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El efecto de la esketamina sobre los trastornos del sueño

29 de abril de 2024 actualizado por: Guolin Wang, Tianjin Medical University General Hospital

El efecto de una dosis única baja de esketamina durante el aborto quirúrgico en pacientes con trastornos del sueño

Explorar la eficacia de una dosis única baja de esketamina durante el aborto quirúrgico en pacientes con alteraciones del sueño.

Descripción general del estudio

Estado

Aún no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Los trastornos del sueño se producen en forma de privación del sueño, alteración del ritmo circadiano y anomalías estructurales. Las mujeres que requieren un aborto quirúrgico debido a una anomalía fetal o un embarazo no deseado a menudo experimentan alteraciones del sueño. La alteración grave del sueño es un fuerte indicador de trastornos del sueño posoperatorio, que pueden provocar delirio posoperatorio y disfunción cognitiva, agravar el dolor posoperatorio y retrasar la recuperación posoperatoria.

La esketamina es un antagonista del receptor de N-metil-D-aspartato (NMDA) con efectos analgésicos y sedantes y se utiliza ampliamente en el tratamiento clínico de la depresión refractaria. Para las pacientes sometidas a un aborto quirúrgico, además de la sedación y la analgesia, vale la pena explorar si el uso intraoperatorio de esketamina tiene efectos positivos sobre los trastornos del sueño.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

200

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
      • Tianjin, Porcelana, 300052
        • Tianjin Medical University General Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Pacientes de 18 años o más con alteraciones del sueño;
  2. Estado físico I-III de la Sociedad Estadounidense de Anestesiólogos;
  3. Una edad gestacional inferior a 12 semanas;
  4. Se propone cirugía electiva;
  5. IMC de 19-30 kg/m2;
  6. Pacientes que aceptaron inscribirse en este estudio de forma voluntaria

Criterio de exclusión:

  1. Cualquier contraindicación para la ketamina o esketamina;
  2. Historia alérgica a los fármacos anestésicos generales, fármacos opioides, fármacos no esteroides;
  3. Insuficiencia respiratoria, insuficiencia respiratoria;
  4. Asma bronquial, hipertensión grave, disfunción hepática y renal grave, enfermedad cardiovascular grave o hipertiroidismo;
  5. IMC<18 kg/m2 o IMC>30 kg/m2;
  6. Mal cumplimiento, incapaz de completar el experimento de acuerdo con el plan de estudio; Participantes que hayan participado en ensayos clínicos de otros medicamentos en las últimas 4 semanas;
  7. Cualquier circunstancia que el investigador considere no apta para su inclusión por cualquier motivo.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador de placebos: Placebo Grupo de pacientes sometidas a aborto quirúrgico con solución salina normal.
Las pacientes sometidas a aborto quirúrgico recibieron una única inyección de 5 ml de solución salina normal al 0,9% después del inicio de la cirugía.
Droga: solución salina normal
Las pacientes sometidas a aborto quirúrgico recibieron una única inyección de 5 ml de solución salina normal al 0,9% después del inicio de la cirugía.
Otros nombres:
  • inyección de cloruro de sodio
Comparador activo: Grupo de pacientes sometidas a aborto quirúrgico con esketamina.
Las pacientes sometidas a aborto quirúrgico recibieron una única inyección de 0,2 mg/kg de esketamina después del inicio de la cirugía.
Droga: Esketamina
Las pacientes sometidas a aborto quirúrgico recibieron una única inyección de 0,2 mg/kg de esketamina después del inicio de la cirugía.
Otros nombres:
  • Inyección de clorhidrato de esketamina

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
La incidencia de alteraciones del sueño la primera noche después de la cirugía.
Periodo de tiempo: la primera noche después de la cirugía
Los pacientes completaron la escala de calidad del sueño (AIS, Atenas Insomnia Scale) la primera noche después de la cirugía. El AIS tiene un total de 8 ítems, con puntuaciones que van de 0 a 24 puntos, y una puntuación total de 6 puntos o más indica un diagnóstico de insomnio. Les pedimos a los pacientes que completaran este cuestionario después de la primera noche postoperatoria para evaluar la cambios en la calidad del sueño. Registramos las puntuaciones del AIS como indicadores estadísticos.
la primera noche después de la cirugía

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
La incidencia de alteraciones del sueño en la segunda y tercera noche postoperatoria.
Periodo de tiempo: la segunda y tercera noche después de la cirugía
Los pacientes completaron la escala de calidad del sueño (AIS, Atenas Insomnia Scale) el segundo y tercer día después de la cirugía. El AIS tiene un total de 8 ítems, con puntuaciones que van de 0 a 24 puntos, y una puntuación total de 6 puntos o más indica un diagnóstico de insomnio. Les pedimos a los pacientes que completaran este cuestionario después de la segunda y tercera noche postoperatoria para evaluar los cambios en la calidad del sueño. Registramos las puntuaciones del AIS como indicadores estadísticos.
la segunda y tercera noche después de la cirugía
La incidencia de alteraciones del sueño en la séptima noche postoperatoria.
Periodo de tiempo: la séptima noche después de la cirugía
Los pacientes completaron la escala de calidad del sueño (AIS, Atenas Insomnia Scale) al séptimo día después de la cirugía. El AIS tiene un total de 8 ítems, con puntuaciones que van de 0 a 24 puntos, y una puntuación total de 6 puntos o más indica un diagnóstico de insomnio. Les pedimos a los pacientes que completaran este cuestionario después de la séptima noche postoperatoria para evaluar la cambios en la calidad del sueño. Registramos las puntuaciones del AIS como indicadores estadísticos.
la séptima noche después de la cirugía
Ansiedad postoperatoria
Periodo de tiempo: 1 día antes de la cirugía, 1, 2, 3 y 7 días después de la cirugía
Los pacientes completaron las escalas de calificación de ansiedad (HADS-A, escala hospitalaria de ansiedad y depresión-subescala de ansiedad) el día antes de la cirugía. HADS-A consta de 7 ítems, cada pregunta del cuestionario se calificó en una escala de 0 a 3 y una puntuación total de 8 puntos o más se diagnostica como ansiedad. Y pedimos a los pacientes que volvieran a rellenar este cuestionario los días 1, 2, 3 y 7 después de la cirugía para evaluar los cambios en la ansiedad. Registramos las puntuaciones HADS-A como indicadores estadísticos.
1 día antes de la cirugía, 1, 2, 3 y 7 días después de la cirugía
Intensidad del dolor
Periodo de tiempo: 1 hora después de la cirugía, 1, 2, 3 y 7 días después de la cirugía
La puntuación del dolor en reposo o después del movimiento se evaluó mediante una escala de calificación numérica (NRS) de 11 puntos: 0 = sin dolor, 10 = el mayor dolor imaginable.
1 hora después de la cirugía, 1, 2, 3 y 7 días después de la cirugía
Acontecimiento adverso
Periodo de tiempo: Dentro de 1 hora después de la cirugía, dentro de 1 día después de la cirugía
Se registraron todo tipo de eventos adversos (náuseas, vómitos, taquicardia, hipertensión, somnolencia, mareos, alucinaciones, diplopía, etc) ocurridos en los pacientes.
Dentro de 1 hora después de la cirugía, dentro de 1 día después de la cirugía
concentración de hemoglobina preoperatoria
Periodo de tiempo: el día antes de la cirugía
Se midió la concentración de hemoglobina en sangre venosa.
el día antes de la cirugía
Nivel de gonadotropina coriónica humana
Periodo de tiempo: dentro de una semana antes de la cirugía, dentro de una semana después de la cirugía
Se midió la gonadotropina coriónica humana (HCG) en sangre venosa.
dentro de una semana antes de la cirugía, dentro de una semana después de la cirugía
La incidencia de alteraciones del sueño el día antes de la cirugía.
Periodo de tiempo: el día antes de la cirugía
Los pacientes completaron la escala de calidad del sueño (AIS, Atenas Insomnia Scale) el día antes de la cirugía. El AIS tiene un total de 8 ítems, con puntuaciones que van de 0 a 24 puntos, y una puntuación total de 6 puntos o más indica un diagnóstico de insomnio. Les pedimos a los pacientes que completaran este cuestionario el día antes de la cirugía para evaluar la cambios en la calidad del sueño. Registramos las puntuaciones del AIS como indicadores estadísticos.
el día antes de la cirugía
La incidencia de alteraciones del sueño antes de la cirugía.
Periodo de tiempo: el día antes de la cirugía
Los pacientes completaron la escala de calidad del sueño (PSQI, índice de calidad del sueño de Pittsburgh) el día anterior a la cirugía. El PSQI tiene un total de 24 ítems (incluidos 19 ítems de autoevaluación y otros 5 ítems de evaluación), de los cuales el ítem 19 de autoevaluación y otros 5 ítems de autoevaluación no participan en la puntuación, mientras que los 18 ítems de autoevaluación restantes Los elementos participan en la puntuación, y cada elemento obtiene de 0 a 3 puntos. La puntuación total de la escala oscila entre 0 y 21 puntos, siendo una puntuación total superior a 5 indicativa de mala calidad del sueño. Requerimos que los pacientes completen este cuestionario un día antes de la cirugía para evaluar si han tenido trastornos del sueño en el último mes. Registramos las puntuaciones del PSQI como indicadores estadísticos.
el día antes de la cirugía
Depresión postoperatoria
Periodo de tiempo: 1 día antes de la cirugía, 1, 2, 3 y 7 días después de la cirugía
Los pacientes completaron las escalas de calificación de depresión (HADS-D, escala de ansiedad y depresión hospitalaria-subescala de depresión) el día antes de la cirugía. HADS-D consta de 7 ítems, cada pregunta del cuestionario se calificó en una escala de 0 a 3 y una puntuación total de 8 puntos o más se diagnostica como depresión. Y les pedimos a los pacientes que llenaran nuevamente este cuestionario los días 1, 2, 3 y 7 después de la cirugía para evaluar los cambios en la depresión. Registramos las puntuaciones HADS-D como indicadores estadísticos.
1 día antes de la cirugía, 1, 2, 3 y 7 días después de la cirugía

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Tianjin Medical University General Hospital

Investigadores

  • Director de estudio: Guolin Wang, MD, PhD, Tianjin Medical University General Hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Estimado)

3 de mayo de 2024

Finalización primaria (Estimado)

30 de septiembre de 2024

Finalización del estudio (Estimado)

10 de octubre de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

25 de abril de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de abril de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

29 de abril de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

1 de mayo de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de abril de 2024

Última verificación

1 de abril de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • GWang028

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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