Badanie kliniczne urządzenia invisaRED® IR REHAB stosowanego jako terapia wspomagająca w nocyceptywnym bólu mięśniowo-szkieletowym

Badanie kliniczne mające na celu ustalenie bezpieczeństwa i skuteczności urządzenia IR REHAB stosowanego jako terapia wspomagająca w nocyceptywnym bólu mięśniowo-szkieletowym

Cel badania

Celem badania jest dostarczenie danych umożliwiających ocenę skuteczności i bezpieczeństwa urządzenia do terapii laserowej niskiego poziomu (LLLT) invisa-RED® IR REHAB w porównaniu z urządzeniem pozorowanym stosowanym w leczeniu wspomagającym bólu mięśniowo-szkieletowego. Będzie to pojedyncza ślepa próba z udziałem dwóch grup o równej liczbie; jedna grupa będzie traktowana jak zwykle, druga będzie leczona przy użyciu pozorowanego urządzenia. Na zakończenie procesu; wyniki z obu grup zostaną poddane analizie statystycznej w celu określenia skuteczności urządzenia IR REHAB we wspomagającym leczeniu bólu mięśniowo-szkieletowego.

„Bóle mięśniowo-szkieletowe stanowią wyzwanie zarówno dla pacjentów, jak i lekarzy. Wiele osób dorosłych doświadczyło w pewnym momencie swojego życia jednego lub więcej epizodów bólu mięśniowo-szkieletowego, niezależnie od wieku, płci czy statusu ekonomicznego. Dotyka około 47% populacji ogólnej. Spośród nich około 39-45% ma długotrwałe problemy wymagające konsultacji lekarskiej. Nieodpowiednio leczony ból mięśniowo-szkieletowy może niekorzystnie wpływać na jakość życia i powodować poważne problemy społeczno-ekonomiczne.” 1

Plan monitorowania

Badanie zostało sklasyfikowane jako badanie o minimalnym ryzyku i krótkotrwałe, dlatego nie jest wymagany szczegółowy plan monitorowania danych pod kątem bezpieczeństwa uczestników.

Przechowywanie i bezpieczeństwo danych

Wszystkim osobom biorącym udział w badaniu zostanie przydzielony numer uczestnika. Następnie we wszystkich dokumentach klinicznych i raportach będzie podany wyłącznie numer uczestnika, co zapewni uczestnikom anonimowość.

Ze względu na małą liczbę uczestników badania wszystkie dane kliniczne i osobowe będą prowadzone wyłącznie w formie papierowej. Dokumentacja będzie przechowywana w zamkniętym magazynie, a dostęp fizyczny będzie możliwy wyłącznie w przypadku konieczności posiadania wiedzy. Dane osobowe uczestnika powiązane z imieniem i nazwiskiem osoby uczestniczącej oraz numerem identyfikacyjnym uczestnika badania będą dostępne wyłącznie dla głównego badacza, personelu klinicznego i administratora badania. Wszystkie analizy będą przeprowadzane na bezpiecznie zaszyfrowanych urządzeniach, przy użyciu wyłącznie danych zamaskowanych lub zredagowanych w przypadku jakichkolwiek danych osobowych.

Ocena ryzyka/korzyści

Stosując test do określenia ryzyka ustanowiony w rozporządzeniu FDA, zwany „wspólną zasadą”, znajdujący się w 45 Kodeksie przepisów federalnych (CFR) 46, podczęść A, zasada stanowi;

„Minimalne ryzyko oznacza, że ​​prawdopodobieństwo i wielkość szkody lub dyskomfortu przewidywane w badaniach nie są same w sobie większe niż te, które zwykle spotyka się w życiu codziennym lub podczas wykonywania rutynowych badań lub testów fizycznych lub psychologicznych.

Ustaliliśmy, że uczestnikom badania naraża się jedynie na minimalne ryzyko.

Wszystkie osoby przesłuchiwane w ramach badania zostaną wybrane w oparciu o ustalone wytyczne invisaRED Technologies IR REHAB dotyczące wskazań i przeciwwskazań. Łącząc wytyczne dotyczące wskazań i przeciwwskazań z dokładnym przeglądem w klasie i „praktycznym szkoleniem” dla klinicystów, którzy będą prowadzić badanie, ryzyko jest najlepsze w porównaniu z ekspozycją na światło słoneczne.

Osoby objęte badaniem korzystające z terapii invisaRED Technologies IR REHAB mogą uzyskać następujące korzyści:

1. Otwórz naczynia krwionośne, aby złagodzić obrzęk
2. Pomóż swojemu układowi odpornościowemu wytworzyć więcej substancji chemicznych, które leczą tkanki
3. Zbuduj więcej tkanki łącznej w uszkodzonym obszarze
4. Wyzwalają endorfiny, naturalne hormony łagodzące ból
5. Terapia bez leków bez szans na uzależnienie
6. Terapia jest nieinwazyjna
7. Nie są znane żadne skutki uboczne

Identyfikacja podmiotu, rekrutacja i zgoda/zgoda

Na skrzyżowaniach dróg w pobliżu placówki badawczej zostaną ustawione tablice z napisem: „Badania bólu i urazów, bezpłatne, zadzwoń pod numer 770 988-5594” w celu rekrutacji ochotników do badania ze społeczności.

Pacjenci podstawowej opieki zdrowotnej kliniki będą również mieli możliwość zgłoszenia się na ochotnika do wzięcia udziału w badaniu.

Główny badacz przeprowadzi wywiady ze wszystkimi uczestnikami i uzyska świadomą zgodę. Dokładne ujawnienie całego procesu klinicznego, przeciwwskazań i wszelkich zagrożeń zostanie omówione z kandydatami do udziału w badaniu.

Kandydaci do udziału w badaniu lub osoby wybrane do udziału w badaniu nie ponoszą żadnych kosztów.

Uczestnikom badania nie będzie oferowane żadne wynagrodzenie pieniężne. Jednakże proporcjonalna liczba zabiegów przy użyciu „jak zwykle” urządzenia IR REHAB zostanie zaoferowana bezpłatnie tym pacjentom, którzy na zakończenie badania klinicznego otrzymali leczenie przy użyciu pozorowanego urządzenia. Zapewni to uczestnikom leczenia pozorowanym urządzeniem możliwość poddania się terapii przy użyciu aktywowanego urządzenia IR REHAB.

Wymagania dotyczące szkolenia w zakresie ochrony ludzi

Główny badacz i współpracownicy kliniczni prowadzący badanie ukończą kurs w ramach inicjatywy Collaborative Institutional Training Initiative (CITI) „Dobra praktyka kliniczna” (GCP) w zakresie badań klinicznych z lekami dochodzeniowymi i urządzeniami medycznymi (Fokus amerykańskiej FDA).

1 El-Tallawy, Salah N i in. „Leczenie bólu mięśniowo-szkieletowego: aktualizacja z naciskiem na przewlekły ból mięśniowo-szkieletowy”. Ból i terapia tom. 10,1 (2021): 181-209. doi:10.1007/s40122-021-00235-2