Klinische proef met het invisaRED® IR REHAB-apparaat bij gebruik als aanvullende therapie voor nociceptieve pijn aan het bewegingsapparaat

Klinisch onderzoek om de veiligheid en werkzaamheid van het IR REHAB-apparaat vast te stellen bij gebruik als aanvullende therapie voor nociceptieve pijn aan het bewegingsapparaat

Doel van de studie

Het onderzoek is bedoeld om gegevens te verschaffen waarmee de werkzaamheid en veiligheid van het invisa-RED® IR REHAB Low-level Laser Therapy (LLLT)-apparaat kan worden geëvalueerd in vergelijking met een schijnapparaat wanneer het wordt gebruikt voor de aanvullende behandeling van pijn aan het bewegingsapparaat. Dit zal een enkele blinde proef zijn met twee groepen van gelijke aantallen; de ene groep wordt zoals gebruikelijk behandeld, de andere met een schijnapparaat. Aan het einde van het proces; de resultaten van de twee groepen zullen statistisch worden geanalyseerd om de werkzaamheid van de IR REHAB-machine voor de aanvullende behandeling van musculoskeletale pijn te bepalen.

‘Skeletpijn is een uitdagende aandoening voor zowel patiënten als artsen. Veel volwassenen hebben op een bepaald moment in hun leven een of meer episoden van pijn aan het bewegingsapparaat ervaren, ongeacht hun leeftijd, geslacht of economische status. Het treft ongeveer 47% van de algemene bevolking. Daarvan heeft ongeveer 39-45% langdurige problemen waarvoor medisch advies nodig is. Onvoldoende beheerde pijn aan het bewegingsapparaat kan de kwaliteit van leven negatief beïnvloeden en aanzienlijke sociaal-economische problemen veroorzaken."

Monitoringplan

Het onderzoek is geclassificeerd als een onderzoek met minimaal risico van korte duur. Daarom is een gedetailleerd plan voor het monitoren van de gegevens voor de veiligheid van de deelnemers niet vereist.

Gegevensopslag en beveiliging

Alle personen die aan de proef deelnemen, krijgen een deelnemersnummer toegewezen. Vervolgens zullen alle klinische dossiers en rapporten alleen verwijzen naar het deelnemersnummer, waardoor wordt gegarandeerd dat deelnemers anoniem blijven.

Vanwege het lage aantal proefdeelnemers worden voor alle klinische en persoonlijke gegevens uitsluitend papieren dossiers bijgehouden. Gegevens worden in een afgesloten opslag bewaard en fysieke toegang is alleen mogelijk op basis van ‘need-to-know’. De persoonlijke gegevens van een deelnemer die verband houden met de naam van de deelnemende persoon en het identificatienummer van de proefdeelnemer zijn alleen beschikbaar voor de hoofdonderzoeker, het klinische personeel en de proefbeheerder. Alle analyses worden uitgevoerd op veilig gecodeerde apparaten, waarbij uitsluitend gebruik wordt gemaakt van gemaskeerde of geredigeerde persoonlijke gegevens.

Risico-batenanalyse

Het toepassen van de test voor het vaststellen van risico's die is vastgelegd in de FDA-verordening, waarnaar wordt verwezen als de "Common Rule", gevonden in 45 Code of Federal Regulations (CFR) 46, subdeel A, luidt in de regel;

“Minimaal risico betekent dat de waarschijnlijkheid en de omvang van de schade of het ongemak dat bij het onderzoek wordt verwacht, op zichzelf niet groter zijn dan de risico’s die men gewoonlijk tegenkomt in het dagelijks leven of tijdens het uitvoeren van routinematige fysieke of psychologische onderzoeken of tests.

Wij hebben vastgesteld dat er voor de deelnemers aan de proef slechts een minimaal risico bestaat.

Alle personen die voor de studie worden geïnterviewd, zullen worden geselecteerd met behulp van de gevestigde invisaRED Technologies IR REHAB-richtlijnen voor indicaties en contra-indicaties. Door de richtlijnen voor indicaties en contra-indicaties te combineren met een grondige klassikale beoordeling en praktijkgerichte training voor artsen die het onderzoek gaan uitvoeren, kan het risico het beste worden vergeleken met blootstelling aan zonlicht.

Proefpersonen in het onderzoek die de IR REHAB-therapie van invisaRED Technologies ontvangen, kunnen de volgende voordelen ontvangen:

1. Open de bloedvaten om de zwelling te verminderen
2. Help uw immuunsysteem meer chemicaliën aan te maken die weefsel genezen
3. Bouw meer bindweefsel op in het gewonde gebied
4. Activeer endorfines, natuurlijke hormonen die pijn verlichten
5. Medicijnvrije therapie zonder kans op verslaving
6. De therapie is niet-invasief
7. Er zijn geen bijwerkingen bekend

Onderwerpidentificatie, werving en toestemming/instemming

Op kruispunten van wegen in de nabijheid van de onderzoeksfaciliteit zullen borden worden geplaatst met de woordenstroom: "Pijn- en letselonderzoek, gratis, bel 770 988-5594" om onderzoeksvrijwilligers uit de gemeenschap te werven.

De eerstelijnspatiënten van de kliniek krijgen ook de kans om zich vrijwillig op te geven als proefdeelnemer.

De hoofdonderzoeker zal alle interviews met de proefpersonen afnemen en geïnformeerde toestemming verkrijgen. Een grondige openbaarmaking van alle klinische processen, contra-indicaties en elk risico zal worden besproken met kandidaten voor de proef.

Er worden geen kosten in rekening gebracht voor kandidaten voor opname in het onderzoek of voor personen die zijn geselecteerd om aan het onderzoek deel te nemen.

Er wordt geen geldelijke vergoeding aangeboden aan de deelnemers aan het onderzoek. Een evenredig aantal behandelingen met het "zoals gebruikelijk" IR REHAB-apparaat zal echter gratis worden aangeboden aan patiënten die aan het einde van de klinische proef een behandeling met het schijnapparaat hebben ondergaan. Dit geeft de deelnemers die met het schijnapparaat worden behandeld de mogelijkheid om therapie te ondergaan met behulp van een geactiveerd IR REHAB-apparaat.

Vereisten voor training op het gebied van de bescherming van personen

De hoofdonderzoeker en klinische medewerkers die het onderzoek uitvoeren, zullen de Collaborative Institutional Training Initiative (CITI) cursus Good Clinical Practice (GCP) for Clinical Trials with Investigational Drugs and Medical Devices (Focus Amerikaanse FDA) voltooien.

1 El-Tallawy, Salah N et al. "Beheer van pijn aan het bewegingsapparaat: een update met de nadruk op chronische pijn aan het bewegingsapparaat." Pijn en therapie vol. 10,1 (2021): 181-209. doi:10.1007/s40122-021-00235-2