InvisaRED® IR REHAB デバイスを侵害受容性筋骨格痛の補助療法として使用する臨床試験
InvisaRED® IR REHAB デバイスを侵害受容性筋骨格痛の補助療法として使用した場合の安全性と有効性を確立するための臨床試験
調査の概要
詳細な説明
侵害受容性筋骨格痛の補助療法として使用した場合の IR REHAB デバイスの安全性と有効性を確立するための臨床試験
研究の目的
この試験は、筋骨格系疼痛の補助治療に使用した場合の invisa-RED® IR REHAB 低レベルレーザー治療 (LLLT) 装置の有効性と安全性を偽装置と比較して評価するためのデータを提供することを目的としています。 これは、同数の 2 つのグループに対する 1 回のブラインド試験になります。 1 つのグループは通常どおりに治療され、もう 1 つのグループは偽の装置を使用して治療されます。 裁判の終わりに; 2 つのグループの結果は統計的に分析され、筋骨格系疼痛の補助治療における IR REHAB マシンの有効性が決定されます。
「筋骨格系の痛みは、患者にとっても医師にとっても困難な症状です。 多くの成人は、年齢、性別、経済的地位に関係なく、人生のある時期に筋骨格系の痛みを一度以上経験したことがあります。 一般人口の約 47% が罹患しています。 そのうち、約 39 ～ 45% は医師の診察が必要な長期にわたる問題を抱えています。 筋骨格系の痛みの管理が不十分だと、生活の質に悪影響を及ぼし、重大な社会経済的問題を引き起こす可能性があります。」
モニタリング計画
この研究は短期間の最小限のリスク試験として分類されるため、参加者の安全を確保するためにデータをモニタリングするための詳細な計画は必要ありません。
データストレージとセキュリティ
治験に参加するすべての個人には、参加者番号が割り当てられます。 その後、すべての臨床記録とレポートは参加者番号のみを参照し、参加者の匿名性が確保されます。
治験参加者の数が少ないため、すべての臨床データおよび個人データについては紙の記録のみが維持されます。 記録はロックされたストレージに保管され、物理的なアクセスは知る必要がある場合にのみ行われます。 参加者の個人名と治験参加者識別番号を関連付けた参加者の個人データは、主任研究者、臨床スタッフ、および治験管理者のみが利用できます。 すべての分析は、個人情報がマスクまたは編集されたデータのみを使用して、安全に暗号化されたデバイス上で実行されます。
リスク/利益の評価
連邦規則集（CFR）第 45 条（CFR）第 46 サブパート A にある「共通規則」と呼ばれる、FDA 規則によって確立されたリスク判定のためのテストを適用すると、規則では次のように述べられています。
「最小限のリスクとは、研究で予想される危害や不快感の確率や規模自体が、日常生活や定期的な身体検査や心理検査の実施中に通常遭遇するものよりも大きくないことを意味します。
私たちは、治験の参加者に与えられるリスクは最小限であると判断しました。
治験のために面接を受けた人は全員、適応症と禁忌に関して確立された invisaRED Technologies IR REHAB ガイドラインを使用して選択されます。 適応症と禁忌に関するガイドラインと、治験を実施する臨床医向けの徹底的な教室でのレビューおよび「実地訓練」を組み合わせると、リスクは日光にさらされる場合と比較して最良になります。
invisaRED Technologies の IR REHAB 療法を受けている研究の被験者は、次の利点を受ける可能性があります。
- 血管を広げてむくみを和らげる
- 免疫システムが組織を治癒する化学物質をより多く生成できるようにする
- 損傷した領域でより多くの結合組織を構築する
- 痛みを和らげる天然ホルモンであるエンドルフィンを誘発する
- 依存症の可能性のない薬物を使用しない治療法
- 治療は非侵襲的です
- 既知の副作用はありません
被験者の特定、募集および同意/同意
研究施設のすぐ近くの道路交差点には、地域社会から研究ボランティアを募集するために、「痛みと傷害の研究、費用は無料、770 988-5594 に電話してください」という文言を含む標識が建てられます。
クリニックのプライマリケア患者にも、治験参加者としての検討を志願する機会が提供される。
主任研究者はすべての被験者にインタビューを実施し、インフォームドコンセントを取得します。 すべての臨床プロセス、禁忌、およびリスクを徹底的に開示することについて、治験の候補者と話し合われます。
研究への参加候補者または研究への参加に選ばれた個人には費用が発生しないものとします。
研究の参加者には金銭的な報酬は提供されません。 ただし、臨床試験の終了時に偽のデバイスを使用して治療を受けた患者には、「通常どおり」IR REHAB デバイスによる相応の回数の治療が無料で提供されます。 これにより、偽のデバイスで治療を受けた参加者に、活性化された IR REHAB デバイスを使用して治療を受ける機会が提供されます。
人体保護訓練の要件
治験を実施する主治医および臨床関係者は、治験薬および医療機器を用いた臨床試験の適正臨床基準 (GCP) (米国 FDA フォーカス) の Collaborative Institutional Training Initiative (CITI) コースを完了する必要があります。
1 El-Tallawy、Salah N 他。 「筋骨格痛の管理: 慢性筋骨格痛に重点を置いた最新情報」 痛みと治療 vol. 10,1 (2021): 181-209。 土井:10.1007/s40122-021-00235-2
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Georgia
