O efeito da esketamina nos distúrbios do sono
11 de fevereiro de 2025 atualizado por: Guolin Wang, Tianjin Medical University General Hospital
O efeito de uma dose única baixa de esketamina durante o aborto cirúrgico em pacientes com distúrbios do sono
Explorar a eficácia de uma dose única baixa de escetamina durante o aborto cirúrgico em pacientes com distúrbios do sono
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os distúrbios do sono ocorrem na forma de privação de sono, distúrbios do ritmo circadiano e anormalidades estruturais. Mulheres que necessitam de aborto cirúrgico devido a anomalia fetal ou gravidez indesejada frequentemente apresentam distúrbios do sono. Distúrbios graves do sono são um forte indicador de distúrbios do sono pós-operatórios, que podem levar ao delírio pós-operatório e disfunção cognitiva, agravar a dor pós-operatória e retardar a recuperação pós-operatória.
A escetamina é um antagonista do receptor N-metil-D-aspartato (NMDA) com efeitos analgésicos e sedativos e é amplamente utilizada no tratamento clínico da depressão refratária. Para pacientes submetidas a aborto cirúrgico, além de sedação e analgesia, vale a pena explorar se o uso intraoperatório de escetamina tem efeitos positivos sobre os distúrbios do sono.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
204
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Tianjin, China, 300052
- Tianjin Medical University General Hospital
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com 18 anos ou mais com distúrbios do sono;
- Estado físico I-III da Sociedade Americana de Anestesiologistas;
- Idade gestacional inferior a 12 semanas;
- É proposta cirurgia eletiva;
- IMC de 19-30 kg/m2;
- Pacientes que concordaram em se inscrever neste estudo voluntariamente
Critério de exclusão:
- Quaisquer contra-indicações à cetamina ou escetamina;
- História alérgica a medicamentos para anestesia geral, opioides, medicamentos não esteroidais;
- Insuficiência respiratória, insuficiência respiratória;
- Asma brônquica, hipertensão grave, disfunção hepática e renal grave, doença cardiovascular grave ou hipertireoidismo;
- IMC<18 kg/m2 ou IMC>30kg/m2;
- Má adesão, incapaz de concluir o experimento de acordo com o plano de estudo; Participantes que participaram de ensaios clínicos de outros medicamentos nas últimas 4 semanas;
- Quaisquer circunstâncias consideradas inadequadas para inclusão pelo pesquisador por qualquer motivo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador de Placebo: Placebo Grupo de pacientes submetidas a aborto cirúrgico com solução salina normal
Pacientes submetidas a aborto cirúrgico receberam injeção única de 5ml de soro fisiológico 0,9% após o início da cirurgia
|
Pacientes submetidas a aborto cirúrgico receberam injeção única de 5ml de soro fisiológico 0,9% após o início da cirurgia
Outros nomes:
|
|
Comparador Ativo: Grupo de pacientes submetidas a aborto cirúrgico com escetamina
Pacientes submetidas a aborto cirúrgico receberam injeção única de 0,2 mg/kg de escetamina após o início da cirurgia
|
Pacientes submetidas a aborto cirúrgico receberam injeção única de 0,2 mg/kg de escetamina após o início da cirurgia
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
A incidência de distúrbios do sono na primeira noite após a cirurgia
Prazo: a primeira noite após a cirurgia
|
Os pacientes preencheram a escala de qualidade do sono (AIS, Escala de Insônia de Atenas) na primeira noite após a cirurgia.
A AIS possui um total de 8 itens, com pontuação variando de 0 a 24 pontos, e uma pontuação total de 6 pontos ou mais indica diagnóstico de insônia. Solicitamos aos pacientes que preenchessem esse questionário após a primeira noite de pós-operatório para avaliar a mudanças na qualidade do sono.
Registramos as pontuações do AIS como indicadores estatísticos.
|
a primeira noite após a cirurgia
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
A incidência de distúrbios do sono na segunda e terceira noites pós-operatórias
Prazo: a segunda e terceira noites após a cirurgia
|
Os pacientes preencheram a escala de qualidade do sono (AIS, Escala de Insônia de Atenas) no segundo e terceiro dia após a cirurgia.
O AIS possui um total de 8 itens, com pontuação variando de 0 a 24 pontos, e uma pontuação total de 6 pontos ou mais indica diagnóstico de insônia. Solicitamos aos pacientes que preenchessem esse questionário após a segunda e terceira noites de pós-operatório para avaliar as mudanças na qualidade do sono.
Registramos as pontuações do AIS como indicadores estatísticos.
|
a segunda e terceira noites após a cirurgia
|
|
A incidência de distúrbios do sono na sétima noite de pós-operatório
Prazo: a sétima noite após a cirurgia
|
Os pacientes completaram a escala de qualidade do sono (AIS, Escala de Insônia de Atenas) no sétimo dia após a cirurgia.
A AIS possui um total de 8 itens, com pontuação variando de 0 a 24 pontos, e uma pontuação total de 6 pontos ou mais indica diagnóstico de insônia. Solicitamos aos pacientes que preenchessem esse questionário após a sétima noite de pós-operatório para avaliar a mudanças na qualidade do sono.
