Ensaio clínico do dispositivo invisaRED® IR REHAB quando usado como terapia adjuvante para dor musculoesquelética nociceptiva
Ensaio clínico para estabelecer a segurança e eficácia do dispositivo invisaRED® IR REHAB quando usado como terapia adjuvante para dor musculoesquelética nociceptiva
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Ensaio clínico para estabelecer a segurança e eficácia do dispositivo IR REHAB quando usado como terapia adjuvante para dor musculoesquelética nociceptiva
Propósito do estudo
O estudo foi projetado para fornecer dados para avaliar a eficácia e segurança do dispositivo de terapia a laser de baixo nível (LLLT) invisa-RED® IR REHAB em comparação com um dispositivo simulado quando usado para o tratamento adjuvante da dor musculoesquelética. Este será um ensaio cego único de dois grupos de igual número; um grupo será tratado normalmente, o outro tratado com um dispositivo simulado. Na conclusão do julgamento; os resultados dos dois grupos serão analisados estatisticamente para determinar a eficácia da máquina IR REHAB para o tratamento adjuvante da dor musculoesquelética.
“A dor musculoesquelética é uma condição desafiadora tanto para pacientes quanto para médicos. Muitos adultos experimentaram um ou mais episódios de dor musculoesquelética em algum momento de suas vidas, independentemente da idade, sexo ou situação econômica. Afeta aproximadamente 47% da população em geral. Destes, cerca de 39-45% têm problemas duradouros que requerem consulta médica. A dor musculoesquelética inadequadamente controlada pode afetar negativamente a qualidade de vida e impor problemas socioeconômicos significativos." 1
Plano de Monitoramento
O estudo é classificado como um ensaio de risco mínimo de curta duração, portanto não é necessário um plano detalhado para monitorar os dados para a segurança do participante.
Armazenamento e segurança de dados
Todos os indivíduos participantes do estudo receberão um número de participante. Posteriormente, todos os registros e relatórios clínicos farão referência apenas ao número do participante, garantindo que os participantes permaneçam anônimos.
Devido ao baixo número de participantes no ensaio, apenas serão mantidos registos em papel para todos os dados clínicos e pessoais. Os registros serão mantidos em armazenamento trancado e o acesso físico será apenas mediante necessidade de conhecimento. Os dados pessoais dos participantes correlacionando o nome do indivíduo participante e o número de identificação dos participantes do estudo estarão disponíveis apenas para o investigador principal, a equipe clínica e o administrador do estudo. Todas as análises serão realizadas em dispositivos criptografados com segurança, usando apenas dados mascarados ou ocultados de quaisquer informações pessoais.
Avaliação de risco/benefício
Aplicar o teste para determinação de risco estabelecido pelo Regulamento da FDA denominado "Regra Comum" encontrada no Código de Regulamentações Federais 45 (CFR) 46, Subparte A, afirma a regra;
“Risco mínimo significa que a probabilidade e a magnitude do dano ou desconforto previsto na pesquisa não são maiores em si e por si do que aqueles normalmente encontrados na vida diária ou durante a realização de exames ou testes físicos ou psicológicos de rotina.
Determinamos que apenas um risco mínimo é apresentado aos participantes do estudo.
Todas as pessoas entrevistadas para o estudo serão selecionadas usando as diretrizes estabelecidas do invisaRED Technologies IR REHAB para indicações e contra-indicações. Combinando as diretrizes para indicações e contra-indicações com a revisão completa em sala de aula e "treinamento prático" para os médicos que conduzirão o estudo, o risco é melhor comparado à exposição à luz solar.
Os participantes do estudo que recebem a terapia invisaRED Technologies IR REHAB podem receber os seguintes benefícios:
- Abra os vasos sanguíneos para aliviar o inchaço
- Ajude seu sistema imunológico a criar mais substâncias químicas que curam os tecidos
- Construir mais tecido conjuntivo na área lesionada
- Aciona endorfinas, hormônios naturais que aliviam a dor
- Terapia sem drogas sem chance de dependência
- A terapia não é invasiva
- Não há efeitos colaterais conhecidos
Identificação do Sujeito, Recrutamento e Consentimento/Assentimento
Nos cruzamentos de estradas próximos ao centro de pesquisa serão erguidas placas contendo o palavreado: "Estudo de dor e lesões, sem custo, ligue para 770 988-5594" para recrutar voluntários para estudo na comunidade.
Os pacientes de cuidados primários da clínica também terão a oportunidade de se voluntariarem para serem considerados participantes do estudo.
O investigador principal conduzirá todas as entrevistas dos sujeitos e obterá consentimento informado. Uma divulgação completa de todo o processo clínico, contra-indicações e qualquer risco será discutida com os candidatos ao ensaio.
Não haverá custos incorridos pelos candidatos à inclusão no estudo ou pelos indivíduos selecionados para participar do estudo.
Nenhuma remuneração monetária será oferecida aos participantes do estudo. No entanto, um número proporcional de tratamentos com o dispositivo IR REHAB "como de costume" será oferecido gratuitamente aos pacientes que receberam tratamento usando o dispositivo simulado na conclusão do ensaio clínico. Isso proporcionará aos participantes tratados com o dispositivo simulado a oportunidade de se submeter à terapia usando um dispositivo IR REHAB ativado.
Requisitos para treinamento em proteção de seres humanos
O investigador principal e os associados clínicos que conduzem o estudo concluirão o curso Boas Práticas Clínicas (GCP) da Iniciativa Colaborativa de Treinamento Institucional (CITI) para Ensaios Clínicos com Medicamentos e Dispositivos Médicos em Investigação (Foco da FDA dos EUA).
1 El-Tallawy, Salah N et al. "Gerenciamento da dor musculoesquelética: uma atualização com ênfase na dor musculoesquelética crônica." Dor e terapia vol. 10,1 (2021): 181-209. doi:10.1007/s40122-021-00235-2
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Georgia
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Woodstock, Georgia, Estados Unidos, 30189
- Abbycare Clinic
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
O número de participantes está previsto em trinta (30).
Haverá uma distribuição equitativa de participantes masculinos e femininos.
Mulheres grávidas, tentando engravidar ou amamentando serão excluídas do estudo, pois não deverão receber Terapia com Laser de Baixa Potência (LLLT). Não há evidências de danos ao feto, no entanto, também não foram realizados testes de segurança; portanto, por razões médicas e legais, recomendamos nunca tratar esses indivíduos.
Os participantes terão 18 anos ou mais.
A etnia dos participantes será distribuída equitativamente.
Os critérios de inclusão serão indivíduos que podem se beneficiar de uma terapia adjuvante para dores musculoesqueléticas.
Critério de exclusão:
Se você estiver grávida, tentando engravidar ou amamentando, a terapia com luz laser deve ser recebida somente após o término dessas condições. Não há evidências de danos ao feto, no entanto, também não foram realizados testes de segurança; portanto, por razões médicas e legais, recomendamos nunca tratar áreas diretamente sobre uma criança em desenvolvimento.
Indivíduos com hipertensão, epilepsia sensível à luz, câncer, doenças cardíacas, doenças infecciosas da pele e veias varicosas graves não devem usar este dispositivo.
Pessoas que sofrem de doenças infecciosas e agudas, como febre, não devem usar este dispositivo.
Pessoas com doença hemorrágica, rupturas vasculares, inflamação da pele ou qualquer doença de pele não devem usar este dispositivo.
Pessoa com histórico de lentigos, uma doença vascular autoimune que causa alterações de cor nas pernas ou braços devido à obstrução ou estenose dos vasos sanguíneos.
Uma pessoa com histórico de eritema, uma erupção cutânea pigmentada e vermelha de reticulócitos adquirida e de longa duração, causada por exposição persistente ou repetida a calor intenso ou radiação infravermelha.
Pessoas suscetíveis ou com histórico de herpes na área de tratamento
Qualquer pessoa que tenha tido problemas após tratamentos a laser anteriores
Pessoas com disfunções do sistema imunológico, como leucemia, hemofilia, etc., e pessoas sensíveis à luz não devem usar este dispositivo.
O uso de terapia de luz laser nos ouvidos, nariz, olhos ou garganta não é recomendado.
Indivíduos com histórico de melanoma, manchas elevadas, lesões suspeitas, formação de cicatriz quelóide ou problemas de cicatrização não devem ser submetidos à terapia com luz laser.
Indivíduos com infecções ativas, lesões abertas, urticária, lesões herpéticas, herpes labial ou tatuagens e maquiagem permanente na área de tratamento não devem ser submetidos à terapia com luz laser.
Pessoas que usaram isotretinoína (comumente conhecida como Accutane), tetraciclina, erva de São João ou qualquer medicamento fotossensibilizante no último ano não devem se submeter à terapia com luz laser.
Indivíduos com doenças autoimunes como lúpus, esclerodermia ou vitiligo não devem se submeter à terapia com laser.
Indivíduos que possuem marcapassos ou outros dispositivos de eletroestimulação implantados cirurgicamente não devem se submeter à terapia com luz laser.
Qualquer indivíduo dependente de insulina deve consultar seu médico antes de se submeter à terapia com luz laser.
Todos os indivíduos considerados “vulneráveis”, tais como crianças, mulheres grávidas, residentes em lares de idosos ou outras pessoas institucionalizadas, estudantes, funcionários, fetos, reclusos e pessoas com incapacidade de decisão.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Dispositivo de REABILITAÇÃO IR
Os participantes receberão 6 tratamentos de 15 minutos cada com um dispositivo IR REHAB ativo durante o período de três semanas.
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Os participantes são submetidos a sessões de terapia com dispositivo de terapia a laser ativo, de dupla frequência e de baixa intensidade
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Comparador Falso: Dispositivo falso
Os participantes receberão 6 tratamentos de 15 minutos cada com um dispositivo IR REHAB desativado (simulado) durante o período de três semanas.
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Os participantes passam por sessões de terapia com dispositivo desativado que não produz energia laser
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Medida Mudança nos níveis de dor dos participantes
Prazo: Os níveis de dor dos participantes serão registrados durante um período de três semanas.
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Os níveis de dor dos participantes serão medidos usando uma escala visual analógica de 0 a 100 mm, onde um número menor indica um nível de dor mais baixo percebido e um número maior indica um nível mais alto de dor.
O participante manipulará pessoalmente uma escala visual analógica com um indicador manual de slides para registrar seus níveis de dor
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Os níveis de dor dos participantes serão registrados durante um período de três semanas.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Ajibole Abatunde, MD, Midnight Rose LLC dba Abbycare
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- IR_REHAB_Clinical_Trial
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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