Клинические испытания устройства invisaRED® IR REHAB при использовании в качестве дополнительной терапии при ноцицептивной скелетно-мышечной боли

Клинические испытания по установлению безопасности и эффективности устройства IR REHAB при использовании в качестве дополнительной терапии при ноцицептивной скелетно-мышечной боли

Цель исследования

Целью исследования является получение данных, позволяющих оценить эффективность и безопасность устройства низкоинтенсивной лазерной терапии (LLLT) invisa-RED® IR REHAB по сравнению с фиктивным устройством при использовании для дополнительного лечения скелетно-мышечных болей. Это будет одиночное слепое испытание двух равночисленных групп; одну группу будут лечить как обычно, другую — с использованием фиктивного устройства. По завершении судебного разбирательства; Результаты двух групп будут статистически проанализированы для определения эффективности аппарата IR REHAB для дополнительного лечения скелетно-мышечных болей.

«Скелетно-мышечная боль является тяжелым испытанием как для пациентов, так и для врачей. Многие взрослые в какой-то момент своей жизни испытывали один или несколько приступов скелетно-мышечной боли, независимо от возраста, пола или экономического статуса. Это затрагивает приблизительно 47% населения в целом. Из них около 39-45% имеют длительные проблемы, требующие медицинской консультации. Неадекватно купируемая скелетно-мышечная боль может негативно повлиять на качество жизни и создать серьезные социально-экономические проблемы»1.

План мониторинга

Исследование классифицируется как краткосрочное исследование с минимальным риском, поэтому подробный план мониторинга данных для обеспечения безопасности участников не требуется.

Хранение и безопасность данных

Всем лицам, участвующим в исследовании, будет присвоен номер участника. Впоследствии во всех клинических записях и отчетах будет указываться только номер участника, что гарантирует анонимность участников.

Из-за небольшого числа участников исследования все клинические и личные данные будут вестись только на бумажных носителях. Записи будут храниться в запираемом хранилище, а физический доступ будет осуществляться только по необходимости. Персональные данные участников, соответствующие именам участвующих лиц и идентификационному номеру участника исследования, будут доступны только главному исследователю, клиническому персоналу и администратору исследования. Вся аналитика будет выполняться на надежно зашифрованных устройствах с использованием только замаскированных или отредактированных данных личной информации.

Оценка риска/выгоды

Применяя тест для определения риска, установленный Постановлением FDA, называемый «Общим правилом», содержащимся в 45 Кодексе федеральных правил (CFR) 46, Подраздел A, правило гласит;

«Минимальный риск означает, что вероятность и масштабы вреда или дискомфорта, ожидаемые в ходе исследования, сами по себе не превышают тех, которые обычно встречаются в повседневной жизни или во время проведения обычных физических или психологических обследований или тестов.

Мы определили, что участникам исследования подвергается лишь минимальный риск.

Все лица, опрошенные для участия в исследовании, будут отобраны с использованием установленных рекомендаций invisaRED Technologies IR REHAB по показаниям и противопоказаниям. Сочетая рекомендации по показаниям и противопоказаниям с тщательным изучением в классе и «практическим обучением» врачей, которые будут проводить исследование, риск лучше всего сравнивается с воздействием солнечного света.

Субъекты исследования, получающие терапию invisaRED Technologies IR REHAB, могут получить следующие преимущества:

1. Откройте кровеносные сосуды, чтобы облегчить отек.
2. Помогите своей иммунной системе вырабатывать больше химических веществ, которые лечат ткани.
3. Создайте больше соединительной ткани в поврежденной области.
4. Вызывают эндорфины, естественные гормоны, облегчающие боль.
5. Безлекарственная терапия без шансов на зависимость
6. Терапия является неинвазивной.
7. Нет известных побочных эффектов

Идентификация субъекта, набор персонала и согласие/согласие

На перекрестках дорог в непосредственной близости от исследовательского центра будут установлены знаки с надписью: «Исследование боли и травм, бесплатно, звоните 770 988-5594», чтобы набрать добровольцев для исследования из местного населения.

Пациентам первичной медицинской помощи клиники также будет предоставлена ​​возможность добровольно выступить в качестве участника исследования.

Главный исследователь проведет все интервью с субъектами и получит информированное согласие. С кандидатами на участие в исследовании будет обсуждаться тщательное раскрытие всего клинического процесса, противопоказаний и любого риска.

Кандидаты на включение в исследование или лица, отобранные для участия в исследовании, не несут никаких затрат.

Участникам исследования не будет предложено денежное вознаграждение. Однако соответствующее количество процедур с использованием «обычного» устройства IR REHAB будет предложено бесплатно тем пациентам, которые прошли лечение с использованием фиктивного устройства по завершении клинического исследования. Это предоставит участникам, получавшим лечение с помощью фиктивного устройства, возможность пройти терапию с использованием активированного устройства IR REHAB.

Требования к обучению защите человека

Главный исследователь и клинические сотрудники, проводящие исследование, пройдут курс «Надлежащая клиническая практика» (GCP) в рамках Инициативы по совместному институциональному обучению (CITI) для клинических испытаний исследуемых лекарств и медицинских устройств (в центре внимания FDA США).

1 Эль-Таллави, Салах Н. и др. «Управление скелетно-мышечной болью: обновленная информация с акцентом на хроническую скелетно-мышечную боль». Боль и терапия, том. 10,1 (2021): 181–209. doi:10.1007/s40122-021-00235-2