L'effetto di Esketamina sui disturbi del sonno
11 febbraio 2025 aggiornato da: Guolin Wang, Tianjin Medical University General Hospital
L'effetto di una singola dose bassa di esketamina durante l'aborto chirurgico in pazienti con disturbi del sonno
Esplorare l'efficacia di una singola dose bassa di esketamina durante l'aborto chirurgico in pazienti con disturbi del sonno
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
I disturbi del sonno si manifestano sotto forma di privazione del sonno, disturbi del ritmo circadiano e anomalie strutturali. Le donne che necessitano di un aborto chirurgico a causa di un'anomalia fetale o di una gravidanza indesiderata spesso sperimentano disturbi del sonno. Gravi disturbi del sonno sono un forte indicatore di disturbi del sonno postoperatori, che possono portare a delirio postoperatorio e disfunzione cognitiva, aggravare il dolore postoperatorio e ritardare il recupero postoperatorio.
L'esketamina è un antagonista del recettore N-metil-D-aspartato (NMDA) con effetti analgesici e sedativi ed è ampiamente utilizzato nel trattamento clinico della depressione refrattaria. Per le pazienti sottoposte ad aborto chirurgico, oltre alla sedazione e all'analgesia, vale la pena esplorare se l'uso intraoperatorio di esketamina abbia effetti positivi sui disturbi del sonno.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
204
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Tianjin, Cina, 300052
- Tianjin Medical University General Hospital
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti di età pari o superiore a 18 anni con disturbi del sonno;
- Stato fisico I-III dell'American Society of Anesthesiologists;
- Un'età gestazionale inferiore a 12 settimane;
- Viene proposto un intervento chirurgico elettivo;
- BMI di 19-30 kg/m2;
- Pazienti che hanno accettato volontariamente di arruolarsi in questo studio
Criteri di esclusione:
- Eventuali controindicazioni alla ketamina o all'esketamina;
- Anamnesi allergica a farmaci per l'anestesia generale, farmaci oppioidi, farmaci non steroidei;
- Insufficienza respiratoria, insufficienza respiratoria;
- Asma bronchiale, ipertensione grave, grave disfunzione epatica e renale, grave malattia cardiovascolare o ipertiroidismo;
- BMI<18 kg/m2 o BMI>30 kg/m2;
- Scarsa compliance, incapacità di completare l'esperimento secondo il piano di studio; Partecipanti che hanno partecipato a studi clinici su altri farmaci nelle ultime 4 settimane;
- Eventuali circostanze ritenute non idonee all'inclusione dal ricercatore per qualsiasi motivo.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore placebo: Placebo Gruppo di pazienti sottoposti ad aborto chirurgico con soluzione salina normale
Le pazienti sottoposte ad aborto chirurgico hanno ricevuto una singola iniezione di 5 ml di soluzione salina allo 0,9% dopo l'inizio dell'intervento
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Le pazienti sottoposte ad aborto chirurgico hanno ricevuto una singola iniezione di 5 ml di soluzione salina allo 0,9% dopo l'inizio dell'intervento
Altri nomi:
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Comparatore attivo: Gruppo di pazienti sottoposti ad aborto chirurgico con esketamina
Le pazienti sottoposte ad aborto chirurgico hanno ricevuto una singola iniezione di 0,2 mg/kg di esketamina dopo l'inizio dell'intervento
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Le pazienti sottoposte ad aborto chirurgico hanno ricevuto una singola iniezione di 0,2 mg/kg di esketamina dopo l'inizio dell'intervento
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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L'incidenza dei disturbi del sonno nella prima notte dopo l'intervento chirurgico
Lasso di tempo: la prima notte dopo l'intervento
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I pazienti hanno completato la scala della qualità del sonno (AIS, Athens Insomnia Scale) la prima notte dopo l'intervento.
L'AIS ha un totale di 8 item, con punteggi che vanno da 0 a 24 punti, e un punteggio totale di 6 punti o superiore indica una diagnosi di insonnia. Abbiamo chiesto ai pazienti di compilare questo questionario dopo la prima notte postoperatoria per valutare la cambiamenti nella qualità del sonno.
Abbiamo registrato i punteggi AIS come indicatori statistici.
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la prima notte dopo l'intervento
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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L'incidenza dei disturbi del sonno nella seconda e terza notte postoperatoria
Lasso di tempo: la seconda e la terza notte dopo l'intervento
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I pazienti hanno completato la scala della qualità del sonno (AIS, Athens Insomnia Scale) il secondo e il terzo giorno dopo l'intervento.
L'AIS ha un totale di 8 item, con punteggi che vanno da 0 a 24 punti, e un punteggio totale di 6 punti o superiore indica una diagnosi di insonnia. Abbiamo chiesto ai pazienti di compilare questo questionario dopo la seconda e la terza notte postoperatoria per valutare i cambiamenti nella qualità del sonno.
Abbiamo registrato i punteggi AIS come indicatori statistici.
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la seconda e la terza notte dopo l'intervento
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L'incidenza dei disturbi del sonno nella settima notte postoperatoria
Lasso di tempo: la settima notte dopo l'intervento chirurgico
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I pazienti hanno completato la scala della qualità del sonno (AIS, Athens Insomnia Scale) il settimo giorno dopo l'intervento.
L'AIS ha un totale di 8 item, con punteggi che vanno da 0 a 24 punti, e un punteggio totale di 6 punti o superiore indica una diagnosi di insonnia. Abbiamo chiesto ai pazienti di compilare questo questionario dopo la settima notte postoperatoria per valutare la cambiamenti nella qualità del sonno.
Abbiamo registrato i punteggi AIS come indicatori statistici.
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la settima notte dopo l'intervento chirurgico
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Ansia postoperatoria
Lasso di tempo: 1 giorno prima dell'intervento, 1, 2, 3 e 7 giorni dopo l'intervento
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I pazienti hanno completato le scale di valutazione dell’ansia (HADS-A, sottoscala Hospital Anxiety and Depression Scale-Anxiety) il giorno prima dell’intervento.
HADS-A è composto da 7 item, a ciascuna domanda del questionario è stato assegnato un punteggio su una scala da 0 a 3 e un punteggio totale di 8 punti o superiore viene diagnosticato come ansia.
E abbiamo chiesto ai pazienti di compilare nuovamente questo questionario 1, 2, 3 e 7 giorni dopo l'intervento per valutare i cambiamenti nell'ansia.
Abbiamo registrato i punteggi HADS-A come indicatori statistici.
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1 giorno prima dell'intervento, 1, 2, 3 e 7 giorni dopo l'intervento
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Intensità del dolore
Lasso di tempo: 1 ora dopo l'intervento, 1, 2, 3 e 7 giorni dopo l'intervento
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Il punteggio del dolore a riposo o dopo il movimento è stato valutato mediante una scala di valutazione numerica (NRS) a 11 punti: 0 = nessun dolore, 10 = massimo dolore immaginabile.
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1 ora dopo l'intervento, 1, 2, 3 e 7 giorni dopo l'intervento
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Evento avverso
Lasso di tempo: Entro 1 ora dall'intervento, entro 1 giorno dall'intervento
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Sono stati registrati tutti i tipi di eventi avversi (nausea, vomito, tachicardia, ipertensione, sonnolenza, vertigini, allucinazioni, diplopia, ecc.) verificatisi nei pazienti
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Entro 1 ora dall'intervento, entro 1 giorno dall'intervento
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concentrazione di emoglobina preoperatoria
Lasso di tempo: il giorno prima dell'intervento
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È stata misurata la concentrazione di emoglobina nel sangue venoso.
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il giorno prima dell'intervento
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Livello di gonadotropina corionica umana
Lasso di tempo: entro una settimana prima dell'intervento, entro una settimana dopo l'intervento
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È stata misurata la gonadotropina corionica umana (HCG) nel sangue venoso.
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entro una settimana prima dell'intervento, entro una settimana dopo l'intervento
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L’incidenza dei disturbi del sonno il giorno prima dell’intervento
Lasso di tempo: il giorno prima dell'intervento
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I pazienti hanno completato la scala della qualità del sonno (AIS, Athens Insomnia Scale) il giorno prima dell'intervento.
L'AIS ha un totale di 8 item, con punteggi che vanno da 0 a 24 punti, e un punteggio totale di 6 punti o superiore indica una diagnosi di insonnia. Abbiamo chiesto ai pazienti di compilare questo questionario il giorno prima dell'intervento chirurgico per valutare la situazione cambiamenti nella qualità del sonno.
Abbiamo registrato i punteggi AIS come indicatori statistici.
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il giorno prima dell'intervento
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L'incidenza dei disturbi del sonno prima dell'intervento chirurgico
Lasso di tempo: il giorno prima dell'intervento
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I pazienti hanno completato la scala della qualità del sonno (PSQI, indice di qualità del sonno di Pittsburgh) il giorno prima dell'intervento.
Il PSQI ha un totale di 24 item (inclusi 19 item di autovalutazione e 5 altri item di valutazione), di cui il 19esimo item di autovalutazione e altri 5 item di autovalutazione non partecipano al punteggio, mentre i restanti 18 item di autovalutazione gli elementi partecipano al punteggio, ciascuno dei quali ottiene 0-3 punti.
Il punteggio totale della scala varia da 0 a 21 punti, con un punteggio totale superiore a 5 che indica una scarsa qualità del sonno.
Richiediamo ai pazienti di compilare questo questionario un giorno prima dell'intervento chirurgico per valutare se hanno avuto disturbi del sonno nell'ultimo mese. Abbiamo registrato i punteggi PSQI come indicatori statistici.
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il giorno prima dell'intervento
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Depressione postoperatoria
Lasso di tempo: 1 giorno prima dell'intervento, 1, 2, 3 e 7 giorni dopo l'intervento
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I pazienti hanno completato le scale di valutazione della depressione (HADS-D, Hospital Anxiety and Depression Scale-Depression subscale) il giorno prima dell’intervento chirurgico.
HADS-D è composto da 7 item, a ciascuna domanda del questionario è stato assegnato un punteggio su una scala da 0 a 3 e un punteggio totale di 8 punti o superiore viene diagnosticato come depressione.
E abbiamo chiesto ai pazienti di compilare nuovamente questo questionario 1, 2, 3 e 7 giorni dopo l'intervento per valutare i cambiamenti nella depressione.
Abbiamo registrato i punteggi HADS-D come indicatori statistici.
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1 giorno prima dell'intervento, 1, 2, 3 e 7 giorni dopo l'intervento
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Direttore dello studio: Guolin Wang, MD, PhD, Tianjin Medical University General Hospital
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
3 maggio 2024
Completamento primario (Effettivo)
7 novembre 2024
Completamento dello studio (Effettivo)
13 novembre 2024
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
25 aprile 2024
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
25 aprile 2024
Primo Inserito (Effettivo)
29 aprile 2024
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
25 marzo 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
11 febbraio 2025
Ultimo verificato
1 febbraio 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- GWang028
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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