Klinische Studie des invisaRED® IR REHAB-Geräts bei Verwendung als Zusatztherapie bei nozizeptiven Schmerzen des Bewegungsapparates

Klinische Studie zur Feststellung der Sicherheit und Wirksamkeit des IR-REHAB-Geräts bei Verwendung als Zusatztherapie bei nozizeptiven Schmerzen des Bewegungsapparates

Zweck der Studie

Die Studie soll Daten liefern, anhand derer die Wirksamkeit und Sicherheit des invisa-RED® IR REHAB Low-Level-Lasertherapiegeräts (LLLT) im Vergleich zu einem Scheingerät bei der Zusatzbehandlung von Muskel-Skelett-Schmerzen bewertet werden kann. Dies wird ein einzelner Blindversuch mit zwei gleich großen Gruppen sein; Eine Gruppe wird wie gewohnt behandelt, die andere mit einem Scheingerät. Am Ende des Prozesses; Die Ergebnisse der beiden Gruppen werden statistisch analysiert, um die Wirksamkeit des IR-REHAB-Geräts zur Zusatzbehandlung von Muskel-Skelett-Schmerzen zu bestimmen.

„Muskel-Skelett-Schmerzen sind sowohl für Patienten als auch für Ärzte eine herausfordernde Erkrankung. Viele Erwachsene haben irgendwann in ihrem Leben eine oder mehrere Episoden von Muskel-Skelett-Schmerzen erlebt, unabhängig von Alter, Geschlecht oder wirtschaftlichem Status. Etwa 47 % der Gesamtbevölkerung sind davon betroffen. Davon haben etwa 39–45 % langanhaltende Probleme, die eine ärztliche Beratung erfordern. Unzureichend behandelte Muskel-Skelett-Schmerzen können die Lebensqualität beeinträchtigen und zu erheblichen sozioökonomischen Problemen führen.“ 1

Überwachungsplan

Die Studie wird als Studie mit minimalem Risiko und kurzer Dauer eingestuft, daher ist kein detaillierter Plan zur Überwachung der Daten zur Sicherheit der Teilnehmer erforderlich.

Datenspeicherung und Sicherheit

Allen an der Studie teilnehmenden Personen wird eine Teilnehmernummer zugewiesen. Anschließend beziehen sich alle klinischen Aufzeichnungen und Berichte nur auf die Teilnehmernummer, um sicherzustellen, dass die Teilnehmer anonym bleiben.

Aufgrund der geringen Anzahl an Studienteilnehmern werden für alle klinischen und persönlichen Daten nur Papieraufzeichnungen geführt. Die Aufzeichnungen werden in einem verschlossenen Speicher aufbewahrt und der physische Zugriff erfolgt nur, wenn dies unbedingt erforderlich ist. Die persönlichen Daten eines Teilnehmers, die den Namen der teilnehmenden Person und die Identifikationsnummer des Studienteilnehmers in Beziehung setzen, stehen nur dem Hauptprüfer, dem klinischen Personal und dem Studienleiter zur Verfügung. Alle Analysen werden auf sicher verschlüsselten Geräten durchgeführt, wobei ausschließlich Daten verwendet werden, bei denen personenbezogene Daten maskiert oder entfernt wurden.

Risiko-Nutzen-Bewertung

Bei Anwendung des Tests zur Risikobestimmung, der in der FDA-Verordnung, der sogenannten „Common Rule“, festgelegt ist und in 45 Code of Federal Regulations (CFR) 46, Unterabschnitt A, heißt es:

„Minimales Risiko bedeutet, dass die Wahrscheinlichkeit und das Ausmaß von Schäden oder Unannehmlichkeiten, die in der Forschung erwartet werden, an und für sich nicht größer sind als diejenigen, die normalerweise im täglichen Leben oder bei der Durchführung routinemäßiger körperlicher oder psychologischer Untersuchungen oder Tests auftreten.

Wir haben festgestellt, dass für die Studienteilnehmer nur ein minimales Risiko besteht.

Alle für die Studie befragten Personen werden anhand der etablierten invisaRED Technologies IR REHAB-Richtlinien für Indikationen und Kontraindikationen ausgewählt. Kombiniert man die Richtlinien zu Indikationen und Kontraindikationen mit der gründlichen Unterrichtsbesprechung und der „praktischen Schulung“ für Kliniker, die die Studie durchführen werden, lässt sich das Risiko am besten mit der Exposition gegenüber Sonnenlicht vergleichen.

Probanden der Studie, die die IR-REHAB-Therapie von invisaRED Technologies erhalten, können die folgenden Vorteile erhalten:

1. Öffnen Sie die Blutgefäße, um Schwellungen zu lindern
2. Helfen Sie Ihrem Immunsystem, mehr Chemikalien zu produzieren, die Gewebe heilen
3. Bauen Sie mehr Bindegewebe im verletzten Bereich auf
4. Lösen Sie Endorphine aus, natürliche Hormone, die Schmerzen lindern
5. Medikamentenfreie Therapie ohne Suchtgefahr
6. Die Therapie ist nichtinvasiv
7. Es sind keine Nebenwirkungen bekannt

Identifizierung des Subjekts, Rekrutierung und Einwilligung/Zustimmung

An Straßenkreuzungen in unmittelbarer Nähe der Forschungseinrichtung werden Schilder mit der Aufschrift „Schmerz- und Verletzungsstudie, kostenlos, rufen Sie 770 988-5594“ aufgestellt, um freiwillige Studienteilnehmer aus der Gemeinde zu rekrutieren.

Den Patienten der Klinik in der Grundversorgung wird außerdem die Möglichkeit geboten, sich freiwillig als Studienteilnehmer zur Verfügung zu stellen.

Der Hauptermittler führt alle Probandeninterviews durch und holt eine Einverständniserklärung ein. Eine ausführliche Offenlegung aller klinischen Prozesse, Kontraindikationen und etwaiger Risiken wird mit den Kandidaten für die Studie besprochen.

Den Kandidaten für die Aufnahme in die Studie oder den für die Teilnahme an der Studie ausgewählten Personen entstehen keine Kosten.

Den Studienteilnehmern wird keine finanzielle Vergütung angeboten. Den Patienten, die am Ende der klinischen Studie eine Behandlung mit dem Scheingerät erhalten haben, wird jedoch eine entsprechende Anzahl von Behandlungen mit dem „wie gewohnt“ IR-REHAB-Gerät kostenlos angeboten. Dies bietet den mit dem Scheingerät behandelten Teilnehmern die Möglichkeit, sich einer Therapie mit einem aktivierten IR-REHAB-Gerät zu unterziehen.

Anforderungen an die Schulung zum Schutz menschlicher Personen

Der Hauptprüfer und die klinischen Mitarbeiter, die die Studie durchführen, werden den Kurs „Good Clinical Practice (GCP) for Clinical Trials with Investigational Drugs and Medical Devices“ der Collaborative Institutional Training Initiative (CITI) (U.S. FDA Focus) absolvieren.

1 El-Tallawy, Salah N et al. „Management von Muskel-Skelett-Schmerzen: Ein Update mit Schwerpunkt auf chronischen Muskel-Skelett-Schmerzen.“ Schmerz und Therapie Bd. 10,1 (2021): 181-209. doi:10.1007/s40122-021-00235-2