Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Het effect van esketamine op slaapstoornissen

29 april 2024 bijgewerkt door: Guolin Wang, Tianjin Medical University General Hospital

Het effect van een enkele lage dosis esketamine tijdens chirurgische abortus bij patiënten met slaapstoornissen

Onderzoek naar de werkzaamheid van een enkele lage dosis esketamine tijdens chirurgische abortus bij patiënten met slaapstoornissen

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Slaapstoornissen komen voor in de vorm van slaapgebrek, circadiane ritmestoornissen en structurele afwijkingen. Vrouwen die een chirurgische abortus nodig hebben vanwege een foetale afwijking of een ongewenste zwangerschap, ervaren vaak slaapstoornissen. Ernstige slaapstoornissen zijn een sterke indicator voor postoperatieve slaapstoornissen, die kunnen leiden tot postoperatief delirium en cognitieve disfunctie, postoperatieve pijn kunnen verergeren en postoperatief herstel kunnen vertragen.

Esketamine is een N-methyl-D-aspartaat(NMDA)-receptorantagonist met analgetische en sedatieve effecten, en wordt veel gebruikt bij de klinische behandeling van refractaire depressie. Voor patiënten die een chirurgische abortus ondergaan, naast sedatie en analgesie, is het de moeite waard om te onderzoeken of het intra-operatieve gebruik van esketamine positieve effecten heeft op slaapstoornissen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

200

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • China
      • Tianjin, China, 300052
        • Tianjin Medical University General Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Patiënten van 18 jaar of ouder met slaapstoornissen;
  2. Fysieke status I-III van de American Society of Anesthesiologists;
  3. Een zwangerschapsduur van minder dan 12 weken;
  4. Er wordt een electieve operatie voorgesteld;
  5. BMI van 19-30 kg/m2;
  6. Patiënten die vrijwillig hebben ingestemd met deelname aan dit onderzoek

Uitsluitingscriteria:

  1. Eventuele contra-indicaties voor ketamine of esketamine;
  2. Allergische geschiedenis van geneesmiddelen voor algemene anesthesie, opioïde geneesmiddelen, niet-steroïde geneesmiddelen;
  3. Ademhalingsinsufficiëntie, ademhalingsfalen;
  4. Bronchiale astma, ernstige hypertensie, ernstige lever- en nierdisfunctie, ernstige hart- en vaatziekten of hyperthyreoïdie;
  5. BMI<18 kg/m2 of BMI>30kg/m2;
  6. Slechte naleving, niet in staat om het experiment volgens het studieplan af te ronden; Deelnemers die in de afgelopen vier weken hebben deelgenomen aan klinische onderzoeken met andere geneesmiddelen;
  7. Alle omstandigheden die om welke reden dan ook door de onderzoeker ongeschikt worden geacht voor opname.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Placebo-vergelijker: Placebo Groep patiënten die een chirurgische abortus ondergaan met een normale zoutoplossing
Patiënten die een chirurgische abortus ondergingen, kregen na het begin van de operatie een enkele injectie van 5 ml 0,9% normale zoutoplossing
Geneesmiddel: normale zoutoplossing
Patiënten die een chirurgische abortus ondergingen, kregen na het begin van de operatie een enkele injectie van 5 ml 0,9% normale zoutoplossing
Andere namen:
  • natriumchloride injectie
Actieve vergelijker: Groep patiënten die een chirurgische abortus ondergaan met esketamine
Patiënten die een chirurgische abortus ondergingen, kregen na het begin van de operatie een enkele injectie van 0,2 mg/kg esketamine
Geneesmiddel: Esketamine
Patiënten die een chirurgische abortus ondergingen, kregen na het begin van de operatie een enkele injectie van 0,2 mg/kg esketamine
Andere namen:
  • Esketamine Hydrochloride-injectie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
De incidentie van slaapstoornissen op de eerste nacht na de operatie
Tijdsspanne: de eerste nacht na de operatie
Patiënten voltooiden de slaapkwaliteitsschaal (AIS, Athens Insomnia Scale) op de eerste nacht na de operatie. De AIS heeft in totaal 8 items, met scores variërend van 0 tot 24 punten, en een totaalscore van 6 punten of hoger duidt op een diagnose van slapeloosheid. We vroegen de patiënten deze vragenlijst in te vullen na de eerste postoperatieve nacht om de veranderingen in de slaapkwaliteit. We hebben AIS-scores geregistreerd als statistische indicatoren.
de eerste nacht na de operatie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
De incidentie van slaapstoornissen op de tweede en derde postoperatieve nacht
Tijdsspanne: de tweede en derde nacht na de operatie
Patiënten voltooiden de slaapkwaliteitsschaal (AIS, Athens Insomnia Scale) op de tweede en derde dag na de operatie. De AIS heeft in totaal 8 items, met scores variërend van 0 tot 24 punten, en een totaalscore van 6 punten of hoger duidt op een diagnose van slapeloosheid. We vroegen de patiënten deze vragenlijst in te vullen na de tweede en derde postoperatieve nacht om evalueer de veranderingen in de slaapkwaliteit. We hebben AIS-scores geregistreerd als statistische indicatoren.
de tweede en derde nacht na de operatie
De incidentie van slaapstoornissen op de zevende postoperatieve nachten
Tijdsspanne: de zevende nacht na de operatie
Patiënten voltooiden de slaapkwaliteitsschaal (AIS, Athens Insomnia Scale) op de zevende dag na de operatie. De AIS heeft in totaal 8 items, met scores variërend van 0 tot 24 punten, en een totaalscore van 6 punten of hoger duidt op een diagnose van slapeloosheid. We vroegen de patiënten deze vragenlijst na de zevende postoperatieve nacht in te vullen om de veranderingen in de slaapkwaliteit. We hebben AIS-scores geregistreerd als statistische indicatoren.
de zevende nacht na de operatie
Postoperatieve angst
Tijdsspanne: 1 dag vóór de operatie, 1, 2, 3 en 7 dagen na de operatie
Patiënten vulden de angstbeoordelingsschalen (HADS-A, ziekenhuisangst- en depressieschaal-angstsubschaal) in op de dag vóór de operatie. HADS-A bestaat uit 7 items, elke vraag in de vragenlijst werd gescoord op een schaal van 0-3, en een totaalscore van 8 punten of hoger wordt gediagnosticeerd als angst. En we vroegen de patiënten om deze vragenlijst op de 1e, 2e, 3e en 7e dag na de operatie opnieuw in te vullen om de veranderingen in angst te evalueren. We hebben HADS-A-scores geregistreerd als statistische indicatoren.
1 dag vóór de operatie, 1, 2, 3 en 7 dagen na de operatie
Pijnintensiteit
Tijdsspanne: 1 uur na de operatie, 1, 2, 3 en 7 dagen na de operatie
De pijnscore in rust of na beweging werd geëvalueerd door middel van een 11-punts numerieke beoordelingsschaal (NRS): 0 = geen pijn, 10 = grootst denkbare pijn.
1 uur na de operatie, 1, 2, 3 en 7 dagen na de operatie
Nadelige gebeurtenis
Tijdsspanne: Binnen 1 uur na de operatie, binnen 1 dag na de operatie
Allerlei bijwerkingen (misselijkheid, braken, tachycardie, hypertensie, slaperigheid, duizeligheid, hallucinaties, diplopie, enz.) die bij patiënten optraden, werden geregistreerd
Binnen 1 uur na de operatie, binnen 1 dag na de operatie
preoperatieve hemoglobineconcentratie
Tijdsspanne: de dag vóór de operatie
De hemoglobineconcentratie in veneus bloed werd gemeten.
de dag vóór de operatie
Niveau van humaan choriongonadotrofine
Tijdsspanne: binnen een week vóór de operatie, binnen een week na de operatie
Humaan choriongonadotrofine (HCG) in veneus bloed werd gemeten.
binnen een week vóór de operatie, binnen een week na de operatie
De incidentie van slaapstoornissen op de dag vóór de operatie
Tijdsspanne: de dag vóór de operatie
Patiënten vulden de dag vóór de operatie de slaapkwaliteitsschaal (AIS, Athens Insomnia Scale) in. De AIS heeft in totaal 8 items, met scores variërend van 0 tot 24 punten, en een totaalscore van 6 punten of hoger duidt op een diagnose van slapeloosheid. We vroegen de patiënten om deze vragenlijst de dag vóór de operatie in te vullen om de veranderingen in de slaapkwaliteit. We hebben AIS-scores geregistreerd als statistische indicatoren.
de dag vóór de operatie
De incidentie van slaapstoornissen vóór de operatie
Tijdsspanne: de dag vóór de operatie
Patiënten vulden de dag vóór de operatie de slaapkwaliteitsschaal (PSQI, Pittsburgh sleep quality index) in. De PSQI heeft in totaal 24 items (inclusief 19 zelfevaluatie-items en 5 andere evaluatie-items), waarvan het 19e zelfevaluatie-item en 5 andere zelfevaluatie-items niet deelnemen aan de score, terwijl de overige 18 zelfevaluatie-items items nemen deel aan de score, waarbij elk item 0-3 punten scoort. De totaalscore van de schaal varieert van 0 tot 21 punten, waarbij een totaalscore hoger dan 5 wijst op een slechte slaapkwaliteit. We eisen dat patiënten deze vragenlijst een dag vóór de operatie invullen om te beoordelen of ze de afgelopen maand slaapstoornissen hebben gehad. We hebben PSQI-scores geregistreerd als statistische indicatoren.
de dag vóór de operatie
Postoperatieve depressie
Tijdsspanne: 1 dag vóór de operatie, 1, 2, 3 en 7 dagen na de operatie
Patiënten vulden de depressiebeoordelingsschalen (HADS-D, Hospital Anxiety and Depression Scale-Depression subscale) in op de dag vóór de operatie. HADS-D bestaat uit 7 items, elke vraag in de vragenlijst werd gescoord op een schaal van 0-3, en een totaalscore van 8 punten of hoger wordt gediagnosticeerd als depressie. En we vroegen de patiënten om deze vragenlijst de 1e, 2e, 3e en 7e dag na de operatie opnieuw in te vullen om de veranderingen in de depressie te evalueren. We hebben HADS-D-scores geregistreerd als statistische indicatoren.
1 dag vóór de operatie, 1, 2, 3 en 7 dagen na de operatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Tianjin Medical University General Hospital

Onderzoekers

  • Studie directeur: Guolin Wang, MD, PhD, Tianjin Medical University General Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

3 mei 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

30 september 2024

Studie voltooiing (Geschat)

10 oktober 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

25 april 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

25 april 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

29 april 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

1 mei 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

29 april 2024

Laatst geverifieerd

1 april 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • GWang028

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op normale zoutoplossing

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Dominican Republic

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren