Sperimentazione clinica del dispositivo invisaRED® IR REHAB quando utilizzato come terapia aggiuntiva per il dolore muscoloscheletrico nocicettivo
Sperimentazione clinica per stabilire la sicurezza e l'efficacia del dispositivo invisaRED® IR REHAB quando utilizzato come terapia aggiuntiva per il dolore muscoloscheletrico nocicettivo
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Sperimentazione clinica per stabilire la sicurezza e l'efficacia del dispositivo IR REHAB quando utilizzato come terapia aggiuntiva per il dolore muscoloscheletrico nocicettivo
Scopo dello studio
Lo studio è progettato per fornire dati con cui valutare l'efficacia e la sicurezza del dispositivo invisa-RED® IR REHAB per terapia laser a basso livello (LLLT) rispetto a un dispositivo fittizio quando utilizzato per il trattamento aggiuntivo del dolore muscoloscheletrico. Questa sarà un'unica prova in cieco di due gruppi di pari numero; un gruppo verrà trattato come al solito, l'altro trattato utilizzando un dispositivo fittizio. Alla conclusione del processo; i risultati dei due gruppi saranno analizzati statisticamente per determinare l'efficacia della macchina IR REHAB per il trattamento aggiuntivo del dolore muscoloscheletrico.
"Il dolore muscoloscheletrico è una condizione impegnativa sia per i pazienti che per i medici. Molti adulti hanno sperimentato uno o più episodi di dolore muscoloscheletrico in qualche momento della loro vita, indipendentemente dall’età, dal sesso o dallo stato economico. Colpisce circa il 47% della popolazione generale. Di questi, circa il 39-45% ha problemi di lunga durata che richiedono una consultazione medica. Il dolore muscoloscheletrico gestito in modo inadeguato può influire negativamente sulla qualità della vita e imporre notevoli problemi socioeconomici." 1
Piano di monitoraggio
Lo studio è classificato come uno studio a rischio minimo di breve durata pertanto non è richiesto un piano dettagliato per il monitoraggio dei dati per la sicurezza dei partecipanti.
Archiviazione e sicurezza dei dati
A tutte le persone che parteciperanno alla sperimentazione verrà assegnato un numero di partecipante. Successivamente tutte le cartelle cliniche e i report faranno riferimento solo al numero del partecipante, garantendo che i partecipanti rimangano anonimi.
A causa del basso numero di partecipanti allo studio, per tutti i dati clinici e personali verranno conservate solo registrazioni cartacee. I registri saranno conservati in un archivio chiuso a chiave e l'accesso fisico sarà consentito solo in caso di necessità. I dati personali dei partecipanti che correlano il nome dei soggetti partecipanti e il numero di identificazione dei partecipanti allo studio saranno disponibili solo al ricercatore principale, al personale clinico e all'amministratore dello studio. Tutte le analisi verranno eseguite su dispositivi crittografati in modo sicuro utilizzando solo dati mascherati o oscurati da qualsiasi informazione personale.
Valutazione rischi/benefici
Applicando il test per la determinazione del rischio stabilito dal Regolamento FDA denominato “Common Rule” presente nel 45 Code of Federal Regolamento (CFR) 46, Sottoparte A la norma recita;
"Rischio minimo significa che la probabilità e l'entità del danno o del disagio previsti nella ricerca non sono maggiori di per sé e per sé rispetto a quelli normalmente incontrati nella vita quotidiana o durante l'esecuzione di esami o test fisici o psicologici di routine.
Abbiamo stabilito che per i partecipanti allo studio viene presentato solo un rischio minimo.
Tutte le persone intervistate per lo studio saranno selezionate utilizzando le linee guida stabilite di invisaRED Technologies IR REHAB per indicazioni e controindicazioni. Combinando le linee guida per indicazioni e controindicazioni con l'accurata revisione in classe e la "formazione pratica" per i medici che condurranno lo studio, il rischio è migliore rispetto all'esposizione alla luce solare.
I soggetti dello studio che ricevono la terapia invisaRED Technologies IR REHAB possono ricevere i seguenti vantaggi:
- Aprire i vasi sanguigni per alleviare il gonfiore
- Aiuta il tuo sistema immunitario a creare più sostanze chimiche che guariscono i tessuti
- Costruisci più tessuto connettivo nell'area lesionata
- Attiva le endorfine, ormoni naturali che alleviano il dolore
- Terapia senza farmaci senza possibilità di dipendenza
- La terapia non è invasiva
- Non sono noti effetti collaterali
Identificazione del soggetto, reclutamento e consenso/assenso
Agli incroci stradali in prossimità della struttura di ricerca verranno eretti cartelli contenenti la frase: "Studio sul dolore e sulle lesioni, gratuito, chiama il numero 770 988-5594" al fine di reclutare volontari per lo studio dalla comunità.
Ai pazienti delle cure primarie della clinica verrà inoltre offerta l'opportunità di offrirsi volontari per essere presi in considerazione come partecipanti alla sperimentazione.
Il ricercatore principale condurrà tutte le interviste dei soggetti e otterrà il consenso informato. Una divulgazione approfondita di tutto il processo clinico, delle controindicazioni e di eventuali rischi sarà discussa con i candidati alla sperimentazione.
Non vi sarà alcun costo sostenuto dai candidati per l'inclusione nello studio o dagli individui selezionati per partecipare allo studio.
Non verrà offerto alcun compenso monetario ai partecipanti allo studio. Tuttavia, un numero proporzionato di trattamenti con il dispositivo IR REHAB "come al solito" sarà offerto gratuitamente a quei pazienti che hanno ricevuto il trattamento utilizzando il dispositivo fittizio al termine della sperimentazione clinica. Ciò fornirà ai partecipanti trattati con il dispositivo fittizio l'opportunità di sottoporsi a terapia utilizzando un dispositivo IR REHAB attivato.
Requisiti per la formazione sulla protezione dei soggetti umani
Il ricercatore principale e i collaboratori clinici che condurranno la sperimentazione completeranno il corso Good Clinical Practice (GCP) della Collaborative Institutional Training Initiative (CITI) per sperimentazioni cliniche con farmaci e dispositivi medici sperimentali (Focus FDA statunitense).
1 El-Tallawy, Salah N et al. "Gestione del dolore muscoloscheletrico: un aggiornamento con enfasi sul dolore muscoloscheletrico cronico". Dolore e terapia vol. 10,1 (2021): 181-209. doi:10.1007/s40122-021-00235-2
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
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Georgia
-
Woodstock, Georgia, Stati Uniti, 30189
- Abbycare Clinic
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
Si prevede che il numero dei partecipanti sarà di trenta (30).
Ci sarà un’equa distribuzione dei partecipanti maschi e femmine.
Le donne incinte, che cercano di rimanere incinte o che allattano saranno escluse dallo studio, poiché non dovrebbero ricevere terapia laser a basso livello (LLLT). Non ci sono prove di danni al feto, tuttavia non sono stati effettuati nemmeno test di sicurezza, quindi per ragioni medico-legali raccomandiamo di non trattare mai tali individui.
I partecipanti avranno almeno 18 anni.
L’etnia dei partecipanti sarà equamente distribuita.
I criteri di inclusione saranno gli individui che potrebbero trarre beneficio da una terapia aggiuntiva per il dolore muscoloscheletrico.
Criteri di esclusione:
Se sei incinta, stai cercando di rimanere incinta o stai allattando, la terapia con la luce laser dovrebbe essere ricevuta solo dopo la fine di queste condizioni. Non ci sono prove di danni al feto, tuttavia non sono stati effettuati nemmeno test di sicurezza, quindi per ragioni medico-legali consigliamo di non trattare mai le aree direttamente sopra un bambino in via di sviluppo.
Gli individui affetti da ipertensione, epilessia sensibile alla luce, cancro, malattie cardiache, malattie infettive della pelle e vene varicose gravi non devono utilizzare questo dispositivo.
Le persone che soffrono di malattie infettive e acute come la febbre non devono utilizzare questo dispositivo.
Le persone che soffrono di malattie emorragiche, rotture vascolari, infiammazioni cutanee o qualsiasi malattia della pelle non devono utilizzare questo dispositivo.
Persona con una storia di lentiggini, una malattia vascolare autoimmune che causa cambiamenti di colore nelle gambe o nelle braccia a causa di ostruzione o stenosi dei vasi sanguigni.
Persona con una storia di eritema, un'eruzione reticolocitaria rossa e pigmentata acquisita e di lunga durata, causata da un'esposizione persistente o ripetuta al calore intenso o alle radiazioni infrarosse.
Persone suscettibili o che hanno una storia di herpes nell'area da trattare
Chiunque abbia riscontrato problemi in seguito a precedenti trattamenti laser
Le persone che soffrono di disfunzioni del sistema immunitario come leucemia, emofilia, ecc. e le persone sensibili alla luce non devono utilizzare questo dispositivo.
Si sconsiglia l'uso della terapia della luce laser nelle orecchie, nel naso, negli occhi o nella gola.
Gli individui con una storia di melanoma, nei in rilievo, lesioni sospette, formazione di cicatrici cheloidi o problemi di guarigione non devono essere sottoposti a terapia con luce laser.
Gli individui con infezioni attive, lesioni aperte, orticaria, lesioni erpetiche, herpes labiale o tatuaggi e trucco permanente nell'area da trattare non devono sottoporsi alla terapia con luce laser.
Le persone che hanno utilizzato isotretinoina (comunemente nota come Accutane), tetraciclina, erba di San Giovanni o qualsiasi farmaco fotosensibilizzante nell'ultimo anno non devono sottoporsi alla terapia con luce laser.
Gli individui con malattie autoimmuni come il lupus, la sclerodermia o la vitiligine non dovrebbero sottoporsi alla terapia con luce laser.
I soggetti portatori di pacemaker o altri dispositivi di elettrostimolazione impiantati chirurgicamente non devono sottoporsi a terapia con luce laser.
Qualsiasi individuo dipendente dall'insulina dovrebbe consultare il proprio medico prima di sottoporsi alla terapia con luce laser.
Tutti gli individui considerati "vulnerabili" come bambini, donne incinte, residenti in case di cura o altre persone istituzionalizzate, studenti, dipendenti, feti, detenuti e persone con incapacità decisionale.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Dispositivo IR REHAB
I partecipanti riceveranno 6 trattamenti di 15 minuti ciascuno con un dispositivo IR REHAB attivo nell'arco di tre settimane.
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I partecipanti vengono sottoposti a sessioni di terapia con un dispositivo di terapia laser attivo, a doppia frequenza, a basso livello
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Comparatore fittizio: Dispositivo fittizio
I partecipanti riceveranno 6 trattamenti di 15 minuti ciascuno con un dispositivo IR REHAB disabilitato (finto) per un periodo di tre settimane.
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I partecipanti vengono sottoposti a sessioni di terapia con un dispositivo disabilitato che non produce energia laser
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Cambiamento misurato nei livelli di dolore dei partecipanti
Lasso di tempo: I livelli di dolore dei partecipanti saranno registrati per un periodo di tre settimane.
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I livelli di dolore dei partecipanti verranno misurati utilizzando una scala analogica visiva di 0-100 mm in cui un numero più piccolo indica un livello di dolore percepito inferiore e un numero maggiore indica un livello più elevato di dolore.
Il partecipante manipolerà personalmente una scala analogica visiva con un indicatore di diapositivo manuale per registrare i loro livelli di dolore
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I livelli di dolore dei partecipanti saranno registrati per un periodo di tre settimane.
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Ajibole Abatunde, MD, Midnight Rose LLC dba Abbycare
Pubblicazioni e link utili
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- IR_REHAB_Clinical_Trial
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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