Klinisk utprøving av invisaRED® IR REHAB-enheten når den brukes som en tilleggsterapi for nociceptive muskel- og skjelettsmerter

Klinisk utprøving for å fastslå sikkerheten og effektiviteten til IR REHAB-enheten når den brukes som en tilleggsterapi for nociceptive muskel- og skjelettsmerter

Hensikten med studien

Forsøket er utformet for å gi data for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til invisa-RED® IR REHAB lavnivålaserterapi (LLLT)-enheten sammenlignet med en falsk enhet når den brukes til tilleggsbehandling av muskel- og skjelettsmerter. Dette vil være en enkelt blindprøve av to grupper med like mange; den ene gruppen vil bli behandlet som vanlig, den andre behandles med en falsk enhet. Ved avslutningen av rettssaken; resultater fra de to gruppene vil bli statistisk analysert for å bestemme effektiviteten til IR REHAB-maskinen for tilleggsbehandling av muskel- og skjelettsmerter.

"Muskuloskeletale smerter er en utfordrende tilstand for både pasienter og leger. Mange voksne har opplevd en eller flere episoder med muskel- og skjelettsmerter på et tidspunkt av livet, uavhengig av alder, kjønn eller økonomisk status. Det påvirker omtrent 47% av befolkningen generelt. Av disse har ca. 39-45 % langvarige problemer som krever medisinsk konsultasjon. Utilstrekkelig håndtert muskel- og skjelettsmerter kan påvirke livskvaliteten negativt og medføre betydelige sosioøkonomiske problemer." 1

Overvåkingsplan

Studien er klassifisert som en minimal risikoforsøk av kort varighet, derfor er det ikke nødvendig med en detaljert plan for overvåking av dataene for deltakernes sikkerhet.

Datalagring og sikkerhet

Alle individer som deltar i forsøket vil bli tildelt et deltakernummer. Deretter vil alle kliniske poster og rapporter kun referere til deltakernummeret, noe som sikrer at deltakerne forblir anonyme.

På grunn av det lave antallet forsøksdeltakere, vil kun papirjournaler bli opprettholdt for alle kliniske og personlige data. Oppføringer vil bli oppbevart i låst lagring og fysisk tilgang vil kun skje etter behov for å vite. En deltakers personopplysninger som korrelerer navnet på deltakeren og identifikasjonsnummeret til prøvedeltakerne vil kun være tilgjengelig for hovedetterforskeren, klinisk personale og prøveadministratoren. All analyse vil bli utført på sikkert krypterte enheter med kun data maskert eller redigert av personlig informasjon.

Risiko/nyttevurdering

Ved å bruke testen for å bestemme risiko fastsatt av FDA-forskriften referert til som "Common Rule" funnet i 45 Code of Federal Regulations (CFR) 46, Subpart A, sier regelen;

"Minimal risiko betyr at sannsynligheten og omfanget av skade eller ubehag som forventes i forskningen ikke er større i seg selv enn de man vanligvis møter i dagliglivet eller under utførelse av rutinemessige fysiske eller psykologiske undersøkelser eller tester.

Vi har bestemt at bare en minimal risiko presenteres for deltakerne i forsøket.

Alle personer som blir intervjuet for forsøket vil bli valgt ved å bruke de etablerte invisaRED Technologies IR REHAB-retningslinjene for indikasjoner og kontraindikasjoner. Ved å kombinere retningslinjene for indikasjoner og kontraindikasjoner med den grundige klasseromsgjennomgangen og "hands on training" for klinikere som skal gjennomføre forsøket, er risikoen best sammenlignet med eksponering for sollys.

Emner i studien som mottar invisaRED Technologies IR REHAB-terapi kan motta følgende fordeler:

1. Åpne opp blodårene for å lette hevelsen
2. Hjelp immunsystemet ditt med å lage flere kjemikalier som helbreder vev
3. Bygg mer bindevev i skadet område
4. Trigger endorfiner, naturlige hormoner som lindrer smerte
5. Medikamentfri terapi uten sjanse for avhengighet
6. Terapien er ikke-invasiv
7. Det er ingen kjente bivirkninger

Fagidentifikasjon, rekruttering og samtykke/samtykke

Ved veikryss i umiddelbar nærhet til forskningsanlegget vil det bli satt opp skilt som inneholder teksten: "Smerte- og skadestudie, uten kostnad, ring 770 988-5594" for å rekruttere studiefrivillige fra samfunnet.

Klinikkens primærhelsepasienter vil også få mulighet til å stille seg frivillig til vurdering som prøvedeltaker.

Primæretterforskeren vil gjennomføre alle intervjuer og innhente informert samtykke. En grundig avsløring av alle kliniske prosesser, kontraindikasjoner og enhver risiko vil bli diskutert med kandidater for forsøket.

Det skal ikke påløpe noen kostnader for kandidater for inkludering i studien eller personer valgt til å delta i studien.

Deltakere i studien vil ikke bli tilbudt økonomisk godtgjørelse. Imidlertid vil et tilsvarende antall behandlinger med "som vanlig" IR REHAB-apparatet tilbys gratis til de pasientene som mottok behandling ved bruk av falsk-apparatet ved avslutningen av den kliniske studien. Dette vil gi deltakerne som behandles med sham-enheten muligheten til å gjennomgå terapi med en aktivert IR REHAB-enhet.

Krav til opplæring i beskyttelse av mennesker

Primæretterforskeren og kliniske medarbeidere som gjennomfører studien vil fullføre kurset Collaborative Institutional Training Initiative (CITI) Good Clinical Practice (GCP) for Clinical Trials with Investigational Drugs and Medical Devices (U.S. FDA Focus).

1 El-Tallawy, Salah N et al. "Behandling av muskel- og skjelettsmerter: en oppdatering med vekt på kronisk muskel- og skjelettsmerter." Smerte og terapi vol. 10,1 (2021): 181-209. doi:10.1007/s40122-021-00235-2