Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ esketaminy na zaburzenia snu

29 kwietnia 2024 zaktualizowane przez: Guolin Wang, Tianjin Medical University General Hospital

Wpływ pojedynczej małej dawki esketaminy podczas aborcji chirurgicznej u pacjentek z zaburzeniami snu

Aby zbadać skuteczność pojedynczej małej dawki esketaminy podczas aborcji chirurgicznej u pacjentów z zaburzeniami snu

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Zaburzenia snu objawiają się pozbawieniem snu, zaburzeniami rytmu dobowego i nieprawidłowościami strukturalnymi. Kobiety wymagające aborcji chirurgicznej ze względu na wady płodu lub niechcianą ciążę często doświadczają zaburzeń snu. Poważne zaburzenia snu są silnym wskaźnikiem pooperacyjnych zaburzeń snu, które mogą prowadzić do pooperacyjnego majaczenia i zaburzeń funkcji poznawczych, nasilać ból pooperacyjny i opóźniać powrót do zdrowia po operacji.

Esketamina jest antagonistą receptora N-metylo-D-asparaginianu (NMDA) o działaniu przeciwbólowym i uspokajającym i jest szeroko stosowana w leczeniu klinicznym depresji opornej na leczenie. W przypadku pacjentek poddawanych aborcji chirurgicznej, oprócz stosowania środków uspokajających i przeciwbólowych, warto zbadać, czy śródoperacyjne zastosowanie esketaminy ma pozytywny wpływ na zaburzenia snu.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

200

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Chiny
      • Tianjin, Chiny, 300052
        • Tianjin Medical University General Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Pacjenci w wieku 18 lat i starsi z zaburzeniami snu;
  2. Stan fizyczny I-III Amerykańskiego Towarzystwa Anestezjologów;
  3. Wiek ciążowy poniżej 12 tygodni;
  4. Proponuje się planową operację;
  5. BMI 19-30 kg/m2;
  6. Pacjenci, którzy zgodzili się na włączenie do tego badania dobrowolnie

Kryteria wyłączenia:

  1. Wszelkie przeciwwskazania do ketaminy lub esketaminy;
  2. Historia alergii na leki do znieczulenia ogólnego, leki opioidowe, leki niesteroidowe;
  3. Niewydolność oddechowa, niewydolność oddechowa;
  4. Astma oskrzelowa, ciężkie nadciśnienie, ciężka dysfunkcja wątroby i nerek, ciężka choroba układu krążenia lub nadczynność tarczycy;
  5. BMI<18 kg/m2 lub BMI>30kg/m2;
  6. Słaba zgodność, brak możliwości ukończenia eksperymentu zgodnie z planem badania; Uczestnicy, którzy w ciągu ostatnich 4 tygodni brali udział w badaniach klinicznych innych leków;
  7. Wszelkie okoliczności uznane za nieodpowiednie do uwzględnienia przez badacza z jakiegokolwiek powodu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Placebo Grupa pacjentek poddawanych aborcji chirurgicznej roztworem soli fizjologicznej
Pacjentkom poddawanym aborcji chirurgicznej po rozpoczęciu operacji podano jednorazowo 5 ml 0,9% roztworu soli fizjologicznej
Lek: zwykła sól fizjologiczna
Pacjentkom poddawanym aborcji chirurgicznej po rozpoczęciu operacji podano jednorazowo 5 ml 0,9% roztworu soli fizjologicznej
Inne nazwy:
  • wstrzyknięcie chlorku sodu
Aktywny komparator: Grupa pacjentek poddawanych aborcji chirurgicznej za pomocą esketaminy
Pacjentkom poddawanym aborcji chirurgicznej po rozpoczęciu operacji podano pojedynczy zastrzyk 0,2 mg/kg esketaminy
Lek: Esketamina
Pacjentkom poddawanym aborcji chirurgicznej po rozpoczęciu operacji podano pojedynczy zastrzyk 0,2 mg/kg esketaminy
Inne nazwy:
  • Wstrzyknięcie chlorowodorku esketaminy

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość występowania zaburzeń snu w pierwszą noc po operacji
Ramy czasowe: pierwszą noc po operacji
Pacjenci wypełniali Skalę Jakości Snu (AIS, Ateńska Skala Bezsenności) pierwszej nocy po operacji. Skala AIS składa się łącznie z 8 pozycji, a ich punktacja mieści się w zakresie od 0 do 24 punktów, a łączny wynik wynoszący 6 lub więcej punktów wskazuje na rozpoznanie bezsenności. Poprosiliśmy pacjentów o wypełnienie tego kwestionariusza po pierwszej nocy pooperacyjnej w celu oceny zmiany w jakości snu. Rejestrowaliśmy wyniki AIS jako wskaźniki statystyczne.
pierwszą noc po operacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość występowania zaburzeń snu w drugiej i trzeciej nocy pooperacyjnej
Ramy czasowe: drugą i trzecią noc po operacji
Pacjenci wypełniali skalę jakości snu (AIS, Athens Insomnia Scale) w drugiej i trzeciej dobie po operacji. Skala AIS składa się łącznie z 8 pozycji, a ich punktacja mieści się w zakresie od 0 do 24 punktów, a łączny wynik wynoszący 6 lub więcej punktów wskazuje na rozpoznanie bezsenności. Poprosiliśmy pacjentów o wypełnienie tego kwestionariusza po drugiej i trzeciej nocy pooperacyjnej, aby ocenić zmiany w jakości snu. Rejestrowaliśmy wyniki AIS jako wskaźniki statystyczne.
drugą i trzecią noc po operacji
Częstość występowania zaburzeń snu w siódmych nocach pooperacyjnych
Ramy czasowe: siódmej nocy po operacji
Pacjenci wypełniali Skalę Jakości Snu (AIS, Athens Insomnia Scale) w siódmej dobie po operacji. Skala AIS składa się w sumie z 8 pozycji, a ich punktacja mieści się w zakresie od 0 do 24 punktów, a łączny wynik wynoszący 6 lub więcej punktów wskazuje na rozpoznanie bezsenności. Poprosiliśmy pacjentów o wypełnienie tego kwestionariusza po siódmej nocy pooperacyjnej w celu oceny zmiany w jakości snu. Rejestrowaliśmy wyniki AIS jako wskaźniki statystyczne.
siódmej nocy po operacji
Lęk pooperacyjny
Ramy czasowe: 1 dzień przed zabiegiem, 1, 2, 3 i 7 dni po zabiegu
Pacjenci wypełniali skale oceny lęku (HADS-A, podskala szpitalnej skali lęku i depresji – lęku) w dniu poprzedzającym operację. HADS-A składa się z 7 pozycji, każde pytanie w kwestionariuszu oceniane jest w skali 0-3, a łączny wynik wynoszący 8 lub więcej punktów jest diagnozowany jako lęk. Poprosiliśmy pacjentów o ponowne wypełnienie tego kwestionariusza 1, 2, 3 i 7 dni po operacji, aby ocenić zmiany w zakresie lęku. Zarejestrowaliśmy wyniki HADS-A jako wskaźniki statystyczne.
1 dzień przed zabiegiem, 1, 2, 3 i 7 dni po zabiegu
Intensywność bólu
Ramy czasowe: 1 godzina po zabiegu, 1, 2, 3 i 7 dni po zabiegu
Ocena bólu w spoczynku lub po ruchu była oceniana za pomocą 11-punktowej numerycznej skali oceny bólu (NRS): 0 = brak bólu, 10 = największy możliwy do wyobrażenia ból.
1 godzina po zabiegu, 1, 2, 3 i 7 dni po zabiegu
Niekorzystne wydarzenie
Ramy czasowe: W ciągu 1 godziny po zabiegu, w ciągu 1 dnia po zabiegu
Rejestrowano wszelkiego rodzaju zdarzenia niepożądane (nudności, wymioty, tachykardia, nadciśnienie, senność, zawroty głowy, omamy, podwójne widzenie itp.)
W ciągu 1 godziny po zabiegu, w ciągu 1 dnia po zabiegu
stężenie hemoglobiny przed operacją
Ramy czasowe: dzień przed operacją
Zmierzono stężenie hemoglobiny we krwi żylnej.
dzień przed operacją
Poziom ludzkiej gonadotropiny kosmówkowej
Ramy czasowe: w ciągu tygodnia przed zabiegiem, w ciągu tygodnia po zabiegu
Zmierzono poziom ludzkiej gonadotropiny kosmówkowej (HCG) we krwi żylnej.
w ciągu tygodnia przed zabiegiem, w ciągu tygodnia po zabiegu
Częstość występowania zaburzeń snu w dniu poprzedzającym operację
Ramy czasowe: dzień przed operacją
Pacjenci wypełniali Skalę Jakości Snu (AIS, Ateńska Skala Bezsenności) na dzień przed operacją. Skala AIS składa się łącznie z 8 pozycji, a ich punktacja mieści się w zakresie od 0 do 24 punktów, a łączny wynik wynoszący 6 lub więcej punktów wskazuje na rozpoznanie bezsenności. Poprosiliśmy pacjentów o wypełnienie tego kwestionariusza na dzień przed operacją, aby ocenić zmiany w jakości snu. Rejestrowaliśmy wyniki AIS jako wskaźniki statystyczne.
dzień przed operacją
Częstość występowania zaburzeń snu przed operacją
Ramy czasowe: dzień przed operacją
Pacjenci wypełniali Skalę Jakości Snu (PSQI, Pittsburgh Sleep Quality Index) na dzień przed operacją. PSQI składa się łącznie z 24 pozycji (w tym 19 pozycji samooceny i 5 innych pozycji oceny), z czego 19 pozycja samooceny i 5 innych pozycji samooceny nie biorą udziału w punktacji, natomiast pozostałych 18 pozycji samooceny elementy biorą udział w punktacji, przy czym każdy element otrzymuje 0-3 punkty. Całkowity wynik w skali waha się od 0 do 21 punktów, przy czym łączny wynik wyższy niż 5 wskazuje na gorszą jakość snu. Wymagamy, aby pacjenci wypełnili ten kwestionariusz na jeden dzień przed operacją, aby ocenić, czy w ciągu ostatniego miesiąca mieli zaburzenia snu. Jako wskaźniki statystyczne zarejestrowaliśmy wyniki PSQI.
dzień przed operacją
Depresja pooperacyjna
Ramy czasowe: 1 dzień przed zabiegiem, 1, 2, 3 i 7 dni po zabiegu
Pacjenci wypełniali skale oceny depresji (HADS-D, podskala szpitalnej skali lęku i depresji – depresja) w dniu poprzedzającym operację. HADS-D składa się z 7 pozycji, każde pytanie w kwestionariuszu oceniane jest w skali 0-3, a łączny wynik wynoszący 8 lub więcej punktów diagnozuje się jako depresję. Poprosiliśmy pacjentów o ponowne wypełnienie tego kwestionariusza 1, 2, 3 i 7 dni po operacji, aby ocenić zmiany w depresji. Rejestrowaliśmy wyniki HADS-D jako wskaźniki statystyczne.
1 dzień przed zabiegiem, 1, 2, 3 i 7 dni po zabiegu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Tianjin Medical University General Hospital

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Guolin Wang, MD, PhD, Tianjin Medical University General Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

3 maja 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

30 września 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

10 października 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

25 kwietnia 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

25 kwietnia 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

29 kwietnia 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

1 maja 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

29 kwietnia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • GWang028

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na zwykła sól fizjologiczna

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Uruguay

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj