에스케타민이 수면 장애에 미치는 영향
2024년 4월 29일 업데이트: Guolin Wang, Tianjin Medical University General Hospital
수면 장애 환자의 수술적 낙태 중 단일 저용량 에스케타민의 효과
수면 장애가 있는 환자의 수술적 낙태 중 단회 저용량 에스케타민의 효능을 탐색합니다.
연구 개요
상세 설명
수면 장애는 수면 부족, 일주기 리듬 장애, 구조적 이상 등의 형태로 발생합니다. 태아 기형이나 원치 않는 임신으로 인해 수술적 유산이 필요한 여성은 수면 장애를 겪는 경우가 많습니다. 심한 수면 장애는 수술 후 수면 장애의 강력한 지표로, 이는 수술 후 섬망 및 인지 기능 장애로 이어질 수 있고, 수술 후 통증을 악화시키며, 수술 후 회복을 지연시킬 수 있습니다.
에스케타민은 N-methyl-D-aspartate(NMDA) 수용체 길항제로 진통 및 진정 효과가 있으며 불응성 우울증의 임상 치료에 널리 사용됩니다. 수술적 낙태를 받는 환자의 경우 진정 및 진통 외에 수술 중 에스케타민 사용이 수면 장애에 긍정적인 영향을 미치는지 여부를 살펴볼 가치가 있습니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
200
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Guolin Wang, MD, PhD
- 전화번호: +8618604755166
- 이메일: wangguolinghad@hotmail.com
연구 장소
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Tianjin, 중국, 300052
- Tianjin Medical University General Hospital
-
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 18세 이상의 수면장애 환자;
- 미국 마취과 학회 신체 상태 I-III;
- 임신 기간이 12주 미만입니다.
- 선택적 수술이 제안됩니다.
- BMI 19-30kg/m2;
- 본 연구에 자발적으로 참여하기로 동의한 환자
제외 기준:
- 케타민이나 에스케타민에 대한 금기사항
- 전신 마취제, 오피오이드 약물, 비스테로이드성 약물의 알레르기 병력;
- 호흡 부전, 호흡 부전;
- 기관지 천식, 중증 고혈압, 중증 간 및 신장 기능 장애, 중증 심혈관 질환 또는 갑상선 기능 항진증
- BMI<18kg/m2 또는 BMI>30kg/m2;
- 준수율이 좋지 않아 연구 계획에 따라 실험을 완료할 수 없습니다. 최근 4주 이내에 다른 약물의 임상시험에 참여한 참가자
- 어떤 이유로든 연구자가 포함하기에 적합하지 않다고 판단되는 모든 상황.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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위약 비교기: 위약 생리식염수로 수술적 낙태를 시행한 환자군
수술적 유산을 받은 환자는 수술 시작 후 0.9% 생리식염수 5ml를 1회 주사 받았습니다.
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수술적 유산을 받은 환자는 수술 시작 후 0.9% 생리식염수 5ml를 1회 주사 받았습니다.
다른 이름들:
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활성 비교기: 에스케타민을 이용한 수술적 낙태를 받은 환자군
수술적 유산을 받은 환자는 수술 시작 후 에스케타민 0.2mg/kg을 단회 주사 받았습니다.
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수술적 유산을 받은 환자는 수술 시작 후 에스케타민 0.2mg/kg을 단회 주사 받았습니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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수술 후 첫날 밤 수면장애 발생률
기간: 수술 후 첫날 밤
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환자들은 수술 후 첫날 밤에 수면의 질 척도(AIS, Athens Insomnia Scale)를 완료했습니다.
AIS는 총 8개 항목으로 구성되어 있으며 점수는 0점에서 24점까지이며, 총점 6점 이상이면 불면증으로 진단됩니다. 우리는 환자들에게 수술 후 첫날 밤 이후에 이 설문지를 작성하여 평가하도록 요청했습니다. 수면의 질 변화.
AIS 점수를 통계 지표로 기록했습니다.
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수술 후 첫날 밤
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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수술 후 둘째, 셋째 밤에 수면 장애 발생률
기간: 수술 후 두 번째, 세 번째 밤
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환자들은 수술 후 2일과 3일째에 수면의 질 척도(AIS, Athens Insomnia Scale)를 완료했습니다.
AIS는 총 8개 항목으로 구성되어 있으며 점수는 0점부터 24점까지이며 총점이 6점 이상일 경우 불면증으로 진단된다. 수면의 질 변화를 평가합니다.
AIS 점수를 통계 지표로 기록했습니다.
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수술 후 두 번째, 세 번째 밤
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수술 후 7일째 밤의 수면장애 발생률
기간: 수술 후 일곱째 날 밤
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환자들은 수술 후 7일째에 수면의 질 척도(AIS, Athens Insomnia Scale)를 완료했습니다.
AIS는 총 8개 항목으로 구성되어 있으며 점수는 0점에서 24점까지이며 총점이 6점 이상일 경우 불면증으로 진단된다. 수면의 질 변화.
AIS 점수를 통계 지표로 기록했습니다.
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수술 후 일곱째 날 밤
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수술 후 불안
기간: 수술 1일 전, 수술 후 1, 2, 3, 7일
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환자들은 수술 전날 불안 평가 척도(HADS-A, 병원 불안 및 우울증 척도-불안 하위 척도)를 완료했습니다.
HADS-A는 7개 문항으로 구성되어 있으며, 설문지 각 문항의 점수는 0~3점으로 총점 8점 이상이면 불안으로 진단한다.
그리고 불안의 변화를 평가하기 위해 환자들에게 수술 후 1, 2, 3, 7일에 다시 설문지를 작성하도록 요청했습니다.
HADS-A 점수를 통계 지표로 기록했습니다.
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수술 1일 전, 수술 후 1, 2, 3, 7일
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통증 강도
기간: 수술 후 1시간, 수술 후 1, 2, 3, 7일
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휴식 시 또는 운동 후 통증 점수는 통증 11점 수치 평가 척도(NRS)로 평가되었습니다: 0 = 통증 없음, 10 = 상상할 수 있는 최대 통증.
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수술 후 1시간, 수술 후 1, 2, 3, 7일
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부작용
기간: 수술 후 1시간 이내, 수술 후 1일 이내
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환자에게 발생한 모든 종류의 이상반응(메스꺼움, 구토, 빈맥, 고혈압, 졸음, 현기증, 환각, 복시 등)이 기록되었습니다.
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수술 후 1시간 이내, 수술 후 1일 이내
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수술 전 헤모글로빈 농도
기간: 수술 전날
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정맥혈의 헤모글로빈 농도를 측정했습니다.
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수술 전날
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인간 융모막 성선 자극 호르몬 수치
기간: 수술 전 1주일 이내, 수술 후 1주일 이내
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정맥혈 내 인간 융모막 성선 자극 호르몬(HCG)을 측정했습니다.
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수술 전 1주일 이내, 수술 후 1주일 이내
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수술 전날 수면장애 발생률
기간: 수술 전날
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환자는 수술 전날 수면의 질 척도(AIS, Athens Insomnia Scale)를 완료했습니다.
AIS는 총 8개 항목으로 구성되어 있으며 점수는 0점부터 24점까지이며 총점이 6점 이상일 경우 불면증으로 진단된다. 수면의 질 변화.
AIS 점수를 통계 지표로 기록했습니다.
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수술 전날
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수술 전 수면장애 발생률
기간: 수술 전날
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환자는 수술 전날 수면의 질 척도(PSQI, 피츠버그 수면의 질 지수)를 완료했습니다.
PSQI에는 총 24개 항목(자체평가 19개 항목, 기타 5개 항목 포함)이 있으며, 이 중 19번째 자체평가 항목과 기타 5개 자체평가 항목은 채점에 참여하지 않으며, 나머지 18개 자체평가 항목은 점수에 포함되지 않습니다. 항목은 점수 계산에 참여하며 각 항목은 0~3점을 얻습니다.
총점은 0점부터 21점까지이며 총점이 5점보다 높을수록 수면의 질이 좋지 않음을 의미한다.
지난 한 달 동안 수면 장애가 있었는지 여부를 평가하기 위해 환자는 수술 하루 전에 이 설문지를 작성해야 합니다. PSQI 점수를 통계 지표로 기록했습니다.
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수술 전날
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수술 후 우울증
기간: 수술 1일 전, 수술 후 1, 2, 3, 7일
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환자는 수술 전날 우울증 평가 척도(HADS-D, 병원 불안 및 우울증 척도-우울증 하위 척도)를 완료했습니다.
HADS-D는 7개 문항으로 구성되어 있으며, 설문지 각 문항의 점수는 0~3점으로 총점 8점 이상이면 우울증으로 진단한다.
그리고 우울증의 변화를 평가하기 위해 환자들에게 수술 후 1, 2, 3, 7일에 다시 설문지를 작성하도록 요청하였다.
HADS-D 점수를 통계 지표로 기록했습니다.
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수술 1일 전, 수술 후 1, 2, 3, 7일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Guolin Wang, MD, PhD, Tianjin Medical University General Hospital
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
2024년 5월 3일
기본 완료 (추정된)
2024년 9월 30일
연구 완료 (추정된)
2024년 10월 10일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 4월 25일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 4월 25일
처음 게시됨 (실제)
2024년 4월 29일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 5월 1일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 4월 29일
마지막으로 확인됨
2024년 4월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
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