Essai clinique du dispositif invisaRED® IR REHAB lorsqu'il est utilisé comme traitement d'appoint pour les douleurs musculo-squelettiques nociceptives
Essai clinique visant à établir l'innocuité et l'efficacité du dispositif invisaRED® IR REHAB lorsqu'il est utilisé comme traitement d'appoint pour la douleur musculo-squelettique nociceptive
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Essai clinique visant à établir la sécurité et l'efficacité du dispositif IR REHAB lorsqu'il est utilisé comme traitement d'appoint pour la douleur musculo-squelettique nociceptive
But de l'étude
L'essai est conçu pour fournir des données permettant d'évaluer l'efficacité et la sécurité du dispositif de thérapie laser de bas niveau (LLLT) invisa-RED® IR REHAB par rapport à un dispositif factice lorsqu'il est utilisé pour le traitement d'appoint des douleurs musculo-squelettiques. Il s'agira d'un seul essai à l'aveugle sur deux groupes de nombre égal ; un groupe sera traité comme d'habitude, l'autre traité à l'aide d'un appareil factice. A la fin du procès ; les résultats des deux groupes seront analysés statistiquement pour déterminer l'efficacité de l'appareil IR REHAB pour le traitement d'appoint des douleurs musculo-squelettiques.
« Les douleurs musculo-squelettiques constituent un défi tant pour les patients que pour les médecins. De nombreux adultes ont connu un ou plusieurs épisodes de douleurs musculo-squelettiques à un moment donné de leur vie, quel que soit leur âge, leur sexe ou leur situation économique. Elle touche environ 47 % de la population générale. Parmi eux, environ 39 à 45 % ont des problèmes de longue durée qui nécessitent une consultation médicale. Une douleur musculo-squelettique mal gérée peut nuire à la qualité de vie et imposer des problèmes socio-économiques importants. »1
Plan de surveillance
L'étude est classée comme un essai à risque minimal de courte durée, par conséquent, un plan détaillé de surveillance des données pour la sécurité des participants n'est pas requis.
Stockage et sécurité des données
Toutes les personnes participant à l'essai se verront attribuer un numéro de participant. Par la suite, tous les dossiers et rapports cliniques feront référence uniquement au numéro de participant, garantissant ainsi que les participants restent anonymes.
En raison du faible nombre de participants à l'essai, seuls des dossiers papier seront conservés pour toutes les données cliniques et personnelles. Les dossiers seront conservés dans un espace de stockage verrouillé et l’accès physique se fera uniquement en cas de nécessité. Les données personnelles des participants corrélant le nom des individus participants et le numéro d'identification des participants à l'essai ne seront disponibles que pour l'investigateur principal, le personnel clinique et l'administrateur de l'essai. Toutes les analyses seront effectuées sur des appareils cryptés de manière sécurisée en utilisant uniquement des données masquées ou expurgées de toute information personnelle.
Évaluation des risques/avantages
En appliquant le test de détermination du risque établi par le règlement de la FDA appelé « règle commune » trouvée dans le 45 Code of Federal Communities (CFR) 46, sous-partie A, la règle stipule :
"Un risque minimal signifie que la probabilité et l'ampleur du préjudice ou de l'inconfort anticipé dans la recherche ne sont pas plus grandes en elles-mêmes que celles habituellement rencontrées dans la vie quotidienne ou lors de la réalisation d'examens ou de tests physiques ou psychologiques de routine.
Nous avons déterminé que seul un risque minime est présenté aux participants à l'essai.
Toutes les personnes interrogées pour l'essai seront sélectionnées à l'aide des directives établies d'invisaRED Technologies IR REHAB pour les indications et contre-indications. En combinant les lignes directrices sur les indications et les contre-indications avec l'examen approfondi en classe et la « formation pratique » pour les cliniciens qui mèneront l'essai, le risque est meilleur que celui de l'exposition au soleil.
Les sujets de l'étude recevant la thérapie invisaRED Technologies IR REHAB peuvent bénéficier des avantages suivants :
- Ouvrir les vaisseaux sanguins pour soulager l'enflure
- Aidez votre système immunitaire à créer plus de produits chimiques qui guérissent les tissus
- Construire plus de tissu conjonctif dans la zone blessée
- Déclenche des endorphines, des hormones naturelles qui soulagent la douleur
- Thérapie sans drogue et sans risque de dépendance
- La thérapie est non invasive
- Il n'y a pas d'effets secondaires connus
Identification du sujet, recrutement et consentement/assentiment
Aux intersections routières à proximité immédiate du centre de recherche, des panneaux seront érigés contenant le verbiage : « Étude sur la douleur et les blessures, sans frais, appelez le 770 988-5594 » afin de recruter des volontaires pour l'étude dans la communauté.
Les patients en soins primaires de la clinique auront également la possibilité de se porter volontaires pour être considérés comme participants à l'essai.
L'enquêteur principal mènera tous les entretiens avec les sujets et obtiendra son consentement éclairé. Une divulgation complète de tous les processus cliniques, des contre-indications et de tout risque sera discutée avec les candidats à l'essai.
Aucun frais ne sera engagé par les candidats à l'inclusion dans l'étude ou par les personnes sélectionnées pour participer à l'étude.
Aucune rémunération monétaire ne sera offerte aux participants à l'étude. Cependant, un nombre proportionnel de traitements avec le dispositif IR REHAB « comme d'habitude » sera offert gratuitement aux patients ayant reçu un traitement à l'aide du dispositif factice à la fin de l'essai clinique. Cela fournira aux participants traités avec le dispositif factice la possibilité de suivre une thérapie à l'aide d'un appareil IR REHAB activé.
Exigences pour la formation sur la protection des sujets humains
L'investigateur principal et les associés cliniques menant l'essai suivront le cours de la Collaborative Institutional Training Initiative (CITI) Bonnes pratiques cliniques (GCP) pour les essais cliniques avec des médicaments expérimentaux et des dispositifs médicaux (U.S. FDA Focus).
1 El-Tallawy, Salah N et al. "Gestion de la douleur musculo-squelettique : une mise à jour mettant l'accent sur la douleur musculo-squelettique chronique." Douleur et thérapie vol. 10,1 (2021) : 181-209. est ce que je:10.1007/s40122-021-00235-2
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Georgia
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Woodstock, Georgia, États-Unis, 30189
- Abbycare Clinic
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
Le nombre prévu de participants est de trente (30).
Il y aura une répartition équitable des participants hommes et femmes.
Les femmes enceintes, essayant de tomber enceintes ou qui allaitent seront exclues de l'étude, car elles ne devraient pas recevoir de thérapie au laser de faible intensité (LLLT). Il n'y a aucune preuve de danger pour un bébé à naître, mais aucun test de sécurité n'a été effectué non plus. C'est pourquoi, pour des raisons médicales et légales, nous recommandons de ne jamais traiter de telles personnes.
Les participants seront âgés de 18 ans ou plus.
L'origine ethnique des participants sera équitablement répartie.
Les critères d'inclusion seront les personnes pouvant bénéficier d'un traitement d'appoint pour les douleurs musculo-squelettiques.
Critère d'exclusion:
Si vous êtes enceinte, si vous essayez de tomber enceinte ou si vous allaitez, la luminothérapie laser ne doit être reçue qu'après la fin de ces conditions. Il n'y a aucune preuve de danger pour un bébé à naître, mais il n'y a pas non plus de tests de sécurité. C'est pourquoi, pour des raisons médicales et légales, nous recommandons de ne jamais traiter les zones directement sur un enfant en développement.
Les personnes souffrant d'hypertension, d'épilepsie photosensible, de cancer, de maladies cardiaques, de maladies infectieuses de la peau et de varices graves ne doivent pas utiliser cet appareil.
Les personnes souffrant de maladies infectieuses et aiguës telles que la fièvre ne doivent pas utiliser cet appareil.
Les personnes souffrant d'une maladie hémorragique, de ruptures vasculaires, d'une inflammation cutanée ou de toute autre maladie cutanée ne doivent pas utiliser cet appareil.
Personne ayant des antécédents de lentigines, une maladie vasculaire auto-immune qui provoque des changements de couleur dans les jambes ou les bras en raison d'une obstruction ou d'une sténose des vaisseaux sanguins.
Personne ayant des antécédents d'érythème, une éruption cutanée pigmentée et rouge réticulocytaire acquise et de longue durée, causée par une exposition persistante ou répétée à une chaleur intense ou à un rayonnement infrarouge.
Personnes sensibles ou ayant des antécédents d'herpès dans la zone de traitement
Toute personne ayant rencontré des problèmes suite à des traitements laser antérieurs
Les personnes présentant un dysfonctionnement du système immunitaire tel que la leucémie, l'hémophilie, etc., ainsi que les personnes sensibles à la lumière ne doivent pas utiliser cet appareil.
L’utilisation de la luminothérapie laser dans les oreilles, le nez, les yeux ou la gorge n’est pas recommandée.
Les personnes ayant des antécédents de mélanome, de grains de beauté surélevés, de lésions suspectes, de formation de cicatrices chéloïdes ou de problèmes de guérison ne doivent pas suivre de luminothérapie au laser.
Les personnes présentant des infections actives, des lésions ouvertes, de l'urticaire, des lésions herpétiques, des boutons de fièvre ou des tatouages et un maquillage permanent dans la zone de traitement ne doivent pas subir de luminothérapie au laser.
Les personnes qui ont utilisé de l'isotrétinoïne (communément appelée Accutane), de la tétracycline, du millepertuis ou tout autre médicament photosensibilisant au cours de la dernière année ne devraient pas suivre de luminothérapie au laser.
Les personnes atteintes de maladies auto-immunes telles que le lupus, la sclérodermie ou le vitiligo ne devraient pas suivre de luminothérapie au laser.
Les personnes portant un stimulateur cardiaque ou d’autres appareils d’électrostimulation implantés chirurgicalement ne doivent pas subir de luminothérapie laser.
Toute personne insulinodépendante doit consulter son médecin avant de suivre une luminothérapie laser.
Toutes les personnes considérées comme « vulnérables », telles que les enfants, les femmes enceintes, les résidents des maisons de retraite ou autres personnes institutionnalisées, les étudiants, les employés, les fœtus, les prisonniers et les personnes incapables de prendre des décisions.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Dispositif IR REHAB
Les participants recevront 6 traitements de 15 minutes chacun avec un appareil IR REHAB actif sur une période de trois semaines.
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Les participants suivent des séances de thérapie avec un appareil de thérapie laser actif à double fréquence et de faible niveau.
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Comparateur factice: Appareil factice
Les participants recevront 6 traitements de 15 minutes chacun avec un appareil IR REHAB désactivé (simulé) sur une période de trois semaines.
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Les participants subissent des séances de thérapie avec un appareil désactivé ne produisant aucune énergie laser
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement mesuré dans les niveaux de douleur des participants
Délai: Les niveaux de douleur des participants seront enregistrés sur une période de trois semaines.
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Les niveaux de douleur des participants seront mesurés à l'aide d'une échelle visuelle analogique de 0 à 100 mm où un nombre plus petit indique un niveau de douleur perçu plus faible et un plus grand nombre indique un niveau de douleur plus élevé.
Le participant manipulera personnellement une échelle visuelle analogique avec un indicateur de diapositive manuel pour enregistrer ses niveaux de douleur
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Les niveaux de douleur des participants seront enregistrés sur une période de trois semaines.
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Ajibole Abatunde, MD, Midnight Rose LLC dba Abbycare
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- IR_REHAB_Clinical_Trial
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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