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Woodstock、Georgia、アメリカ、30189
- Abbycare Clinic
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
参加者数は30名を予定しております。
男性と女性の参加者は公平に配分されます。
妊娠中、妊娠を計画している、授乳中の女性は低レベルレーザー治療（LLLT）を受けるべきではないため、研究から除外されます。 胎児に害を及ぼすという証拠はありませんが、安全性試験も行われていないため、医学的法的理由から、そのような人には決して治療を行わないことをお勧めします。
参加者は18歳以上となります。
参加者の民族性は公平に配分されます。
包含基準は、筋骨格系疼痛の補助療法から恩恵を受ける可能性のある個人となります。
除外基準:
妊娠中、妊娠を試みている、または授乳中の場合は、これらの症状が終わった後にのみレーザー光線療法を受ける必要があります。 胎児に害を及ぼすという証拠はありませんが、安全性試験も行われていないため、医学的法的理由から、発育中の子供の上の部位を直接治療しないことをお勧めします。
高血圧、光過敏性てんかん、がん、心臓病、感染性皮膚疾患、重度の静脈瘤のある人は、この装置を使用しないでください。
発熱などの感染症や急性疾患に苦しんでいる人は、このデバイスを使用しないでください。
出血性疾患、血管破裂、皮膚炎症、その他の皮膚疾患のある方は、この装置を使用しないでください。
黒子症の病歴のある人。黒子症は、血管の閉塞または狭窄により脚や腕の色の変化を引き起こす自己免疫性血管疾患です。
強烈な熱や赤外線への持続的または繰り返しの曝露によって引き起こされる、後天性の長期持続する網状赤血球の赤みと色素沈着による発疹である紅斑の病歴のある人。
施術部位にヘルペスにかかりやすい方、またはヘルペスの既往歴のある方
以前のレーザー治療後に問題を経験した方
白血病、血友病などの免疫機能障害のある人、および光に敏感な人はこの装置を使用しないでください。
耳、鼻、目、喉へのレーザー光線治療の使用はお勧めできません。
黒色腫、隆起したほくろ、疑わしい病変、ケロイド瘢痕形成、または治癒上の問題の病歴がある人は、レーザー光線療法を受けるべきではありません。
活動性感染症、開放性病変、蕁麻疹、ヘルペス性病変、口唇ヘルペス、または治療部位にタトゥーやアートメイクがある人は、レーザー光線療法を受けるべきではありません。
過去 1 年間にイソトレチノイン (一般にアキュテインとして知られている)、テトラサイクリン、セントジョーンズワート、またはその他の光感作薬を使用したことのある人は、レーザー光線療法を受けるべきではありません。
狼瘡、強皮症、白斑などの自己免疫疾患のある人は、レーザー光線療法を受けるべきではありません。
ペースメーカーまたはその他の電気刺激装置を外科的に埋め込まれている人は、レーザー光線療法を受けるべきではありません。
インスリン依存症の人は、レーザー光線療法を受ける前に医師に相談する必要があります。
子供、妊婦、老人ホームの入居者やその他の施設に入所している人、学生、従業員、胎児、囚人、意思決定能力のない人など、「弱い立場にある」とみなされるすべての個人。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：IRリハビリ装置
参加者は、アクティブ IR REHAB デバイスを使用した 15 分間のトリートメントを 3 週間にわたって 6 回受けます。
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参加者は、アクティブ、二重周波数、低レベルレーザー治療装置を使用した治療セッションを受けます。
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偽コンパレータ：偽のデバイス
参加者は、3週間にわたって、無効化された（偽の）IR REHAB装置を使用して、各15分間のトリートメントを6回受けます。
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参加者は、レーザーエネルギーを生成しない無効化されたデバイスを使用して治療セッションを受けます
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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参加者の痛みのレベルの測定された変化
時間枠：参加者の痛みのレベルは、3週間にわたって記録されます。
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参加者の痛みのレベルは、0〜100mmの視覚的アナログスケールを使用して測定され、数字が少ないと知覚される痛みのレベルが低く、数が多いことはより高いレベルの痛みを示します。
参加者は、視覚的なアナログスケールを手動スライドインジケーターで個人的に操作して、痛みレベルを記録します
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参加者の痛みのレベルは、3週間にわたって記録されます。
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者：Ajibole Abatunde, MD、Midnight Rose LLC dba Abbycare
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。