Effekten af esketamin på søvnforstyrrelser
11. februar 2025 opdateret af: Guolin Wang, Tianjin Medical University General Hospital
Effekten af en enkelt lav dosis esketamin under kirurgisk abort hos patienter med søvnforstyrrelser
At udforske effektiviteten af en enkelt lav dosis esketamin under kirurgisk abort hos patienter med søvnforstyrrelser
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Søvnforstyrrelser opstår i form af søvnmangel, døgnrytmeforstyrrelser og strukturelle abnormiteter. Kvinder, der har behov for kirurgisk abort på grund af føtal anomali eller uønsket graviditet, oplever ofte søvnforstyrrelser. Alvorlig søvnforstyrrelse er en stærk indikator for postoperative søvnforstyrrelser, som kan føre til postoperativt delirium og kognitiv dysfunktion, forværre postoperativ smerte og forsinke postoperativ restitution.
Esketamin er en N-methyl-D-aspartat(NMDA)-receptorantagonist med analgetiske og beroligende virkninger og er meget udbredt i klinisk behandling af refraktær depression. For patienter, der gennemgår kirurgisk abort, er det udover sedation og analgesi værd at undersøge, om intraoperativ brug af esketamin har positive effekter på søvnforstyrrelser.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
204
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Tianjin, Kina, 300052
- Tianjin Medical University General Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter i alderen 18 år eller ældre med søvnforstyrrelser;
- American Society of Anesthesiologists fysisk status I-III;
- En svangerskabsalder under 12 uger;
- Elektiv kirurgi foreslås;
- BMI på 19-30 kg/m2;
- Patienter, der indvilligede i at tilmelde sig denne undersøgelse frivilligt
Ekskluderingskriterier:
- Eventuelle kontraindikationer til ketamin eller esketamin;
- Allergisk historie med generel anæstesi, opioide lægemidler, ikke-steroide lægemidler;
- Respiratorisk insufficiens, respirationssvigt;
- Bronkial astma, svær hypertension, alvorlig lever- og nyredysfunktion, alvorlig kardiovaskulær sygdom eller hyperthyroidisme;
- BMI<18 kg/m2 eller BMI>30kg/m2;
- Dårlig compliance, ude af stand til at fuldføre eksperimentet i henhold til undersøgelsesplanen; Deltagere, der har deltaget i kliniske forsøg med andre lægemidler inden for de sidste 4 uger;
- Eventuelle omstændigheder, som forskeren af en eller anden grund anser for uegnede til medtagelse.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Tredobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Placebo Gruppe af patienter, der gennemgår kirurgisk abort med normalt saltvand
Patienter, der gennemgik kirurgisk abort, fik en enkelt injektion af 5 ml 0,9 % normalt saltvand efter begyndelsen af operationen
|
Patienter, der gennemgik kirurgisk abort, fik en enkelt injektion af 5 ml 0,9 % normalt saltvand efter begyndelsen af operationen
Andre navne:
|
|
Aktiv komparator: Gruppe af patienter, der gennemgår kirurgisk abort med esketamin
Patienter, der gennemgik kirurgisk abort, fik en enkelt injektion på 0,2 mg/kg esketamin efter begyndelsen af operationen
|
Patienter, der gennemgik kirurgisk abort, fik en enkelt injektion på 0,2 mg/kg esketamin efter begyndelsen af operationen
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomsten af søvnforstyrrelser den første nat efter operationen
Tidsramme: den første nat efter operationen
|
Patienterne gennemførte søvnkvalitetsskalaen (AIS, Athens Insomnia Scale) den første nat efter operationen.
AIS'en har i alt 8 punkter, med scorer fra 0 til 24 point, og en samlet score på 6 point eller højere indikerer en diagnose af søvnløshed. Vi bad patienterne om at udfylde dette spørgeskema efter den første postoperative nat for at evaluere ændringer i søvnkvaliteten.
Vi registrerede AIS-score som statistiske indikatorer.
|
den første nat efter operationen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomsten af søvnforstyrrelser den anden og tredje postoperative nat
Tidsramme: anden og tredje nat efter operationen
|
Patienterne gennemførte søvnkvalitetsskalaen (AIS, Athens Insomnia Scale) på den anden og tredje dag efter operationen.
AIS'en har i alt 8 punkter, med scorer fra 0 til 24 point, og en samlet score på 6 point eller højere indikerer en diagnose af søvnløshed. Vi bad patienterne om at udfylde dette spørgeskema efter den anden og tredje postoperative nat til evaluere ændringerne i søvnkvaliteten.
Vi registrerede AIS-score som statistiske indikatorer.
|
anden og tredje nat efter operationen
|
|
Forekomsten af søvnforstyrrelser på den syvende postoperative nætter
Tidsramme: den syvende nat efter operationen
|
Patienterne gennemførte søvnkvalitetsskalaen (AIS, Athens Insomnia Scale) på den syvende dag efter operationen.
AIS har i alt 8 punkter, med scorer fra 0 til 24 point, og en samlet score på 6 point eller højere indikerer en diagnose af søvnløshed. Vi bad patienterne om at udfylde dette spørgeskema efter de syvende postoperative nætter for at evaluere ændringer i søvnkvaliteten.
Vi registrerede AIS-score som statistiske indikatorer.
|
den syvende nat efter operationen
|
|
Postoperativ angst
Tidsramme: 1 dag før operationen, 1, 2, 3 og 7 dage efter operationen
|
Patienterne gennemførte angstvurderingsskalaerne (HADS-A, Hospital Anxiety and Depression Scale-Anxiety subscale) dagen før operationen.
HADS-A består af 7 punkter, hvert spørgsmål i spørgeskemaet blev scoret på en skala fra 0-3, og en samlet score på 8 point eller højere er diagnosticeret som angst.
Og vi bad patienterne om at udfylde dette spørgeskema 1, 2, 3 og 7 dage efter operationen igen for at evaluere ændringerne i angst.
Vi registrerede HADS-A-score som statistiske indikatorer.
|
1 dag før operationen, 1, 2, 3 og 7 dage efter operationen
|
|
Smerteintensitet
Tidsramme: 1 time efter operationen, 1, 2, 3 og 7 dage efter operationen
|
Smertescore i hvile eller efter bevægelse blev evalueret ved smerte 11-punkts numerisk vurderingsskala (NRS): 0 = ingen smerte, 10 = størst tænkelige smerte.
|
1 time efter operationen, 1, 2, 3 og 7 dage efter operationen
|
|
Uønsket hændelse
Tidsramme: Inden for 1 time efter operationen, inden for 1 dag efter operationen
|
Alle former for uønskede hændelser (kvalme, opkastning, takykardi, hypertension, somnolens, svimmelhed, hallucinationer, diplopi osv.) forekom hos patienter blev registreret
|
Inden for 1 time efter operationen, inden for 1 dag efter operationen
|
|
præoperativ hæmoglobinkoncentration
Tidsramme: dagen før operationen
|
Hæmoglobinkoncentrationen i venøst blod blev målt.
|
dagen før operationen
|
|
Humant choriongonadotropinniveau
Tidsramme: inden for en uge før operationen, inden for en uge efter operationen
|
Humant choriongonadotropin (HCG) i venøst blod blev målt.
|
inden for en uge før operationen, inden for en uge efter operationen
|
|
Forekomsten af søvnforstyrrelser dagen før operationen
Tidsramme: dagen før operationen
|
Patienterne gennemførte søvnkvalitetsskalaen (AIS, Athens Insomnia Scale) dagen før operationen.
AIS har i alt 8 punkter, med scorer fra 0 til 24 point, og en samlet score på 6 point eller højere indikerer en diagnose af søvnløshed. Vi bad patienterne om at udfylde dette spørgeskema dagen før operationen for at evaluere ændringer i søvnkvaliteten.
Vi registrerede AIS-score som statistiske indikatorer.
|
dagen før operationen
|
|
Forekomsten af søvnforstyrrelser før operation
Tidsramme: dagen før operationen
|
Patienterne gennemførte søvnkvalitetsskalaen (PSQI, Pittsburgh søvnkvalitetsindeks) dagen før operationen.
PSQI'en har i alt 24 elementer (inklusive 19 selvevalueringspunkter og 5 andre evalueringspunkter), hvoraf det 19. selvevalueringselement og 5 andre selvevalueringselementer ikke deltager i scoringen, mens de resterende 18 selvevalueringer genstande deltager i scoringen, hvor hvert emne får 0-3 point.
Den samlede score på skalaen spænder fra 0 til 21 point, hvor en samlet score højere end 5 indikerer dårlig søvnkvalitet.
Vi kræver, at patienter udfylder dette spørgeskema en dag før operationen for at vurdere, om de har haft søvnforstyrrelser i den seneste måned. Vi registrerede PSQI-score som statistiske indikatorer.
|
dagen før operationen
|
|
Postoperativ depression
Tidsramme: 1 dag før operationen, 1, 2, 3 og 7 dage efter operationen
|
Patienterne gennemførte depressionsvurderingsskalaerne (HADS-D, Hospital Anxiety and Depression Scale-Depression subscale) dagen før operationen.
HADS-D består af 7 punkter, hvert spørgsmål i spørgeskemaet blev scoret på en skala fra 0-3, og en samlet score på 8 point eller højere er diagnosticeret som depression.
Og vi bad patienterne om at udfylde dette spørgeskema 1, 2, 3 og 7 dage efter operationen igen for at evaluere ændringerne i depression.
Vi registrerede HADS-D-score som statistiske indikatorer.
|
1 dag før operationen, 1, 2, 3 og 7 dage efter operationen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Efterforskere
- Studieleder: Guolin Wang, MD, PhD, Tianjin Medical University General Hospital
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
3. maj 2024
Primær færdiggørelse (Faktiske)
7. november 2024
Studieafslutning (Faktiske)
13. november 2024
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
25. april 2024
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
25. april 2024
Først opslået (Faktiske)
29. april 2024
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
25. marts 2025
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
11. februar 2025
Sidst verificeret
1. februar 2025
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- GWang028
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .