Vliv esketaminu na poruchy spánku
11. února 2025 aktualizováno: Guolin Wang, Tianjin Medical University General Hospital
Účinek jedné nízké dávky esketaminu během chirurgického potratu u pacientů s poruchami spánku
Prozkoumat účinnost jedné nízké dávky esketaminu během chirurgického potratu u pacientů s poruchou spánku
Přehled studie
Detailní popis
Poruchy spánku se vyskytují ve formě spánkové deprivace, poruchy cirkadiánního rytmu a strukturálních abnormalit. Ženy, které vyžadují chirurgický potrat kvůli fetální anomálii nebo nechtěnému těhotenství, často zažívají poruchy spánku. Závažné poruchy spánku jsou silným indikátorem pooperačních poruch spánku, které mohou vést k pooperačnímu deliriu a kognitivní dysfunkci, zhoršit pooperační bolest a oddálit pooperační zotavení.
Esketamin je antagonista N-methyl-D-aspartátového (NMDA) receptoru s analgetickými a sedativními účinky a je široce používán v klinické léčbě refrakterní deprese. U pacientů podstupujících chirurgický potrat, kromě sedace a analgezie, stojí za to prozkoumat, zda má intraoperační použití esketaminu pozitivní účinky na poruchy spánku.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
204
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Tianjin, Čína, 300052
- Tianjin Medical University General Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti ve věku 18 let nebo starší s poruchou spánku;
- fyzický stav americké společnosti anesteziologů I-III;
- Gestační věk nižší než 12 týdnů;
- Je navržena elektivní chirurgie;
- BMI 19-30 kg/m2;
- Pacienti, kteří souhlasili se zařazením do této studie dobrovolně
Kritéria vyloučení:
- Jakékoli kontraindikace ketaminu nebo esketaminu;
- Alergická anamnéza léků na celkovou anestezii, opioidů, nesteroidních léků;
- Respirační nedostatečnost, respirační selhání;
- Bronchiální astma, závažná hypertenze, závažná jaterní a renální dysfunkce, závažná kardiovaskulární onemocnění nebo hypertyreóza;
- BMI<18 kg/m2 nebo BMI>30 kg/m2;
- Špatná compliance, neschopnost dokončit experiment podle plánu studie; Účastníci, kteří se během posledních 4 týdnů zúčastnili klinických studií jiných léků;
- Jakékoli okolnosti, které výzkumník z jakéhokoli důvodu považuje za nevhodné pro zahrnutí.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Komparátor placeba: Placebo Skupina pacientů podstupujících chirurgický potrat normálním fyziologickým roztokem
Pacientky podstupující chirurgický potrat dostaly po začátku operace jednu injekci 5 ml 0,9% normálního fyziologického roztoku
|
Pacientky podstupující chirurgický potrat dostaly po začátku operace jednu injekci 5 ml 0,9% normálního fyziologického roztoku
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: Skupina pacientů podstupujících chirurgický potrat s esketaminem
Pacientky podstupující chirurgický potrat dostaly jednu injekci 0,2 mg/kg esketaminu po začátku operace
|
Pacientky podstupující chirurgický potrat dostaly jednu injekci 0,2 mg/kg esketaminu po začátku operace
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Výskyt poruch spánku první noc po operaci
Časové okno: první noc po operaci
|
Pacienti vyplnili škálu kvality spánku (AIS, Athens Insomnia Scale) první noc po operaci.
AIS má celkem 8 položek se skóre v rozmezí od 0 do 24 bodů a celkové skóre 6 bodů nebo vyšší znamená diagnózu nespavosti. Požádali jsme pacienty, aby po první pooperační noci vyplnili tento dotazník, abychom vyhodnotili změny v kvalitě spánku.
Jako statistické ukazatele jsme zaznamenali skóre AIS.
|
první noc po operaci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Výskyt poruch spánku druhou a třetí pooperační noc
Časové okno: druhou a třetí noc po operaci
|
Pacienti dokončili škálu kvality spánku (AIS, Athens Insomnia Scale) druhý a třetí den po operaci.
AIS má celkem 8 položek se skóre v rozmezí od 0 do 24 bodů a celkové skóre 6 bodů nebo vyšší ukazuje na diagnózu nespavosti. Požádali jsme pacienty, aby tento dotazník vyplnili po druhé a třetí pooperační noci. hodnotit změny v kvalitě spánku.
Jako statistické ukazatele jsme zaznamenali skóre AIS.
|
druhou a třetí noc po operaci
|
|
Výskyt poruch spánku sedmé pooperační noci
Časové okno: sedmou noc po operaci
|
Pacienti dokončili stupnici kvality spánku (AIS, Athens Insomnia Scale) sedmý den po operaci.
AIS má celkem 8 položek se skóre v rozmezí od 0 do 24 bodů a celkové skóre 6 bodů nebo vyšší znamená diagnózu nespavosti. Požádali jsme pacienty, aby po sedmé pooperační noci vyplnili tento dotazník, abychom vyhodnotili změny v kvalitě spánku.
Jako statistické ukazatele jsme zaznamenali skóre AIS.
|
sedmou noc po operaci
|
|
Pooperační úzkost
Časové okno: 1 den před operací, 1, 2, 3 a 7 dní po operaci
|
Pacienti vyplnili škály hodnocení úzkosti (HADS-A, Hospital Anxiety and Depression Scale-Anxiety subscale) den před operací.
HADS-A se skládá ze 7 položek, každá otázka v dotazníku byla bodována na stupnici 0-3 a celkové skóre 8 bodů nebo vyšší je diagnostikováno jako úzkost.
A požádali jsme pacienty, aby tento dotazník vyplnili znovu 1, 2, 3 a 7 dní po operaci, abychom vyhodnotili změny v úzkosti.
Jako statistické ukazatele jsme zaznamenali skóre HADS-A.
|
1 den před operací, 1, 2, 3 a 7 dní po operaci
|
|
Intenzita bolesti
Časové okno: 1 hodinu po operaci, 1, 2, 3 a 7 dní po operaci
|
Skóre bolesti v klidu nebo po pohybu bylo hodnoceno pomocí 11bodové numerické hodnotící škály bolesti (NRS): 0 = žádná bolest, 10 = největší představitelná bolest.
|
1 hodinu po operaci, 1, 2, 3 a 7 dní po operaci
|
|
Nežádoucí událost
Časové okno: Do 1 hodiny po operaci, do 1 dne po operaci
|
U pacientů byly zaznamenány všechny druhy nežádoucích účinků (nauzea, zvracení, tachykardie, hypertenze, somnolence, závratě, halucinace, diplopie atd.).
|
Do 1 hodiny po operaci, do 1 dne po operaci
|
|
předoperační koncentrace hemoglobinu
Časové okno: den před operací
|
Byla měřena koncentrace hemoglobinu v žilní krvi.
|
den před operací
|
|
Hladina lidského choriového gonadotropinu
Časové okno: do jednoho týdne před operací, do jednoho týdne po operaci
|
Byl měřen lidský choriový gonadotropin (HCG) v žilní krvi.
|
do jednoho týdne před operací, do jednoho týdne po operaci
|
|
Výskyt poruch spánku den před operací
Časové okno: den před operací
|
Pacienti vyplnili škálu kvality spánku (AIS, Athens Insomnia Scale) den před operací.
AIS má celkem 8 položek se skóre v rozmezí od 0 do 24 bodů a celkové skóre 6 bodů nebo vyšší znamená diagnózu nespavosti. Požádali jsme pacienty, aby den před operací vyplnili tento dotazník, abychom zhodnotili změny v kvalitě spánku.
Jako statistické ukazatele jsme zaznamenali skóre AIS.
|
den před operací
|
|
Výskyt poruch spánku před operací
Časové okno: den před operací
|
Pacienti vyplnili škálu kvality spánku (PSQI, Pittsburghský index kvality spánku) den před operací.
PSQI má celkem 24 položek (včetně 19 položek sebehodnocení a 5 dalších položek hodnocení), z nichž 19. položka sebehodnocení a 5 dalších položek sebehodnocení se neúčastní bodování, zatímco zbývajících 18 položek sebehodnocení položky se účastní hodnocení, přičemž každá položka získá 0-3 body.
Celkové skóre škály se pohybuje od 0 do 21 bodů, přičemž celkové skóre vyšší než 5 znamená špatnou kvalitu spánku.
Požadujeme, aby pacienti vyplnili tento dotazník jeden den před operací, aby bylo možné zhodnotit, zda měli v posledním měsíci poruchy spánku. Jako statistické ukazatele jsme zaznamenali skóre PSQI.
|
den před operací
|
|
Pooperační deprese
Časové okno: 1 den před operací, 1, 2, 3 a 7 dní po operaci
|
Pacienti vyplnili škály hodnocení deprese (HADS-D, Hospital Anxiety and Depression Scale-Depression subscale) den před operací.
HADS-D se skládá ze 7 položek, každá otázka v dotazníku byla bodována na stupnici 0-3 a celkové skóre 8 bodů nebo vyšší je diagnostikováno jako deprese.
A požádali jsme pacienty, aby tento dotazník vyplnili znovu 1, 2, 3 a 7 dní po operaci, abychom zhodnotili změny v depresi.
Jako statistické ukazatele jsme zaznamenali skóre HADS-D.
|
1 den před operací, 1, 2, 3 a 7 dní po operaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Guolin Wang, MD, PhD, Tianjin Medical University General Hospital
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
3. května 2024
Primární dokončení (Aktuální)
7. listopadu 2024
Dokončení studie (Aktuální)
13. listopadu 2024
Termíny zápisu do studia
První předloženo
25. dubna 2024
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
25. dubna 2024
První zveřejněno (Aktuální)
29. dubna 2024
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
25. března 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
11. února 2025
Naposledy ověřeno
1. února 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- GWang028
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .