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Die Wirkung von Esketamin auf Schlafstörungen

29. April 2024 aktualisiert von: Guolin Wang, Tianjin Medical University General Hospital

Die Wirkung einer einzelnen niedrigen Dosis Esketamin während eines chirurgischen Schwangerschaftsabbruchs bei Patienten mit Schlafstörungen

Untersuchung der Wirksamkeit einer einzelnen niedrigen Dosis Esketamin während eines chirurgischen Schwangerschaftsabbruchs bei Patienten mit Schlafstörungen

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Schlafstörungen treten in Form von Schlafmangel, Störungen des zirkadianen Rhythmus und strukturellen Anomalien auf. Frauen, die aufgrund einer fetalen Anomalie oder einer ungewollten Schwangerschaft einen chirurgischen Schwangerschaftsabbruch benötigen, leiden häufig unter Schlafstörungen. Schwere Schlafstörungen sind ein starker Indikator für postoperative Schlafstörungen, die zu postoperativem Delirium und kognitiven Dysfunktionen führen, postoperative Schmerzen verschlimmern und die postoperative Genesung verzögern können.

Esketamin ist ein N-Methyl-D-Aspartat(NMDA)-Rezeptorantagonist mit analgetischer und sedierender Wirkung und wird häufig in der klinischen Behandlung refraktärer Depression eingesetzt. Für Patienten, die sich einem chirurgischen Schwangerschaftsabbruch unterziehen, lohnt es sich, zusätzlich zur Sedierung und Analgesie zu untersuchen, ob die intraoperative Anwendung von Esketamin positive Auswirkungen auf Schlafstörungen hat.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

200

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • China
      • Tianjin, China, 300052
        • Tianjin Medical University General Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Patienten ab 18 Jahren mit Schlafstörungen;
  2. Körperlicher Status I-III der American Society of Anaesthesiologists;
  3. Ein Gestationsalter unter 12 Wochen;
  4. Eine elektive Operation wird vorgeschlagen;
  5. BMI von 19-30 kg/m2;
  6. Patienten, die sich bereit erklärt haben, freiwillig an dieser Studie teilzunehmen

Ausschlusskriterien:

  1. Jegliche Kontraindikationen für Ketamin oder Esketamin;
  2. Allergische Vorgeschichte von Medikamenten zur Allgemeinanästhesie, Opioid-Medikamenten, nichtsteroidalen Medikamenten;
  3. Ateminsuffizienz, Atemversagen;
  4. Asthma bronchiale, schwerer Bluthochdruck, schwere Leber- und Nierenfunktionsstörung, schwere Herz-Kreislauf-Erkrankung oder Hyperthyreose;
  5. BMI<18 kg/m2 oder BMI>30kg/m2;
  6. Schlechte Compliance, das Experiment kann nicht gemäß dem Studienplan abgeschlossen werden; Teilnehmer, die in den letzten 4 Wochen an klinischen Studien mit anderen Arzneimitteln teilgenommen haben;
  7. Alle Umstände, die der Forscher aus irgendeinem Grund für die Aufnahme ungeeignet erachtet.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo-Gruppe von Patienten, die sich einem chirurgischen Schwangerschaftsabbruch mit normaler Kochsalzlösung unterziehen
Patienten, die sich einem chirurgischen Schwangerschaftsabbruch unterziehen mussten, erhielten nach Beginn der Operation eine einzelne Injektion von 5 ml 0,9 % normaler Kochsalzlösung
Arzneimittel: normale Kochsalzlösung
Patienten, die sich einem chirurgischen Schwangerschaftsabbruch unterziehen mussten, erhielten nach Beginn der Operation eine einzelne Injektion von 5 ml 0,9 % normaler Kochsalzlösung
Andere Namen:
  • Natriumchlorid-Injektion
Aktiver Komparator: Gruppe von Patienten, die sich einem chirurgischen Schwangerschaftsabbruch mit Esketamin unterziehen
Patienten, die sich einem chirurgischen Schwangerschaftsabbruch unterziehen mussten, erhielten nach Beginn der Operation eine einzelne Injektion von 0,2 mg/kg Esketamin
Arzneimittel: Esketamin
Patienten, die sich einem chirurgischen Schwangerschaftsabbruch unterziehen mussten, erhielten nach Beginn der Operation eine einzelne Injektion von 0,2 mg/kg Esketamin
Andere Namen:
  • Esketamin-Hydrochlorid-Injektion

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Das Auftreten von Schlafstörungen in der ersten Nacht nach der Operation
Zeitfenster: die erste Nacht nach der Operation
Die Patienten füllten die Schlafqualitätsskala (AIS, Athens Insomnia Scale) in der ersten Nacht nach der Operation aus. Das AIS verfügt über insgesamt 8 Punkte mit Werten zwischen 0 und 24 Punkten. Ein Gesamtwert von 6 Punkten oder höher weist auf die Diagnose Schlaflosigkeit hin. Wir haben die Patienten gebeten, diesen Fragebogen nach der ersten postoperativen Nacht auszufüllen, um die Ergebnisse zu bewerten Veränderungen der Schlafqualität. Wir haben die AIS-Werte als statistische Indikatoren erfasst.
die erste Nacht nach der Operation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Das Auftreten von Schlafstörungen in der zweiten und dritten postoperativen Nacht
Zeitfenster: die zweite und dritte Nacht nach der Operation
Am zweiten und dritten Tag nach der Operation füllten die Patienten die Schlafqualitätsskala (AIS, Athens Insomnia Scale) aus. Das AIS umfasst insgesamt 8 Punkte mit Werten zwischen 0 und 24 Punkten. Ein Gesamtwert von 6 oder mehr Punkten weist auf die Diagnose Schlaflosigkeit hin. Wir haben die Patienten gebeten, diesen Fragebogen nach der zweiten und dritten Nacht nach der Operation auszufüllen Bewerten Sie die Veränderungen der Schlafqualität. Wir haben die AIS-Werte als statistische Indikatoren erfasst.
die zweite und dritte Nacht nach der Operation
Das Auftreten von Schlafstörungen in der siebten postoperativen Nacht
Zeitfenster: die siebte Nacht nach der Operation
Am siebten Tag nach der Operation füllten die Patienten die Schlafqualitätsskala (AIS, Athens Insomnia Scale) aus. Das AIS verfügt über insgesamt 8 Punkte mit Werten zwischen 0 und 24 Punkten. Ein Gesamtwert von 6 Punkten oder höher weist auf die Diagnose Schlaflosigkeit hin. Wir haben die Patienten gebeten, diesen Fragebogen nach der siebten Nacht nach der Operation auszufüllen, um die Ergebnisse zu bewerten Veränderungen der Schlafqualität. Wir haben die AIS-Werte als statistische Indikatoren erfasst.
die siebte Nacht nach der Operation
Postoperative Angst
Zeitfenster: 1 Tag vor der Operation, 1, 2, 3 und 7 Tage nach der Operation
Am Tag vor der Operation füllten die Patienten die Angstbewertungsskalen (HADS-A, Hospital Anxiety and Depression Scale-Anxiety Subscale) aus. HADS-A besteht aus 7 Items, jede Frage im Fragebogen wurde auf einer Skala von 0-3 bewertet und ein Gesamtscore von 8 Punkten oder höher wird als Angst diagnostiziert. Und wir haben die Patienten gebeten, diesen Fragebogen am 1., 2., 3. und 7. Tag nach der Operation erneut auszufüllen, um die Veränderungen der Angstzustände zu bewerten. Wir haben HADS-A-Scores als statistische Indikatoren erfasst.
1 Tag vor der Operation, 1, 2, 3 und 7 Tage nach der Operation
Schmerzintensität
Zeitfenster: 1 Stunde nach der Operation, 1, 2, 3 und 7 Tage nach der Operation
Der Schmerzwert in Ruhe oder nach Bewegung wurde anhand einer 11-stufigen numerischen Bewertungsskala (NRS) bewertet: 0 = kein Schmerz, 10 = größter vorstellbarer Schmerz.
1 Stunde nach der Operation, 1, 2, 3 und 7 Tage nach der Operation
Unerwünschtes Ereignis
Zeitfenster: Innerhalb von 1 Stunde nach der Operation, innerhalb von 1 Tag nach der Operation
Bei den Patienten wurden alle möglichen unerwünschten Ereignisse (Übelkeit, Erbrechen, Tachykardie, Bluthochdruck, Schläfrigkeit, Schwindel, Halluzinationen, Diplopie usw.) aufgezeichnet
Innerhalb von 1 Stunde nach der Operation, innerhalb von 1 Tag nach der Operation
präoperative Hämoglobinkonzentration
Zeitfenster: am Tag vor der Operation
Die Hämoglobinkonzentration im venösen Blut wurde gemessen.
am Tag vor der Operation
Spiegel des humanen Choriongonadotropins
Zeitfenster: innerhalb einer Woche vor der Operation, innerhalb einer Woche nach der Operation
Es wurde humanes Choriongonadotropin (HCG) im venösen Blut gemessen.
innerhalb einer Woche vor der Operation, innerhalb einer Woche nach der Operation
Das Auftreten von Schlafstörungen am Tag vor der Operation
Zeitfenster: am Tag vor der Operation
Die Patienten füllten am Tag vor der Operation die Schlafqualitätsskala (AIS, Athens Insomnia Scale) aus. Das AIS verfügt über insgesamt 8 Punkte mit Werten zwischen 0 und 24 Punkten. Ein Gesamtwert von 6 oder mehr Punkten weist auf die Diagnose Schlaflosigkeit hin. Wir haben die Patienten gebeten, diesen Fragebogen am Tag vor der Operation auszufüllen, um die Schlaflosigkeit zu bewerten Veränderungen der Schlafqualität. Wir haben die AIS-Werte als statistische Indikatoren erfasst.
am Tag vor der Operation
Die Häufigkeit von Schlafstörungen vor der Operation
Zeitfenster: am Tag vor der Operation
Am Tag vor der Operation füllten die Patienten die Schlafqualitätsskala (PSQI, Pittsburgh Sleep Quality Index) aus. Der PSQI umfasst insgesamt 24 Items (darunter 19 Selbstbewertungs-Items und 5 weitere Bewertungs-Items), von denen das 19. Selbstbewertungs-Item und 5 weitere Selbstbewertungs-Items nicht an der Bewertung teilnehmen, während die restlichen 18 Selbstbewertungs-Items nicht berücksichtigt werden Die Gegenstände nehmen an der Wertung teil, wobei jeder Gegenstand 0–3 Punkte erhält. Der Gesamtscore der Skala reicht von 0 bis 21 Punkten, wobei ein Gesamtscore über 5 auf eine schlechte Schlafqualität hinweist. Wir verlangen von den Patienten, dass sie diesen Fragebogen einen Tag vor der Operation ausfüllen, um zu beurteilen, ob sie im letzten Monat Schlafstörungen hatten. Wir haben PSQI-Werte als statistische Indikatoren erfasst.
am Tag vor der Operation
Postoperative Depression
Zeitfenster: 1 Tag vor der Operation, 1, 2, 3 und 7 Tage nach der Operation
Die Patienten füllten am Tag vor der Operation die Bewertungsskalen für Depressionen (HADS-D, Hospital Anxiety and Depression Scale-Depression Subscale) aus. HADS-D besteht aus 7 Items, jede Frage im Fragebogen wurde auf einer Skala von 0-3 bewertet und ein Gesamtscore von 8 Punkten oder höher wird als Depression diagnostiziert. Und wir haben die Patienten gebeten, diesen Fragebogen am 1., 2., 3. und 7. Tag nach der Operation erneut auszufüllen, um die Veränderungen bei der Depression zu bewerten. Wir haben HADS-D-Scores als statistische Indikatoren erfasst.
1 Tag vor der Operation, 1, 2, 3 und 7 Tage nach der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Tianjin Medical University General Hospital

Ermittler

  • Studienleiter: Guolin Wang, MD, PhD, Tianjin Medical University General Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

3. Mai 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. September 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

10. Oktober 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. April 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. April 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

29. April 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

1. Mai 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. April 2024

Zuletzt verifiziert

1. April 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • GWang028

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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