Ensayo clínico del dispositivo invisaRED® IR REHAB cuando se utiliza como terapia complementaria para el dolor musculoesquelético nociceptivo
Ensayo clínico para establecer la seguridad y eficacia del dispositivo invisaRED® IR REHAB cuando se utiliza como terapia complementaria para el dolor musculoesquelético nociceptivo
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Ensayo clínico para establecer la seguridad y eficacia del dispositivo IR REHAB cuando se utiliza como terapia complementaria para el dolor musculoesquelético nociceptivo
Propósito del estudio
El ensayo está diseñado para proporcionar datos con los que evaluar la eficacia y seguridad del dispositivo de terapia con láser de bajo nivel (LLLT) invisa-RED® IR REHAB en comparación con un dispositivo simulado cuando se utiliza para el tratamiento complementario del dolor musculoesquelético. Este será un ensayo simple ciego de dos grupos de igual número; un grupo será tratado como de costumbre y el otro con un dispositivo simulado. Al concluir el juicio; Los resultados de los dos grupos se analizarán estadísticamente para determinar la eficacia de la máquina IR REHAB para el tratamiento complementario del dolor musculoesquelético.
"El dolor musculoesquelético es una condición desafiante tanto para los pacientes como para los médicos. Muchos adultos han experimentado uno o más episodios de dolor musculoesquelético en algún momento de sus vidas, independientemente de su edad, sexo o situación económica. Afecta aproximadamente al 47% de la población general. De ellos, alrededor del 39-45% tiene problemas duraderos que requieren consulta médica. El dolor musculoesquelético mal controlado puede afectar negativamente la calidad de vida e imponer importantes problemas socioeconómicos". 1
Plan de Monitoreo
El estudio está clasificado como un ensayo de riesgo mínimo de corta duración, por lo que no se requiere un plan detallado para monitorear los datos para la seguridad de los participantes.
Almacenamiento de datos y seguridad
A todas las personas que participen en el ensayo se les asignará un número de participante. Posteriormente, todos los registros e informes clínicos harán referencia únicamente al número de participante, lo que garantiza que los participantes permanezcan en el anonimato.
Debido al bajo número de participantes del ensayo, solo se mantendrán registros en papel de todos los datos clínicos y personales. Los registros se guardarán bajo llave y el acceso físico solo será necesario cuando sea necesario. Los datos personales de los participantes que correlacionan el nombre de los participantes y el número de identificación de los participantes del ensayo solo estarán disponibles para el investigador principal, el personal clínico y el administrador del ensayo. Todos los análisis se realizarán en dispositivos cifrados de forma segura utilizando únicamente datos enmascarados o eliminados de cualquier información personal.
Evaluación de riesgos/beneficios
Aplicando la prueba para la determinación de riesgo establecida por el Reglamento de la FDA denominado “Regla Común” que se encuentra en 45 Código de Regulaciones Federales (CFR) 46, Subparte A la norma establece;
"Riesgo mínimo significa que la probabilidad y magnitud del daño o malestar previsto en la investigación no son mayores en sí mismos que los que se encuentran normalmente en la vida diaria o durante la realización de exámenes o pruebas físicas o psicológicas de rutina.
Hemos determinado que solo se presenta un riesgo mínimo para los participantes del ensayo.
Todas las personas entrevistadas para el ensayo serán seleccionadas utilizando las pautas establecidas de invisaRED Technologies IR REHAB para indicaciones y contraindicaciones. Combinando las pautas para indicaciones y contraindicaciones con la revisión exhaustiva en el aula y la "capacitación práctica" para los médicos que realizarán el ensayo, el riesgo se compara mejor con la exposición a la luz solar.
Los sujetos del estudio que reciben la terapia IR REHAB de invisaRED Technologies pueden recibir los siguientes beneficios:
- Abrir los vasos sanguíneos para aliviar la hinchazón.
- Ayude a su sistema inmunológico a crear más sustancias químicas que curan el tejido.
- Desarrollar más tejido conectivo en el área lesionada.
- Activa endorfinas, hormonas naturales que alivian el dolor.
- Terapia libre de drogas y sin posibilidad de adicción.
- La terapia no es invasiva.
- No hay efectos secundarios conocidos
Identificación del sujeto, reclutamiento y consentimiento/asentimiento
En las intersecciones de carreteras cercanas al centro de investigación se colocarán carteles que contengan la palabrería: "Estudio de dolor y lesiones, sin costo, llame al 770 988-5594" para reclutar voluntarios de la comunidad para el estudio.
Los pacientes de atención primaria de la clínica también tendrán la oportunidad de ofrecerse como voluntarios para ser considerados participantes del ensayo.
El investigador principal realizará todas las entrevistas a los sujetos y obtendrá el consentimiento informado. Se discutirá con los candidatos para el ensayo una divulgación exhaustiva de todos los procesos clínicos, las contraindicaciones y cualquier riesgo.
Los candidatos para su inclusión en el estudio ni las personas seleccionadas para participar en el estudio no deberán incurrir en ningún costo.
No se ofrecerá ninguna remuneración monetaria a los participantes en el estudio. Sin embargo, se ofrecerá de forma gratuita una cantidad proporcional de tratamientos con el dispositivo IR REHAB "como de costumbre" a aquellos pacientes que recibieron tratamiento con el dispositivo simulado al finalizar el ensayo clínico. Esto brindará a los participantes tratados con el dispositivo simulado la oportunidad de someterse a una terapia utilizando un dispositivo IR REHAB activado.
Requisitos para la capacitación en protección de sujetos humanos
El investigador principal y los asociados clínicos que realizan el ensayo completarán el curso de Buenas prácticas clínicas (GCP) de la Iniciativa de capacitación institucional colaborativa (CITI) para ensayos clínicos con medicamentos y dispositivos médicos en investigación (Enfoque de la FDA de EE. UU.).
1 El-Tallawy, Salah N et al. "Manejo del dolor musculoesquelético: una actualización con énfasis en el dolor musculoesquelético crónico". Dolor y terapia vol. 10,1 (2021): 181-209. doi:10.1007/s40122-021-00235-2
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Georgia
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Woodstock, Georgia, Estados Unidos, 30189
- Abbycare Clinic
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
Se prevé que el número de participantes sea de treinta (30).
Habrá una distribución equitativa de participantes masculinos y femeninos.
Las mujeres que estén embarazadas, que estén intentando quedar embarazadas o amamantando serán excluidas del estudio, ya que no deben recibir terapia con láser de bajo nivel (LLLT). No hay evidencia de daño al feto, sin embargo, tampoco se han realizado pruebas de seguridad, por lo que, por razones médicas legales, recomendamos nunca tratar a estas personas.
Los participantes tendrán 18 años o más.
La etnia de los participantes se distribuirá equitativamente.
Los criterios de inclusión serán personas que puedan beneficiarse de una terapia complementaria para el dolor musculoesquelético.
Criterio de exclusión:
Si está embarazada, intenta quedar embarazada o está amamantando, la terapia con luz láser debe recibirse solo después de que finalicen estas condiciones. No hay evidencia de daño al feto, sin embargo, tampoco se han realizado pruebas de seguridad, por lo que, por razones médicas legales, recomendamos nunca tratar áreas directamente sobre un niño en desarrollo.
Las personas con hipertensión, epilepsia sensible a la luz, cáncer, enfermedades cardíacas, enfermedades infecciosas de la piel y venas varicosas graves no deben utilizar este dispositivo.
Las personas que padecen enfermedades infecciosas y agudas, como fiebre, no deben utilizar este dispositivo.
Las personas que padecen enfermedades hemorrágicas, roturas vasculares, inflamación de la piel o cualquier enfermedad de la piel no deben utilizar este dispositivo.
Persona con antecedentes de lentigos, una enfermedad vascular autoinmune que provoca cambios de color en las piernas o brazos debido a la obstrucción o estenosis de los vasos sanguíneos.
Una persona con antecedentes de eritema, una erupción pigmentada y roja de reticulocitos adquirida y de larga duración, causada por la exposición persistente o repetida al calor intenso o a la radiación infrarroja.
Personas que son susceptibles o tienen antecedentes de herpes en el área de tratamiento
Cualquier persona que haya experimentado problemas después de tratamientos con láser anteriores.
Las personas que tienen disfunción del sistema inmunológico, como leucemia, hemofilia, etc., y las personas sensibles a la luz no deben utilizar este dispositivo.
No se recomienda el uso de terapia con luz láser en los oídos, la nariz, los ojos o la garganta.
Las personas con antecedentes de melanoma, lunares elevados, lesiones sospechosas, formación de cicatrices queloides o problemas de curación no deben someterse a la terapia con luz láser.
Las personas con infecciones activas, lesiones abiertas, urticaria, lesiones herpéticas, herpes labial o tatuajes y maquillaje permanente en el área de tratamiento no deben someterse a terapia con luz láser.
Las personas que han usado isotretinoína (comúnmente conocida como Accutane), tetraciclina, hierba de San Juan o cualquier medicamento fotosensibilizante en el último año no deben someterse a terapia con luz láser.
Las personas con enfermedades autoinmunes como lupus, esclerodermia o vitíligo no deben someterse a terapia con luz láser.
Las personas a las que se les hayan implantado quirúrgicamente marcapasos u otros dispositivos de electroestimulación no deben someterse a terapia con luz láser.
Cualquier persona dependiente de insulina debe consultar a su médico antes de someterse a una terapia con luz láser.
Todos los individuos considerados "vulnerables", como niños, mujeres embarazadas, residentes de hogares de ancianos u otras personas institucionalizadas, estudiantes, empleados, fetos, presos y personas con incapacidad para tomar decisiones.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Dispositivo de rehabilitación por infrarrojos
Los participantes recibirán 6 tratamientos de 15 minutos cada uno con un dispositivo IR REHAB activo durante un período de tres semanas.
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Los participantes se someten a sesiones de terapia con un dispositivo de terapia con láser activo de doble frecuencia y bajo nivel.
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Comparador falso: Dispositivo falso
Los participantes recibirán 6 tratamientos de 15 minutos cada uno con un dispositivo IR REHAB discapacitado (falso) durante un período de tres semanas.
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Los participantes se someten a sesiones de terapia con un dispositivo desactivado que no produce energía láser.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio medido en los niveles de dolor de los participantes
Periodo de tiempo: Los niveles de dolor de los participantes se registrarán durante un período de tres semanas.
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Los niveles de dolor de los participantes se medirán utilizando una escala analógica visual de 0-100 mm donde un número más pequeño indica un nivel de dolor percibido más bajo y un número mayor indica un mayor nivel de dolor.
El participante manipulará personalmente una escala analógica visual con un indicador de deslizamiento manual para registrar sus niveles de dolor
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Los niveles de dolor de los participantes se registrarán durante un período de tres semanas.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Ajibole Abatunde, MD, Midnight Rose LLC dba Abbycare
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
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Última actualización publicada (Actual)
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Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- IR_REHAB_Clinical_Trial
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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