Klinická zkouška zařízení invisaRED® IR REHAB při použití jako doplňková léčba nociceptivní muskuloskeletální bolesti

Klinická zkouška ke stanovení bezpečnosti a účinnosti zařízení IR REHAB při použití jako doplňkové léčby nociceptivní muskuloskeletální bolesti

Účel studia

Zkouška je navržena tak, aby poskytla údaje, pomocí kterých lze vyhodnotit účinnost a bezpečnost zařízení invisa-RED® IR REHAB pro nízkoúrovňovou laserovou terapii (LLLT) ve srovnání s předstíraným zařízením při použití k doplňkové léčbě muskuloskeletální bolesti. Toto bude jediný slepý pokus dvou skupin stejného počtu; jedna skupina bude ošetřena jako obvykle, druhá bude ošetřena pomocí simulovaného zařízení. Na závěr soudu; výsledky z těchto dvou skupin budou statisticky analyzovány za účelem stanovení účinnosti přístroje IR REHAB pro doplňkovou léčbu muskuloskeletální bolesti.

„Bolest pohybového aparátu je náročný stav jak pro pacienty, tak pro lékaře. Mnoho dospělých zažilo v určité době svého života jednu nebo více epizod muskuloskeletální bolesti, bez ohledu na věk, pohlaví nebo ekonomický status. Postihuje přibližně 47 % běžné populace. Z toho asi 39–45 % má dlouhodobé problémy, které vyžadují lékařskou konzultaci. Nedostatečně léčená muskuloskeletální bolest může nepříznivě ovlivnit kvalitu života a způsobit významné socioekonomické problémy.“ 1

Monitorovací plán

Studie je klasifikována jako krátkodobá studie s minimálním rizikem, proto není vyžadován podrobný plán monitorování údajů pro bezpečnost účastníků.

Ukládání dat a zabezpečení

Všem jednotlivcům účastnícím se zkoušky bude přiděleno účastnické číslo. Následně budou všechny klinické záznamy a zprávy odkazovat pouze na číslo účastníka, což zajistí, že účastníci zůstanou anonymní.

Vzhledem k nízkému počtu účastníků studie budou u všech klinických a osobních údajů vedeny pouze papírové záznamy. Záznamy budou uchovávány v uzamčeném úložišti a fyzický přístup bude pouze na základě potřeby vědět. Osobní údaje účastníků týkající se jména zúčastněných osob a identifikačního čísla účastníků studie budou dostupné pouze hlavnímu zkoušejícímu, klinickému personálu a správci studie. Veškeré analýzy budou prováděny na bezpečně zašifrovaných zařízeních s použitím pouze maskovaných nebo redigovaných osobních údajů.

Posouzení rizika/přínosu

Použití testu pro stanovení rizika stanoveného nařízením FDA označovaného jako „společné pravidlo“, které se nachází v 45 Code of Federal Regulations (CFR) 46, Hlava A pravidlo uvádí;

„Minimální riziko znamená, že pravděpodobnost a velikost poškození nebo nepohodlí předpokládané ve výzkumu nejsou samy o sobě větší než ty, s nimiž se běžně setkáváme v každodenním životě nebo při provádění běžných fyzických nebo psychologických vyšetření nebo testů.

Zjistili jsme, že účastníkům studie hrozí pouze minimální riziko.

Všechny osoby dotazované do studie budou vybrány podle zavedených pokynů invisaRED Technologies IR REHAB pro indikace a kontraindikace. Kombinací pokynů pro indikace a kontraindikace s důkladnou kontrolou ve třídě a „praktickým školením“ pro klinické lékaře, kteří budou studii provádět, je riziko nejlépe ve srovnání s vystavením slunečnímu záření.

Subjekty studie, které dostávají terapii invisaRED Technologies IR REHAB, mohou získat následující výhody:

1. Otevřete krevní cévy, abyste zmírnili otoky
2. Pomozte svému imunitnímu systému vytvořit více chemikálií, které hojí tkáň
3. Vybudujte více pojivové tkáně v poraněné oblasti
4. Spouští endorfiny, přirozené hormony, které zmírňují bolest
5. Bezdrogová terapie bez šance na závislost
6. Terapie je neinvazivní
7. Nejsou známy žádné vedlejší účinky

Identifikace subjektu, nábor a souhlas/souhlas

Na křižovatkách vozovek v těsné blízkosti výzkumného zařízení budou vztyčeny cedule obsahující mnohomluvnost: „Studie bolesti a zranění, zdarma, volejte 770 988-5594“ za účelem náboru studijních dobrovolníků z komunity.

Pacientům primární péče kliniky bude také poskytnuta příležitost dobrovolně se zapojit jako účastník studie.

Primární vyšetřovatel provede všechny rozhovory se subjektem a získá informovaný souhlas. Důkladné zveřejnění všech klinických procesů, kontraindikací a všech rizik bude prodiskutováno s kandidáty na studii.

Kandidátům na zařazení do studie nebo jednotlivcům vybraným k účasti ve studii nevzniknou žádné náklady.

Účastníkům studie nebude nabízena žádná peněžní odměna. Těm pacientům, kteří podstoupili léčbu pomocí falešného zařízení na závěr klinické studie, však bude zdarma nabídnut odpovídající počet ošetření „jako obvykle“ zařízením IR REHAB. To poskytne účastníkům léčeným falešným zařízením příležitost podstoupit terapii pomocí aktivovaného zařízení IR REHAB.

Požadavky na školení ochrany lidských předmětů

Primární zkoušející a kliničtí spolupracovníci provádějící studii absolvují kurz Collaborative Institutional Training Initiative (CITI) Správná klinická praxe (GCP) pro klinické studie s vyšetřovacími léky a zdravotnickými prostředky (FDA Focus v USA).

1 El-Tallawy, Salah N a kol. "Zvládání muskuloskeletální bolesti: Aktualizace s důrazem na chronickou muskuloskeletální bolest." Bolest a terapie sv. 10,1 (2021): 181-209. doi:10.1007/s40122-021-00235-2