg/kg esketamin efter operationens början
Läkemedel: Esketamin
Patienter som genomgick kirurgisk abort fick en enda injektion av 0,2 mg/kg esketamin efter operationens början
Andra namn:
  • Esketaminhydrokloridinjektion

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förekomsten av sömnstörningar den första natten efter operationen
Tidsram: första natten efter operationen
Patienterna genomförde sömnkvalitetsskalan (AIS, Athens Insomnia Scale) den första natten efter operationen. AIS har totalt 8 artiklar, med poäng från 0 till 24 poäng, och en total poäng på 6 poäng eller högre indikerar en diagnos av sömnlöshet. Vi bad patienterna att fylla i detta frågeformulär efter den första postoperativa natten för att utvärdera förändringar i sömnkvaliteten. Vi registrerade AIS-poäng som statistiska indikatorer.
första natten efter operationen

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förekomsten av sömnstörningar den andra och tredje postoperativa natten
Tidsram: andra och tredje natten efter operationen
Patienterna genomförde sömnkvalitetsskalan (AIS, Athens Insomnia Scale) på den andra och tredje dagen efter operationen. AIS har totalt 8 punkter, med poäng som sträcker sig från 0 till 24 poäng, och en total poäng på 6 poäng eller högre indikerar en diagnos av sömnlöshet. Vi bad patienterna att fylla i detta frågeformulär efter den andra och tredje postoperativa natten till utvärdera förändringarna i sömnkvaliteten. Vi registrerade AIS-poäng som statistiska indikatorer.
andra och tredje natten efter operationen
Förekomsten av sömnstörningar de sjunde postoperativa nätterna
Tidsram: den sjunde natten efter operationen
Patienterna genomförde sömnkvalitetsskalan (AIS, Athens Insomnia Scale) den sjunde dagen efter operationen. AIS har totalt 8 objekt, med poäng från 0 till 24 poäng, och en total poäng på 6 poäng eller högre indikerar en diagnos av sömnlöshet. Vi bad patienterna att fylla i detta frågeformulär efter de sjunde postoperativa nätterna för att utvärdera förändringar i sömnkvaliteten. Vi registrerade AIS-poäng som statistiska indikatorer.
den sjunde natten efter operationen
Postoperativ ångest
Tidsram: 1 dag före operation, 1, 2, 3 och 7 dagar efter operation
Patienterna slutförde ångestvärderingsskalorna (HADS-A, Hospital Anxiety and Depression Scale-Anxiety subscale) dagen före operationen. HADS-A består av 7 punkter, varje fråga i enkäten poängsattes på en skala från 0-3, och en totalpoäng på 8 poäng eller högre diagnostiseras som ångest. Och vi bad patienterna att fylla i det här frågeformuläret 1, 2, 3 och 7 dagar efter operationen igen för att utvärdera förändringarna i ångest. Vi registrerade HADS-A-poäng som statistiska indikatorer.
1 dag före operation, 1, 2, 3 och 7 dagar efter operation
Smärtans intensitet
Tidsram: 1 timme efter operationen, 1, 2, 3 och 7 dagar efter operationen
Smärtpoängen i vila eller efter rörelse utvärderades med smärt 11-punkts numerisk betygsskala (NRS): 0 = ingen smärta, 10 = största tänkbara smärta.
1 timme efter operationen, 1, 2, 3 och 7 dagar efter operationen
Biverkning
Tidsram: Inom 1 timme efter operationen, inom 1 dag efter operationen
Alla typer av biverkningar (illamående, kräkningar, takykardi, högt blodtryck, somnolens, yrsel, hallucinationer, dubbelsidighet, etc.) som inträffade hos patienter registrerades
Inom 1 timme efter operationen, inom 1 dag efter operationen
preoperativ hemoglobinkoncentration
Tidsram: dagen före operationen
Hemoglobinkoncentrationen i venöst blod mättes.
dagen före operationen
Humant koriongonadotropinnivå
Tidsram: inom en vecka före operation, inom en vecka efter operation
Humant koriongonadotropin (HCG) i venöst blod mättes.
inom en vecka före operation, inom en vecka efter operation
Förekomsten av sömnstörningar dagen före operationen
Tidsram: dagen före operationen
Patienterna genomförde sömnkvalitetsskalan (AIS, Athens Insomnia Scale) dagen före operationen. AIS har totalt 8 objekt, med poäng från 0 till 24 poäng, och en total poäng på 6 poäng eller högre indikerar en diagnos av sömnlöshet. Vi bad patienterna att fylla i det här frågeformuläret dagen före operationen för att utvärdera förändringar i sömnkvaliteten. Vi registrerade AIS-poäng som statistiska indikatorer.
dagen före operationen
Förekomsten av sömnstörningar före operation
Tidsram: dagen före operationen
Patienterna slutförde sömnkvalitetsskalan (PSQI, Pittsburgh sleep quality index) dagen före operationen. PSQI har totalt 24 objekt (inklusive 19 självutvärderingsobjekt och 5 andra utvärderingsobjekt), varav det 19:e självutvärderingsobjektet och 5 andra självutvärderingsobjekt inte deltar i poängsättningen, medan de återstående 18 självutvärderingsobjekten föremål deltar i poängsättningen, där varje föremål får 0-3 poäng. Den totala poängen på skalan sträcker sig från 0 till 21 poäng, med en total poäng högre än 5 indikerar dålig sömnkvalitet. Vi kräver att patienterna fyller i detta frågeformulär en dag före operationen för att utvärdera om de har haft sömnstörningar den senaste månaden. Vi registrerade PSQI-poäng som statistiska indikatorer.
dagen före operationen
Postoperativ depression
Tidsram: 1 dag före operation, 1, 2, 3 och 7 dagar efter operation
Patienterna genomförde depressionsskalorna (HADS-D, Hospital Anxiety and Depression Scale-Depression subscale) dagen före operationen. HADS-D består av 7 punkter, varje fråga i frågeformuläret poängsattes på en skala från 0-3 och en totalpoäng på 8 poäng eller högre diagnostiseras som depression. Och vi bad patienterna att fylla i detta frågeformulär 1, 2, 3 och 7 dagar efter operationen igen för att utvärdera förändringarna i depression. Vi registrerade HADS-D-poäng som statistiska indikatorer.
1 dag före operation, 1, 2, 3 och 7 dagar efter operation

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Tianjin Medical University General Hospital

Utredare

  • Studierektor: Guolin Wang, MD, PhD, Tianjin Medical University General Hospital

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Beräknad)

3 maj 2024

Primärt slutförande (Beräknad)

30 september 2024

Avslutad studie (Beräknad)

10 oktober 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

25 april 2024

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

25 april 2024

Första postat (Faktisk)

29 april 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

1 maj 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

29 april 2024

Senast verifierad

1 april 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • GWang028

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Sömnstörning

Kliniska prövningar på normal koksaltlösning

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Latvia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera