통각성 근골격 통증에 대한 보조 요법으로 사용되는 invisaRED® IR REHAB 장치의 임상 시험
통각성 근골격계 통증에 대한 보조 요법으로 사용될 때 invisaRED® IR REHAB 장치의 안전성과 유효성을 확립하기 위한 임상 시험
연구 개요
상세 설명
통각성 근골격계 통증에 대한 보조 요법으로 사용될 때 IR REHAB 장치의 안전성과 유효성을 확립하기 위한 임상 시험
공부의 목적
이 시험은 근골격계 통증의 보조 치료에 사용될 때 invisa-RED® IR REHAB 저수준 레이저 치료(LLLT) 장치의 효능과 안전성을 가짜 장치와 비교하여 평가하는 데이터를 제공하도록 설계되었습니다. 이는 동일한 수의 두 그룹에 대한 단일 맹검 시험이 될 것입니다. 한 그룹은 평소와 같이 치료를 받고 다른 그룹은 가짜 장치를 사용하여 치료를 받습니다. 재판이 끝나면; 근골격계 통증의 보조 치료를 위한 IR REHAB 기계의 효능을 결정하기 위해 두 그룹의 결과를 통계적으로 분석할 예정입니다.
“근골격계 통증은 환자와 의사 모두에게 어려운 질환입니다. 많은 성인들이 나이, 성별, 경제적 지위에 관계없이 일생 중 한 번 이상 근골격계 통증을 경험했습니다. 이는 일반 인구의 약 47%에 영향을 미칩니다. 그 중 약 39~45%는 의학적 상담이 필요한 장기간의 문제를 갖고 있습니다. 근골격계 통증을 부적절하게 관리하면 삶의 질에 부정적인 영향을 미치고 심각한 사회경제적 문제를 야기할 수 있습니다." 1
모니터링 계획
이 연구는 짧은 기간의 최소 위험 시험으로 분류되므로 참가자 안전을 위해 데이터를 모니터링하기 위한 세부 계획이 필요하지 않습니다.
데이터 저장 및 보안
임상시험에 참여하는 모든 개인에게는 참가자 번호가 할당됩니다. 이후 모든 임상 기록과 보고서에는 참가자 번호만 참조되므로 참가자는 익명으로 유지됩니다.
임상시험 참가자 수가 적기 때문에 모든 임상 및 개인 데이터에 대해 종이 기록만 유지됩니다. 기록은 잠긴 저장소에 보관되며 물리적 접근은 알아야 할 경우에만 가능합니다. 참여 개인의 이름과 실험 참가자 식별 번호를 연관시키는 참가자의 개인 데이터는 수석 연구자, 임상 직원 및 실험 관리자에게만 제공됩니다. 모든 분석은 개인 정보가 마스킹되거나 수정된 데이터만을 사용하여 안전하게 암호화된 장치에서 수행됩니다.
위험/이득 평가
45 연방 규정집(CFR) 46, 하위 파트 A에 있는 "공통 규칙"이라고 불리는 FDA 규정에 의해 확립된 위험 결정을 위한 테스트를 적용하면 규칙은 다음과 같이 명시합니다.
"최소 위험이란 연구에서 예상되는 피해나 불편의 확률과 규모가 일상 생활에서 또는 일상적인 신체적, 정신적 검사 또는 테스트를 수행하는 동안 일반적으로 직면하는 것보다 크지 않다는 것을 의미합니다.
우리는 임상시험 참가자에게 최소한의 위험만 제시된다고 판단했습니다.
임상 시험을 위해 인터뷰한 모든 사람은 적응증 및 금기 사항에 대해 확립된 invisaRED Technologies IR REHAB 지침을 사용하여 선택됩니다. 적응증 및 금기 사항에 대한 지침을 철저한 강의실 검토 및 시험을 수행할 임상의를 위한 "실습 교육"과 결합하면 위험은 햇빛에 노출되는 것과 비교할 때 가장 좋습니다.
invisaRED Technologies IR REHAB 요법을 받는 연구 대상자는 다음과 같은 이점을 얻을 수 있습니다.
- 혈관을 열어 붓기를 가라앉히다
- 면역체계가 조직을 치유하는 더 많은 화학물질을 생성하도록 도와주세요.
- 부상당한 부위에 더 많은 결합 조직을 만듭니다.
- 통증을 완화시키는 천연 호르몬인 엔돌핀을 유발합니다.
- 중독 가능성 없는 약물 없는 치료법
- 치료법은 비침습적이다.
- 알려진 부작용은 없습니다
피험자 식별, 모집 및 동의/동의
연구 시설에 가까운 도로 교차로에는 지역사회에서 연구 자원 봉사자를 모집하기 위해 "통증 및 부상 연구, 무료, 전화 770 988-5594"라는 문구가 포함된 표지판이 세워질 것입니다.
클리닉의 1차 진료 환자들에게도 임상시험 참여자로 고려되기 위해 자원할 수 있는 기회가 제공될 것입니다.
주 조사자는 모든 피험자 인터뷰를 실시하고 사전 동의를 얻습니다. 모든 임상 과정, 금기사항 및 위험에 대한 철저한 공개가 임상시험 후보자와 논의될 것입니다.
연구에 포함할 후보자나 연구에 참여하도록 선택된 개인에게는 비용이 발생하지 않습니다.
연구 참가자에게는 금전적 보상이 제공되지 않습니다. 그러나 임상 시험이 끝날 때 가짜 장치를 사용하여 치료를 받은 환자에게는 "평소와 같은" IR REHAB 장치를 사용한 상응하는 횟수의 치료가 무료로 제공됩니다. 이는 가짜 장치로 치료받은 참가자에게 활성화된 IR REHAB 장치를 사용하여 치료를 받을 수 있는 기회를 제공합니다.
인체 보호 교육 요구 사항
임상시험을 수행하는 주 연구자 및 임상 동료는 CITI(Collaborative Institutional Training Initiative) 과정 임상시험용 의약품 및 의료기기를 이용한 임상시험에 대한 우수임상관리기준(GCP)(U.S. FDA Focus)을 이수하게 됩니다.
1 El-Tallawy, Salah N 외. "근골격계 통증 관리: 만성 근골격계 통증에 중점을 둔 업데이트." 통증과 치료 vol. 10,1(2021): 181-209. doi:10.1007/s40122-021-00235-2
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Georgia
-
Woodstock, Georgia, 미국, 30189
- Abbycare Clinic
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
참가자 수는 30명으로 예상된다.
남성과 여성 참가자가 공평하게 분배됩니다.
임신 중이거나 임신을 시도 중이거나 수유중인 여성은 저수준 레이저 치료(LLLT)를 받을 수 없으므로 연구에서 제외됩니다. 아직 태어나지 않은 아기에게 해를 끼친다는 증거는 없지만 안전 테스트도 없었으므로 의학적 법적 이유로 이러한 개인을 치료하지 않는 것이 좋습니다.
참가자는 18세 이상입니다.
참가자의 인종은 공평하게 분배됩니다.
포함 기준은 근골격계 통증에 대한 보조 요법의 혜택을 받을 수 있는 개인입니다.
제외 기준:
임신 중이라면 임신을 시도하거나 수유 중인 레이저 광선 요법은 이러한 상태가 끝난 후에만 받아야 합니다. 아직 태어나지 않은 아기에게 해를 끼친다는 증거는 없지만 안전성 테스트도 없었으므로 의학적 법적 이유로 성장 중인 아이 위에 직접 부위를 치료하지 않는 것이 좋습니다.
고혈압, 감광성 간질, 암, 심장 질환, 감염성 피부 질환 및 심각한 정맥류가 있는 사람은 이 장치를 사용해서는 안 됩니다.
발열 등 감염성, 급성질환이 있는 사람은 이 장치를 사용하지 마십시오.
출혈성 질환, 혈관 파열, 피부 염증 또는 기타 피부 질환이 있는 사람은 이 장치를 사용하지 마십시오.
혈관이 막히거나 협착되어 다리나 팔에 색깔이 변하는 자가면역 혈관질환인 흑색점의 병력이 있는 사람.
강한 열이나 적외선에 지속적으로 또는 반복적으로 노출되어 홍반, 즉 후천적이고 오래 지속되는 망상적혈구 적색 및 색소성 발진의 병력이 있는 사람.
시술 부위에 헤르페스에 걸리기 쉬운 사람 또는 병력이 있는 사람
기존 레이저시술 후 트러블을 경험하신 분
백혈병, 혈우병 등 면역체계 장애가 있는 사람, 빛에 민감한 사람은 이 장치를 사용하지 마십시오.
귀, 코, 눈, 목에 레이저 광선 요법을 사용하는 것은 권장되지 않습니다.
흑색종, 융기된 점, 의심스러운 병변, 켈로이드 흉터 형성 또는 치유 문제의 병력이 있는 개인은 레이저 광선 요법을 받아서는 안 됩니다.
활성 감염, 개방성 병변, 두드러기, 헤르페스 병변, 구순포진, 문신 및 치료 부위에 영구 화장이 있는 개인은 레이저 광선 요법을 받아서는 안 됩니다.
작년에 이소트레티노인(일반적으로 Accutane으로 알려짐), 테트라사이클린, 세인트 존스 워트 또는 기타 광감작제를 사용한 사람들은 레이저 광선 요법을 받아서는 안 됩니다.
루푸스, 경피증, 백반증과 같은 자가면역 질환이 있는 사람은 레이저 광선 요법을 받아서는 안 됩니다.
심박 조율기나 기타 전기 자극 장치를 외과적으로 이식한 사람은 레이저 광선 요법을 받아서는 안 됩니다.
인슐린 의존성이 있는 사람은 레이저 광선 요법을 받기 전에 의사와 상담해야 합니다.
어린이, 임산부, 요양원 거주자 또는 기타 시설에 수용된 사람, 학생, 직원, 태아, 수감자 및 결정 능력이 없는 사람과 같이 "취약한" 것으로 간주되는 모든 개인.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: IR 재활 장치
참가자는 3주 동안 활성 IR REHAB 장치를 사용하여 각각 15분씩 6회 치료를 받게 됩니다.
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참가자는 능동형, 이중 주파수, 저레벨 레이저 치료 장치를 사용하여 치료 세션을 받습니다.
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가짜 비교기: 가짜 장치
참가자는 3주에 걸쳐 장애(가짜) IR REHAB 장치를 사용하여 각각 15분씩 6회 치료를 받게 됩니다.
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참가자들은 레이저 에너지를 생성하지 않는 장애인 장치를 사용하여 치료 세션을 받습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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참가자 통증 수준의 변화를 측정했습니다
기간: 참가자 통증 수준은 3 주 동안 기록됩니다.
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참가자 통증 수준은 0-100mm의 시각적 아날로그 척도를 사용하여 측정됩니다. 여기서 더 적은 수는 인식 된 통증 수준이 낮고 더 많은 수는 더 높은 수준의 통증을 나타냅니다.
참가자는 통증 수준을 기록하기 위해 수동 슬라이드 표시기로 시각적 아날로그 척도를 개인적으로 조작합니다.
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참가자 통증 수준은 3 주 동안 기록됩니다.
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Ajibole Abatunde, MD, Midnight Rose LLC dba Abbycare
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
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마지막으로 확인됨
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