Registramos as pontuações do AIS como indicadores estatísticos.
|
a sétima noite após a cirurgia
|
|
Ansiedade pós-operatória
Prazo: 1 dia antes da cirurgia, 1, 2, 3 e 7 dias após a cirurgia
|
Os pacientes completaram as escalas de avaliação de ansiedade (HADS-A, subescala Hospital Anxiety and Depression Scale-Anxiety) no dia anterior à cirurgia.
A HADS-A consiste em 7 itens, cada questão do questionário foi pontuada em uma escala de 0 a 3, e uma pontuação total de 8 pontos ou mais é diagnosticada como ansiedade.
E pedimos aos pacientes que preenchessem esse questionário novamente no 1º, 2º, 3º e 7º dia após a cirurgia para avaliar as alterações na ansiedade.
Registramos as pontuações do HADS-A como indicadores estatísticos.
|
1 dia antes da cirurgia, 1, 2, 3 e 7 dias após a cirurgia
|
|
Intensidade da dor
Prazo: 1 hora após a cirurgia, 1, 2, 3 e 7 dias após a cirurgia
|
O escore de dor em repouso ou após o movimento foi avaliado pela escala numérica de dor de 11 pontos (NRS): 0 = sem dor, 10 = maior dor imaginável.
|
1 hora após a cirurgia, 1, 2, 3 e 7 dias após a cirurgia
|
|
Acontecimento adverso
Prazo: Dentro de 1 hora após a cirurgia, dentro de 1 dia após a cirurgia
|
Todos os tipos de eventos adversos (náuseas, vômitos, taquicardia, hipertensão, sonolência, tontura, alucinações, diplopia, etc) ocorridos em pacientes foram registrados
|
Dentro de 1 hora após a cirurgia, dentro de 1 dia após a cirurgia
|
|
concentração de hemoglobina pré-operatória
Prazo: um dia antes da cirurgia
|
A concentração de hemoglobina no sangue venoso foi medida.
|
um dia antes da cirurgia
|
|
Nível de gonadotrofina coriônica humana
Prazo: dentro de uma semana antes da cirurgia, dentro de uma semana após a cirurgia
|
A gonadotrofina coriônica humana (HCG) no sangue venoso foi medida.
|
dentro de uma semana antes da cirurgia, dentro de uma semana após a cirurgia
|
|
A incidência de distúrbios do sono no dia anterior à cirurgia
Prazo: um dia antes da cirurgia
|
Os pacientes preencheram a escala de qualidade do sono (AIS, Escala de Insônia de Atenas) no dia anterior à cirurgia.
O AIS possui um total de 8 itens, com pontuação variando de 0 a 24 pontos, e uma pontuação total de 6 pontos ou mais indica diagnóstico de insônia. Solicitamos aos pacientes que preenchessem esse questionário no dia anterior à cirurgia para avaliar a mudanças na qualidade do sono.
Registramos as pontuações do AIS como indicadores estatísticos.
|
um dia antes da cirurgia
|
|
A incidência de distúrbios do sono antes da cirurgia
Prazo: um dia antes da cirurgia
|
Os pacientes preencheram a escala de qualidade do sono (PSQI, índice de qualidade do sono de Pittsburgh) no dia anterior à cirurgia.
O PSQI tem um total de 24 itens (incluindo 19 itens de autoavaliação e 5 outros itens de avaliação), dos quais o 19º item de autoavaliação e outros 5 itens de autoavaliação não participam da pontuação, enquanto os 18 itens de autoavaliação restantes os itens participam da pontuação, com cada item marcando de 0 a 3 pontos.
A pontuação total da escala varia de 0 a 21 pontos, sendo que pontuação total superior a 5 indica má qualidade do sono.
Exigimos que os pacientes preencham este questionário um dia antes da cirurgia para avaliar se tiveram distúrbios do sono no último mês. Registramos os escores do PSQI como indicadores estatísticos.
|
um dia antes da cirurgia
|
|
Depressão pós-operatória
Prazo: 1 dia antes da cirurgia, 1, 2, 3 e 7 dias após a cirurgia
|
Os pacientes completaram as escalas de avaliação de depressão (HADS-D, subescala Hospital Anxiety and Depression Scale-Depression) no dia anterior à cirurgia.
A HADS-D consiste em 7 itens, cada questão do questionário foi pontuada em uma escala de 0 a 3, e uma pontuação total de 8 pontos ou mais é diagnosticada como depressão.
E pedimos aos pacientes que preenchessem novamente esse questionário no 1º, 2º, 3º e 7º dia após a cirurgia para avaliar as alterações na depressão.
Registramos as pontuações do HADS-D como indicadores estatísticos.
|
1 dia antes da cirurgia, 1, 2, 3 e 7 dias após a cirurgia
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Guolin Wang, MD, PhD, Tianjin Medical University General Hospital
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
3 de maio de 2024
Conclusão Primária (Real)
7 de novembro de 2024
Conclusão do estudo (Real)
13 de novembro de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
25 de abril de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
25 de abril de 2024
Primeira postagem (Real)
29 de abril de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
25 de março de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
11 de fevereiro de 2025
Última verificação
1 de fevereiro de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- GWang028
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .