Esketamiinin vaikutus unihäiriöihin
tiistai 11. helmikuuta 2025 päivittänyt: Guolin Wang, Tianjin Medical University General Hospital
Pienen esketamiiniannoksen vaikutus kirurgisen abortin aikana potilailla, joilla on unihäiriöitä
Tutkia yhden pienen esketamiiniannoksen tehoa kirurgisen abortin aikana potilailla, joilla on unihäiriöitä
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Unihäiriöitä esiintyy unen puutteen, vuorokausirytmihäiriön ja rakenteellisten poikkeavuuksien muodossa. Naiset, jotka tarvitsevat kirurgisen abortin sikiön epämuodostuman tai ei-toivotun raskauden vuoksi, kokevat usein unihäiriöitä. Vakava unihäiriö on vahva indikaattori leikkauksen jälkeisistä unihäiriöistä, jotka voivat johtaa leikkauksen jälkeiseen deliriumiin ja kognitiiviseen toimintahäiriöön, pahentaa postoperatiivista kipua ja viivästyttää leikkauksen jälkeistä toipumista.
Esketamiini on N-metyyli-D-aspartaatti (NMDA) -reseptorin antagonisti, jolla on kipua lievittävä ja rauhoittava vaikutus, ja sitä käytetään laajalti refraktorisen masennuksen kliinisessä hoidossa. Kirurgisen abortin tekeville potilaille kannattaa rauhoituksen ja analgesian lisäksi selvittää, onko esketamiinin intraoperatiivisella käytöllä positiivisia vaikutuksia unihäiriöihin.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
204
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Tianjin, Kiina, 300052
- Tianjin Medical University General Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18-vuotiaat tai sitä vanhemmat potilaat, joilla on unihäiriöitä;
- American Society of Anesthesiologists fyysinen tila I-III;
- raskausaika alle 12 viikkoa;
- Elektiivistä leikkausta ehdotetaan;
- BMI 19-30 kg/m2;
- Potilaat, jotka suostuivat ilmoittautumaan tähän tutkimukseen vapaaehtoisesti
Poissulkemiskriteerit:
- Kaikki ketamiinin tai esketamiinin vasta-aiheet;
- Yleisanestesialääkkeiden, opioidilääkkeiden, ei-steroidisten lääkkeiden allergiahistoria;
- Hengityksen vajaatoiminta, hengitysvajaus;
- Bronkiaalinen astma, vaikea verenpainetauti, vaikea maksan ja munuaisten toimintahäiriö, vakava sydän- ja verisuonisairaus tai kilpirauhasen liikatoiminta;
- BMI < 18 kg/m2 tai BMI > 30 kg/m2;
- Huono noudattaminen, ei pystynyt suorittamaan koetta tutkimussuunnitelman mukaisesti; Osallistujat, jotka ovat osallistuneet muiden lääkkeiden kliinisiin tutkimuksiin viimeisen 4 viikon aikana;
- Kaikki olosuhteet, joita tutkija ei jostain syystä pidä sisällyttämiseen.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Plasebo Potilaiden ryhmä, joille tehdään kirurginen abortti normaalilla suolaliuoksella
Potilaat, joille tehdään kirurginen abortti, saivat yhden injektion 5 ml 0,9 % normaalia suolaliuosta leikkauksen alkamisen jälkeen
|
Potilaat, joille tehdään kirurginen abortti, saivat yhden injektion 5 ml 0,9 % normaalia suolaliuosta leikkauksen alkamisen jälkeen
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Ryhmä potilaita, joille tehdään kirurginen abortti esketamiinilla
Potilaat, joille tehdään kirurginen abortti, saivat yhden injektion 0,2 mg/kg esketamiinia leikkauksen alun jälkeen
|
Potilaat, joille tehdään kirurginen abortti, saivat yhden injektion 0,2 mg/kg esketamiinia leikkauksen alun jälkeen
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Unihäiriöiden esiintyvyys ensimmäisenä leikkauksen jälkeisenä yönä
Aikaikkuna: ensimmäisenä yönä leikkauksen jälkeen
|
Potilaat suorittivat unenlaatuasteikon (AIS, Athens Insomnia Scale) ensimmäisenä leikkauksen jälkeisenä yönä.
AIS:ssä on yhteensä 8 kohtaa, joiden arvosanat vaihtelevat 0–24 pistettä, ja vähintään 6 pisteen kokonaispistemäärä viittaa unettomuusdiagnoosiin. Pyysimme potilaita täyttämään tämän kyselyn ensimmäisen leikkauksen jälkeisen yön jälkeen arvioidaksemme muutoksia unen laadussa.
Kirjasimme AIS-pisteet tilastollisiksi indikaattoreiksi.
|
ensimmäisenä yönä leikkauksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Unihäiriöiden esiintyvyys toisena ja kolmantena leikkauksen jälkeisenä yönä
Aikaikkuna: toisena ja kolmantena yönä leikkauksen jälkeen
|
Potilaat suorittivat unen laatuasteikon (AIS, Athens Insomnia Scale) toisena ja kolmantena päivänä leikkauksen jälkeen.
AIS:ssä on yhteensä 8 kohtaa, pisteet vaihtelevat 0–24 pistettä, ja vähintään 6 pisteen kokonaispistemäärä viittaa unettomuusdiagnoosiin. Pyysimme potilaita täyttämään tämän kyselyn toisen ja kolmannen leikkauksen jälkeisen yön jälkeen. arvioida unen laadun muutoksia.
Kirjasimme AIS-pisteet tilastollisiksi indikaattoreiksi.
|
toisena ja kolmantena yönä leikkauksen jälkeen
|
|
Unihäiriöiden ilmaantuvuus seitsemäntenä leikkauksen jälkeisenä yönä
Aikaikkuna: seitsemäntenä yönä leikkauksen jälkeen
|
Potilaat suorittivat unenlaatuasteikon (AIS, Athens Insomnia Scale) seitsemäntenä päivänä leikkauksen jälkeen.
AIS:ssä on yhteensä 8 kohtaa, pisteet vaihtelevat 0–24 pistettä, ja vähintään 6 pisteen kokonaispistemäärä viittaa unettomuusdiagnoosiin. Pyysimme potilaita täyttämään tämän kyselyn seitsemännen leikkauksen jälkeisen yön jälkeen arvioidaksemme muutoksia unen laadussa.
Kirjasimme AIS-pisteet tilastollisiksi indikaattoreiksi.
|
seitsemäntenä yönä leikkauksen jälkeen
|
|
Leikkauksen jälkeinen ahdistus
Aikaikkuna: 1 päivä ennen leikkausta, 1, 2, 3 ja 7 päivää leikkauksen jälkeen
|
Potilaat suorittivat ahdistuneisuusluokitusasteikot (HADS-A, sairaalan ahdistuneisuus- ja masennusasteikko-ahdistusasteikot) leikkausta edeltävänä päivänä.
HADS-A koostuu 7 kohdasta, jokainen kyselylomakkeen kysymys pisteytettiin asteikolla 0-3, ja kokonaispistemäärä 8 pistettä tai korkeampi on diagnosoitu ahdistukseksi.
Ja pyysimme potilaita täyttämään tämän kyselylomakkeen 1, 2, 3 ja 7 päivää leikkauksen jälkeen uudelleen arvioidaksemme muutokset ahdistuksessa.
Kirjasimme HADS-A-pisteet tilastollisiksi indikaattoreiksi.
|
1 päivä ennen leikkausta, 1, 2, 3 ja 7 päivää leikkauksen jälkeen
|
|
Kivun intensiteetti
Aikaikkuna: 1 tunti leikkauksen jälkeen, 1, 2, 3 ja 7 päivää leikkauksen jälkeen
|
Kipupisteet levossa tai liikkeen jälkeen arvioitiin kivun 11-pisteen numeerisen arviointiasteikon (NRS) avulla: 0 = ei kipua, 10 = suurin kuviteltavissa oleva kipu.
|
1 tunti leikkauksen jälkeen, 1, 2, 3 ja 7 päivää leikkauksen jälkeen
|
|
Haitallinen tapahtuma
Aikaikkuna: 1 tunnin sisällä leikkauksesta, 1 päivän sisällä leikkauksesta
|
Potilailla havaittiin kaikenlaisia haittavaikutuksia (pahoinvointi, oksentelu, takykardia, kohonnut verenpaine, uneliaisuus, huimaus, hallusinaatiot, diplopia jne.)
|
1 tunnin sisällä leikkauksesta, 1 päivän sisällä leikkauksesta
|
|
ennen leikkausta hemoglobiinipitoisuus
Aikaikkuna: leikkausta edeltävänä päivänä
|
Hemoglobiinipitoisuus laskimoverestä mitattiin.
|
leikkausta edeltävänä päivänä
|
|
Ihmisen koriongonadotropiinin taso
Aikaikkuna: viikon sisällä ennen leikkausta, viikon sisällä leikkauksen jälkeen
|
Ihmisen koriongonadotropiini (HCG) mitattiin laskimoverestä.
|
viikon sisällä ennen leikkausta, viikon sisällä leikkauksen jälkeen
|
|
Unihäiriöiden esiintyvyys leikkausta edeltävänä päivänä
Aikaikkuna: leikkausta edeltävänä päivänä
|
Potilaat suorittivat unen laatuasteikon (AIS, Athens Insomnia Scale) leikkausta edeltävänä päivänä.
AIS:ssä on yhteensä 8 kohtaa, joiden pisteet vaihtelevat 0–24 pistettä, ja vähintään 6 pisteen kokonaispistemäärä viittaa unettomuusdiagnoosiin. Pyysimme potilaita täyttämään tämän kyselyn leikkausta edeltävänä päivänä arvioidaksemme muutoksia unen laadussa.
Kirjasimme AIS-pisteet tilastollisiksi indikaattoreiksi.
|
leikkausta edeltävänä päivänä
|
|
Unihäiriöiden esiintyvyys ennen leikkausta
Aikaikkuna: leikkausta edeltävänä päivänä
|
Potilaat suorittivat unenlaatuasteikon (PSQI, Pittsburghin unenlaatuindeksi) leikkausta edeltävänä päivänä.
PSQI:ssä on yhteensä 24 kohtaa (mukaan lukien 19 itsearviointikohdetta ja 5 muuta arviointikohdetta), joista 19. itsearviointikohde ja 5 muuta itsearviointikohdetta eivät osallistu pisteytykseen, kun taas loput 18 itsearviointia kohteet osallistuvat pisteytykseen, ja jokainen kohde saa 0-3 pistettä.
Asteikon kokonaispistemäärä vaihtelee välillä 0-21 pistettä, ja yli 5 kokonaispistemäärä tarkoittaa huonoa unen laatua.
Vaadimme potilaita täyttämään tämän kyselylomakkeen päivää ennen leikkausta arvioidakseen, onko heillä ollut unihäiriöitä viimeisen kuukauden aikana. Kirjasimme PSQI-pisteet tilastollisiksi indikaattoreiksi.
|
leikkausta edeltävänä päivänä
|
|
Postoperatiivinen masennus
Aikaikkuna: 1 päivä ennen leikkausta, 1, 2, 3 ja 7 päivää leikkauksen jälkeen
|
Potilaat suorittivat masennuksen arviointiasteikot (HADS-D, sairaalan ahdistuneisuus- ja masennusasteikko - masennusalaasteikko) leikkausta edeltävänä päivänä.
HADS-D koostuu 7 kohdasta, jokainen kyselylomakkeen kysymys pisteytettiin asteikolla 0-3 ja kokonaispistemäärä 8 pistettä tai enemmän on diagnosoitu masennukseksi.
Ja pyysimme potilaita täyttämään tämän kyselyn 1, 2, 3 ja 7 päivää leikkauksen jälkeen uudelleen arvioidaksemme masennuksen muutoksia.
Kirjasimme HADS-D-pisteet tilastollisiksi indikaattoreiksi.
|
1 päivä ennen leikkausta, 1, 2, 3 ja 7 päivää leikkauksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Opintojohtaja: Guolin Wang, MD, PhD, Tianjin Medical University General Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 3. toukokuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 7. marraskuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 13. marraskuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 25. huhtikuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 25. huhtikuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 29. huhtikuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 25. maaliskuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 11. helmikuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. helmikuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- GWang028
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .