InvisaRED® IR REHAB -laitteen kliininen tutkimus, kun sitä käytetään lisähoitona nosiseptiiviseen tuki- ja liikuntaelinkipuun
Kliininen tutkimus invisaRED® IR REHAB -laitteen turvallisuuden ja tehokkuuden osoittamiseksi käytettäessä nosiseptiivisen tuki- ja liikuntaelinkivun lisähoitona
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Kliininen tutkimus IR REHAB -laitteen turvallisuuden ja tehokkuuden osoittamiseksi, kun sitä käytetään lisähoitona nosiseptiiviseen tuki- ja liikuntaelinkipuun
Tutkimuksen tarkoitus
Kokeilu on suunniteltu tarjoamaan tietoja, joiden avulla voidaan arvioida invisa-RED® IR REHAB Low-level Laser Therapy (LLLT) -laitteen tehoa ja turvallisuutta verrattuna valelaitteeseen, kun sitä käytetään tuki- ja liikuntaelinten kivun lisähoitoon. Tämä on yksi sokkokoe kahdelle samansuuruiselle ryhmälle; yhtä ryhmää hoidetaan tavalliseen tapaan, toista hoidetaan valelaitteella. Oikeudenkäynnin päätyttyä; näiden kahden ryhmän tulokset analysoidaan tilastollisesti IR REHAB - laitteen tehokkuuden määrittämiseksi tuki - ja liikuntaelinten kivun hoitoon .
"Tuki- ja liikuntaelinten kipu on haastava tila sekä potilaille että lääkäreille. Monet aikuiset ovat kokeneet yhden tai useamman tuki- ja liikuntaelinten kipujakson jossain vaiheessa elämäänsä iästä, sukupuolesta tai taloudellisesta asemasta riippumatta. Se vaikuttaa noin 47 %:iin väestöstä. Heistä noin 39-45 %:lla on pitkäaikaisia ongelmia, jotka vaativat lääkärin konsultointia. Puutteellisesti hoidettu tuki- ja liikuntaelinkipu voi heikentää elämänlaatua ja aiheuttaa merkittäviä sosioekonomisia ongelmia." 1
Valvontasuunnitelma
Tutkimus on luokiteltu lyhytkestoiseksi minimaalisen riskin kokeeksi, joten yksityiskohtaista suunnitelmaa osallistujien turvallisuuden seurantaan ei tarvita.
Tietojen tallennus ja turvallisuus
Kaikille kokeeseen osallistuville henkilöille annetaan osallistujanumero. Myöhemmin kaikissa kliinisissä tietueissa ja raporteissa viitataan vain osallistujan numeroon, mikä varmistaa, että osallistujat pysyvät anonyymeinä.
Koska tutkimukseen osallistujia on vähän, kaikista kliinisistä ja henkilötiedoista säilytetään vain paperitietueita. Tietueet säilytetään lukitussa säilytystilassa ja fyysinen pääsy on vain tarpeen tietää. Osallistujien henkilötiedot, jotka vastaavat osallistuvien henkilöiden nimeä ja tutkimukseen osallistujien tunnistenumeroa, ovat vain päätutkijan, kliinisen henkilökunnan ja tutkimuksen ylläpitäjän saatavilla. Kaikki analyysit suoritetaan turvallisesti salatuilla laitteilla käyttäen vain tietoja, jotka on peitetty tai poistettu kaikista henkilökohtaisista tiedoista.
Riski-hyötyarviointi
Sovellettaessa FDA-asetuksessa vahvistettua riskin määrittämiseen tarkoitettua testiä, jota kutsutaan "yhteissääntöksi", joka löytyy 45 Code of Federal Regulations (CFR) 46:n luvusta A, sääntö sanoo;
"Minimaalinen riski tarkoittaa, että tutkimuksessa odotetun haitan tai epämukavuuden todennäköisyys ja suuruus eivät sinänsä ole suurempia kuin ne, joita tavallisesti kohdataan jokapäiväisessä elämässä tai rutiininomaisten fyysisten tai psykologisten tutkimusten tai testien aikana.
Olemme päättäneet, että kokeen osallistujille esitetään vain minimaalinen riski.
Kaikki tutkimukseen haastatellut henkilöt valitaan invisaRED Technologies IR REHABin ohjeiden mukaisesti käyttöaiheista ja vasta-aiheista. Yhdistämällä käyttöaiheita ja vasta-aiheita koskevat ohjeet perusteelliseen luokkahuonearviointiin ja kokeen suorittavien kliinikkojen "harjoitteluun", riski on paras verrattuna auringonvalolle altistumiseen.
InvisaRED Technologies IR REHAB -hoitoa saavat tutkimushenkilöt voivat saada seuraavat edut:
- Avaa verisuonet turvotuksen helpottamiseksi
- Auta immuunijärjestelmääsi luomaan lisää kemikaaleja, jotka parantavat kudosta
- Rakenna lisää sidekudosta loukkaantuneelle alueelle
- Laukaise endorfiineja, luonnollisia hormoneja, jotka helpottavat kipua
- Lääkkeetöntä hoitoa ilman riippuvuuden mahdollisuutta
- Hoito on noninvasiivinen
- Ei ole tunnettuja sivuvaikutuksia
Aiheen tunnistaminen, rekrytointi ja suostumus/hyväksyntä
Tien risteyksissä tutkimuslaitoksen välittömään läheisyyteen pystytetään kylttejä, jotka sisältävät sanamuodon: "Kipu- ja vammatutkimus, ei kustannuksia, soita 770 988-5594", jotta tutkimustyön vapaaehtoisia voidaan värvätä yhteisöstä.
Klinikan perusterveydenhuollon potilaille tarjotaan myös mahdollisuus osallistua vapaaehtoisuuteen kokeen osallistujaksi.
Ensitutkija suorittaa kaikki aiheen haastattelut ja saa tietoon perustuvan suostumuksen. Kaikista kliinisistä prosesseista, vasta-aiheista ja riskeistä keskustellaan perusteellisesti tutkimuksen ehdokkaiden kanssa.
Tutkimukseen osallistuville hakijoille tai tutkimukseen osallistuville valituille henkilöille ei aiheudu kustannuksia.
Tutkimukseen osallistuneille ei tarjota rahallista korvausta. Kuitenkin sama määrä hoitoja "tavallisen" IR REHAB -laitteella tarjotaan ilmaiseksi niille potilaille, jotka saivat hoitoa valelaitteella kliinisen tutkimuksen päätyttyä. Tämä antaa valelaitteella hoidetuille osallistujille mahdollisuuden käydä terapiassa aktivoidulla IR REHAB -laitteella.
Ihmisten suojelukoulutuksen vaatimukset
Primary Investigator ja tutkimusta suorittavat kliiniset työtoverit suorittavat CITI-kurssin Good Clinical Practice (GCP) kliinisille kokeille tutkimuslääkkeillä ja lääkinnällisillä laitteilla (US FDA Focus).
1 El-Tallawy, Salah N et ai. "Tuki- ja liikuntaelinten kivun hallinta: päivitys, jossa painotetaan kroonista tuki- ja liikuntaelinkipua." Kipu ja terapia vol. 10,1 (2021): 181-209. doi:10.1007/s40122-021-00235-2
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Georgia
-
Woodstock, Georgia, Yhdysvallat, 30189
- Abbycare Clinic
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Osallistujamääräksi ennustetaan kolmekymmentä (30).
Osallistujat jaetaan tasapuolisesti miehille ja naisille.
Naiset, jotka ovat raskaana, yrittävät tulla raskaaksi tai imettävät, suljetaan pois tutkimuksesta, koska he eivät saa saada matalan tason laserhoitoa (LLLT). Ei ole näyttöä sikiölle aiheutuvista haitoista, mutta turvallisuustestejä ei myöskään ole tehty, joten lääketieteellisistä oikeudellisista syistä suosittelemme, ettei tällaisia henkilöitä koskaan hoideta.
Osallistujat ovat vähintään 18-vuotiaita.
Osallistujien etnisyys jaetaan tasapuolisesti.
Osallistumiskriteerit ovat henkilöt, jotka voivat hyötyä tuki- ja liikuntaelinten kivun lisähoidosta.
Poissulkemiskriteerit:
Jos olet raskaana, yrität tulla raskaaksi tai imetät, laservalohoitoa tulee saada vasta näiden tilojen päättymisen jälkeen. Ei ole näyttöä sikiölle aiheutuneista haitoista, mutta turvallisuustestejä ei myöskään ole tehty, joten lääketieteellisistä oikeudellisista syistä emme suosittele koskaan käsittelemään alueita suoraan kehittyvän lapsen yläpuolella.
Henkilöiden, joilla on verenpainetauti, valoherkkä epilepsia, syöpä, sydänsairaus, tarttuva ihosairaus tai vaikeita suonikohjuja, ei tule käyttää tätä laitetta.
Ihmisten, jotka kärsivät tarttuvasta ja akuutista sairaudesta, kuten kuumeesta, ei tulisi käyttää tätä laitetta.
Henkilöiden, joilla on verenvuototauti, verisuonten repeämiä, ihotulehdus tai mikä tahansa ihosairaus, ei tule käyttää tätä laitetta.
Henkilö, jolla on ollut lentigiiniä, autoimmuunisuonisairautta, joka aiheuttaa värimuutoksia jaloissa tai käsivarsissa verisuonten tukkeutumisen tai ahtauman vuoksi.
Henkilö, jolla on ollut eryteema, hankittu, pitkäkestoinen retikulosyyttipunainen ja pigmentoitunut ihottuma, joka johtuu jatkuvasta tai toistuvasta altistumisesta voimakkaalle kuumuudelle tai infrapunasäteilylle.
Henkilöt, jotka ovat alttiita herpesille tai joilla on ollut herpestä hoidettavalla alueella
Kaikki, joilla on ollut ongelmia aikaisempien laserhoitojen jälkeen
Henkilöiden, joilla on immuunijärjestelmän toimintahäiriö, kuten leukemia, hemofilia jne., ja valoherkät henkilöt eivät saa käyttää tätä laitetta.
Laservalohoidon käyttöä korvissa, nenässä, silmissä tai kurkussa ei suositella.
Henkilöiden, joilla on aiemmin ollut melanooma, kohonneita luomia, epäilyttäviä vaurioita, keloidiarpien muodostumista tai paranemisongelmia, ei tule suorittaa laservalohoitoa.
Henkilöiden, joilla on aktiivisia infektioita, avoimia vaurioita, nokkosihottumaa, herpeettisiä vaurioita, huuliherpesä tai tatuointeja ja joilla on pysyvä meikki hoidon alueella, ei tule tehdä laservalohoitoa.
Ihmisten, jotka ovat käyttäneet isotretinoiinia (yleisesti tunnettu nimellä Accutane), tetrasykliiniä, mäkikuismaa tai mitä tahansa valolle herkistäviä lääkkeitä viimeisen vuoden aikana, ei tule suorittaa laservalohoitoa.
Henkilöiden, joilla on autoimmuunisairaus, kuten lupus, skleroderma tai vitiligo, ei tule suorittaa laservalohoitoa.
Henkilöiden, joilla on sydämentahdistin tai muut sähköstimulaatiolaitteet kirurgisesti istutettuina, ei tule suorittaa laservalohoitoa.
Jokaisen insuliinista riippuvaisen henkilön tulee neuvotella lääkärin kanssa ennen laservalohoitoa.
Kaikki "haavoittuvassa asemassa olevat" henkilöt, kuten lapset, raskaana olevat naiset, hoitokodin asukkaat tai muut laitoksessa olevat henkilöt, opiskelijat, työntekijät, sikiöt, vangit ja henkilöt, joilla on päätöksentekokyvyttömyys.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: IR REHAB -laite
Osallistujat saavat kuusi 15 minuutin hoitoa aktiivisella IR REHAB -laitteella kolmen viikon aikana.
|
Osallistujat käyvät läpi terapiaistuntoja aktiivisella, kaksitaajuisella matalan tason laserhoitolaitteella
|
|
Huijausvertailija: Huijauslaite
Osallistujat saavat kuusi 15 minuutin hoitoa vammaisella (huijaus) IR REHAB -laitteella kolmen viikon aikana.
|
Osallistujat käyvät terapiassa vammaisella laitteella, joka ei tuota laserenergiaa
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Mitattu muutos osallistujien kiputasoilla
Aikaikkuna: Osallistujien kiputasot kirjataan kolmen viikon ajan.
|
Osallistujien kiputasot mitataan käyttämällä visuaalista analogista asteikkoa 0-100 mm, jossa pienempi luku osoittaa pienemmän havaitun kivun tasolla ja suurempi luku osoittaa korkeamman kivun tasoa.
Osallistuja manipuloi henkilökohtaisesti visuaalista analogista asteikkoa manuaalisella dioindikaattorilla heidän kipujensa tallentamiseksi
|
Osallistujien kiputasot kirjataan kolmen viikon ajan.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Ajibole Abatunde, MD, Midnight Rose LLC dba Abbycare
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- IR_REHAB_Clinical_Trial
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .